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Estudo de segurança e eficácia de ALZT-OP1 em indivíduos com evidência de doença de Alzheimer precoce (COGNITE)

8 de novembro de 2021 atualizado por: AZTherapies, Inc.

Um estudo de segurança e eficácia de Fase III de ALZT-OP1 em indivíduos com evidência de doença de Alzheimer precoce

Este é um estudo global de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para indivíduos com evidência de DA precoce. O protocolo é projetado para determinar se o tratamento de combinação ALZT-OP1 (ALZT-OP1a + ALZT-OP1b) diminuirá, interromperá ou reverterá o declínio cognitivo e funcional em indivíduos com evidência de estágio inicial da doença de Alzheimer (DA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de Fase III foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para indivíduos com evidência de DA precoce. O estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade, a eficácia medida pelo CDR-SB e determinará se a terapia combinada ALZT-OP1 diminuirá, interromperá ou reverterá o declínio cognitivo e funcional em uma população com DA em estágio inicial.

Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos quatro braços de tratamento: Grupo I consistirá em ALZT-OP1a (cromolina) para inalação, mais um comprimido oral de placebo; OU o braço do Grupo II, que consistirá na terapia de combinação ALZT-OP1 ALZT-OP1a (cromolina) para inalação, mais ALZT-OP1b (ibuprofeno) comprimido para administração oral; OU para o braço Grupo III, que consistirá em placebo inalatório, mais comprimido de ALZT-OP1b (ibuprofeno) para administração oral; OU para o braço de placebo do Grupo IV, que consistirá em placebo inalado mais um comprimido de placebo oral.

Um mínimo de 400 indivíduos avaliáveis ​​serão randomizados para receber uma das quatro atribuições de tratamento possíveis contendo várias combinações de medicamento de estudo ativo ou placebo.

Para contabilizar as desistências de indivíduos (taxa estimada de 30%), prevê-se que até 600 (ou 150 indivíduos por braço de tratamento) possam ser recrutados e randomizados, para atingir um mínimo de 100 indivíduos avaliáveis ​​por braço de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
620

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Pacific Private Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Geelong Private Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMBAL "Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MHAT "Central Onco Hospital" Ltd.
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • MBAL Ruse AD
      • Sofia, Bulgária, 1154
        • "First MHAT - Sofia" EAD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD
  • Canadá
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5L5
        • Medical Arts Health Research
      • West Vancouver, British Columbia, Canadá, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research
    • Britsh Columbia
      • Kelowna, Britsh Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Canadá, H3A 284
        • Montreal Neurological Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
        • True North Clinical Research
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • JBN Medical
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7l1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials
      • East York, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Cliniuqe de la Memoire de l'Outouais
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Cognitive Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Renew Behavioral Health
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine School of Medicine
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • ASCLEPES Research Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • CITrials
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentys Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Finlay Medical Research Group
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 22176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Next Phase Research Alliance - Cano Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Next Phase Research Alliance - MetroMed
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • PANAX
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • CNS Healthcare
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60193
        • Behavioral Health Care Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Freeport, Maine, Estados Unidos, 04032
        • Coastal Health Care
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • Samuel and Alexia Bratton Memory Clinic
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • The Alzheimer's Disease Center
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
        • Bronson Neurobehavioral Health
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Cognitive Clinical Trials
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68007
        • Cognitive Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices & Research Inc.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Memory Enhancement Center of America
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • AdvancedMed Research
      • Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Medical Research Network
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Winifred Masterson Burke Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • ANI Neurology, PLLC Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurological Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Insight Clincial Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Tulsa Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Pearl Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29044
        • Palmetto Health
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Metrolina Neurological Associates, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Kingfisher Cooperative
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1083
        • Neurologia Klinika Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, H-1145
        • Orszagos Klinikai Idegtudomanyi Intezat
      • Esztergom, Hungria, H-2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyula, Hungria, H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Győr, Hungria, 09024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bialystok, Polônia, 15-270
        • Cermed Pawel Hernik
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-231
        • Centrum Medyczne KERmed
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-080
        • Przychondnia Srodmiescie
      • Czeladz, Polônia, 41-250
        • Szpital Powiatowy w Czeladzi
      • Kielce, Polônia, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
      • Kraków, Polônia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Ksawerow, Polônia, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Lodz, Polônia, 93-113
        • Centrum Medyczne im. Dr Karola Jonschera w Lodzi
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polônia, 60-856
        • CRC Sp. Zo.o.
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Euromedis Sp. Zo.o
  • Tcheca
      • Chocen, Tcheca, 565 01
        • NEUROHK, s.r.o.
      • Hostivice, Tcheca, 253 01
        • Clinline Services s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tcheca, 503 41
        • Psychiatricka ambulance
      • Kutná Hora, Tcheca, 28401
        • Psychiatricka ambulance Supervize s.r.o.
      • Liberec, Tcheca, 460 63
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
      • Plzen, Tcheca, 312 00
        • A-Shine, s.r.o.
      • Praha, Tcheca, 100 00
        • Clintrial.s.r.o.
      • Praha, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole Neurologicka klinika 2.LF UK a FN Motol
      • Praha, Tcheca, 186 00
        • INEP medical s.r.o.
    • Czech Republic
      • Litomyšl, Czech Republic, Tcheca, 570 01
        • Neurosanatio, s.r.o.
      • Novy Bor, Czech Republic, Tcheca, 473 01
        • Neurologie MU - Ondrej Koci, s.r.o.
      • Olomouc, Czech Republic, Tcheca, 779 00
        • CT Center MaVfe, s.r.o
      • Rychnov Nad Kněžnou, Czech Republic, Tcheca, 516 01
        • Vestra Clinics, s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 55-79 anos;
  • ≥ 8 anos de escolaridade;
  • Está disponível um parceiro do estudo que tem contato frequente com o participante (por exemplo, uma média de 10 horas por semana ou mais) e pode acompanhar o participante em todas as visitas clínicas durante o protocolo;

  • Evidência de DA precoce, conforme definido por todos os itens a seguir:

    1. Queixa de memória por sujeito ou parceiro de estudo que é verificada por um parceiro de estudo;

    2. Comprometimento da memória objetiva para a idade, documentado pela pontuação abaixo do ponto de corte ajustado à educação da subescala Memória Lógica II (Lembrança de Parágrafo Atrasada) da Terceira Edição da Escala Wechsler de Memória (a pontuação máxima é 25):

      • ≤ 8 para 16 ou mais anos de educação, ou
      • ≤ 4 para 8-15 anos de escolaridade;
      • Função cognitiva geral essencialmente preservada;
      • Atividades funcionais amplamente intactas;
      • Não demente;
  • Resultados de biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR) consistentes com DA inicial, incluindo níveis de Aβ-42 no LCR ≥ 180 pg/mL e ≤ 690 pg/mL;
  • Classificação de Demência Clínica (Global) = 0,5; A pontuação da Memory Box deve ser de pelo menos 0,5;
  • Deve ser fluente no idioma do material de teste cognitivo que está sendo administrado;
  • Estabilidade dos medicamentos permitidos por 4 semanas antes do início do estudo; indivíduos recebendo inibidores da acetilcolinesterase e/ou memantina devem estar em dose estável desses medicamentos por pelo menos 12 semanas antes do início do estudo com todos os esforços para manter a dose estável durante o estudo;
  • Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos;
  • Boa saúde geral, sem expectativa de doenças que possam interferir no estudo;
  • Deve fornecer consentimento informado por escrito para o teste do genótipo APOe4;
  • Deve fornecer consentimento informado por escrito para amostragem de CSF.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença neurológica significativa além da suspeita de DA incipiente, como doença de Parkinson, demência multi-infarto, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo seguido por padrões neurológicos persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas;
  • Episódio depressivo maior, conforme descrito no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) nos últimos 6 meses, o que pode levar à dificuldade de adesão ao protocolo;
  • História de esquizofrenia ou transtorno bipolar (critérios do DSM-IV);
  • História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 3 anos (critérios do DSM-IV);
  • Atualmente em uso de medicamentos que possam dificultar o cumprimento do protocolo; os indivíduos devem estar em uma dose estável dos medicamentos atuais por 4 semanas antes da entrada no estudo, com exceção dos inibidores da acetilcolinesterase e/ou memantina, que devem estar em uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo;
  • Agentes de investigação são proibidos um mês antes da entrada e durante o julgamento;
  • Atualmente tomando medicamentos conhecidos por serem indutores do CYP2C9 (ou seja, carbamazepina e rifampicina);
  • Atualmente tomando cromolyn, ou tomou cromolyn, nos últimos 12 meses;
  • Uso diário crônico de AINE em altas doses para osteoartrite, artrite reumatóide ou outras doenças inflamatórias crônicas ("crônica" definida como 3.200 mg/dia por > 2 semanas);
  • Uso diário crônico de aspirina excedendo as diretrizes padrão de tratamento para terapia com aspirina em baixa dosagem para prevenção de acidente vascular cerebral e/ou outros usos recomendados;
  • Alergia ao cromolyn (também conhecido como Intal®, Nasalcrom®, Opticrom®, Gastrocrom®, etc.);
  • Alergias ao ibuprofeno (Advil®, Motrin®, Nuprin®, etc.) ou aspirina;
  • Distúrbios respiratórios clinicamente significativos com esforço respiratório prejudicado ou dificuldade em tomar medicamentos inalados;
  • asma crônica descontrolada;
  • Teste de função pulmonar anormal, definido para este protocolo como: VEF1/CVF < valor previsto para o sujeito E VEF1 < 70% do valor previsto, indicando obstrução respiratória moderada ou grave;
  • Tomar produtos de proteína inalados de forma crônica;
  • Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável que possa dificultar o cumprimento do protocolo;
  • Gravidez ou lactação para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, < dois anos pós-menopausa ou não cirurgicamente estéreis);
  • Para homens sexualmente ativos, relutância ou incapacidade de usar métodos anticoncepcionais apropriados;
  • Insuficiência renal ou hepática grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo I
Cápsulas ativas ALZT-OP1a para inalação e cápsulas placebo ALZT-OP1b para administração oral.
Medicamento: ALZT-OP1a
1) Estabilizador de mastócitos, 2) Modulador microglial neuroinflamatório, 3) Inibidor da oligomerização A-beta e 4) Anti-inflamatório
Outros nomes:
  • Cromolyn
Outro: Placebo ALZT-OP1b
Comprimidos não ativos
Comparador Ativo: Grupo II
Cápsulas ativas ALZT-OP1a para inalação e comprimidos ativos ALZT-OP1b para administração oral.
Medicamento: ALZT-OP1a
1) Estabilizador de mastócitos, 2) Modulador microglial neuroinflamatório, 3) Inibidor da oligomerização A-beta e 4) Anti-inflamatório
Outros nomes:
  • Cromolyn
Medicamento: ALZT-OP1b
Anti-inflamatório
Outros nomes:
  • Ibuprofeno
Comparador Ativo: Grupo III
Cápsulas placebo ALZT-OP1a para inalação e comprimidos ativos ALZT-OP1b para administração oral.
Medicamento: ALZT-OP1b
Anti-inflamatório
Outros nomes:
  • Ibuprofeno
Outro: Placebo ALZT-OP1a
Cápsulas não ativas
Comparador de Placebo: Grupo IV
Cápsulas placebo ALZT-OP1a para inalação e comprimidos placebo ALZT-OP1b para administração oral.
Outro: Placebo ALZT-OP1b
Comprimidos não ativos
Outro: Placebo ALZT-OP1a
Cápsulas não ativas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação clínica de demência - soma das caixas (CDR-SB)
Prazo: Linha de base e Semana 72
O grupo de tratamento ativo combinado será comparado a cada um dos grupos de componente único, incluindo o grupo placebo, a alteração média da linha de base até a semana 72 será quantificada.
Linha de base e Semana 72

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: 72 semanas
A segurança será avaliada com base no número, tipo e frequência dos eventos adversos emergentes do tratamento. Eles serão apresentados individualmente para todos os indivíduos em listagens de dados e resumidos em tabelas por grupo de tratamento e por atribuição de tratamento. Os EAs serão resumidos e relatados coletivamente com base nas informações obtidas por meio de exame físico, ECG e achados laboratoriais capturados após o início da dosagem.
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AZTherapies, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
APCER Life Sciences
PharmaConsulting Group
KCAS Bio

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David R. Elmaleh, PhD, AZTherapies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AZT-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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