Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiini ja raltitreksedi paksusuolensyövän hoito maksametastaasilla

tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Zhu Xu

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus oksaliplatiinin ja raltitreksedin maksavaltimon TACE-infuusion hoidosta paksusuolensyövän hoidossa maksametastaasien kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin oksaliplatiinin ja raltitreksedin hoidon tehoa paksusuolen ja peräsuolen syövän maksametastaaseihin TACE-maksavaltimo-infuusiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paksusuolen syöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, ja maailmassa on vuosittain miljoona uutta tapausta ja puoli miljoonaa kuolemaa. Etastaasien kehittyminen on tärkein kuolinsyy. Maksaetäpesäkkeitä diagnosoidaan 10–25 %:lla potilaista primaarisen paksusuolen kasvaimen resektion yhteydessä, ja lopulta jopa 70 %:lle paksusuolen syöpäpotilaista kehittyy maksametastaaseja. Oksaliplatiinia ja raltitreksedia käytettiin kolorektaalisyövän hoitoon. maksametastaasit. Pyrimme suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillaksemme oksaliplatiinin ja raltitreksedin tehoa paksusuolen ja peräsuolen syövän maksametastaaseihin TACE-maksavaltimo-infuusiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallisella tietoisella suostumuksella
  2. Ikähaitari oli 18-80 vuotta, sekä miehiä että naisia
  3. Vahvistettu patologialla tai kliinisellä diagnoosilla ei-leikkauskelvottomasta paksusuolensyövästä, jossa on maksaetäpesäkkeitä (mukaan lukien primaarinen kasvain ja maksa potilailla, joilla on aivoetäpesäkkeitä, paitsi etäpesäkkeen ulkopuolella potilailla, joilla ei ole leikattavissa)
  4. Systeeminen kemoterapia etenee tai jotka eivät siedä kemoterapiaa tai kieltäytyvät kemoterapiasta
  5. Ei koskaan saanut TACE-hoitoa
  6. (M) RECIST 1.0 -kriteerin mukaiset mitattavissa olevat maksavauriot useilla ≥ 2:lla, kunkin vaurion halkaisija ≥3 cm pitkä ja ≤20 cm,
  7. ECOG PS -pistemäärä ≤2
  8. odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa

  9. Testitulosten ennen 7 päivää ryhmään tuloa tulee täyttää seuraavat vaatimukset:

    • Hemoglobiini ≥ 90 g/l
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500 / mm3
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 80x109 / L
    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 kertaa normaalin yläraja (UNL)
    • Kokonaisbilirubiini <3UNL
    • Seerumin kreatiniini <1,5 UNL
    • PT tai INR, PPT <1,5 UNL (varfariini- tai hepariiniantikoagulanttihoitoa saaville potilaille, jos ei ole näyttöä siitä, että yllä mainituissa parametreissa on poikkeavuuksia, voit liittyä ryhmään, mutta sinua on seurattava tarkasti, jotta se havaitsee vähintään kerran viikko INR-vakaan asti)

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaiden erityisolosuhteet, jotka eivät sovellu TACE-hoitoon/kemoterapiaan
  2. Maksan vajaatoiminta tai hepaattisen enkefalopatian esiintyminen
  3. Ennen tutkimukseen tuloa maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän sisällä
  4. Aivometastaasin esiintyminen
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  6. Aktiivinen verenvuoto tai sepsis

  7. Sydänsairauksien historia:

    • NYHA kaksi tai useampia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, oireista sepelvaltimotautia
    • Tarve käyttää muita beetasalpaajia tai digoksiinilääkkeitä kuin rytmihäiriöihin
  8. Hoidosta huolimatta systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg hypertensio
  9. Ei paranna vakavaa traumaa, akuuttia tai parantumatonta haavaumaa tai kolmen kuukauden murtumaa
  10. Tutkijat uskovat heidän huonon noudattamisensa
  11. olemassa kerran tai primaarinen vaurio tai histologisesti erilaiset kasvaimet ja paksusuolen syöpä, paitsi: pään ja kaulan syöpä in situ, parantunut tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä (Ta, Tis, T1) ja ryhmä 3 vuotta sitten, se on parantunut syöpä
  12. HIV-infektio tai AIDSiin liittyvä sairaus tai vakavat akuutit ja krooniset sairaudet
  13. Huumeiden väärinkäyttö tai kärsimys, joka voi häiritä tutkimusten noudattamista ja muita psykologisia tai psykiatrisia häiriöitä
  14. Tarvitset epilepsian lääkehoitoa (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä
  15. Kemoterapialla on vasta-aiheita
  16. Mikä tahansa epävakaus tai todennäköisesti vaarantaa potilaan tässä tutkimuksessa tapauksen turvallisuuden ja mukautumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TACE:n oksaliplatiini
Oksaliplatiini TACE:n toimesta paksusuolensyövän ja maksametastaasien hoitoon. TACE ei tehnyt raltitreksedia kolorektaalisyövän ja maksametastaasien hoitoon.
Lääke: oksaliplatiini ja raltitreksedi

TACE-menetelmät: epirubisiinin 20-40 mg emulgaattorin lipiodolin embolisointikohdeastian käyttö gelatiinisienihiukkasten tai PVA-hiukkasten tai mikropallosten embolisointilisäaineen kanssa.

Maksavaltimon kemoterapia: Bi-embolisaatiokatetri maksavaltimossa tai vasemman maksavaltimon haara oikealla, kemoterapia, koeryhmälle (A-ryhmä): OXA 130mg/m2 valtimo 0-4 tuntia pumpattu Raltitrexed 3mg/m2 4-5 tuntia pumpattu valtimoihin; kontrolliryhmä (ryhmä B)
Ei väliintuloa: Raltitrexed by TACE
Raltitreksedi paksusuolensyövän hoitoon maksametastaaseilla TACE:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhu Xu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014YJZ16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset oksaliplatiini ja raltitreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa