Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALZT-OP1:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on todisteita varhaisesta Alzheimerin taudista (COGNITE)

maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: AZTherapies, Inc.

Vaiheen III turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ALZT-OP1:stä potilailla, joilla on todisteita varhaisesta Alzheimerin taudista

Tämä on maailmanlaajuinen vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on todisteita varhaisesta AD:sta. Protokolla on suunniteltu määrittämään, hidastaako, pysäyttääkö tai kääntääkö ALZT-OP1-yhdistelmähoito (ALZT-OP1a + ALZT-OP1b) kognitiivista ja toiminnallista heikkenemistä potilailla, joilla on todisteita varhaisen vaiheen Alzheimerin taudista (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen III tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi henkilöille, joilla on todisteita varhaisesta AD:sta. Tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä, tehoa CDR-SB:llä mitattuna ja määritetään, hidastaako ALZT-OP1 yhdistelmähoitoa, pysäyttääkö vai kääntääkö se kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen varhaisen vaiheen AD-populaatiossa.

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitohaarasta: Ryhmä I koostuu ALZT-OP1a:sta (cromolyn) inhaloitavaksi sekä suun kautta otettavasta lumetabletista; TAI ryhmän II haara, joka koostuu ALZT-OP1-yhdistelmähoidosta ALZT-OP1a (kromolyni) inhalaatiota varten sekä ALZT-OP1b (ibuprofeeni) tabletista suun kautta annettavaksi; TAI ryhmän III haaraan, joka koostuu inhaloitavasta lumelääkkeestä sekä ALZT-OP1b-tabletista (ibuprofeeni) suun kautta annettavaksi; TAI ryhmän IV lumelääkehaaraan, joka koostuu inhaloitavasta lumelääkkeestä ja oraalisesta lumetabletista.

Vähintään 400 arvioitavaa koehenkilöä satunnaistetaan saamaan yksi neljästä mahdollisesta hoitotehtävästä, jotka sisältävät erilaisia ​​aktiivisen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen yhdistelmiä.

Koehenkilöiden keskeyttämisen huomioon ottamiseksi (arvioitu osuus 30 %) on odotettavissa, että jopa 600 (tai 150 koehenkilöä hoitoryhmää kohti) voidaan värvätä ja satunnaistaa, jotta saavutettaisiin vähintään 100 arvioitavaa henkilöä kohden.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
620

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Pacific Private Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Private Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMBAL "Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT "Central Onco Hospital" Ltd.
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MBAL Ruse AD
      • Sofia, Bulgaria, 1154
        • "First MHAT - Sofia" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
        • Medical Arts Health Research
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research
    • Britsh Columbia
      • Kelowna, Britsh Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Kanada, H3A 284
        • Montreal Neurological Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • JBN Medical
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7l1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials
      • East York, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Cliniuqe de la Memoire de l'Outouais
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bialystok, Puola, 15-270
        • Cermed Pawel Hernik
      • Bydgoszcz, Puola, 85-231
        • Centrum Medyczne KERmed
      • Bydgoszcz, Puola, 85-080
        • Przychondnia Srodmiescie
      • Czeladz, Puola, 41-250
        • Szpital Powiatowy w Czeladzi
      • Kielce, Puola, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
      • Kraków, Puola, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Ksawerow, Puola, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Lodz, Puola, 93-113
        • Centrum Medyczne im. Dr Karola Jonschera w Lodzi
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Puola, 60-856
        • CRC Sp. Zo.o.
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Euromedis Sp. Zo.o
  • Tšekki
      • Chocen, Tšekki, 565 01
        • NEUROHK, s.r.o.
      • Hostivice, Tšekki, 253 01
        • Clinline Services s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tšekki, 503 41
        • Psychiatricka ambulance
      • Kutná Hora, Tšekki, 28401
        • Psychiatricka ambulance Supervize s.r.o.
      • Liberec, Tšekki, 460 63
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
      • Plzen, Tšekki, 312 00
        • A-Shine, s.r.o.
      • Praha, Tšekki, 100 00
        • Clintrial.s.r.o.
      • Praha, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2.LF UK a FN Motol
      • Praha, Tšekki, 186 00
        • INEP medical s.r.o.
    • Czech Republic
      • Litomyšl, Czech Republic, Tšekki, 570 01
        • Neurosanatio, s.r.o.
      • Novy Bor, Czech Republic, Tšekki, 473 01
        • Neurologie MU - Ondrej Koci, s.r.o.
      • Olomouc, Czech Republic, Tšekki, 779 00
        • CT Center MaVfe, s.r.o
      • Rychnov Nad Kněžnou, Czech Republic, Tšekki, 516 01
        • Vestra Clinics, s.r.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1083
        • Neurologia Klinika Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, H-1145
        • Orszagos Klinikai Idegtudomanyi Intezat
      • Esztergom, Unkari, H-2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyula, Unkari, H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Győr, Unkari, 09024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Cognitive Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Renew Behavioral Health
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine School of Medicine
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • ASCLEPES Research Center
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • CITrials
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • Artemis Clinical Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentys Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Apopka, Florida, Yhdysvallat, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Finlay Medical Research Group
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Galiz Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 22176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Finlay Medical Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Next Phase Research Alliance - Cano Health
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Next Phase Research Alliance - MetroMed
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • PANAX
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • CNS Healthcare
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Axiom Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60193
        • Behavioral Health Care Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Freeport, Maine, Yhdysvallat, 04032
        • Coastal Health Care
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Yhdysvallat, 21601
        • Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • The Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat, 49079
        • Bronson Neurobehavioral Health
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Cognitive Clinical Trials
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68007
        • Cognitive Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • ActivMed Practices & Research Inc.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Memory Enhancement Center of America
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • AdvancedMed Research
      • Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Medical Research Network
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Winifred Masterson Burke Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
        • ANI Neurology, PLLC Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurological Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
      • Shaker Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Insight Clincial Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
        • Tulsa Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
        • Pearl Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29044
        • Palmetto Health
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Metrolina Neurological Associates, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Kingfisher Cooperative

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55-79 vuotta vanha;
  • ≥ 8 vuotta koulutusta;
  • Käytettävissä on tutkimuskumppani, joka on usein yhteydessä osallistujaan (esim. keskimäärin 10 tuntia viikossa tai enemmän) ja voi seurata osallistujaa kaikille klinikkakäynneille protokollan keston ajan;

  • Todisteet varhaisesta AD:sta, kuten kaikki seuraavat määrittelevät:

    1. Kohteen tai tutkimuskumppanin muistivalitus, jonka tutkimuskumppani on vahvistanut;

    2. Objektiivinen muistin heikkeneminen iän mukaan, joka on dokumentoitu pisteytyksenä Wechsler Memory Scale Third Editionin (maksimipistemäärä on 25) Logical Memory II -aliasteikon (Delayed Chapter Recall) koulutuskorjatun rajan alapuolella:

      • ≤ 8 16 tai useamman vuoden koulutusta varten, tai
      • ≤ 4 8-15 vuoden koulutusta varten;
      • Pohjimmiltaan säilynyt yleinen kognitiivinen toiminta;
      • Pääosin ehjät toiminnalliset toiminnot;
      • Ei dementoitunut;
  • Aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkeritulokset ovat yhdenmukaisia ​​varhaisen AD:n kanssa, mukaan lukien CSF:n Aβ-42-tasot ≥ 180 pg/ml ja ≤ 690 pg/ml;
  • Kliininen dementialuokitus (maailmanlaajuinen) = 0,5; Muistilaatikon pistemäärän on oltava vähintään 0,5;
  • Hänen tulee hallita annettavan kognitiivisen testausmateriaalin kieltä;
  • Sallittujen lääkkeiden stabiilisuus 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista; koehenkilöiden, jotka saavat asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoreita ja/tai memantiinia, tulee olla vakaalla annoksella näitä lääkkeitä vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista pyrkien kaikin tavoin säilyttämään vakaa annos koko tutkimuksen ajan;
  • Näkö- ja kuulotarkkuus on riittävä neuropsykologiseen testaukseen;
  • Hyvä yleinen terveys ilman sairauksia, joiden ei odoteta häiritsevän tutkimusta;
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus APOe4-genotyyppitestaukseen;
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus CSF-näytteenottoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu merkittävä neurologinen sairaus kuin epäilty alkava AD, kuten Parkinsonin tauti, moniinfarktinen dementia, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai seurannut merkittävä päävamma jatkuvista neurologisista oletushäiriöistä tai tunnetuista aivojen rakenteellisista poikkeavuuksista;
  • Vakava masennusjakso, joka on kuvattu mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-IV) viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä voi johtaa vaikeuksiin noudattaa protokollaa;
  • Aiempi skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (DSM-IV-kriteerit);
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 3 vuoden aikana (DSM-IV-kriteerit);
  • käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia noudattaa protokollaa; koehenkilöillä on oltava vakaa annos nykyisiä lääkkeitä 4 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta asetyylikoliiniesteraasin estäjiä ja/tai memantiinia, joiden on oltava vakaalla annoksella vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa;
  • Tutkintahenkilöt ovat kiellettyjä kuukautta ennen maahantuloa ja oikeudenkäynnin ajan;
  • Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään olevan CYP2C9:n indusoijia (esim. karbamatsepiini ja rifampisiini);
  • käytät tällä hetkellä kromolynia tai olet käyttänyt kromolynia viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Suuriannoksisten NSAID-lääkkeiden krooninen päivittäinen käyttö nivelrikon, nivelreuman tai muiden kroonisten tulehdussairauksien hoitoon ("krooninen" määritellään annokseksi 3200 mg/vrk > 2 viikon ajan);
  • Aspiriinin jatkuva päivittäinen käyttö, joka ylittää hoitosuositukset pieniannoksisessa aspiriinihoidossa aivohalvauksen ehkäisyyn ja/tai muihin suositeltuihin käyttötarkoituksiin;
  • Allergia kromolynille (tunnetaan myös nimellä Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom® jne.);
  • Allergiat ibuprofeenille (Advil®, Motrin®, Nuprin® jne.) tai aspiriinille;
  • Kliinisesti merkittävät hengityssairaudet, joihin liittyy heikentynyt hengitysponnistelu tai vaikeuksia ottaa inhaloitavia lääkkeitä;
  • Hallitsematon krooninen astma;
  • Epänormaali keuhkojen toimintatesti, määritelty tässä protokollassa seuraavasti: FEV1/FVC < ennustettu arvo koehenkilölle JA FEV1 < 70 % ennustetusta arvosta, mikä viittaa kohtalaiseen tai vaikeaan hengitystukkoon;
  • Inhaloitavien proteiinituotteiden ottaminen kroonisesti;
  • Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa;
  • Raskaus tai imetys hedelmällisessä iässä oleville naisille (eli alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai ei kirurgisesti steriiliä);
  • Seksuaalisesti aktiivisille miespuolisille henkilöille haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä;
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä I
ALZT-OP1a aktiiviset inhalaatiokapselit ja ALZT-OP1b plasebokapselit suun kautta.
Lääke: ALZT-OP1a
1) syöttösolujen stabilointiaine, 2) neuroinflammatorinen mikrogliamodulaattori, 3) A-beeta-oligomerisaation estäjä ja 4) tulehdusta ehkäisevä aine
Muut nimet:
  • Cromolyn
Muut: Placebo ALZT-OP1b
Ei-aktiiviset tabletit
Active Comparator: Ryhmä II
ALZT-OP1a aktiiviset kapselit inhalaatioon ja ALZT-OP1b aktiiviset tabletit suun kautta.
Lääke: ALZT-OP1a
1) syöttösolujen stabilointiaine, 2) neuroinflammatorinen mikrogliamodulaattori, 3) A-beeta-oligomerisaation estäjä ja 4) tulehdusta ehkäisevä aine
Muut nimet:
  • Cromolyn
Lääke: ALZT-OP1b
Anti-inflammatorinen
Muut nimet:
  • Ibuprofeeni
Active Comparator: Ryhmä III
ALZT-OP1a plasebokapselit inhalaatioon ja ALZT-OP1b vaikuttavat tabletit suun kautta.
Lääke: ALZT-OP1b
Anti-inflammatorinen
Muut nimet:
  • Ibuprofeeni
Muut: Placebo ALZT-OP1a
Ei-aktiiviset kapselit
Placebo Comparator: Ryhmä IV
ALZT-OP1a plasebokapselit inhaloitavaksi ja ALZT-OP1b lumetabletit suun kautta.
Muut: Placebo ALZT-OP1b
Ei-aktiiviset tabletit
Muut: Placebo ALZT-OP1a
Ei-aktiiviset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen dementian luokitus - laatikoiden summa (CDR-SB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 72
Aktiivisen yhdistelmähoidon ryhmää verrataan kuhunkin yksittäisen komponentin ryhmään, lumeryhmä mukaan lukien, ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 72 määritetään.
Lähtötilanne ja viikko 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Turvallisuus arvioidaan hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien määrän, tyypin ja esiintymistiheyden perusteella. Ne esitetään yksilöllisesti kaikkien koehenkilöiden osalta tietoluetteloissa ja tiivistetään taulukoihin hoitoryhmittäin ja hoitotehtävän mukaan. Haitallisista haittavaikutuksista tehdään yhteenveto ja niistä raportoidaan kollektiivisesti fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratoriolöydösten perusteella, jotka on saatu annostuksen aloittamisen jälkeen.
72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AZTherapies, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
APCER Life Sciences
PharmaConsulting Group
KCAS Bio

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: David R. Elmaleh, PhD, AZTherapies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AZT-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia