ALZT-OP1:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on todisteita varhaisesta Alzheimerin taudista (COGNITE)
maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: AZTherapies, Inc.
Vaiheen III turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ALZT-OP1:stä potilailla, joilla on todisteita varhaisesta Alzheimerin taudista
Tämä on maailmanlaajuinen vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on todisteita varhaisesta AD:sta.
Protokolla on suunniteltu määrittämään, hidastaako, pysäyttääkö tai kääntääkö ALZT-OP1-yhdistelmähoito (ALZT-OP1a + ALZT-OP1b) kognitiivista ja toiminnallista heikkenemistä potilailla, joilla on todisteita varhaisen vaiheen Alzheimerin taudista (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen III tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi henkilöille, joilla on todisteita varhaisesta AD:sta. Tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä, tehoa CDR-SB:llä mitattuna ja määritetään, hidastaako ALZT-OP1 yhdistelmähoitoa, pysäyttääkö vai kääntääkö se kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen varhaisen vaiheen AD-populaatiossa.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitohaarasta: Ryhmä I koostuu ALZT-OP1a:sta (cromolyn) inhaloitavaksi sekä suun kautta otettavasta lumetabletista; TAI ryhmän II haara, joka koostuu ALZT-OP1-yhdistelmähoidosta ALZT-OP1a (kromolyni) inhalaatiota varten sekä ALZT-OP1b (ibuprofeeni) tabletista suun kautta annettavaksi; TAI ryhmän III haaraan, joka koostuu inhaloitavasta lumelääkkeestä sekä ALZT-OP1b-tabletista (ibuprofeeni) suun kautta annettavaksi; TAI ryhmän IV lumelääkehaaraan, joka koostuu inhaloitavasta lumelääkkeestä ja oraalisesta lumetabletista.
Vähintään 400 arvioitavaa koehenkilöä satunnaistetaan saamaan yksi neljästä mahdollisesta hoitotehtävästä, jotka sisältävät erilaisia aktiivisen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen yhdistelmiä.
Koehenkilöiden keskeyttämisen huomioon ottamiseksi (arvioitu osuus 30 %) on odotettavissa, että jopa 600 (tai 150 koehenkilöä hoitoryhmää kohti) voidaan värvätä ja satunnaistaa, jotta saavutettaisiin vähintään 100 arvioitavaa henkilöä kohden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
620
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- KaRa Institute of Neurological Diseases
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Pacific Private Clinic
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Private Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMBAL "Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT "Central Onco Hospital" Ltd.
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- MBAL Ruse AD
-
Sofia, Bulgaria, 1154
- "First MHAT - Sofia" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
- Medical Arts Health Research
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
- Medical Arts Health Research
-
-
Britsh Columbia
-
Kelowna, Britsh Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Kanada, H3A 284
- Montreal Neurological Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- JBN Medical
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7l1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials
-
East York, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Cliniuqe de la Memoire de l'Outouais
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bialystok, Puola, 15-270
- Cermed Pawel Hernik
-
Bydgoszcz, Puola, 85-231
- Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Puola, 85-080
- Przychondnia Srodmiescie
-
Czeladz, Puola, 41-250
- Szpital Powiatowy w Czeladzi
-
Kielce, Puola, 25-411
- Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
-
Kraków, Puola, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Ksawerow, Puola, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Lodz, Puola, 93-113
- Centrum Medyczne im. Dr Karola Jonschera w Lodzi
-
Lublin, Puola, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Poznan, Puola, 60-856
- CRC Sp. Zo.o.
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Euromedis Sp. Zo.o
-
-
-
-
-
Chocen, Tšekki, 565 01
- NEUROHK, s.r.o.
-
Hostivice, Tšekki, 253 01
- Clinline Services s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tšekki, 503 41
- Psychiatricka ambulance
-
Kutná Hora, Tšekki, 28401
- Psychiatricka ambulance Supervize s.r.o.
-
Liberec, Tšekki, 460 63
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Plzen, Tšekki, 312 00
- A-Shine, s.r.o.
-
Praha, Tšekki, 100 00
- Clintrial.s.r.o.
-
Praha, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2.LF UK a FN Motol
-
Praha, Tšekki, 186 00
- INEP medical s.r.o.
-
-
Czech Republic
-
Litomyšl, Czech Republic, Tšekki, 570 01
- Neurosanatio, s.r.o.
-
Novy Bor, Czech Republic, Tšekki, 473 01
- Neurologie MU - Ondrej Koci, s.r.o.
-
Olomouc, Czech Republic, Tšekki, 779 00
- CT Center MaVfe, s.r.o
-
Rychnov Nad Kněžnou, Czech Republic, Tšekki, 516 01
- Vestra Clinics, s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1083
- Neurologia Klinika Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, H-1145
- Orszagos Klinikai Idegtudomanyi Intezat
-
Esztergom, Unkari, H-2500
- Vaszary Kolos Kórház
-
Gyula, Unkari, H-5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
Győr, Unkari, 09024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
- Cognitive Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenoscience
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Cognitive Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Alliance Research Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Renew Behavioral Health
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine School of Medicine
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- ASCLEPES Research Center
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- CITrials
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Artemis Clinical Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Syrentys Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Yhdysvallat, 32703
- Topaz Clinical Research
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Center
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Finlay Medical Research Group
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Galiz Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 22176
- The Neurology Research Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Finlay Medical Research Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Next Phase Research Alliance - Cano Health
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
- IMIC, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Next Phase Research Alliance - MetroMed
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Next Phase Research Alliance
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- PANAX
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- CNS Healthcare
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Pines Care Research Center
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Neurostudies, Inc.
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Axiom Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Research & Wellness Institute
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60193
- Behavioral Health Care Associates
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Freeport, Maine, Yhdysvallat, 04032
- Coastal Health Care
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, Yhdysvallat, 21601
- Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- The Alzheimer's Disease Center
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat, 49079
- Bronson Neurobehavioral Health
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
- Cognitive Clinical Trials
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68007
- Cognitive Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- ActivMed Practices & Research Inc.
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Memory Enhancement Center of America
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- AdvancedMed Research
-
Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
- Adirondack Medical Research Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Medical Research Network
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Winifred Masterson Burke Medical Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
- ANI Neurology, PLLC Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Neurological Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
Shaker Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Insight Clincial Trials
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
- Tulsa Clinical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
- Pearl Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29044
- Palmetto Health
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Metrolina Neurological Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- Neurology Associates of Arlington, P.A.
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Kingfisher Cooperative
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-79 vuotta vanha;
- ≥ 8 vuotta koulutusta;
- Käytettävissä on tutkimuskumppani, joka on usein yhteydessä osallistujaan (esim. keskimäärin 10 tuntia viikossa tai enemmän) ja voi seurata osallistujaa kaikille klinikkakäynneille protokollan keston ajan;
Todisteet varhaisesta AD:sta, kuten kaikki seuraavat määrittelevät:
- Kohteen tai tutkimuskumppanin muistivalitus, jonka tutkimuskumppani on vahvistanut;
Objektiivinen muistin heikkeneminen iän mukaan, joka on dokumentoitu pisteytyksenä Wechsler Memory Scale Third Editionin (maksimipistemäärä on 25) Logical Memory II -aliasteikon (Delayed Chapter Recall) koulutuskorjatun rajan alapuolella:
- ≤ 8 16 tai useamman vuoden koulutusta varten, tai
- ≤ 4 8-15 vuoden koulutusta varten;
- Pohjimmiltaan säilynyt yleinen kognitiivinen toiminta;
- Pääosin ehjät toiminnalliset toiminnot;
- Ei dementoitunut;
- Aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkeritulokset ovat yhdenmukaisia varhaisen AD:n kanssa, mukaan lukien CSF:n Aβ-42-tasot ≥ 180 pg/ml ja ≤ 690 pg/ml;
- Kliininen dementialuokitus (maailmanlaajuinen) = 0,5; Muistilaatikon pistemäärän on oltava vähintään 0,5;
- Hänen tulee hallita annettavan kognitiivisen testausmateriaalin kieltä;
- Sallittujen lääkkeiden stabiilisuus 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista; koehenkilöiden, jotka saavat asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoreita ja/tai memantiinia, tulee olla vakaalla annoksella näitä lääkkeitä vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista pyrkien kaikin tavoin säilyttämään vakaa annos koko tutkimuksen ajan;
- Näkö- ja kuulotarkkuus on riittävä neuropsykologiseen testaukseen;
- Hyvä yleinen terveys ilman sairauksia, joiden ei odoteta häiritsevän tutkimusta;
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus APOe4-genotyyppitestaukseen;
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus CSF-näytteenottoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu merkittävä neurologinen sairaus kuin epäilty alkava AD, kuten Parkinsonin tauti, moniinfarktinen dementia, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai seurannut merkittävä päävamma jatkuvista neurologisista oletushäiriöistä tai tunnetuista aivojen rakenteellisista poikkeavuuksista;
- Vakava masennusjakso, joka on kuvattu mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-IV) viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä voi johtaa vaikeuksiin noudattaa protokollaa;
- Aiempi skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (DSM-IV-kriteerit);
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 3 vuoden aikana (DSM-IV-kriteerit);
- käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia noudattaa protokollaa; koehenkilöillä on oltava vakaa annos nykyisiä lääkkeitä 4 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta asetyylikoliiniesteraasin estäjiä ja/tai memantiinia, joiden on oltava vakaalla annoksella vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa;
- Tutkintahenkilöt ovat kiellettyjä kuukautta ennen maahantuloa ja oikeudenkäynnin ajan;
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään olevan CYP2C9:n indusoijia (esim. karbamatsepiini ja rifampisiini);
- käytät tällä hetkellä kromolynia tai olet käyttänyt kromolynia viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Suuriannoksisten NSAID-lääkkeiden krooninen päivittäinen käyttö nivelrikon, nivelreuman tai muiden kroonisten tulehdussairauksien hoitoon ("krooninen" määritellään annokseksi 3200 mg/vrk > 2 viikon ajan);
- Aspiriinin jatkuva päivittäinen käyttö, joka ylittää hoitosuositukset pieniannoksisessa aspiriinihoidossa aivohalvauksen ehkäisyyn ja/tai muihin suositeltuihin käyttötarkoituksiin;
- Allergia kromolynille (tunnetaan myös nimellä Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom® jne.);
- Allergiat ibuprofeenille (Advil®, Motrin®, Nuprin® jne.) tai aspiriinille;
- Kliinisesti merkittävät hengityssairaudet, joihin liittyy heikentynyt hengitysponnistelu tai vaikeuksia ottaa inhaloitavia lääkkeitä;
- Hallitsematon krooninen astma;
- Epänormaali keuhkojen toimintatesti, määritelty tässä protokollassa seuraavasti: FEV1/FVC < ennustettu arvo koehenkilölle JA FEV1 < 70 % ennustetusta arvosta, mikä viittaa kohtalaiseen tai vaikeaan hengitystukkoon;
- Inhaloitavien proteiinituotteiden ottaminen kroonisesti;
- Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa;
- Raskaus tai imetys hedelmällisessä iässä oleville naisille (eli alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai ei kirurgisesti steriiliä);
- Seksuaalisesti aktiivisille miespuolisille henkilöille haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä;
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I
ALZT-OP1a aktiiviset inhalaatiokapselit ja ALZT-OP1b plasebokapselit suun kautta.
|
1) syöttösolujen stabilointiaine, 2) neuroinflammatorinen mikrogliamodulaattori, 3) A-beeta-oligomerisaation estäjä ja 4) tulehdusta ehkäisevä aine
Muut nimet:
Ei-aktiiviset tabletit
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
ALZT-OP1a aktiiviset kapselit inhalaatioon ja ALZT-OP1b aktiiviset tabletit suun kautta.
|
1) syöttösolujen stabilointiaine, 2) neuroinflammatorinen mikrogliamodulaattori, 3) A-beeta-oligomerisaation estäjä ja 4) tulehdusta ehkäisevä aine
Muut nimet:
Anti-inflammatorinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä III
ALZT-OP1a plasebokapselit inhalaatioon ja ALZT-OP1b vaikuttavat tabletit suun kautta.
|
Anti-inflammatorinen
Muut nimet:
Ei-aktiiviset kapselit
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä IV
ALZT-OP1a plasebokapselit inhaloitavaksi ja ALZT-OP1b lumetabletit suun kautta.
|
Ei-aktiiviset tabletit
Ei-aktiiviset kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen dementian luokitus - laatikoiden summa (CDR-SB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 72
|
Aktiivisen yhdistelmähoidon ryhmää verrataan kuhunkin yksittäisen komponentin ryhmään, lumeryhmä mukaan lukien, ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 72 määritetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Turvallisuus arvioidaan hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien määrän, tyypin ja esiintymistiheyden perusteella.
Ne esitetään yksilöllisesti kaikkien koehenkilöiden osalta tietoluetteloissa ja tiivistetään taulukoihin hoitoryhmittäin ja hoitotehtävän mukaan.
Haitallisista haittavaikutuksista tehdään yhteenveto ja niistä raportoidaan kollektiivisesti fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratoriolöydösten perusteella, jotka on saatu annostuksen aloittamisen jälkeen.
|
72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David R. Elmaleh, PhD, AZTherapies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZT-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .