Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen proprioseptiivinen kuntoutuskoulutus

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Minnesota

Robottiavusteinen proprioseptiivinen kuntoutuskoulutus, jossa on ylimääräistä vibro-taktiilia palautetta

Tässä tutkimuksessa tutkitaan robottiavusteisen 2-päiväisen ranteen proprioseptiivisen harjoittelun vaikutusta ranteen/käsi-kompleksin proprioseptiiviseen ja motoriseen toimintaan potilailla, joilla on proprioseptiivinen vajaatoiminta. Ranteen proprioseptiivinen harjoittelu koostuu aktiivisesta liikeharjoittelusta, jossa on patentoitu rannerobottijärjestelmä (US-sarjanro 62/136 065), jossa on lisätty haptinen ja vibro-taktiili palaute. Tätä tutkimusprotokollaa voidaan soveltaa useisiin kliinisiin ja ei-kliinisiin populaatioihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavaa tietoa proprioseptiivisen harjoittelun tehokkuudesta potilailla, joilla on kortikaalinen aivohalvaus tai perifeerinen sensorinen neuropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla pyrkii parantamaan proprioseptiivi-motorista toimintaa. Proprioseptiolla tarkoitetaan raajan asennon tai liikkeen havaitsemista ja kehon suuntausta avaruudessa. Lukuisat lääketieteelliset sairaudet, joihin liittyy motorisia oireita, liittyvät myös proprioseptiivisen menettämiseen, kuten nivelrikko, Parkinsonin tauti, perifeerinen sensorinen neuropatia, aivohalvaus ja kehityksen koordinaatiohäiriö.

Hoitoja proprioseptiivisen toiminnan parantamiseksi näissä populaatioissa ei kuitenkaan ole olemassa tai ne ovat laajuudeltaan hyvin rajallisia, vaikka on osoitettu, että proprioseptiiviset häiriöt heikentävät vakavasti motorista toimintaa. Ehdotettu protokolla keskittyy käden/ranteen nivelkompleksin hienomotorisen toiminnan proprioseptioon, koska käden/ranteen motorinen ohjaus on erittäin tärkeää jokapäiväisessä elämässä.

Tarkoituksena on määrittää, onko 2 päivän ranteen proprioseptiivinen koulutus:

  1. parantaa raajan asennon aistitarkkuutta,
  2. parantaa ranteen/käden motoristen tehtävien spatiaalista tarkkuutta,
  3. lisää tällaisten motoristen tehtävien suorittamisen tehokkuutta,
  4. liittyy hermomuutoksiin aivokuoren prosessoinnissa mitattuna lyhytlatenssisilla somatosensorisilla herätepotentiaalilla (SEP) ja motorisella herätepotentiaalilla (MEP) käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota.

Tutkimus noudattaa crossover-mallia, jossa on kaksi haaraa ja kaksi ryhmää. Aikaväli tutkimuksen suorittamiselle on enintään 7 päivää riippuen viikon aloituspäivästä (maanantai-pe). Viikonloppuna ei tehdä testejä.

Ryhmällä 1 on seuraava aikakehys: Päivä 1: esitesti (n. 3 tuntia.) ja koulutusinterventio (n. 30 min). Päivä 2: koulutusinterventio (n. 30 min.) ja jälkitesti 1 (n. 3 tuntia). Päivät 3-6: Tavallinen hoito (vähintään 2 päivää vaaditaan). Päivät 5-7: Jälkitesti 2 (viikon alkamispäivästä riippuen se on joko päivä 5, 6 tai 7).

Ryhmällä 2 on seuraava aikakehys: Päivä 1: esitesti 1 (n. 3 tuntia). Päivät 2-4: Tavallinen hoito (vähintään 2 päivää vaaditaan). Päivät 4-6: esitesti 2 (n. 3 tuntia.) ja koulutusinterventio (n. 30 min). Päivät 5-7: Harjoitteluinterventio ja jälkitesti 1 (viikon alkamispäivästä riippuen se on joko päivä 5, 6 tai 7).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kaikille osallistujille (sekä terveille että potilaille)

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ranteen passiivinen liikealue (ROM) yli 22,5° taivutuksessa/venyttelyssä
  2. tunnistaa vibro-taktiilit vihjeet kummassakin kyynärvarressa saadaksesi tehokkaasti liikkeeseen liittyvän palautteen
  3. vastusta minimaalista vastusta painovoiman vaikutuksesta eliminoidussa asennossa (pistemäärä vähintään 2+/5 manuaalisen lihastestauksen fyysisellä tutkimuksella (Hislop, Avers, & Brown, 2013))) kaikissa ranteen liikesuunnissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Säännöllinen bentsodiatsepiinien saanti.
  2. Kognitiivinen vajaatoiminta: pistemäärä ≥ 23 mielentilatutkimuksessa (Folstein, Robins & Helzer, 1983)
  3. Masennusoireet: pisteet ≤ 19 Beckin masennuskartalla (Beck, Steer ja Carbin, 1988).

Inkluusiokriteerit aivohalvauspotilaille

  1. vähintään 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  2. joiden ikä on 30-75 vuotta.

Poissulkemiskriteerit koehenkilöille, joille tehdään TMS-menettely (Rossi, Hallett, Rossini ja Pascual-Leone, 2009)

  • On istuttanut metallia kehoon.
  • Diagnosoitu multippeliskleroosi, vakavat psykiatriset sairaudet, epilepsia, kohtaukset viimeisen 2 vuoden aikana, univaje, raskaus, hallitsematon migreeni, vakava traumaattinen päävamma, vakava sydänsairaus, kohonnut kallonsisäinen paine, runsas alkoholinkäyttö, kaikki tilat, jotka altistavat yksi kohtauksiin
  • Käytätkö tällä hetkellä jotain epilepsialääkkeitä (esim. epileptogeeniset lääkkeet, kuten trisykliset masennuslääkkeet)
  • Kun elektromyografiavastetta ei voida saada aikaan TMS-stimulaattorin alueella
  • Raskaana tiedonkeruun aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Proprioseptiivinen koulutus
Tämä käsi saa ranteen robottiavusteisen proprioseptiivisen harjoituksen tavanomaisen hoidon ohella.
Käyttäytyminen: Proprioseptiivinen koulutus
Harjoittelu sisältää virtuaalisen tasapainolaudan ja center-out-tehtävän. Pienet värähtelevät moottorit, jotka on sijoitettu kyynärvarsiin, tarjoavat vibro-taktiilista liikepalautetta (VTF). Perehdytyksen aikana osallistujat oppivat yhdistämään VTF:n ranteen liikkeisiin ja visuaaliseen palautteeseen. Näkö on tukkeutunut tämän vaiheen jälkeen. Virtuaalitasapainolautatehtävässä osallistujat heittävät pallon ranneliikkeellä laudalla olevaan kohteeseen. VTF ilmaisee halutun liikesuunnan ja pallon nopeuden. Keski-out-tehtävä sisältää ranteen liikkeen, jolla ohjataan kohdistinta tavoitteen saavuttamiseksi. Rannerobotti antaa apuvoimaa kohdetta kohti. VTF ilmoittaa kursorin voimakkuuden ja suunnan poikkeavan halutulta polulta.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämä käsi saa sen, mitä osallistujat ovat saaneet terveydenhuollon tarjoajilta. Se voi vaihdella ilman hoitoa erilaisiin työ- ja fysioterapiaistuntoihin kotona, päiväkuntoutukseen tai avohoitokäynteihin.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Tavanomaisella hoidolla tarkoitetaan hoitoa, jota osallistujat saavat terveydenhuollon tarjoajiensa kautta. Se voi vaihdella ilman hoitoa erilaisiin työ- ja fysioterapiaistuntoihin, joita saadaan kuntoutusklinikoilla tai avohoidossa tai kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ranteen nivelasennon aistimisen tarkkuus (juuri havaittavissa olevan eron kynnys)
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Vaihda esitestistä 1. päivänä (ennen harjoittelua) jälkitestiin 1 päivänä 2. Ryhmä 2: Muuta esitestistä 2 päivinä 4-6 testiin 1 päivinä 5-7 .
Rannerobottia käytettäessä ranteen asennon juuri havaittavissa olevan eron kynnys (JND) mitataan kahden vaihtoehdon pakotetun valinnan psykofyysisellä paradigmalla. Osallistujan ranne taivutetaan passiivisesti kahteen asentoon (normaali ärsyke ja vertailuärsyke) satunnaisessa järjestyksessä. Vakioärsyke on aina 15° ranteen taivutus neutraalista ranteen asennosta ja vertailuärsyke on aina suurempi kuin standardi. Osallistujat osoittavat suullisesti, millä ärsykkeellä havaittiin olevan suurempi amplitudi. Yksikkö on astetta.
Ryhmä 1: Vaihda esitestistä 1. päivänä (ennen harjoittelua) jälkitestiin 1 päivänä 2. Ryhmä 2: Muuta esitestistä 2 päivinä 4-6 testiin 1 päivinä 5-7 .

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neliön juuren keskiarvon jäljitysvirhe liikkeen tarkkuuden mittana
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Vaihda esitestistä 1. päivänä (ennen harjoittelua) jälkitestiin 1 päivänä 2. Ryhmä 2: Muuta esitestistä 2 päivinä 4-6 testiin 1 päivinä 5-7 .
Rannerobotin avulla osallistujat suorittavat ranteen liikkeitä siirtääkseen kohdistinta näytöllä. Tehtävänä on jäljittää näytöllä näkyviä erilaisia ​​malliaaltomuotoja (sahahammas, siniaalto, epäsäännöllinen, kahdeksasluku). Sama toimenpide suoritetaan kynällä digitaalisessa tabletissa. Kohdistimen sijainti tallennetaan jatkuvasti seurantatehtävän aikana. Neliön keskiarvon jäljitysvirhe lasketaan kohdistimen polun ja mallin aaltomuodon välisen eron perusteella. Yksikkö on mm.
Ryhmä 1: Vaihda esitestistä 1. päivänä (ennen harjoittelua) jälkitestiin 1 päivänä 2. Ryhmä 2: Muuta esitestistä 2 päivinä 4-6 testiin 1 päivinä 5-7 .
Liikkumisaika
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Vaihda esitestistä 1. päivänä (ennen harjoittelua) jälkitestiin 1 päivänä 2. Ryhmä 2: Muuta esitestistä 2 päivinä 4-6 testiin 1 päivinä 5-7 .
Liikeaika on aika, joka kuluu joko jäljitys- tai osoitustehtävän suorittamiseen. Yksikkö on sekunneissa.
Ryhmä 1: Vaihda esitestistä 1. päivänä (ennen harjoittelua) jälkitestiin 1 päivänä 2. Ryhmä 2: Muuta esitestistä 2 päivinä 4-6 testiin 1 päivinä 5-7 .
Nykimiskustannus liikkeen sujuvuuden mittana
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Vaihda esitestistä 1. päivänä (ennen harjoittelua) jälkitestiin 1 päivänä 2. Ryhmä 2: Muuta esitestistä 2 päivinä 4-6 testiin 1 päivinä 5-7 .
Nykimiskustannus määritellään kiihtyvyyden ensimmäisen derivaatan integraaliksi.
Ryhmä 1: Vaihda esitestistä 1. päivänä (ennen harjoittelua) jälkitestiin 1 päivänä 2. Ryhmä 2: Muuta esitestistä 2 päivinä 4-6 testiin 1 päivinä 5-7 .
Fugl-Meyer Arviointipisteet
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Vaihda esitestistä 1. päivänä (ennen harjoittelua) jälkitestiin 1 päivänä 2. Ryhmä 2: Muuta esitestistä 2 päivinä 4-6 testiin 1 päivinä 5-7 .
Fugl-Meyer Assessment on kliininen instrumentti, jota käytetään aivohalvauksen jälkeisten potilaiden toipumisen arvioimiseen ja mittaamiseen. Vain arvioinnin yläraajojen motorista osaa käytetään (Fugl-Meyer et al., 1974). Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0 [ei palautumista] - 66 [täysi palautuminen].
Ryhmä 1: Vaihda esitestistä 1. päivänä (ennen harjoittelua) jälkitestiin 1 päivänä 2. Ryhmä 2: Muuta esitestistä 2 päivinä 4-6 testiin 1 päivinä 5-7 .
Nottingham Sensory Assessment -pisteet
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Vaihda esitestistä 1. päivänä (ennen harjoittelua) jälkitestiin 1 päivänä 2. Ryhmä 2: Muuta esitestistä 2 päivinä 4-6 testiin 1 päivinä 5-7 .
Erasmus-modifioitu Nottingham Sensory Assessment on kliininen instrumentti somatosensorisen toiminnan arvioimiseksi. Tässä tutkimuksessa käytetään vain yläraajan proprioseptio-osaa (Stolk-Hornsveld, Crow, Hendriks, Van Der Baan ja Harmeling-Van Der Wel, 2006). Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0 [poissa] - 2 [ehjä].
Ryhmä 1: Vaihda esitestistä 1. päivänä (ennen harjoittelua) jälkitestiin 1 päivänä 2. Ryhmä 2: Muuta esitestistä 2 päivinä 4-6 testiin 1 päivinä 5-7 .
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Vaihda esitestistä 1. päivänä (ennen harjoittelua) jälkitestiin 1 päivänä 2. Ryhmä 2: Muuta esitestistä 2 päivinä 4-6 testiin 1 päivinä 5-7 .
COPM on näyttöön perustuva tulosmittaus, joka on suunniteltu vangitsemaan potilaan oma käsitys suorituskyvystä jokapäiväisessä elämässä (Law et al., 1994). Osallistuja valitsee yhdestä viiteen aktiviteettia. Mahdolliset pistemäärät ovat 1 [heikko suoritus ja heikko tyytyväisyys] - 10 [erittäin hyvä suoritus ja korkea tyytyväisyys] aktiviteettia kohden.
Ryhmä 1: Vaihda esitestistä 1. päivänä (ennen harjoittelua) jälkitestiin 1 päivänä 2. Ryhmä 2: Muuta esitestistä 2 päivinä 4-6 testiin 1 päivinä 5-7 .
Keskimääräiset somatosensoristen potentiaalien (SEP) latenssit N20:lle ja N30:lle
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Vaihda esitestistä 1. päivänä (ennen harjoittelua) jälkitestiin 1 päivänä 2. Ryhmä 2: Muuta esitestistä 2 päivinä 4-6 testiin 1 päivinä 5-7 .
SEP:t mediaanihermostimulaation jälkeen kirjataan. N20:n ja N30:n latenssit tunnistetaan. Yksikkö on millisekunteina.
Ryhmä 1: Vaihda esitestistä 1. päivänä (ennen harjoittelua) jälkitestiin 1 päivänä 2. Ryhmä 2: Muuta esitestistä 2 päivinä 4-6 testiin 1 päivinä 5-7 .
Moottorin aiheuttaman potentiaalin huipusta huippuun amplitudi (MEP)
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Vaihda esitestistä 1. päivänä (ennen harjoittelua) jälkitestiin 1 päivänä 2. Ryhmä 2: Muuta esitestistä 2 päivinä 4-6 testiin 1 päivinä 5-7 .
Yksipulssista transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käytetään kortikospinaalisen kiihottumisen arvioimiseen herättämällä ranteen ojentajalihasten MEP käyttämällä Samargia et ai. kuvaamaa menetelmää. (2014). Yksikkö on millivoltti.
Ryhmä 1: Vaihda esitestistä 1. päivänä (ennen harjoittelua) jälkitestiin 1 päivänä 2. Ryhmä 2: Muuta esitestistä 2 päivinä 4-6 testiin 1 päivinä 5-7 .

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosketusherkkyys
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisenä interventiopäivänä
Kyynärvarren kosketusherkkyyden arviointi käyttämällä Semmes-Weinstein-monofilamentteja (Bell-Krotoski et ai., 1995). Monfilamentit mittaavat sekä heikkenevää että palautuvaa ihotuntemusta. Monofilamentti taipuu 0,1 N:n voimalla. Potilas ilmoittaa kyllä, jos monofilamentti havaitaan tällä voimatasolla. Pisteet ovat + [havaittu] ja - [ei havaittu].
Mitattu ensimmäisenä interventiopäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Juergen Konczak, Ph.D, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 24. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1505M72302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia