Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Ocrelizumab på immunresponser hos deltakere med tilbakevendende former for multippel sklerose

29. februar 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase IIIB, multisenter, randomisert, parallellgruppe, åpen studie for å evaluere effekten av Ocrelizumab på immunrespons hos pasienter med tilbakevendende former for multippel sklerose

Denne multisenter, randomiserte, åpne studien vil evaluere immunresponsen på vaksiner (stivkrampetoksoid [TT]-holdig adsorbert vaksine, 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine [23-PPV] enten uboostet eller boostet med 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine 13-PCV], influensavaksine, keyhole limpet hemocyanin [KLH]) etter administrering av en dose ocrelizumab (OCR) hos deltakere med residiverende multippel sklerose (RMS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital; Division of Neurology
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Territory Neurology and Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine; Dept. of Neurology Movement Disorder Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Mercy Hospital St. Louis / Mercy Clinic Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10306
        • Staten Island Univ Hospital
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
        • MDH Research LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Rocky Mountain MS Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104-1360
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av RMS i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene
  • Mottatt minst én tidligere immunisering mot TT eller stivkrampe og difteri (DT/Td) eller stivkrampe, difteri og acellulær pertussis (DTaP/Tdap)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) ved screening fra 0 til 5,5 poeng, inkludert
  • For seksuelt aktive kvinnelige deltakere med reproduktivt potensial, bruk av pålitelige prevensjonsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for eller intoleranse mot orale eller IV-kortikosteroider, inkludert IV-metylprednisolon, ifølge landsetiketten
  • Kjent tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 24 uker etter screening eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst, eller behandling med en hvilken som helst eksperimentell prosedyre for multippel sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A: OCR + vaksiner
Deltakerne vil motta dobbel infusjon av OCR 300 milligram (mg) på dag 1 og deretter på dag 15, og deretter vil deltakerne videre motta immuniseringskur (TT-inneholdende adsorbert vaksine, 23-PPV enten uboostet eller boostet med 13-PCV, influensavaksine , og gjentatt administrering med KLH) 12 uker etter OCR-behandling frem til uke 24. Deltakere som fullfører den 24-ukers immuniseringsstudieperioden, vil ha mulighet for ny behandling med en enkelt infusjon på 600 mg OCR på dag 169 og påfølgende enkeltinfusjoner (600 mg OCR) med intervaller på 24 uker. Deltakere som har mottatt en eller flere infusjoner av OCR vil gå inn i den 48 uker lange sikkerhetsoppfølgingsperioden.
Biologisk: 23-PPV
23-PPV-vaksinen vil bli gitt som en 0,5-milliliter (ml) intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen på dag 112 (gruppe A) eller dag 28 (gruppe B).
Biologisk: 13-PCV Booster
13-PCV-boosteren vil bli gitt som en IM-injeksjon i deltamuskelen på dag 140 (velg deltakere i gruppe A).
Biologisk: Influensavaksine
Influensavaksinen vil bli gitt som en IM-injeksjon i deltamuskelen når som helst mellom dag 85 og dag 144 (velg deltakere i gruppe A) eller når som helst mellom dag 1 og dag 85 (gruppe B).
Biologisk: KLH
KLH vil bli gitt som en 1 mg subkutan (SC) injeksjon på dag 84, 112 og 140 (gruppe A) eller dag 1, 28 og 56 (gruppe B).
Legemiddel: OCR
OCR vil bli gitt som en intravenøs (IV) infusjon i en dose på 600 mg, med den første dosen gitt som to infusjoner på 300 mg med 14 dagers mellomrom, i henhold til spesifikasjonene beskrevet i de tilsvarende gruppe A- og gruppe B-armene.
Andre navn:
  • RO4964913, PRO70769, rhuMAb 2H7
Biologisk: TT-vaksine
Den TT-holdige adsorberte vaksinen vil bli gitt som en 0,5 ml IM-injeksjon i deltamuskelen på dag 85 (gruppe A) eller dag 1 (gruppe B).
Annen: Gruppe B: Vaksiner (valgfri OCR i utvidelse)
Deltakerne vil motta immuniseringer (TT-holdig adsorbert vaksine, 23-PPV, influensavaksine og gjentatt administrering med KLH) på dag 1 til uke 12 av immuniseringsperioden.
Biologisk: 23-PPV
23-PPV-vaksinen vil bli gitt som en 0,5-milliliter (ml) intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen på dag 112 (gruppe A) eller dag 28 (gruppe B).
Biologisk: Influensavaksine
Influensavaksinen vil bli gitt som en IM-injeksjon i deltamuskelen når som helst mellom dag 85 og dag 144 (velg deltakere i gruppe A) eller når som helst mellom dag 1 og dag 85 (gruppe B).
Biologisk: KLH
KLH vil bli gitt som en 1 mg subkutan (SC) injeksjon på dag 84, 112 og 140 (gruppe A) eller dag 1, 28 og 56 (gruppe B).
Legemiddel: OCR
OCR vil bli gitt som en intravenøs (IV) infusjon i en dose på 600 mg, med den første dosen gitt som to infusjoner på 300 mg med 14 dagers mellomrom, i henhold til spesifikasjonene beskrevet i de tilsvarende gruppe A- og gruppe B-armene.
Andre navn:
  • RO4964913, PRO70769, rhuMAb 2H7
Biologisk: TT-vaksine
Den TT-holdige adsorberte vaksinen vil bli gitt som en 0,5 ml IM-injeksjon i deltamuskelen på dag 85 (gruppe A) eller dag 1 (gruppe B).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med positiv respons på TT-vaksine målt 8 uker etter TT-vaksine
Tidsramme: 8 uker etter TT-vaksine
For deltakere med tetanusantistofftitere < 0,1 IE/ml før vaksinering, ble en positiv respons definert som en antistofftiter >/= 0,2 IE/ml målt 8 uker etter vaksinasjon. For deltakere med tetanus-antistofftitre før vaksinasjon >/= 0,1 IE/ml, ble en positiv respons definert som en minst 4 ganger økning i antistofftitere målt 8 uker etter vaksinasjon sammenlignet med nivåer før vaksinasjon.
8 uker etter TT-vaksine

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med positiv respons på TT-vaksine målt 4 uker etter TT-vaksine
Tidsramme: 4 uker etter TT-vaksine
For deltakere med tetanus-antistofftitere < 0,1 IE/ml før vaksinering, ble en positiv respons definert som en antistofftiter >/= 0,2 IE/mL målt 4 uker etter vaksinasjon. For deltakere med tetanus-antistofftitere før vaksinasjon >/= 0,1 IE/ml, ble en positiv respons definert som en minst 4 ganger økning i antistofftitere målt 4 uker etter vaksinasjon sammenlignet med nivåer før vaksinasjon.
4 uker etter TT-vaksine
Prosentandel av deltakere med stivkrampeantistofftiter >/=0,2 IE/mL eller 2-dobling i stivkrampeantistofftiter
Tidsramme: 4 uker etter TT-vaksine
For deltakere med tetanus-antistofftitere < 0,1 IE/ml før vaksinering, ble en positiv respons definert som en antistofftiter >/= 0,2 IE/mL målt 4 uker etter vaksinasjon. For deltakere med tetanus-antistofftitre før vaksinasjon >/= 0,1 IE/ml, ble en positiv respons definert som en minst 2 ganger økning i antistofftitere målt 4 uker etter vaksinasjon sammenlignet med nivåer før vaksinasjon.
4 uker etter TT-vaksine
Gjennomsnittlige nivåer av anti-tetanus-antistoff
Tidsramme: Umiddelbart før og 4 og 8 uker etter TT-vaksine
Nivåer av anti-stivkrampeantistoff ble vurdert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Umiddelbart før og 4 og 8 uker etter TT-vaksine
Gjennomsnittlige nivåer av anti-KLH-antistoff: Immunoglobulin (Ig) G
Tidsramme: Umiddelbart før første KLH-administrasjon og 4, 8 og 12 uker etter første KLH-administrasjon
Anti-KLH antistoffnivåer ble vurdert ved ELISA.
Umiddelbart før første KLH-administrasjon og 4, 8 og 12 uker etter første KLH-administrasjon
Gjennomsnittlige nivåer av anti-KLH-antistoff: Ig M
Tidsramme: Umiddelbart før første KLH-administrasjon og 4, 8 og 12 uker etter første KLH-administrasjon
Anti-KLH antistoffnivåer ble vurdert ved ELISA.
Umiddelbart før første KLH-administrasjon og 4, 8 og 12 uker etter første KLH-administrasjon
Prosentandel av deltakere med positiv respons mot individuelle pneumokokkserotyper i 23-PPV
Tidsramme: 4 uker etter 23-PPV
Positiv respons mot en serotype ble definert som en 2 ganger økning i anti-pneumokokk-antistoffnivå eller større enn (>) 1 mikrogram per milliliter (mcg/ml) økning sammenlignet med nivåer før vaksinering.
4 uker etter 23-PPV
Prosentandel av deltakere med positiv respons mot >/=2 pneumokokkserotyper
Tidsramme: 4 uker etter 23-PPV
Positiv respons mot en serotype ble definert som en 2 ganger økning i anti-pneumokokkantistoffnivå eller > 1 mcg/ml økning sammenlignet med nivåer før vaksinasjon.
4 uker etter 23-PPV
Prosentandel av deltakere med positiv respons mot >/=12 pneumokokkserotyper
Tidsramme: 4 uker etter 23-PPV
Positiv respons mot en serotype ble definert som en 2 ganger økning i anti-pneumokokkantistoffnivå eller > 1 mcg/ml økning sammenlignet med nivåer før vaksinasjon.
4 uker etter 23-PPV
Gjennomsnittlige nivåer av anti-pneumokokk-antistoff
Tidsramme: Umiddelbart før og 4 uker etter 23-PPV
Serotypespesifikke antistoffnivåer (IgG) ble vurdert ved perlebasert multianalyt-immunodeteksjon (MAID).
Umiddelbart før og 4 uker etter 23-PPV
Prosentandel av deltakere med positiv respons mot individuelle pneumokokkserotyper i 13-PCV
Tidsramme: 8 uker etter 23-PPV, som var 4 uker etter gruppe A1-deltakere fikk 13-PCV
Positiv respons mot en serotype ble definert som en 2 ganger økning i anti-pneumokokkantistoffnivå eller > 1 mcg/ml økning sammenlignet med nivåer før vaksinasjon.
8 uker etter 23-PPV, som var 4 uker etter gruppe A1-deltakere fikk 13-PCV
Gjennomsnittlig nivå av anti-pneumokokk-antistoff
Tidsramme: Umiddelbart før 23-PPV og 4 og 8 uker etter 23-PPV
Serotypespesifikke antistoffnivåer (IgG) ble vurdert ved perlebasert multianalyt-immunodeteksjon (MAID).
Umiddelbart før 23-PPV og 4 og 8 uker etter 23-PPV
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse
Tidsramme: 4 uker etter administrering av sesonginfluensavaksine
Serobeskyttelse ble definert som spesifikke hemagglutinasjonshemming (HI) titere >40 ved 4 uker etter vaksinasjon.
4 uker etter administrering av sesonginfluensavaksine
Prosentandel av deltakere med dobbel økning i belastningsspesifikke HI-titere
Tidsramme: 4 uker etter administrering av sesonginfluensavaksine
2 ganger økning fra HI-titer før vaksinasjon.
4 uker etter administrering av sesonginfluensavaksine
Prosentandel av deltakere med 4-dobling i belastningsspesifikke HI-titere
Tidsramme: 4 uker etter administrering av sesonginfluensavaksine
4 ganger økning fra HI-titer før vaksinasjon.
4 uker etter administrering av sesonginfluensavaksine
Prosentandel av deltakere med serokonversjon
Tidsramme: 4 uker etter influensavaksinering
Serokonversjon ved 4 uker etter vaksinasjon definert, i henhold til protokoll, som en prevaksinasjons HI-titer <10 og en HI-titer >40 ved 4 uker etter vaksinasjon. Serokonversjon 4 uker etter vaksinasjon, definert i henhold til FDA-veiledning, som enten a) en HI-titer før vaksinasjon <10 og HI-titer >/= 40 ved 4 uker etter vaksinasjon, eller b) en HI-titer før vaksinasjon >/= 10 og minst 4 ganger økning i HI-antistofftiter 4 uker etter vaksinasjon.
4 uker etter influensavaksinering
Belastningsspesifikke geometriske middeltiternivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) hos deltakere i gruppe A2 og B ble målt 4 uker etter vaksinasjon.
Utgangspunkt og uke 4
Forholdet mellom belastningsspesifikke geometriske gjennomsnittlige titernivåer etter vaksinasjon og førvaksinering
Tidsramme: Umiddelbart før og 4 uker etter influensavaksine
Stammespesifikke GMT-forhold ble beregnet som post-vaksinasjon: før-vaksinasjon.
Umiddelbart før og 4 uker etter influensavaksine
Parametere for magnetisk resonansavbildning (MRI): Volum av T2-lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje
MR-vurderinger gjort for å evaluere de langsiktige effektene av ocrelizumab på MR-parametere.
Grunnlinje
MR-parametre: Antall T2-lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje
MR-vurderinger gjort for å evaluere de langsiktige effektene av ocrelizumab på MR-parametere.
Grunnlinje
MR-parametre: Kategorisk antall T2-lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje
MR-vurderinger gjort for å evaluere de langsiktige effektene av ocrelizumab på MR-parametere.
Grunnlinje
MR-parametre: Antall Gadolinium (Gd)-forsterkende T1-lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje
MR-vurderinger gjort for å evaluere de langsiktige effektene av ocrelizumab på MR-parametere.
Grunnlinje
MR-parametre: Kategorisk antall Gd-forsterkende T1-lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje
MR-vurderinger gjort for å evaluere de langsiktige effektene av ocrelizumab på MR-parametere.
Grunnlinje
MR-parametre: Normalisert hjernevolum
Tidsramme: Grunnlinje
MR-vurderinger gjort for å evaluere de langsiktige effektene av ocrelizumab på MR-parametere.
Grunnlinje
MR-parametre: Volum av T2-lesjoner: Volum av hvit substans
Tidsramme: Grunnlinje
MR-vurderinger gjort for å evaluere de langsiktige effektene av ocrelizumab på MR-parametere.
Grunnlinje
MR-parametre: Kortikalt gråstoffvolum
Tidsramme: Grunnlinje
MR-vurderinger gjort for å evaluere de langsiktige effektene av ocrelizumab på MR-parametere.
Grunnlinje
MR-parametere: T1 Unenhancing Lesion Volume
Tidsramme: Grunnlinje
MR-vurderinger gjort for å evaluere de langsiktige effektene av ocrelizumab på MR-parametere.
Grunnlinje
MR-parametre: Totalt antall lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje
MR-vurderinger gjort for å evaluere de langsiktige effektene av ocrelizumab på MR-parametere.
Grunnlinje
Cellulær immunrespons vurdert ved flytcytometri
Tidsramme: Dag 1, 15, 85, 112, 140 og 169

Flowcytometri er en laserbasert teknologi som vanligvis brukes til celletelling og sortering. I denne studien fokuserer dette utfallsmålet på en enkelt variabel, CD19-antall (totalt B-celler). LLN = 80 celler/ul.

Repleted er definert som CD19 >= LLN eller baseline, avhengig av hva som er lavere.
Dag 1, 15, 85, 112, 140 og 169
Totalt immunglobulin
Tidsramme: Dag 1, 85 og 169
Dag 1, 85 og 169
Prosentandel av deltakere med antistoffdannelse
Tidsramme: Opptil 24 uker (ISP)
Anti-Drug Antibodies (ADA) kan indusere uønskede bivirkninger, spesielt i bioteknologi-avledede legemidler, slik som terapeutiske antistoffer og vekstfaktorer.
Opptil 24 uker (ISP)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige AE eller AE som fører til studieavbrudd
Tidsramme: Under ISP (24 uker for gruppe A og 12 uker for gruppe B)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En alvorlig AE er enhver AE som er dødelig, livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en nyfødt/spedbarn født av en mor som er eksponert for å studere medikament, eller er en betydelig medisinsk hendelse etter etterforskerens vurdering.
Under ISP (24 uker for gruppe A og 12 uker for gruppe B)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BN29739
  • 2015-001357-32 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger