Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan okrelitsumabin vaikutuksia immuunivasteisiin potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe IIIB, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin tutkimus okrelitsumabin vaikutusten arvioimiseksi immuunivasteisiin potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja

Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus arvioi immuunivasteen rokotteille (jäykkäkouristustoksoidi [TT] sisältävä adsorboitu rokote, 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote [23-PPV] joko tehostamattomana tai tehostettuna 13-valenttisella pneumokokkirokotteella [konjugate pneumokokkirokotteella 13-PCV], influenssarokote, keyhole limpet hemosyaniini [KLH]) okrelitsumabiannoksen (OCR) antamisen jälkeen osallistujille, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital; Division of Neurology
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami School of Medicine; Dept. of Neurology Movement Disorder Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Mercy Hospital St. Louis / Mercy Clinic Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10306
        • Staten Island Univ Hospital
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
        • MDH Research LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-1360
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RMS-diagnoosi tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti
  • Sai vähintään yhden aikaisemman rokotuksen TT:tä tai tetanusta ja kurkkumätä (DT/Td) tai tetanusta, kurkkumätä ja solutonta pertussista (DTaP/Tdap) vastaan
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) seulonnassa 0–5,5 pistettä, mukaan lukien
  • Seksuaalisesti aktiivisille lisääntymiskykyisille naisille luotettavien ehkäisymenetelmien käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet tai intoleranssi oraalisille tai suonensisäisille kortikosteroideille, mukaan lukien IV metyyliprednisoloni, maamerkinnän mukaan
  • Muiden neurologisten häiriöiden tunnettu esiintyminen
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 24 viikon kuluessa seulonnasta tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, tai hoito millä tahansa kokeellisella menetelmällä multippeliskleroosin varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A: OCR + rokotteet
Osallistujat saavat kaksoisinfuusion OCR 300 milligrammaa (mg) päivänä 1 ja sitten päivänä 15, minkä jälkeen osallistujat saavat edelleen immunisaatiokurssin (TT:tä sisältävä adsorboitu rokote, 23-PPV joko tehostamattomana tai tehostettuna 13-PCV:llä, influenssarokote ja toistuva antaminen KLH:lla) 12 viikon kuluttua OCR-hoidon jälkeen viikkoon 24 asti. Osallistujat, jotka suorittavat 24 viikon immunisaatiotutkimusjakson, voivat suorittaa uudelleenhoidon kerta-infuusiolla 600 mg OCR päivänä 169 ja sitä seuraavilla yksittäisillä infuusioilla (600 mg OCR) 24 viikon välein. Osallistujat, jotka ovat saaneet yhden tai useamman OCR-infuusion, siirtyvät 48 viikon turvallisuusseurantajaksoon.
Biologinen: 23-PPV
23-PPV-rokote annetaan 0,5 millilitran (ml) lihaksensisäisenä (IM) injektiona hartialihakseen päivänä 112 (ryhmä A) tai päivänä 28 (ryhmä B).
Biologinen: 13-PCV Booster
13-PCV-tehoste annetaan IM-injektiona hartialihakseen päivänä 140 (valitut osallistujat ryhmästä A).
Biologinen: Influenssarokote
Influenssarokote annetaan IM-injektiona hartialihakseen milloin tahansa päivän 85 ja 144 välillä (valitut osallistujat ryhmästä A) tai milloin tahansa päivän 1 ja 85 välillä (ryhmä B).
Biologinen: KLH
KLH annetaan 1 mg:n subkutaanisena (SC) injektiona päivinä 84, 112 ja 140 (ryhmä A) tai päivinä 1, 28 ja 56 (ryhmä B).
Lääke: OCR
OCR annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 600 mg:n annoksella, ja ensimmäinen annos annetaan kahtena 300 mg:n infuusiona 14 päivän välein vastaavissa ryhmän A ja ryhmän B haaroissa kuvattujen eritelmien mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO4964913, PRO70769, rhuMAb 2H7
Biologinen: TT rokote
TT:tä sisältävä adsorboitu rokote annetaan 0,5 ml:n im-injektiona hartialihakseen päivänä 85 (ryhmä A) tai päivänä 1 (ryhmä B).
Muut: Ryhmä B: Rokotteet (valinnainen OCR laajennuksessa)
Osallistujat saavat immunisaatiot (TT:tä sisältävä adsorboitu rokote, 23-PPV, influenssarokote ja toistuva antaminen KLH:lla) immunisaatiojakson päivästä 1 viikkoon 12 asti.
Biologinen: 23-PPV
23-PPV-rokote annetaan 0,5 millilitran (ml) lihaksensisäisenä (IM) injektiona hartialihakseen päivänä 112 (ryhmä A) tai päivänä 28 (ryhmä B).
Biologinen: Influenssarokote
Influenssarokote annetaan IM-injektiona hartialihakseen milloin tahansa päivän 85 ja 144 välillä (valitut osallistujat ryhmästä A) tai milloin tahansa päivän 1 ja 85 välillä (ryhmä B).
Biologinen: KLH
KLH annetaan 1 mg:n subkutaanisena (SC) injektiona päivinä 84, 112 ja 140 (ryhmä A) tai päivinä 1, 28 ja 56 (ryhmä B).
Lääke: OCR
OCR annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 600 mg:n annoksella, ja ensimmäinen annos annetaan kahtena 300 mg:n infuusiona 14 päivän välein vastaavissa ryhmän A ja ryhmän B haaroissa kuvattujen eritelmien mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO4964913, PRO70769, rhuMAb 2H7
Biologinen: TT rokote
TT:tä sisältävä adsorboitu rokote annetaan 0,5 ml:n im-injektiona hartialihakseen päivänä 85 (ryhmä A) tai päivänä 1 (ryhmä B).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen vaste TT-rokotteeseen mitattuna 8 viikkoa TT-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa TT-rokotteen jälkeen
Osallistujille, joiden ennen rokotusta tetanusvasta-ainetiitterit olivat < 0,1 IU/ml, positiivinen vaste määriteltiin vasta-ainetiitteriksi >/= 0,2 IU/ml mitattuna 8 viikkoa rokotuksen jälkeen. Osallistujille, joiden jäykkäkouristusvasta-ainetiitterit ennen rokotusta olivat >/= 0,1 IU/ml, positiivinen vaste määriteltiin vähintään nelinkertaiseksi vasta-ainetiittereissä mitattuna 8 viikkoa rokotuksen jälkeen verrattuna rokotusta edeltäviin tasoihin.
8 viikkoa TT-rokotteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen vaste TT-rokotteeseen mitattuna 4 viikkoa TT-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa TT-rokotteen jälkeen
Osallistujille, joiden ennen rokotusta tetanusvasta-ainetiitterit olivat < 0,1 IU/ml, positiivinen vaste määriteltiin vasta-ainetiitteriksi >/= 0,2 IU/ml mitattuna 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Osallistujille, joiden jäykkäkouristusvasta-ainetiitterit ennen rokotusta olivat >/= 0,1 IU/ml, positiivinen vaste määriteltiin vähintään 4-kertaiseksi vasta-ainetiittereiksi mitattuna 4 viikkoa rokotuksen jälkeen verrattuna rokotusta edeltäviin tasoihin.
4 viikkoa TT-rokotteen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla tetanusvasta-ainetiitteri on >/=0,2 IU/ml tai kaksinkertainen tetanusvasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa TT-rokotteen jälkeen
Osallistujille, joiden ennen rokotusta tetanusvasta-ainetiitterit olivat < 0,1 IU/ml, positiivinen vaste määriteltiin vasta-ainetiitteriksi >/= 0,2 IU/ml mitattuna 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Osallistujille, joiden ennen rokotusta tetanusvasta-ainetiitterit olivat >/= 0,1 IU/ml, positiivinen vaste määriteltiin vähintään kaksinkertaiseksi vasta-ainetiittereissä mitattuna 4 viikkoa rokotuksen jälkeen verrattuna rokotusta edeltäviin tasoihin.
4 viikkoa TT-rokotteen jälkeen
Jäykkäkouristusvasta-aineen keskimääräiset tasot
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja 4 ja 8 viikkoa TT-rokotteen jälkeen
Jäykkäkouristusvasta-ainetasot arvioitiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Välittömästi ennen ja 4 ja 8 viikkoa TT-rokotteen jälkeen
Anti-KLH-vasta-aineen keskimääräiset tasot: Immunoglobuliini (Ig) G
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä KLH-antoa ja 4, 8 ja 12 viikkoa ensimmäisen KLH-annon jälkeen
Anti-KLH-vasta-ainetasot arvioitiin ELISA:lla.
Välittömästi ennen ensimmäistä KLH-antoa ja 4, 8 ja 12 viikkoa ensimmäisen KLH-annon jälkeen
Anti-KLH-vasta-aineen keskimääräiset tasot: Ig M
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä KLH-antoa ja 4, 8 ja 12 viikkoa ensimmäisen KLH-annon jälkeen
Anti-KLH-vasta-ainetasot arvioitiin ELISA:lla.
Välittömästi ennen ensimmäistä KLH-antoa ja 4, 8 ja 12 viikkoa ensimmäisen KLH-annon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen vaste yksittäisiä pneumokokkien serotyyppejä vastaan ​​23-PPV:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa 23-PPV:n jälkeen
Positiivinen vaste serotyyppiä vastaan ​​määriteltiin 2-kertaiseksi nousuksi pneumokokkivasta-ainetasossa tai yli (>) 1 mikrogrammalla millilitrassa (mcg/ml) verrattuna rokotusta edeltäviin tasoihin.
4 viikkoa 23-PPV:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen vaste >/=2 pneumokokki-serotyyppiä vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa 23-PPV:n jälkeen
Positiivinen vaste serotyyppiä vastaan ​​määriteltiin kaksinkertaiseksi nousuksi pneumokokkivasta-ainetasossa tai > 1 mikrog/ml nousuna rokotusta edeltäviin tasoihin verrattuna.
4 viikkoa 23-PPV:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen vaste >/= 12 pneumokokki-serotyyppiä vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa 23-PPV:n jälkeen
Positiivinen vaste serotyyppiä vastaan ​​määriteltiin kaksinkertaiseksi nousuksi pneumokokkivasta-ainetasossa tai > 1 mikrog/ml nousuna rokotusta edeltäviin tasoihin verrattuna.
4 viikkoa 23-PPV:n jälkeen
Pneumokokkivasta-aineen keskimääräiset tasot
Aikaikkuna: Välittömästi ennen 23-PPV:tä ja 4 viikkoa sen jälkeen
Serotyyppispesifiset vasta-ainetasot (IgG) arvioitiin helmipohjaisella monianalyytillä immunodetektiolla (MAID).
Välittömästi ennen 23-PPV:tä ja 4 viikkoa sen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen vaste yksittäisiä pneumokokkien serotyyppejä vastaan ​​13-PCV:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa 23-PPV:n jälkeen, mikä oli 4 viikkoa sen jälkeen, kun ryhmän A1 osallistujat saivat 13-PCV:n
Positiivinen vaste serotyyppiä vastaan ​​määriteltiin kaksinkertaiseksi nousuksi pneumokokkivasta-ainetasossa tai > 1 mikrog/ml nousuna rokotusta edeltäviin tasoihin verrattuna.
8 viikkoa 23-PPV:n jälkeen, mikä oli 4 viikkoa sen jälkeen, kun ryhmän A1 osallistujat saivat 13-PCV:n
Pneumokokkivasta-aineen keskimääräinen taso
Aikaikkuna: Välittömästi ennen 23-PPV:tä ja 4 ja 8 viikkoa 23-PPV:n jälkeen
Serotyyppispesifiset vasta-ainetasot (IgG) arvioitiin helmipohjaisella monianalyytillä immunodetektiolla (MAID).
Välittömästi ennen 23-PPV:tä ja 4 ja 8 viikkoa 23-PPV:n jälkeen
Seroprotectionin saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa kausi-influenssarokotteen antamisen jälkeen
Serosuojaus määriteltiin spesifisiksi hemagglutinaation eston (HI) tiittereiksi >40 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
4 viikkoa kausi-influenssarokotteen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kaksinkertainen kantakohtainen HI-tiittereiden nousu
Aikaikkuna: 4 viikkoa kausi-influenssarokotteen antamisen jälkeen
2-kertainen nousu rokotteen HI-tiitteriin verrattuna.
4 viikkoa kausi-influenssarokotteen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kantakohtaiset HI-tiitterit kasvoivat 4-kertaisesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa kausi-influenssarokotteen antamisen jälkeen
4-kertainen nousu rokotteen HI-tiitteriin verrattuna.
4 viikkoa kausi-influenssarokotteen antamisen jälkeen
Serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa influenssarokotuksen jälkeen
Serokonversio 4 viikon kuluttua rokotuksesta määriteltiin protokollan mukaisesti rokotuksen HI-tiitteriksi <10 ja HI-tiitteriksi >40 4 viikon kuluttua rokotuksen jälkeen. Serokonversio 4 viikkoa rokotuksen jälkeen, FDA:n ohjeiden mukaan joko a) rokotusta edeltävä HI-tiitteri <10 ja HI-tiitteri >/= 40 4 viikon kuluttua rokotuksesta tai b) rokotusta edeltävä HI-tiitteri >/= 10 ja vähintään 4-kertainen HI-vasta-ainetiitterin nousu 4 viikon kuluttua rokotuksesta.
4 viikkoa influenssarokotuksen jälkeen
Venymäkohtaiset geometriset keskimääräiset tiitteritasot
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ryhmien A2 ja B osallistujilla mitattiin 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Perustilanne ja viikko 4
Kantakohtaisten geometristen keskimääräisten tiitteritasojen suhde rokotuksen jälkeen rokotukseen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen influenssarokotusta ja 4 viikkoa sen jälkeen
Kantakohtaiset GMT-suhteet laskettiin seuraavasti: rokotuksen jälkeinen: rokotusta edeltävä suhde.
Välittömästi ennen influenssarokotusta ja 4 viikkoa sen jälkeen
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) parametrit: T2-leesioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
MRI-arvioinnit, jotka on tehty okrelitsumabin pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi MRI-parametreihin.
Perustaso
MRI-parametrit: T2-leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
MRI-arvioinnit, jotka on tehty okrelitsumabin pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi MRI-parametreihin.
Perustaso
MRI-parametrit: T2-leesioiden kategorinen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
MRI-arvioinnit, jotka on tehty okrelitsumabin pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi MRI-parametreihin.
Perustaso
MRI-parametrit: Gadoliniumia (Gd) tehostavien T1-leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
MRI-arvioinnit, jotka on tehty okrelitsumabin pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi MRI-parametreihin.
Perustaso
MRI-parametrit: Gd:tä tehostavien T1-vaurioiden kategorinen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
MRI-arvioinnit, jotka on tehty okrelitsumabin pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi MRI-parametreihin.
Perustaso
MRI-parametrit: Normalized Brain Volume
Aikaikkuna: Perustaso
MRI-arvioinnit, jotka on tehty okrelitsumabin pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi MRI-parametreihin.
Perustaso
MRI-parametrit: T2-vaurioiden tilavuus: valkoisen aineen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso
MRI-arvioinnit, jotka on tehty okrelitsumabin pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi MRI-parametreihin.
Perustaso
MRI-parametrit: Kortikaalisen harmaaaineen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso
MRI-arvioinnit, jotka on tehty okrelitsumabin pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi MRI-parametreihin.
Perustaso
MRI-parametrit: T1:n tehostamaton leesion tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso
MRI-arvioinnit, jotka on tehty okrelitsumabin pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi MRI-parametreihin.
Perustaso
MRI-parametrit: Leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso
MRI-arvioinnit, jotka on tehty okrelitsumabin pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi MRI-parametreihin.
Perustaso
Solujen immuunivaste arvioitu virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 85, 112, 140 ja 169

Virtaussytometria on laseriin perustuva tekniikka, jota käytetään yleisesti solujen laskemiseen ja lajitteluun. Tässä tutkimuksessa tämä tulosmitta keskittyy yhteen muuttujaan, CD19-määrään (B-solujen kokonaismäärä). LLN = 80 solua/ul.

Repleted määritellään CD19:ksi >= LLN tai perustaso sen mukaan, kumpi on pienempi.
Päivät 1, 15, 85, 112, 140 ja 169
Kokonaisimmunoglobuliini
Aikaikkuna: Päivät 1, 85 ja 169
Päivät 1, 85 ja 169
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa (ISP)
Lääkevasta-aineet (ADA) voivat aiheuttaa ei-toivottuja sivuvaikutuksia erityisesti bioteknologiasta johdetuissa lääkkeissä, kuten terapeuttisissa vasta-aineissa ja kasvutekijöissä.
Jopa 24 viikkoa (ISP)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittavaikutuksia tai tutkimuksen keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Internet-palveluntarjoajan aikana (24 viikkoa ryhmässä A ja 12 viikkoa ryhmässä B)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Vakava haittavaikutus on mikä tahansa kohtalokas, henkeä uhkaava, sairaalahoitoa vaativa tai pitkittynyt haittavaikutus, joka johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio vastasyntyneellä/vauvalla, jonka äiti on altistunut tutkimuslääkkeelle, tai se on tutkijan arvion mukaan merkittävä lääketieteellinen tapahtuma.
Internet-palveluntarjoajan aikana (24 viikkoa ryhmässä A ja 12 viikkoa ryhmässä B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BN29739
  • 2015-001357-32 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia