dHACM diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.
Yksi keskus, tuleva, ei-satunnaistettu, historiallisesti kontrolloitu dHACM-tutkimus diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
Yksikeskeinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa on noin 20 henkilöä, joita nähdään jopa 12 viikon ajan ja joista jokainen saa EpiFix plus -standardin hoitoa.
Turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 20 henkilöä.
Koehenkilöitä seurataan enintään 12 viikon ajan, ellei etuhaavan 100 % epitelisaatiota ja kahta seuraavaa paranemisvahvistuskäyntiä ole saavutettu ennen viikkoa 12.
Jokaiselle koehenkilölle annetaan viikoittain EpiFix plus standardihoito, kunnes 100 % epitelisaatio on saavutettu.
Koehenkilöiden tehoa ja turvallisuutta arvioidaan kokeen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- The Mayer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aihe, jolla on DFU, joka täyttää kaikki seuraavat vaatimukset:
- Alkuperäisesti diabeettinen haava
- Sijaitsee jalan selkä- tai plantaarisella pinnalla
- Koko 1-25 cm2 (poisto tehdään ennen mittausta ja hoitoa, jos se on kliinisesti aiheellista)
- Avoinna vähintään 30 päivää ennen hoitoa (päivä 0)
- Aiemman hoidon epäonnistuminen haavan parantumisessa (≤25 % haavan pinta-alan pieneneminen 14 peräkkäisen vuorokauden purkamisen ja kostean haavan hoidon jälkeen välittömästi ennen hoitoa päivänä 0)
Vaurioituneen raajan on osoitettava riittävä verenkierto, mikä on osoitettu jollakin alla luetelluista testeistä (täytetty <60 päivää ennen päivää 0)
- Dorsum transkutaaninen happitesti (TcPO2) tuloksilla ≥30 mmHg; tai
- ABI:t, joiden tulokset ovat ≥0,7 ja ≤1,2; tai
- Doppler-valtimoaaltomuodot, jotka ovat kolmivaiheisia tai kaksivaiheisia sairaan jalan nilkassa
Aiheen yleiset ominaisuudet:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Tyypin 1 tai 2 diabeetikko (diabeteksen diagnosointikriteerit ADA:n mukaan)
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa ja osallistumaan kaikkiin tutkimuksen loppuun saattamiseen tarvittaviin toimenpiteisiin
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius)
Poissulkemiskriteerit:
DFU:t, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Ei-indeksihaavat 2 cm:n sisällä DFU-indeksistä
- Aktiivinen infektio indeksillä DFU
- Indeksi DFU:n kesto on yli yksi vuosi ilman ajoittaista sulkemista
- DFU on mahdollinen ei-revaskularisoitava leikkauskohta
- Tunnettu tai epäilty paikallinen ihon pahanlaatuisuus indeksihaavan diabeettisessa haavassa
- Indeksi DFU, jota on käsitelty biolääketieteellisellä tai paikallisella kasvutekijällä edellisten 30 päivän aikana. Tutkimushaavaa on aiemmin hoidettu kudosmuokkausaineilla (esim. Apligraf® tai Dermagraft®), EpiFix® tai muut telinemateriaalit (esim. Oasis®, MatriStem®) viimeisen 30 päivän aikana
Koehenkilöt, joilla on seuraavat laboratorioarvot päivänä 0:
- HbA1C ≥ 12 % milloin tahansa edellisten 60 päivän aikana
- Seerumin kreatiniini ≥ 3,0 mg/dl viimeisen 6 kuukauden aikana
Hoitoon liittyvät poikkeukset:
- Tähän tutkimukseen aiemmin tai tällä hetkellä ilmoittautuneet koehenkilöt
- Koehenkilöt, joita hoidetaan tutkimuslääkkeillä tai tutkimusterapeuttisilla laitteilla 30 päivän kuluessa
- Kohteet, jotka saavat parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa
- Tällä hetkellä hoidetaan antibiooteilla
Muut poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen Charcotin epämuodostuma tai jalan merkittäviä rakenteellisia poikkeavuuksia
- Tunnettu allergia gentamysiinisulfaatille tai streptomysiinisulfaatille
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu autoimmuunisidekudossairaus
- Mikä tahansa patologia, joka rajoittaisi verenkiertoa ja vaarantaisi paranemisen
- Tunnettu lääketieteellisten hoitojen huono noudattaminen
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EpiFix
EpiFixin viikoittainen käyttö ja hoitostandardi (kostean haavan hoito ja purkaminen)
|
EpiFixin viikoittainen käyttö ja hoitostandardi (kostean haavan hoito ja purkaminen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla tutkimushaava oli kokonaan sulkeutunut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla tutkimushaava oli kokonaan sulkeutunut valokuva-arvioinnin perusteella
|
12 viikkoa
|
|
Tuotteisiin liittyvien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tuotteisiin liittyvien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien haittatapahtumien osuus 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sulkea loppuun
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Valokuvallisen arvioinnin ja tutkijan arvioiden mukaan
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Haavan sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Valokuvallisen arvioinnin ja tutkijan arvioiden mukaan
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Haavan uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Haavan uusiutumisen ilmaantuvuus tutkimushaavan kohdalla
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu - Terveystutkimus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Muutos elämänlaadun mittareissa mitattuna SF-36 Health Survey -tutkimuksella
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu - Kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Muutokset potilaissa raportoivat kipupisteistä visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
|
jopa 12 viikkoa
|
|
DHACM:n hoidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Tuotteen käytön määrän mittaaminen
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Perry Mayer, MD, The Mayer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFDFU009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .