- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02567643
Stereotaktinen radiokirurgia (SRS) useille keskushermoston metseille
tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: The Cooper Health System
Stereotaktinen radiokirurgia useille (5+) keskushermoston etäpesäkkeille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tulokset potilaille, joilla on vähintään 5 keskushermoston (CNS) metastaattista leesiota ja joita hoidetaan stereotaktisella radiokirurgialla (SRS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskushermoston metastaattinen sairaus, jossa on 5–25 hoitoa vaativaa keskushermostokohtaa (huomaa, että aiemmat SRS-, WBRT- ja resektiot aiempien keskushermostosairauksien vuoksi ovat sallittuja. Protokollahoidon aikana potilaalla on oltava vähintään viisi uutta tai etenevää keskushermostoa, jotka vaativat hoitoa, mukaan lukien uudet leesiot, joita ei ole aiemmin nähty, tai aiempien leesioiden eteneminen. Vaikka uusien leesioiden määrittely on melko yksinkertaista, vanhan leesion etenemisen määrittely on hoitavan tiimin harkinnassa, mutta on suositeltavaa, että etenemisen määrittelee monialainen ryhmä (säteilyonkologi, neurokirurgi, neuroradiologi). Huomaa, että kasvainkerroksen hoitoa ei lasketa aktiivisen leesion hoidoksi.
Esimerkiksi,
- Potilas, jolla oli 10 leesiota vuonna 2010 ja joka sai kokoaivosäteilyä ja jolla on nyt 2 uutta leesiota ja 3 aiemmin havaitun leesion etenemistä, olisi kelvollinen
- Potilas, jolla oli 31 leesiota vuonna 2010 ja joka sai kokoaivosäteilyä ja jolla on nyt 26 stabiilia leesiota ja 5 leesion eteneminen, on kelvollinen. Vaikka potilaalla on yli 25 leesiota, suurin osa niistä on vakaita eivätkä vaadi hoitoa.
- Potilaalle, jolla on 6 aivoleesiota, voidaan leikata yksi leesio. Potilas tarvitsee hoitoa 5 leesiosta. Potilas voi saada myös kirurgisen kasvainkerroksen hoitoa, mutta tätä ei lasketa kelpoisuuden edellyttämään viiteen leesioon.
- Kaikki leesiot < 4 cm suurimmassa mittakaavassa
- Mahdollisuus tehdä magneettikuvaus kontrastilla
- MRI 6 viikon sisällä (kelpoisuus MRI voidaan tehdä ilman kontrastia, mutta radiokirurgian suunnittelussa on kontrasti).
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava ehkäisyyn, kunnes radiokirurgia on suoritettu.
- Potilaat, joille voidaan tehdä radiokirurgia. Gammaveitsen radiokirurgia on suositeltava tässä protokollassa, mutta kyberveistä voidaan käyttää myös hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Karnofsky Performance Scale (KPS) 50 tai parempi
Tukikelpoiset esivaalit:
- Keuhkot (NSCLC)
- Keuhkot (SCLC), jotka ovat saaneet aiemmin kokoaivosäteilyä
- GI
- Pää ja niska
- Gyn
- Eturauhanen
- Rinta
- Munuainen
- Melanooma
- Sarkooma
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 5 keskushermoston leesiota (voi olla aiemmin käsitelty joko leikkauksella tai SRS:llä, mutta protokollan aikana SRS:llä on oltava 5 tai useampia hoitamattomia leesioita).
- Yli 25 keskushermostovauriota, jotka vaativat hoitoa (huomaa, että potilaalla voi olla aikaisempia metastaattisia leesioita, mutta rekisteröintihetkellä ei voi olla enempää kuin 25 uutta leesiota).
Esimerkiksi:
Potilaalla, jolla on 12 aivoleesiota, kokoaivosäteilyä vuonna 2010, seurannassa 3 leesion eteneminen ei ole kelvollinen, koska alle 5 leesiota vaativat hoitoa.
Potilaalla, jolla on 5 aivoleesiota, leikataan yksi leesio, potilas ei ole kelvollinen, koska hänellä on alle 5 hoitoa vaativaa leesiota.
- Sopimattomat primaariset lymfoomakeuhkot (SCLC), joille ei ole aiemmin tehty kokoaivosäteilyä Primaariset keskushermoston kasvaimet Leptomeningeaalisairaus keskushermostossa
- Hän ei saa saada kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa 24 tunnin sisällä ennen SRS:ää
- Potilaat, jotka eivät voi saada magneettikuvausta (toissijainen esimerkiksi metallilaitteistolle)
- Potilaat, jotka eivät voi saada MRI-kontrastia (toissijainen esimerkiksi munuaisten huonon toiminnan vuoksi).
- Keskushermoston vaurio > 4 cm missä tahansa mittasuhteessa
- KPS 40 tai vähemmän
- Hoitavan lääkärin määrittämä vakava tai muu hengenvaarallinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Stereotaktinen radiokirurgia
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Kaukokeskushermoston vapaa eloonjääminen (uudet vauriot keskushermostossa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Elämänlaatu (FACT-Br:n määrittämä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Paikallinen valvonta (CNS:n osalta paikallinen kontrolli tarkoittaa hoidettuja vaurioita)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Pelastushoidon ajoitus ja tarve (kokoaivojen säteily tai toistuva kokoaivosäteily)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Mediaaniannos koko aivoihin SRS:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Neurokognitiivinen testaus (Montreal Cognitive Assessment)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Haittatapahtumat hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden kannalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen radiokirurgia
-
Medical University of South CarolinaEi vielä rekrytointiaKuulon heikkeneminen, sisäkorvaYhdysvallat
-
University of LeedsRekrytointiKipu | Multippeliskleroosi | KolmoishermosärkyYhdistynyt kuningaskunta
-
Georgetown UniversityTuntematon
-
Ajay NiranjanGenentech, Inc.ValmisGlioblastoma Multiforme | Glioblastooma - luokkaYhdysvallat