SUBLIVAC Phleumin teho ja turvallisuus heinän siitepölyallergian immuunihoidossa
keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: HAL Allergy
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SUBLIVAC FIX Phleum Pratensen -immunoterapian suhteellisesta tehosta ja turvallisuudesta heinän siitepölyallergisilla henkilöillä, joilla on IgE-välitteinen kausiluonteinen ARC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja osoittaa annosvastesignaali käyttämällä Total Symptom Scorea (TSS), joka perustuu ruohon siitepölyyn kohdistuviin haasteisiin Environmental Exposure Chamber (EEC) -kammiossa, minkä jälkeen arvioidaan SUBLIVACin pienin tehokas annos. FIX Phleum (SP) 10 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksessa on 4 hoitoryhmää: 3 erilaista SP-annosta ja lumelääkettä testataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen annosalueen määritystutkimus SP:llä on suunniteltu testaamaan kolmea erilaista SUBLIVAC FIX Phleumin (SP) pitoisuutta, joka sisältää 3 annosta (10 000 AUN/ml; 40 000 AUN/ml; 80 000 AUN/ml) ja lumelääkettä annosvasteen osoittamiseksi. signaalin ja arvioida SP:n pienin efektiivinen annos.
Tutkimus suoritetaan kausiluonteisten allergisten henkilöiden kohderyhmässä täysin validoidussa Environmental Exposure Chamber (EEC) -järjestelmässä.
EEC-järjestelmä on laitos, jossa kohteiden ilmassa leviävä allergeeni (siitepöly) altistuu ajallisesti tasaisesti.
EEC:n käyttö varmistaa altistumisen suhteellisen tasaisille allergeenitasoille.
Tätä laitetta on käytetty useissa immunoterapiakokeissa, ja se on parannettu AR:n altistusmalli verrattuna aiemmin käytettyyn nenän provokaatiotestiin.
Tämän tutkimuksen hoidon kestoa pidennetään 10 kuukauteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mississauga, Kanada, ON L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, joiden ikä on ≥18 ja ≤65 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilaat, joilla on vähintään kahden vuoden kliininen historia heinän siitepölyn aiheuttamaa allergista nuhaa/rinokonjunktiviittiä, samanaikaisesti astman kanssa tai ilman (astma on oltava hallinnassa).
- Koehenkilöt, joiden pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) > 70 % ennustetusta arvosta seulonnan aikana mitattuna tai dokumentoituna vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen ihopistotesti (SPT) (keskimääräinen renkaan halkaisija on vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli; negatiivisen kontrollin tulee olla
- Potilaat, joiden heinän siitepölyspesifinen IgE on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7 kiloyksikköä (kU)/l, joka on arvioitu seulonnan aikana tai dokumentoitu positiivinen tulos, joka on saatu vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joiden TSS oli vähintään 10/24 perustason EEC-haasteen (V2) aikana yhdessä henkilökunnan kanssa, jonka pistemäärä oli vähintään 2/3 kahdesta objektiivisesta TSS-oireesta (ts. vuotava nenä, aivastelu tai punaiset silmät), perustilan ETY-haasteen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on (odotettuja) kliinisesti merkittäviä oireita suunniteltujen ETY-arviointien ajankohtana käynnillä 2 ja 6 johtuen samanaikaisesta herkistymisestä, eli positiivisesta SPT:stä (keskimääräinen renkaan halkaisija vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli) ja allerginen vaste anamneesissa aiheuttajalle allergeenille tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaat, joilla on ruohon siitepölyn aiheuttama astma.
- Kohteet, jotka eivät voi sietää perushaastetta ETY:ssä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet immunoterapiaa (SCIT tai SLIT) heinän siitepölyallergeeneilla viimeisen 5 vuoden aikana.
- (Jatkuva) allergeenispesifinen immunoterapia millä tahansa allergeenilla tutkimusjakson aikana.
- Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on epäonnistunut allergeenispesifinen immunoterapia viimeisten 5 vuoden aikana (esim., mutta ei rajoittuen, keskeyttäneet immunoterapian ennenaikaisesti noudattamatta jättämisen, haittavaikutusten tai terapeuttisen vaikutuksen puutteen vuoksi.
- Koehenkilöt, jotka saavat anti-IgE-hoitoa kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja/tai tutkimuksen aikana.
- Kohteet, jotka kärsivät vakavista immuunihäiriöistä (mukaan lukien autoimmuunisairaudet) ja/tai sairauksista, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Potilaat, jotka kärsivät aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista tai mistä tahansa pahanlaatuisesta sairaudesta (paitsi paikalliset ihon tyvisolusyövät niin kauan kuin ne on hoidettu riittävästi eikä uusiudu 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka kärsivät vakavista hallitsemattomista sairauksista, jotka voivat lisätä riskiä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydämen ja verisuonten vajaatoiminta, kaikki vakavat tai epävakaat keuhkosairaudet, endokriiniset sairaudet, kliinisesti merkittävät munuais- tai maksasairaudet tai hematologiset häiriöt tutkijan harkinnan mukaan tutkija.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tulehdus tai infektio kohde-elimissä (nenä, silmät tai alemmat hengitystiet) vierailulla 1.
- Potilaat, jotka kärsivät sairauksista, joissa adrenaliinin käyttö on vasta-aiheista (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, glaukooma).
- Potilaat, jotka saavat rokotuksen viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tai annoksen lisäysvaiheen aikana.
- Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 ja/tai tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka saavat hoitoa systeemisillä tai paikallisilla beetasalpaajilla milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. uusi tutkimuslääke tai biologinen lääke) tai viimeisten 30 päivän aikana (esim. bioekvivalentti lääke), tutkijan harkinnan mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai käyttävät riittämättömiä ehkäisymenetelmiä (sopivia ehkäisykeinoja ovat: seksuaalinen raittius; oraaliset ehkäisyvalmisteet, transdermaaliset laastarit tai progestiinilääkkeen depot-injektio (alkaen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkettä). tuotteen (IMP) anto); kaksoisestemenetelmä: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) sekä siittiöitä tappava aine; kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), implantti tai emätinrengas (asennettu vähintään 4 viikon ajaksi) ennen IMP:n antoa) tai mieskumppanin sterilointi (vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla) ennen naispuolisen koehenkilön tuloa tutkimukseen ja on tämän naishenkilön ainoa seksikumppani.
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia laboratorioparametreja seulonnassa.
- Koehenkilöt, joilta puuttuu yhteistyö tai noudattaminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Koehenkilöt, jotka kärsivät vakavista psykiatrisista, psykologisista tai neurologisista häiriöistä.
- Tutkittavat, jotka ovat sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation työntekijöitä ja/tai (pää)tutkijan 1. luokan sukulaisia tai kumppaneita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 0 AUN/ml
42 henkilöä sai lumelääkettä (SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 0 AUN/ml) kielen alle.
Koehenkilöt aloitetaan yhdellä tippalla ja lisätään yksi tippa joka peräkkäinen päivä, kunnes ylläpitoannos 5 tippaa päivässä on saavutettu.
Seuraavaa hoitoa ylläpitoannoksella jatketaan 10 kuukauden ajan.
|
sublingvaalinen päivittäinen annostelu
|
|
Kokeellinen: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 10 000 AUN/ml
42 koehenkilöä sai SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 10 000 AUN/ml) kielen alle.
Koehenkilöt aloitetaan yhdellä tippalla ja lisätään yksi tippa joka peräkkäinen päivä, kunnes ylläpitoannos 5 tippaa päivässä on saavutettu.
Seuraavaa hoitoa ylläpitoannoksella jatketaan 10 kuukauden ajan.
|
sublingvaalinen päivittäinen annostelu
|
|
Kokeellinen: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 40 000 AUN/ml
40 koehenkilöä sai SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 40 000 AUN/ml kielen alle.
Koehenkilöt aloitetaan yhdellä tippalla ja lisätään yksi tippa joka peräkkäinen päivä, kunnes ylläpitoannos 5 tippaa päivässä on saavutettu.
Seuraavaa hoitoa ylläpitoannoksella jatketaan 10 kuukauden ajan.
|
sublingvaalinen päivittäinen annostelu
|
|
Kokeellinen: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 80 000 AUN/ml
40 koehenkilöä sai SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 80 000 AUN/ml kielen alle.
Koehenkilöt aloitetaan yhdellä tippalla ja lisätään yksi tippa joka peräkkäinen päivä, kunnes ylläpitoannos 5 tippaa päivässä on saavutettu.
Seuraavaa hoitoa ylläpitoannoksella jatketaan 10 kuukauden ajan.
|
sublingvaalinen päivittäinen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kokonaisoirepistemäärä (TSS) 10 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 6) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 10 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (perustila – käynti 2)
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli TSS 10 kuukauden hoidon jälkeen (käynnillä 6).
Keskimääräinen TSS käynnillä 6 laskettiin kaikkien ei-puuttuvien TSS-pisteiden keskiarvona 1–6 tunnin kuluttua Environmental Exposure Chamber (EEC) -haasteen alkamisesta käynnillä 6. TSS laskettiin yksittäisten pisteiden summana kahdeksalle nenä- ja ei-nasaaliset oireet (rinorrea, tukkoisuus, aivastelu, kutina, kutisevat/hikoiset silmät, vuotavat/vetiset silmät, punaiset/polttavat silmät ja korvan/suulaen kutina).
Jokainen kahdeksasta oireesta arvioitiin asteikolla 0-3 seuraavasti: 0, ei yhtään; 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vakava.
TSS-alue on 0 - 24 yksikköä asteikolla.
Mitä korkein pistemäärä, sitä vakavampia oireita koehenkilö kokee.
TSS:n negatiivinen muutos lähtötilanteen ja käynnin 6 välillä oli odotettavissa (oireiden vähentyminen), negatiivisempi muutos käynnillä 6 verrattuna lähtötilanteeseen edustaa parempaa tutkimustulosta.
|
10 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (perustila – käynti 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kokonaisoirepisteessä (TSS) 10 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 6)
Aikaikkuna: 10 kuukautta hoidon aloittamisesta verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (TSS lähtötilanteessa mitattuna käynnillä 2, ennen IMP:n antamista)
|
Keskimääräisen TSS:n muutos lähtötasosta käynnillä 6.
Perustaso lasketaan kaikkien ei-puuttuvien TSS-pisteiden keskiarvona 1–6 tunnin kuluttua Environmental Exposure Chamber (EEC) -haasteen alkamisesta käynnillä 2. TSS-arvojen vaihteluväli on 0 - 24 yksikköä asteikolla.
Mitä korkein pistemäärä, sitä vakavampia oireita koehenkilö kokee.
TSS:n negatiivinen muutos lähtötilanteen ja käynnin 6 välillä oli odotettavissa (oireiden vähentyminen), negatiivisempi muutos käynnillä 6 verrattuna lähtötilanteeseen edustaa parempaa tutkimustulosta.
|
10 kuukautta hoidon aloittamisesta verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (TSS lähtötilanteessa mitattuna käynnillä 2, ennen IMP:n antamista)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kokonaisoirepisteessä (TSS) 5 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 4)
Aikaikkuna: 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (TSS lähtötilanteessa mitattuna käynnillä 2, ennen IMP:n antamista)
|
Keskimääräisen TSS:n muutos lähtötilanteesta käynnillä 4. Keskimääräinen TSS käynnillä 4 lasketaan kaikkien ei-puuttuvien TSS-arvojen keskiarvona 1–6 tunnin kuluttua Environmental Exposure Chamber (EEC) -haasteen alkamisesta käynnillä 4. lähtötaso lasketaan kaikkien puuttumattomien TSS-arvojen keskiarvona 1–6 tunnin kuluttua EEC-haasteen alkamisesta käynnillä 2. TSS-alue on 0-24 yksikköä asteikolla.
Mitä korkein pistemäärä, sitä vakavampia oireita koehenkilö kokee.
TSS:n negatiivinen muutos lähtötilanteen ja käynnin 4 välillä oli odotettavissa (oireiden vähentyminen), negatiivisempi muutos käynnillä 4 verrattuna lähtötilanteeseen edustaa parempaa tutkimustulosta. Mitä korkein pistemäärä, sitä vakavampia oireita koehenkilö kokee.
|
5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (TSS lähtötilanteessa mitattuna käynnillä 2, ennen IMP:n antamista)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä nenän kokonaisoirepisteessä (TNSS) 10 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 6)
Aikaikkuna: 10 kuukautta hoidon aloittamisesta verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (TSS lähtötilanteessa mitattuna käynnillä 2, ennen IMP-injektiota)
|
Keskimääräisen TNSS:n muutos lähtötilanteesta käynnillä 6.
Keskimääräinen TNSS käynnillä 6 lasketaan kaikkien puuttumattomien TNSS:ien keskiarvona 1–6 tunnin kuluttua EEC-haasteen alkamisesta käynnillä 6.
Perustaso lasketaan kaikkien puuttumattomien TNSS-arvojen keskiarvona 1–6 tunnin kuluttua Environmental Exposure Chamber (EEC) -haasteen alkamisesta käynnillä 2. TNSS lasketaan neljän nenäoireen (vuotonenän) yksittäisten pisteiden summana. , tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu).
Jokainen neljästä oireesta arvioidaan asteikolla 0-3 seuraavasti: 0, ei mitään; 1, lievä; 2, kohtalainen; ja 3, vakava.
TNSS-alue on 0-12 yksikköä asteikolla.
Mitä korkein pistemäärä, sitä vakavampia oireita koehenkilö kokee. Negatiivista TNSS:n muutosta lähtötilanteen ja käynnin 6 välillä odotettiin (oireiden vähentyminen), negatiivisempi muutos käynnillä 6 verrattuna lähtötilanteeseen edustaa parempaa tutkimustulosta.
|
10 kuukautta hoidon aloittamisesta verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (TSS lähtötilanteessa mitattuna käynnillä 2, ennen IMP-injektiota)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä nenän kokonaisoirepisteessä (TNSS) 5 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 4)
Aikaikkuna: 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (TSS lähtötilanteessa mitattuna käynnillä 2, ennen IMP-injektiota)
|
Keskimääräisen TNSS:n muutos lähtötilanteesta käynnillä 4. Keskimääräinen TNSS käynnillä 4 lasketaan kaikkien puuttumattomien TNSS:ien keskiarvona 1–6 tunnin kuluttua Environmental Exposure Chamber (EEC) -haasteen alkamisesta käynnillä 4. lähtötaso lasketaan kaikkien puuttuvien TNSS-arvojen keskiarvona 1–6 tunnin kuluttua EEC-haasteen alkamisesta käynnillä 2. TNSS lasketaan neljän nenäoireen (vuoko, tukkoisuus, nenän kutina) yksittäisten pisteiden summana. ja aivastelu).
Jokainen neljästä oireesta arvioidaan asteikolla 0-3 seuraavasti: 0, ei mitään; 1, lievä; 2, kohtalainen; ja 3, vakava.
TNSS-alue on 0-12 yksikköä asteikolla.
Mitä korkein pistemäärä, sitä vakavampia oireita koehenkilö kokee.
TSS:n negatiivinen muutos lähtötilanteen ja käynnin 6 välillä oli odotettavissa (oireiden vähentyminen), negatiivisempi muutos käynnillä 4 verrattuna lähtötilanteeseen edustaa parempaa tutkimustulosta.
|
5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (TSS lähtötilanteessa mitattuna käynnillä 2, ennen IMP-injektiota)
|
|
Keskimääräiset yhdistetyt oire- ja lääkityspisteet (CSMS) heinän siitepölykauden aikana.
Aikaikkuna: ruohon siitepölykauden aikana: arviolta 6-10 kuukautta hoidon aloittamisesta käynnillä 2
|
Keskimääräinen CSMS lasketaan kaikkien ei-puuttuvien päivittäisten CSMS:ien keskiarvona heinän siitepölykauden aikana.
Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet vähintään 75 % päiväkirjatiedoistaan, ja tutkittavat, jotka ovat olleet lomalla alueen ulkopuolella yli 7 päivää varsinaisen nurmikon siitepölykauden aikana, suljetaan pois analyysistä.
Päivittäinen CSMS lasketaan EAACI Position Paperin määritelmän mukaisesti.
Varsinainen nurmikon siitepölykausi alkaisi ensimmäisenä kolmesta peräkkäisestä päivästä, joiden siitepölymäärä on ≥ 10 ppm3 vuorokaudessa, ja kausi päättyisi ensimmäisenä 3 peräkkäisestä päivästä, joiden siitepölymäärä on < 10 ppm3 vuorokaudessa. .
Määritelty siitepölykausi voisi koostua useista erillisistä tämän määritelmän mukaisista jaksoista.
CSMS:n arvo on 0–6, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia oireita koehenkilöllä on.
|
ruohon siitepölykauden aikana: arviolta 6-10 kuukautta hoidon aloittamisesta käynnillä 2
|
|
Seerumin spesifisen immunoglobuliinin (IgE) tason muutos lähtötasosta 5 kuukauden (käynti 4) ja 10 kuukauden (käynti 6) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 ja 10 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (IgE lähtötasolla mitattuna käynnillä 2, ennen IMP:n antamista)
|
Muutokset lähtötasosta seerumin spesifisissä immunoglobuliinitasoissa (IgE) 5 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 4) ja 10 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 6).
Lähtötilanteena käytetään käynnin 1 mittauksia.
|
5 ja 10 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (IgE lähtötasolla mitattuna käynnillä 2, ennen IMP:n antamista)
|
|
Seerumin spesifisen immunoglobuliinin (IgG) tason muutos lähtötasosta 5 kuukauden (käynti 4) ja 10 kuukauden (käynti 6) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 ja 10 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (IgG lähtötasolla mitattuna käynnillä 2, ennen IMP-injektiota)
|
Muutokset lähtötasosta seerumin spesifisissä immunoglobuliinitasoissa (IgG ATG, IgG AP1 ja IgG AP5) 5 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 4) ja 10 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 6).
Lähtötilanteena käytetään käynnin 1 mittauksia.
|
5 ja 10 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (IgG lähtötasolla mitattuna käynnillä 2, ennen IMP-injektiota)
|
|
Seerumin spesifisen immunoglobuliinin (IgG4) tason muutos lähtötasosta 5 kuukauden (käynti 4) ja 10 kuukauden (käynti 6) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 ja 10 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (IgG4 lähtötasolla mitattuna käynnillä 2, ennen IMP-injektiota)
|
Seerumin spesifisten immunoglobuliinitasojen (IgG4 ATG, IgG4 AP1 ja IgG4 AP5) muutokset lähtötasosta 5 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 4) ja 10 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 6).
Lähtötilanteena käytetään käynnin 1 mittauksia.
|
5 ja 10 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (IgG4 lähtötasolla mitattuna käynnillä 2, ennen IMP-injektiota)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten reaktioiden määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Jatkuu 10 kuukauden hoitojakson ajan
|
Paikallisten reaktioiden (raportoitu TEAE) kokonaismäärä ja vaikeusaste (lievä, keskivaikea tai vaikea) aktiivisessa hoitoryhmässä ja lumelääkeryhmässä. Intensiteettiluokitus: Lievä: oireet tiedostavat, mutta helposti siedettävät, ei häiritse normaalia toimintaa. Keskivaikea: riittävän epämukavaa häiritsemään tavallista toimintaa. Vaikea: Työkyvyttömyys ja kyvyttömyys työskennellä tai tehdä tavallista toimintaa. |
Jatkuu 10 kuukauden hoitojakson ajan
|
|
Systeemisten reaktioiden määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Jatkuu 10 kuukauden hoitojakson ajan
|
Systeemisten reaktioiden kokonaismäärä ja vaikeusaste (aste I, aste II tai aste III) aktiivisessa hoitoryhmässä ja lumelääkeryhmässä. Arvostelu suoritettiin Maailman allergiajärjestön luokitusjärjestelmän mukaan: Aste 0: Ei oireita tai ei-immunoterapiaan liittyviä oireita Aste I: Lievät systeemiset reaktiot, oireet: paikallinen nokkosihottuma, nuha tai lievä astma (PF < 20 % lasku lähtötasosta) Aste II: Kohtalaiset systeemiset reaktiot, oireet: Alku hitaasti (> 15 min) yleistynyt nokkosihottuma ja/tai kohtalainen astma (PF < 40 % lasku lähtötasosta) Aste III: Vaikeat (ei hengenvaaralliset) systeemiset reaktiot, oireet: Nopeasti alkava (40 % lasku lähtötasosta) Aste IV: anafylaktinen sokki , oireet: Välitön kutina, punoitus, punoitus, yleistynyt urtikaria, stridor (angioödeema), välitön astma, hypotensio jne. |
Jatkuu 10 kuukauden hoitojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Couroux, MD, Inflamax
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP/0047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .