Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFOX- tai CAPOX-perioperatiivinen kemoterapia vs. postoperatiivinen kemoterapia paikallisesti edenneelle paksusuolensyövälle (OPTISINEN) (OPTICAL)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Vaiheen III tutkimus, jolla arvioidaan 3 vuoden taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä ja jotka saavat joko perioperatiivista tai postoperatiivista kemoterapiaa FOLFOX- tai CAPOX-hoito-ohjelmilla

TAUSTA:

Potilailla, joilla on korkea riski vaiheen II ja III paksusuolensyövän (CC), parantavasta leikkauksesta, jota seuraa adjuvanttikemoterapia FOLFOX- tai CAPOX-hoito-ohjelmilla, on tullut standardihoito. Kuitenkin 20–30 % näistä potilaista kehittää etäpesäkkeitä, jotka lopulta johtavat kuolemaan. Perioperatiivinen kemoterapia on lupaava strategia, jolla on mahdollisia etuja, jotka voisivat olla tehokkaampia mikrometastaasien hävittämisessä. Lisäksi kasvaimen kutistuminen ennen leikkausta ei ainoastaan ​​helpota kirurgin poistamista koko kasvaimesta, vaan myös vähentää kasvainsolujen leviämistä toimenpiteen aikana. Radiologian viimeaikaisen edistyksen myötä leikkausta edeltävä tietokonetomografia on vankka menetelmä kasvaimen invaasion syvyyden mittaamiseen ja huonon ennusteen omaavien CC-potilaiden tunnistamiseen, jotka voivat hyötyä perioperatiivisesta kemoterapiasta. Tutkijat suorittivat tämän satunnaistetun tutkimuksen selvittääkseen, voisiko perioperatiivinen kemoterapia FOLFOX- tai CAPOX-hoito-ohjelmilla verrattuna leikkauksen jälkeiseen kemoterapiaan parantaa taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on radiologisesti asteittainen, paikallisesti edennyt, mutta resekoitavissa oleva paksusuolensyöpä.

TAVOITE:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida perioperatiivisen kemoterapian tehokkuutta FOLFOX- tai CAPOX-hoito-ohjelmilla verrattuna postoperatiiviseen kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat tehokkuus R0-resektionopeuden, kokonaiseloonjäämisen (OS), relapsivapaan eloonjäämisen (RFS), primaaristen kasvainten vähentymisen sekä perioperatiivisen hoidon siedettävyyden ja postoperatiivisten komplikaatioiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YLEISKATSAUS KOKEISUUNNITTELUUN:

Tämä tutkimus on kaksihaarainen, monikeskus, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen III tutkimus. Tukikelpoiset potilaat, joilla on paikallisesti edennyt (T4 tai T3 ekstramuraalinen syvyys ≧5 mm) paksusuolensyöpäpotilaat, määrätään satunnaisesti, suhteessa 1:1, saamaan joko perioperatiivista tai postoperatiivista kemoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

738

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • the sixth affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Histologinen tai sytologinen dokumentaatio paksusuolen adenokarsinoomasta (≥ 15 cm peräaukon reunasta).
  3. Määritetty ennen leikkausta joko spiraali- tai monidetektoriTT:llä: suuren riskin T3 (lihaksen seinämän kasvain katkeaa ja ulottuu perikolirasvaksi yli 5 mm ulkonemalla viereiseen suoliliepeen rasvaan) tai T4 (kasvain tunkeutuu viskeraalisen vatsakalvon pintaan tai tunkeutuu suoraan tai on tarttunut viereisiin elimiin tai rakenteisiin).
  4. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt > 18-vuotiaat <70-vuotiaat.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  6. Rintakehän, vatsan ja lantion CT- tai MRI-skannaukset (tehty 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä) ilman selviä todisteita etämetastaattisesta (M1) taudista.
  7. Ei-monimutkainen primaarinen kasvain (tukos, perforaatio, verenvuoto).
  8. Ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa paksusuolen syöpään.
  9. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta:

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan paksusuolensyövästä viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista.
  2. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  3. Sydämen vajaatoiminta aste III/IV (NYHA-luokitus).
  4. Ratkaisematon toksisuus, joka on korkeampi kuin CTCAE v.4.0, luokka 1, johtuen aiemmasta hoidosta/toimenpiteestä.
  5. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille tai jollekin sen apuaineista.
  6. Nykyinen tai äskettäin (4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) toisen tutkimuslääkkeen hoito tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
  7. Imettävät tai raskaana olevat naiset
  8. Tehokkaan ehkäisyn puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perioperatiivinen kemoterapia
Perioperatiivinen kemoterapia mFOLFOX6- tai CAPOX-hoito-ohjelmilla
Lääke: Perioperatiivinen kemoterapia mFOLFOX6- tai CAPOX-hoito-ohjelmilla
mFOLFOX6 (iv oksaliplatiini annettuna 120 minuutin ajan annoksena 85 mg/m2 päivänä 1, jota seurasi IV leukovoriini 400 mg/m2 2 tunnin aikana, IV bolus 5-fluorourasiili 400 mg/m2 ja IV infuusio 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 46 tuntia 14 päivän välein) 6 syklin ajan, jota seuraa kolektomia (3 - 5 viikon kuluttua) ja sen jälkeen mFOLFOX6 (6 sykliä); CAPOX (IV oksaliplatiini annettuna 120 minuutin aikana annoksella 130 mg/m2 päivänä 1, oraalinen kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14 joka 21 päivä) 4 sykliä, jota seuraa kolektomia (3-5 viikon kuluttua) sen jälkeen CAPOX (4 sykliä).
Muut nimet:
  • Kapesitabiini
  • Leukovoriini
  • 5-fluorourasiili
  • Oksaliplatiini
Active Comparator: Postoperatiivinen kemoterapia
Leikkauksen jälkeinen kemoterapia mFOLFOX6- tai CAPOX-hoito-ohjelmilla
Lääke: Leikkauksen jälkeinen kemoterapia mFOLFOX6- tai CAPOX-hoito-ohjelmilla
Kolektomia (enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja sen jälkeen mFOLFOX6 (iv oksaliplatiini annettuna 120 minuutin ajan annoksena 85 mg/m2 päivänä 1 ja sen jälkeen IV leukovoriini 400 mg/m2 2 tunnin aikana, IV bolus 5-fluorourasiili 400 mg/m2 ja IV-infuusio 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 46 tunnin aikana 14 päivän välein) 12 syklin ajan; Kolektomia (enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), jota seuraa CAPOX (iv oksaliplatiini annettuna 120 minuutin aikana annoksena 130 mg/m2 päivänä 1, oraalinen kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-14 joka 21. päivä) 8 syklin ajan
Muut nimet:
  • Kapesitabiini
  • Leukovoriini
  • 5-fluorourasiili
  • Oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Hoitava resektioprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Parantava resektio määritellään täydelliseksi kasvaimen resektioksi, jonka kaikki marginaalit ovat negatiivisia.
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
5 vuotta
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta uusiutumiseen.
5 vuotta
Primaaristen kasvainten alentaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Resektoidun kasvaimen asteittainen vaihe mitattuna histopatologisen kasvaimen halkaisijan ja asteen perusteella AJCC:n TNM-vaiheistusjärjestelmän mukaisesti (7. versio).
2 vuotta
Myrkyllisyys arvioitu käyttämällä NCI:n yleisiä toksisuuskriteereitä, versio 4.0.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Myrkyllisyysaste arvioidaan käyttämällä NCI:n yleisiä myrkyllisyyskriteerejä, versiota 4.0.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIHSYSU10
  • C01 (Muu tunniste: CSWOG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Perioperatiivinen kemoterapia mFOLFOX6- tai CAPOX-hoito-ohjelmilla

  • Medical University Innsbruck
    Ei vielä rekrytointia
    Mastektomiaexpander-kokeen vertailu (COMMET)
    Adjuvantti sädehoito | Pitkän aikavälin tulos | Rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio | Kudospaisutinpohjainen rintojen rekonstruktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa