Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen radiokirurgia (SRS) useille keskushermoston metseille

tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: The Cooper Health System

Stereotaktinen radiokirurgia useille (5+) keskushermoston etäpesäkkeille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tulokset potilaille, joilla on vähintään 5 keskushermoston (CNS) metastaattista leesiota ja joita hoidetaan stereotaktisella radiokirurgialla (SRS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskushermoston metastaattinen sairaus, jossa on 5–25 hoitoa vaativaa keskushermostokohtaa (huomaa, että aiemmat SRS-, WBRT- ja resektiot aiempien keskushermostosairauksien vuoksi ovat sallittuja. Protokollahoidon aikana potilaalla on oltava vähintään viisi uutta tai etenevää keskushermostoa, jotka vaativat hoitoa, mukaan lukien uudet leesiot, joita ei ole aiemmin nähty, tai aiempien leesioiden eteneminen. Vaikka uusien leesioiden määrittely on melko yksinkertaista, vanhan leesion etenemisen määrittely on hoitavan tiimin harkinnassa, mutta on suositeltavaa, että etenemisen määrittelee monialainen ryhmä (säteilyonkologi, neurokirurgi, neuroradiologi). Huomaa, että kasvainkerroksen hoitoa ei lasketa aktiivisen leesion hoidoksi.

Esimerkiksi,

  • Potilas, jolla oli 10 leesiota vuonna 2010 ja joka sai kokoaivosäteilyä ja jolla on nyt 2 uutta leesiota ja 3 aiemmin havaitun leesion etenemistä, olisi kelvollinen
  • Potilas, jolla oli 31 leesiota vuonna 2010 ja joka sai kokoaivosäteilyä ja jolla on nyt 26 stabiilia leesiota ja 5 leesion eteneminen, on kelvollinen. Vaikka potilaalla on yli 25 leesiota, suurin osa niistä on vakaita eivätkä vaadi hoitoa.
  • Potilaalle, jolla on 6 aivoleesiota, voidaan leikata yksi leesio. Potilas tarvitsee hoitoa 5 leesiosta. Potilas voi saada myös kirurgisen kasvainkerroksen hoitoa, mutta tätä ei lasketa kelpoisuuden edellyttämään viiteen leesioon.
  • Kaikki leesiot < 4 cm suurimmassa mittakaavassa
  • Mahdollisuus tehdä magneettikuvaus kontrastilla
  • MRI 6 viikon sisällä (kelpoisuus MRI voidaan tehdä ilman kontrastia, mutta radiokirurgian suunnittelussa on kontrasti).
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava ehkäisyyn, kunnes radiokirurgia on suoritettu.
  • Potilaat, joille voidaan tehdä radiokirurgia. Gammaveitsen radiokirurgia on suositeltava tässä protokollassa, mutta kyberveistä voidaan käyttää myös hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) 50 tai parempi
  • Tukikelpoiset esivaalit:

    • Keuhkot (NSCLC)
    • Keuhkot (SCLC), jotka ovat saaneet aiemmin kokoaivosäteilyä
    • GI
    • Pää ja niska
    • Gyn
    • Eturauhanen
    • Rinta
    • Munuainen
    • Melanooma
    • Sarkooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 5 keskushermoston leesiota (voi olla aiemmin käsitelty joko leikkauksella tai SRS:llä, mutta protokollan aikana SRS:llä on oltava 5 tai useampia hoitamattomia leesioita).
  • Yli 25 keskushermostovauriota, jotka vaativat hoitoa (huomaa, että potilaalla voi olla aikaisempia metastaattisia leesioita, mutta rekisteröintihetkellä ei voi olla enempää kuin 25 uutta leesiota).

Esimerkiksi:

Potilaalla, jolla on 12 aivoleesiota, kokoaivosäteilyä vuonna 2010, seurannassa 3 leesion eteneminen ei ole kelvollinen, koska alle 5 leesiota vaativat hoitoa.

Potilaalla, jolla on 5 aivoleesiota, leikataan yksi leesio, potilas ei ole kelvollinen, koska hänellä on alle 5 hoitoa vaativaa leesiota.

  • Sopimattomat primaariset lymfoomakeuhkot (SCLC), joille ei ole aiemmin tehty kokoaivosäteilyä Primaariset keskushermoston kasvaimet Leptomeningeaalisairaus keskushermostossa
  • Hän ei saa saada kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa 24 tunnin sisällä ennen SRS:ää
  • Potilaat, jotka eivät voi saada magneettikuvausta (toissijainen esimerkiksi metallilaitteistolle)
  • Potilaat, jotka eivät voi saada MRI-kontrastia (toissijainen esimerkiksi munuaisten huonon toiminnan vuoksi).
  • Keskushermoston vaurio > 4 cm missä tahansa mittasuhteessa
  • KPS 40 tai vähemmän
  • Hoitavan lääkärin määrittämä vakava tai muu hengenvaarallinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotaktinen radiokirurgia
Muut nimet:
  • Gamma-veitsi
  • SRS
  • Kyberveitsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kaukokeskushermoston vapaa eloonjääminen (uudet vauriot keskushermostossa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (FACT-Br:n määrittämä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Paikallinen valvonta (CNS:n osalta paikallinen kontrolli tarkoittaa hoidettuja vaurioita)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Pelastushoidon ajoitus ja tarve (kokoaivojen säteily tai toistuva kokoaivosäteily)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Mediaaniannos koko aivoihin SRS:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Neurokognitiivinen testaus (Montreal Cognitive Assessment)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Haittatapahtumat hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden kannalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen radiokirurgia

3
Tilaa