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Studio di fase II di MEDI4736 in monoterapia o in combinazione con tremelimumab nel carcinoma duttale pancreatico metastatico

9 luglio 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase II in aperto su MEDI4736 valutato come agente singolo o in combinazione con tremelimumab in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico

Uno studio multicentrico di fase II in aperto su MEDI4736 valutato come agente singolo o in combinazione con tremelimumab in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, in aperto, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di MEDI4736 valutato come agente singolo o in combinazione con tremelimumab in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PDAC) la cui malattia è progredita con fluoropirimidina o gemcitabina -contenente chemioterapia di prima linea. Questo studio consisterà nella Parte A, lead-in, nonché in una possibile espansione della Parte B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
  • Germania
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Research Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: -

  1. PDAC metastatico confermato istologicamente o citologicamente, non più di 1 precedente regime chemioterapico
  2. Gruppo oncologico cooperativo orientale 0 o 1
  3. Almeno 1 lesione, non precedentemente irradiata, che può essere accuratamente misurata al basale come ≥10 mm nel diametro più lungo (eccetto i linfonodi, che devono avere asse corto ≥15 mm) con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) ) scansione e che è adatto per misurazioni ripetute accurate

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi chemioterapia concomitante, prodotto sperimentale, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro.
  2. Storia di carcinomatosi leptomeningea
  3. Ascite che richiede intervento
  4. Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MEDI4736 monoterapia
MEDI4736 tramite infusione endovenosa.
Droga: MEDI4736 monoterapia
MEDI4736 tramite infusione endovenosa.
Sperimentale: tremelimumab+MEDI4736
MEDI4736+tremelimumab tramite infusione endovenosa.
Droga: tremelimumab+MEDI4736
tremelimumab+MEDI4736 tramite infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in tutti i pazienti che utilizzano le valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Dalla data della prima infusione fino alla progressione confermata della malattia o al decesso (fino a circa 18 mesi per il cut-off dell'analisi dei dati)
L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti con almeno una risposta alla visita di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target (TL) dal basale. Tutti i linfonodi patologici selezionati come TL devono aver avuto una riduzione in asse corto a <10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma dei diametri di base. Una risposta confermata significava che una risposta di CR/PR era stata registrata a 1 visita e confermata mediante imaging ripetuto, preferibilmente alla successiva visita di imaging regolarmente programmata e non meno di 4 settimane dopo la visita quando la risposta è stata osservata per la prima volta senza evidenza di progressione tra le visite iniziali e di conferma CR/PR. I risultati sono riportati come percentuale di pazienti con una risposta confermata e percentuale di pazienti con risposte confermate o non confermate (ovvero, comprese le risposte a visita singola).
Dalla data della prima infusione fino alla progressione confermata della malattia o al decesso (fino a circa 18 mesi per il cut-off dell'analisi dei dati)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando le valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima infusione fino alla progressione confermata della malattia o al decesso (fino a circa 18 mesi per il cut-off dell'analisi dei dati)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente si fosse ritirato dalla terapia randomizzata o avesse ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione. I risultati sono riportati come tempo mediano dalla randomizzazione alla PFS, calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Dalla data della prima infusione fino alla progressione confermata della malattia o al decesso (fino a circa 18 mesi per il cut-off dell'analisi dei dati)
Tasso PFS a 3 mesi ea 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla data della prima infusione fino alla progressione confermata della malattia o al decesso (fino a 3 mesi e 6 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente si fosse ritirato dalla terapia randomizzata o avesse ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione. I tassi di PFS sono stati calcolati utilizzando le stime di Kaplan-Meier della probabilità cumulativa di PFS. Il tasso di PFS a 3 mesi e 6 mesi era equivalente alla percentuale di pazienti con PFS dopo 3 mesi e 6 mesi, rispettivamente.
Dalla data della prima infusione fino alla progressione confermata della malattia o al decesso (fino a 3 mesi e 6 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima infusione fino al decesso (fino a circa 18 mesi per il cut-off dell'analisi dei dati)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. I risultati sono riportati come OS mediana, calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Dalla data della prima infusione fino al decesso (fino a circa 18 mesi per il cut-off dell'analisi dei dati)
Stato di sopravvivenza, presentato come OS Rate, a 6 mesi ea 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla data della prima infusione fino al decesso (fino a 6 mesi e 12 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. I tassi di OS sono stati calcolati utilizzando le stime di Kaplan-Meier della probabilità cumulativa di sopravvivenza in ciascun periodo di tempo indicato. Il tasso di OS a 6 mesi e 12 mesi era equivalente alla percentuale di pazienti con OS dopo 6 mesi e 12 mesi, rispettivamente.
Dalla data della prima infusione fino al decesso (fino a 6 mesi e 12 mesi)
Migliore risposta obiettiva (BoR) utilizzando le valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima infusione fino alla progressione confermata della malattia o al decesso (fino a circa 18 mesi per il cut-off dell'analisi dei dati)
Il BoR è stato calcolato sulla base delle risposte complessive alle visite da ciascuna valutazione RECIST. È stata la migliore risposta ottenuta da un paziente dopo la data della prima somministrazione, ma prima di iniziare qualsiasi successiva terapia antitumorale e prima della progressione RECIST o dell'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione RECIST. La categorizzazione di BoR si è basata su RECIST utilizzando le seguenti categorie di risposta: CR e PR per lo stato di "Risposta"; Malattia stabile (SD) ≥6 settimane, malattia progressiva (PD) e non valutabile (NE) per lo stato di "non risposta". SD è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri dei TL prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. NE era rilevante solo se qualcuno dei TL non era stato valutato o non valutabile o aveva subito un intervento sulla lesione durante questa visita. I risultati sono riportati come numero di pazienti con BoR per ciascuna delle categorie indicate.
Dalla data della prima infusione fino alla progressione confermata della malattia o al decesso (fino a circa 18 mesi per il cut-off dell'analisi dei dati)
Tasso di controllo delle malattie (DCR) utilizzando le valutazioni degli investigatori secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima infusione fino alla progressione confermata della malattia o al decesso (fino a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
La DCR a 3 mesi è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno un BoR di CR o PR nei primi 3 mesi o che hanno dimostrato SD per un intervallo minimo di 13 settimane dopo l'inizio del trattamento. La DCR a 6 mesi è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno un BoR di CR o PR nei primi 6 mesi o che hanno dimostrato SD per un intervallo minimo di 26 settimane dopo l'inizio del trattamento. La DCR a 12 mesi è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno un BoR di CR o PR nei primi 12 mesi o che hanno dimostrato SD per un intervallo minimo di 52 settimane dopo l'inizio del trattamento. I risultati sono riportati come percentuale di pazienti con controllo della malattia per ciascuna delle categorie indicate.
Dalla data della prima infusione fino alla progressione confermata della malattia o al decesso (fino a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
Farmacocinetica (PK) di Durvalumab (MEDI4736)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose il giorno 1 (settimana 0), la settimana 4, la settimana 12 e la settimana 24, dopo la dose il giorno 1, la settimana 12 e la settimana 24, e inoltre a 3 mesi dopo l'ultima dose (follow-up ).
Per valutare la farmacocinetica, sono stati raccolti campioni di sangue prima e dopo la dose e sono state determinate le concentrazioni di durvalumab (MEDI4736) nel siero. Il giorno 1 dei cicli 1, 4 e 7 (settimane 0, 12 e 24), i campioni PK sono stati raccolti prima della dose (entro 60 minuti prima del trattamento con qualsiasi IP) e dopo la dose alla fine dell'infusione (entro 10 minuti dalla fine dell'infusione di durvalumab ed entro 10 minuti dalla fine dell'infusione di tremelimumab [per i pazienti che ricevono durvalumab più tremelimumab]). Il giorno 1 del ciclo 2 (settimana 4), i campioni farmacocinetici sono stati raccolti solo pre-dose (entro 60 minuti prima del trattamento con qualsiasi IP). Il campione di follow-up a 3 mesi per durvalumab era relativo alla rispettiva ultima dose. I risultati sono riportati come concentrazioni medie di durvalumab prima o dopo la dose, come indicato dalle singole categorie (1 ciclo=4 settimane). I campioni al di sotto del limite inferiore di quantificazione sono stati trattati come mancanti nelle analisi.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose il giorno 1 (settimana 0), la settimana 4, la settimana 12 e la settimana 24, dopo la dose il giorno 1, la settimana 12 e la settimana 24, e inoltre a 3 mesi dopo l'ultima dose (follow-up ).
PK di Tremelimumab
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione il giorno 1 (settimana 0), la settimana 4 e la settimana 12, dopo la somministrazione il giorno 1 e la settimana 12 e inoltre 3 mesi dopo l'ultima dose (follow-up).
Per valutare la farmacocinetica, sono stati raccolti campioni di sangue prima e dopo la dose e sono state determinate le concentrazioni di tremelimumab nel siero. Il giorno 1 dei cicli 1 e 4 (settimane 0 e 12), i campioni farmacocinetici sono stati raccolti prima della dose (entro 60 minuti prima del trattamento con qualsiasi IP) e dopo la dose alla fine dell'infusione (entro 10 minuti dalla fine dell'infusione di tremelimumab). Il giorno 1 del ciclo 2 (settimana 4), i campioni farmacocinetici sono stati raccolti solo pre-dose (entro 60 minuti prima del trattamento con qualsiasi IP). Il campione di follow-up a 3 mesi per tremelimumab era relativo alla rispettiva ultima dose. I risultati sono riportati come concentrazioni medie di tremelimumab prima o dopo la dose, come indicato dalle singole categorie (1 ciclo=4 settimane). I campioni al di sotto del limite inferiore di quantificazione sono stati trattati come mancanti nelle analisi.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione il giorno 1 (settimana 0), la settimana 4 e la settimana 12, dopo la somministrazione il giorno 1 e la settimana 12 e inoltre 3 mesi dopo l'ultima dose (follow-up).
Presenza di anticorpi antifarmaco (ADA) per Durvalumab (MEDI4736)
Lasso di tempo: I campioni di immunogenicità sono stati raccolti il ​​giorno 1 (settimana 0), la settimana 4, la settimana 12 e la settimana 24 e inoltre a 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultima dose (follow-up).
La prevalenza di ADA era la percentuale del set valutabile di ADA che aveva un risultato ADA positivo in qualsiasi momento, basale o post-basale. L'incidenza di ADA (ADA emergente dal trattamento) era la somma dei pazienti ADA positivi sia indotti dal trattamento (solo ADA positivi post-basale) che potenziati dal trattamento come percentuale della popolazione di pazienti valutabili. L'ADA potenziato dal trattamento è stato definito come un titolo ADA positivo al basale aumentato a un livello di 4 volte o superiore dopo la somministrazione dell'IP. Persistentemente positivo è stato definito come positivo a ≥2 valutazioni post-basale (con ≥16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o positivo all'ultima valutazione post-basale. Transitoriamente positivo è stato definito come almeno 1 valutazione positiva ADA post-basale e non soddisfacendo le condizioni di persistentemente positivo. I risultati sono riportati come numero di pazienti con anticorpi anti-durvalumab rilevabili che soddisfano ciascuna delle categorie indicate. Nota: 'positivo' è indicato da 'pos' in alcuni titoli di categoria.
I campioni di immunogenicità sono stati raccolti il ​​giorno 1 (settimana 0), la settimana 4, la settimana 12 e la settimana 24 e inoltre a 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultima dose (follow-up).
Presenza di ADA per Tremelimumab
Lasso di tempo: I campioni di immunogenicità sono stati raccolti il ​​giorno 1 (settimana 0), la settimana 4 e la settimana 12, e inoltre a 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultima dose (follow-up).
La prevalenza di ADA era la percentuale del set valutabile di ADA che aveva un risultato ADA positivo in qualsiasi momento, basale o post-basale. L'incidenza di ADA (ADA emergente dal trattamento) era la somma dei pazienti ADA positivi sia indotti dal trattamento (solo ADA positivi post-basale) che potenziati dal trattamento come percentuale della popolazione di pazienti valutabili. L'ADA potenziato dal trattamento è stato definito come un titolo ADA positivo al basale aumentato a un livello di 4 volte o superiore dopo la somministrazione dell'IP. Persistentemente positivo è stato definito come positivo a ≥2 valutazioni post-basale (con ≥16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o positivo all'ultima valutazione post-basale. Transitoriamente positivo è stato definito come almeno 1 valutazione positiva ADA post-basale e non soddisfacendo le condizioni di persistentemente positivo. I risultati sono riportati come numero di pazienti con anticorpi anti-tremelimumab rilevabili che soddisfano ciascuna delle categorie indicate. Nota: 'positivo' è indicato da 'pos' in alcuni titoli di categoria.
I campioni di immunogenicità sono stati raccolti il ​​giorno 1 (settimana 0), la settimana 4 e la settimana 12, e inoltre a 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultima dose (follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eileen M O'Reilly, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 300 East 66th Street,New York,NY 10065

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4198C00001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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