Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azithromycin Plus piperaquinin turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja tehokkuustutkimus oletettuna hoitona raskaana oleville PNG-naisille

keskiviikko 14. lokakuuta 2015 päivittänyt: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Azithromycin Plus piperaquinin turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja tehokkuustutkimus oletettuna hoitona raskaana oleville papua-uusi-guinealaisille naisille

Plasmodium falciparum -parasitemia raskauden aikana liittyy äidin anemiaan, alhaiseen syntymäpainoon ja lisääntyneeseen perinataaliseen kuolleisuuteen. Vaikka jatkuvaa ennaltaehkäisyä on vaikea toteuttaa, ajoittainen oletettu hoito raskauden aikana (IPTp) on osoittautunut käytännölliseksi ja tehokkaaksi. PNG:ssä raskaana olevat naiset saavat tällä hetkellä IPTp:tä käyttämällä sulfadoksiini-pyrimetamiinia, mutta tämä hoito voi kuitenkin vaarantua loisten vastustuskyvyn vuoksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida atsitromysiinin (AZI) ja piperakiinin (PQ) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa raskaana oleville Papua-Uusi-Guinea-naisille IPTp:nä. Tutkimus koostuu kahdesta osatutkimuksesta:

(i) AZI-PQ:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus raskauden aikana. (ii) AZI-PQ:n turvallisuus-, siedettävyys- ja alustava tehokkuustutkimus raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Papua-Uusi-Guinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua-Uusi-Guinea, 511
        • Rekrytointi
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leanne J Robinson, BSc, PhD, MPH
          • Puhelinnumero: (+675) 422 2909
          • Sähköposti: robinson@wehi.edu.au

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >14 viikkoa ja <30 raskausviikkoa
  • Ei merkkejä vakavasta malariasta Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan
  • Ei merkittävää samanaikaista sairautta (kuten tuberkuloosi)
  • Ei aikaisempaa haittavaikutusta AZI:lle tai PQP:lle
  • Ei aikaisempaa hoitoa näillä lääkkeillä viimeisten 4 viikon aikana
  • Voi osallistua kaikkiin seurantakäynteihin
  • Anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on merkkejä vakavasta malariasta WHO:n kriteerien mukaan
  • Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten tuberkuloosi, hoitavan lääkärin arvioimana
  • Anamneesissa/perheessä äkillinen kuolema tai synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen
  • Mikä tahansa kliininen tila, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa
  • Monimutkaisten raskauksien/synnytysten historia
  • Aiempi AZI:n tai PQP:n aiheuttama haittavaikutus
  • Ollut käyttänyt näitä lääkkeitä viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei voi osallistua seurantakäynneille
  • Älä anna tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehotutkimus: atsitromysiini plus piperakiini
Lähtötilanteessa osallistujat saavat kolme päivittäistä annosta (0, 24 ja 48 tuntia) i) 1 g atsitromysiiniä 2 x kalvopäällysteisinä 500 mg:n tabletteina ii) 960 mg piperakiinitetrafosfaattitabletteja 3 x 320 mg:n tabletteina.
Lääke: Atsitromysiini plus piperakiinifosfaatti
Muut nimet:
  • Sandoz Azithromycin
  • Sigma-Tau Piperakiinitetrafosfaatti
Active Comparator: Tehokkuustutkimuksen kontrolli: kansallinen standardihoito
Aloitusvaiheessa osallistujat saavat yhden annoksen sulfadoksiini-pyrimetamiinia, joka sisältää 1500 mg sulfadoksiinia ja 75 mg pyrimetamiinia tabletin muodossa.
Lääke: Sulfadoksiini-pyrimetamiini
Kokeellinen: Farmakokineettinen tutkimus: atsitromysiini plus piperakiini
Lähtötilanteessa osallistujat saavat kolme päivittäistä annosta (0, 24 ja 48 tuntia) i) 1 g atsitromysiiniä 2 x kalvopäällysteisinä 500 mg:n tabletteina ii) 960 mg piperakiinitetrafosfaattitabletteja 3 x 320 mg:n tabletteina.
Lääke: Atsitromysiini plus piperakiinifosfaatti
Muut nimet:
  • Sandoz Azithromycin
  • Sigma-Tau Piperakiinitetrafosfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atsitromysiinin ja piperakiinin teho malarian ehkäisyyn raskauden aikana
Aikaikkuna: 42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Atsitromysiinin ja piperakiinin tehoa malariatartunnan ehkäisyyn raskauden aikana tutkitaan 120 naisella. Naiset satunnaistetaan saamaan joko (i) 3 päivittäistä annosta AZI plus PQ:ta tai (ii) kerta-annos sulfadoksiinipyrimetamiinia. Osallistujia seurataan aktiivisesti 42 päivän ajan (1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28 ja 42 päivää hoidon jälkeen). Jokaisena seurantaajankohtana osallistujalle tehdään kliininen tutkimus, silmänpohjan korkeuden mittaus ja sikiön valheen arviointi, oirekysely, verikalvo malarian varalta ja muut aikataulutetut turvallisuustestit (esim. Hb, glukoosi, ultraääni). Yksittäinen verinäyte farmakokineettistä analyysiä varten kerätään päivänä 4. Synnytyksen yhteydessä arvioidaan kaikki osallistujat ja heidän vauvansa, mukaan lukien verinäyte Hb:n, glukoosin, veripisteen PCR:lle, napanuoraveren ja äidin veren suhteen. Rintamaitonäytteitä kerätään 2 viikon ajan (päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14) imetyksen alkamisen jälkeen.
42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka - atsitromysiinin ja piperakiinin jakautuminen, terminaalinen eliminaatio ja imeytymisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Farmakokinetiikka - atsitromysiinin ja piperakiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Farmakokinetiikka - atsitromysiinin ja piperakiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Farmakokinetiikka - atsitromysiinin ja piperakiinin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: 42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Farmakokinetiikka - atsitromysiinin ja piperakiinin jakautumistilavuus (Vd).
Aikaikkuna: 42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
PCR-säädetty 28 päivän hoito
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
PCR-säädetty 42 päivän hoito
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
42 päivän intensiivinen seuranta, viimeinen päätepiste 2 viikkoa synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äidin hemoglobiinin muutos 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Äidin painon muutos 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitusaika
Toimitusaika
Äidin parasitemia
Aikaikkuna: Toimitusaika
Toimitusaika
Istukan parasitemia
Aikaikkuna: Toimitusaika
Toimitusaika
Napanuoraveren parasitemia
Aikaikkuna: Toimitusaika
Toimitusaika
Äidin hemoglobiini synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimitusaika
Toimitusaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Yhteistyökumppanit

University of Melbourne
The University of Western Australia
Malaria in Pregnancy Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRAC10.53

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa