Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus MEDI4736 monoterapiasta tai yhdistelmähoidosta tremelimumabin kanssa metastasoituneessa haimakanavasyövässä

maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen II avoin, monikeskustutkimus MEDI4736:sta, joka arvioitiin yksittäisenä lääkkeenä tai yhdessä tremelimumabin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut haimatiehyen adenokarsinooma

Vaiheen II avoin, monikeskustutkimus MEDI4736:sta, joka arvioitiin yksittäisenä aineena tai yhdessä tremelimumabin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut haimatiehyen adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, avoin, monikeskustutkimus MEDI4736:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi yksinään tai yhdessä tremelimumabin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), joiden sairaus on edennyt fluoropyrimidiiniä sisältävällä tai gemsitabiinilla. -sisältää ensilinjan kemoterapiaa. Tämä tutkimus koostuu osasta A, aloitusosa sekä mahdollinen laajennusosa B.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Research Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Research Site
  • Saksa
      • Friedrichshafen, Saksa, 88045
        • Research Site
      • München, Saksa, 81377
        • Research Site
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: -

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen PDAC, enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma
  2. Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä 0 tai 1
  3. Vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka voidaan mitata tarkasti lähtötilanteessa ≥10 mm pisimmällä halkaisijalla (paitsi imusolmukkeet, joiden lyhyt akseli on ≥15 mm) tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ) skannaus ja se sopii tarkkoihin toistuviin mittauksiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, tutkimustuote, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon.
  2. Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia
  3. Askites, joka vaatii interventiota
  4. Aivometastaasit tai selkäytimen puristus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MEDI4736 monoterapia
MEDI4736 IV-infuusion kautta.
Lääke: MEDI4736 monoterapia
MEDI4736 IV-infuusion kautta.
Kokeellinen: tremelimumabi+MEDI4736
MEDI4736+tremelimumabi IV-infuusiona.
Lääke: tremelimumabi+MEDI4736
tremelimumab+MEDI4736 IV-infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kaikilla potilailla, jotka käyttävät tutkijan arviointeja vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion päivämäärästä taudin vahvistettuun etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 18 kuukautta data-analyysin katkaisua varten)
ORR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli vähintään yksi käyntivaste, jossa oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden (TL:iden) katoamiseksi lähtötilanteesta lähtien. Kaikissa TL:iksi valituissa patologisissa imusolmukkeissa on täytynyt olla pienentynyt lyhyt akseli alle 10 millimetriin (mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi TL:n halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. Vahvistettu vaste tarkoitti, että CR/PR-vaste kirjattiin yhdellä käynnillä ja vahvistettiin toistuvalla kuvantamisella, mieluiten seuraavalla säännöllisesti suunnitellulla kuvantamiskäynnillä ja vähintään 4 viikkoa käynnin jälkeen, kun vaste havaittiin ensimmäisen kerran ilman merkkejä etenemisestä ensimmäiset ja CR/PR-vahvistuskäynnit. Tulokset raportoidaan prosentteina potilaista, joilla on vahvistettu vaste, ja prosentteina potilaista, joilla on vahvistettu tai vahvistamaton vaste (eli mukaan lukien yksittäisen käynnin vasteet).
Ensimmäisen infuusion päivämäärästä taudin vahvistettuun etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 18 kuukautta data-analyysin katkaisua varten)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) käyttämällä tutkijan arvioita RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion päivämäärästä taudin vahvistettuun etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 18 kuukautta data-analyysin katkaisua varten)
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, oliko potilas keskeytynyt satunnaistetusta hoidosta vai saanut toista syöpähoitoa ennen etenemistä. Tulokset raportoidaan mediaaniaikana satunnaistamisesta PFS:ään, laskettuna Kaplan-Meier-tekniikalla.
Ensimmäisen infuusion päivämäärästä taudin vahvistettuun etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 18 kuukautta data-analyysin katkaisua varten)
PFS-korko 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion päivämäärästä taudin vahvistettuun etenemiseen tai kuolemaan (enintään 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, oliko potilas keskeytynyt satunnaistetusta hoidosta vai saanut toista syöpähoitoa ennen etenemistä. PFS-luvut laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-estimaatteja PFS:n kumulatiivisesta todennäköisyydestä. PFS-aste 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla vastasi niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla oli PFS 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen.
Ensimmäisen infuusion päivämäärästä taudin vahvistettuun etenemiseen tai kuolemaan (enintään 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion päivämäärästä kuolemaan (jopa noin 18 kuukautta data-analyysin rajaa varten)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tulokset raportoidaan mediaanikäyttöjärjestelmänä, joka on laskettu Kaplan-Meier-tekniikalla.
Ensimmäisen infuusion päivämäärästä kuolemaan (jopa noin 18 kuukautta data-analyysin rajaa varten)
Selviytymistila, esitetty käyttöjärjestelmän määränä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion päivämäärästä kuolemaan (enintään 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS-luvut laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-estimaatteja kumulatiivisesta eloonjäämistodennäköisyydestä kullakin osoitetulla ajanjaksolla. OS-aste 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla vastasi niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla oli OS 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen.
Ensimmäisen infuusion päivämäärästä kuolemaan (enintään 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Paras objektiivinen vastaus (BoR) käyttämällä tutkijan arvioita RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion päivämäärästä taudin vahvistettuun etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 18 kuukautta data-analyysin katkaisua varten)
BoR laskettiin kunkin RECIST-arvioinnin käyntien kokonaisvastausten perusteella. Se oli paras vaste, joka potilaalla oli ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta ennen minkään seuraavan syöpähoidon aloittamista ja ennen RECISTin etenemistä tai viimeistä arvioitavissa olevaa arviointia, jos RECISTin etenemistä ei ollut. BoR:n luokittelu perustui RECISTiin käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: CR ja PR 'Vastauksen' tilalle; Stabiili sairaus (SD) ≥6 viikkoa, Progressiivinen sairaus (PD) ja Ei arvioitavissa (NE) 'Ei vastetta' -tilan osalta. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi TL:n halkaisijoiden summassa ottaen vertailuna tutkimuksen pienintä summaa. NE oli merkityksellinen vain, jos jotakin TL:tä ei arvioitu tai ei arvioitu tai jos sillä oli leesiointerventio tällä käynnillä. Tulokset ilmoitetaan BoR-potilaiden lukumääränä kussakin ilmoitetussa kategoriassa.
Ensimmäisen infuusion päivämäärästä taudin vahvistettuun etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 18 kuukautta data-analyysin katkaisua varten)
Disease Control Rate (DCR) käyttämällä tutkijan arvioita RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion päivämäärästä taudin vahvistettuun etenemiseen tai kuolemaan (enintään 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
DCR 3 kuukauden kohdalla määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on CR:n tai PR:n BoR ensimmäisten 3 kuukauden aikana tai jotka ovat osoittaneet SD:tä vähintään 13 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen. DCR 6 kuukauden kohdalla määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli CR:n tai PR:n BoR ensimmäisen 6 kuukauden aikana tai joilla on ollut SD:tä vähintään 26 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen. DCR 12 kuukauden kohdalla määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on CR:n tai PR:n BoR ensimmäisten 12 kuukauden aikana tai joilla on todettu SD vähintään 52 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen. Tulokset ilmoitetaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on sairaus hallinnassa kussakin mainitussa kategoriassa.
Ensimmäisen infuusion päivämäärästä taudin vahvistettuun etenemiseen tai kuolemaan (enintään 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Durvalumabin (MEDI4736) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 (viikko 0), viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24, annoksen jälkeen päivänä 1, viikolla 12 ja viikolla 24 ja lisäksi 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (seuranta) ).
PK:n arvioimiseksi otettiin verinäytteitä ennen annosta ja sen jälkeen ja durvalumabi (MEDI4736) pitoisuudet seerumissa määritettiin. Syklien 1, 4 ja 7 päivänä 1 (viikot 0, 12 ja 24) PK-näytteet kerättiin ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen hoitoa millä tahansa IP-hoidolla) ja annoksen jälkeen infuusion lopussa (10 minuutin sisällä). durvalumabi-infuusion lopussa ja 10 minuutin kuluessa tremelimumabi-infuusion päättymisestä [potilaille, jotka saavat durvalumabia ja tremelimumabia]). Syklin 2 päivänä 1 (viikko 4) PK-näytteet kerättiin vain ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen käsittelyä millä tahansa IP:llä). Durvalumabin kolmen kuukauden seurantanäyte oli suhteessa vastaavaan viimeiseen annokseen. Tulokset ilmoitetaan keskimääräisinä durvalumabipitoisuuksina ennen annosta tai sen jälkeen yksittäisten luokkien osoittamina (1 sykli = 4 viikkoa). Alarajan alapuolella olevia näytteitä käsiteltiin analyyseissä puuttuvina.
Verinäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 (viikko 0), viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24, annoksen jälkeen päivänä 1, viikolla 12 ja viikolla 24 ja lisäksi 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (seuranta) ).
Tremelimumabin PK
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annostusta päivänä 1 (viikko 0), viikolla 4 ja viikolla 12, annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 12 ja lisäksi 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (seuranta).
PK:n arvioimiseksi otettiin verinäytteitä ennen annosta ja sen jälkeen, ja seerumin tremelimumabipitoisuudet määritettiin. Syklien 1 ja 4 päivänä 1 (viikot 0 ja 12) PK-näytteet kerättiin ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen hoitoa millä tahansa IP-hoidolla) ja annoksen jälkeen infuusion lopussa (10 minuutin sisällä infuusion päättymisestä). tremelimumabista). Syklin 2 päivänä 1 (viikko 4) PK-näytteet kerättiin vain ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen käsittelyä millä tahansa IP:llä). Tremelimumabin kolmen kuukauden seurantanäyte oli suhteessa vastaavaan viimeiseen annokseen. Tulokset ilmoitetaan keskimääräisinä tremelimumabipitoisuuksina ennen annosta tai sen jälkeen yksittäisten luokkien osoittamina (1 sykli = 4 viikkoa). Alarajan alapuolella olevia näytteitä käsiteltiin analyyseissä puuttuvina.
Verinäytteet kerättiin ennen annostusta päivänä 1 (viikko 0), viikolla 4 ja viikolla 12, annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 12 ja lisäksi 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (seuranta).
Durvalumabin (MEDI4736) vasta-aineiden (ADA) esiintyminen
Aikaikkuna: Immunogeenisuusnäytteet kerättiin päivänä 1 (viikko 0), viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24 ja lisäksi 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (seuranta).
ADA:n esiintyvyys oli se osuus ADA:n arvioitavasta joukosta, joilla oli ADA-positiivinen tulos minä tahansa ajankohtana, lähtötilanteessa tai sen jälkeen. ADA:n ilmaantuvuus (hoidon alkanut ADA) oli sekä hoidon aiheuttamien (vain lähtötilanteen jälkeisen ADA-positiivisten) että hoidon tehostettujen ADA-positiivisten potilaiden summa suhteessa arvioitavaan potilaspopulaatioon. Hoidolla tehostettu ADA määriteltiin lähtötilanteessa positiiviseksi ADA-tiitteriksi, joka nostettiin nelinkertaiseksi tai korkeammalle tasolle IP-annon jälkeen. Pysyvästi positiivinen määriteltiin positiiviseksi ≥ 2 lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa (ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä oli ≥ 16 viikkoa) tai positiiviseksi viimeisessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa. Ohimenevä positiivinen määriteltiin vähintään yhdeksi lähtötilanteen jälkeisestä ADA-positiivisesta arvioinnista, joka ei täytä jatkuvasti positiivisen ehtoja. Tulokset ilmoitetaan potilaiden lukumääränä, joilla on havaittavissa olevia anti-durvalumabi-vasta-aineita, jotka täyttävät kutakin osoitettua luokkaa. Huomautus: 'positiivinen' on merkitty 'pos':lla joissakin kategorioiden otsikoissa.
Immunogeenisuusnäytteet kerättiin päivänä 1 (viikko 0), viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24 ja lisäksi 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (seuranta).
Tremelimumabin ADA-lääkkeiden esiintyminen
Aikaikkuna: Immunogeenisuusnäytteet kerättiin päivänä 1 (viikko 0), viikolla 4 ja viikolla 12 ja lisäksi 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (seuranta).
ADA:n esiintyvyys oli se osuus ADA:n arvioitavasta joukosta, joilla oli ADA-positiivinen tulos minä tahansa ajankohtana, lähtötilanteessa tai sen jälkeen. ADA:n ilmaantuvuus (hoidon alkanut ADA) oli sekä hoidon aiheuttamien (vain lähtötilanteen jälkeisen ADA-positiivisten) että hoidon tehostettujen ADA-positiivisten potilaiden summa suhteessa arvioitavaan potilaspopulaatioon. Hoidolla tehostettu ADA määriteltiin lähtötilanteessa positiiviseksi ADA-tiitteriksi, joka nostettiin nelinkertaiseksi tai korkeammalle tasolle IP-annon jälkeen. Pysyvästi positiivinen määriteltiin positiiviseksi ≥ 2 lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa (ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä oli ≥ 16 viikkoa) tai positiiviseksi viimeisessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa. Ohimenevä positiivinen määriteltiin vähintään yhdeksi lähtötilanteen jälkeisestä ADA-positiivisesta arvioinnista, joka ei täytä jatkuvasti positiivisen ehtoja. Tulokset ilmoitetaan potilaiden lukumääränä, joilla on havaittavissa olevia anti-tremelimumabivasta-aineita, jotka täyttävät kaikki osoitetut kategoriat. Huomautus: 'positiivinen' on merkitty 'pos':lla joissakin kategorioiden otsikoissa.
Immunogeenisuusnäytteet kerättiin päivänä 1 (viikko 0), viikolla 4 ja viikolla 12 ja lisäksi 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (seuranta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eileen M O'Reilly, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 300 East 66th Street,New York,NY 10065

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D4198C00001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia