Lymphoseek imusolmukkeiden kudoksiin kohdistuvana aineena potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä
Vaihe I, tuleva, avoin, vertailututkimus Lymphoseek®- ja Vital Blue Dye -väristä imusolmukkeiden kudoksiin kohdistuvina aineina potilailla, joilla on tunnettu kohdun limakalvon syöpä ja joille tehdään imusolmukkeiden leikkaus
Osa endometriumin syövän tavanomaista hoitoa on poistaa yksi tai useampi imusolmukeryhmä (imusolmukkeiden dissektio). Imusolmukkeet ovat pieniä, pavun muotoisia elimiä, jotka sijaitsevat kehossa koko imusolmukkeessa (kudokset ja elimet, jotka osallistuvat immuniteettiin, mikä auttaa taistelussa infektioita ja syöpää vastaan).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Lymphoseekin ja Vital Blue Dyen (jäljitysaine) turvallisuutta ja kykyä löytää imusolmukkeita, jotka voivat kuljettaa syöpää kasvaimesta imusolmukkeiden kautta. Lymphoseek ruiskutetaan kasvaimeen leikkausta edeltävänä päivänä imusolmukkeiden poistamiseksi. Vital Blue Dye -väriä annetaan leikkauksen aikana myös syövän jäljittämiseksi. Kirurgi poistaa imusolmukkeet osana rutiinikirurgiaa ja seuraa, mitkä imusolmukkeet Lymphoseek ja Vital Blue Dye tunnistavat. Nämä solmut lähetetään toiselle lääkärille tarkastelemaan niitä mikroskoopilla ja tarkistamaan, sisältävätkö solmut syöpäsoluja.
Hypoteesi on, että Lymphoseekiä voidaan käyttää turvallisesti ja se on vähintään yhtä tehokas kuin sininen väriaine tunnistamaan imusolmukkeet, joissa saattaa olla syöpäsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhden keskuksen, potilaan sisäinen turvallisuus- ja vertailututkimus Lymphoseekista (Technetium Tc 99m Tilmanocept) ja tärkeästä sinisestä väriaineesta imusolmukkeiden havaitsemiseksi kohdun limakalvosyöpää sairastavilla potilailla, joille tehdään imusolmukkeiden dissektio osana heidän tavallista sairaanhoitoaan.
Leikkausta edeltävänä päivänä potilaille ruiskutetaan kasvaimeen 50 µg Lymphoseekiä, joka on radioleimattu 75 megabecquerel (MBq) Tc 99m:llä. Elintoimintoja seurataan 30 minuutin ajan, minkä jälkeen potilaille tehdään koko kehon skannaus ja yhden fotoniemissiotietokonetomografia/röntgentietokonetomografia (SPECT/CT) 1-2 tuntia Lymphoseek-injektion jälkeen.
14–20 tuntia Lymphoseekin injektion jälkeen potilaille tehdään fyysinen koe ja kliiniset laboratoriotestit ennen leikkausta. Sentinel-imusolmukkeiden tunnistaminen alkaa Vital Blue Dye -värin injektiolla. Kirurginen pääsy tehdään imusolmukkeisiin, joissa solmujen odotetaan olevan. Sentinelliimusolmukkeet tunnistetaan kädessä pidettävästä gammalaskimesta ja/tai sinisestä ulkonäöstä. Radioaktiivisuuteen perustuvien positiivisten "kuumien" solmujen kynnyskriteeri on luku, joka on suurempi kuin 3 neliöjuuren määrä keskimääräisestä taustamäärästä (eli keskihajonnasta) lisättynä keskimääräiseen taustamäärään (kutsutaan "3σ-säännöksi"). . Kun imusolmuke on tunnistettu, in vivo -laskelmat tulee ottaa ennen leikkausta. In vivo -laskelmat koostuvat kolmesta 1 sekunnin mittauksesta imusolmukkeesta. Positiivinen löydös (eli lokalisointi) on nimetty "kuuma" solmu (kuvattu yllä). Kaikki imusolmukkeiden määrä, jotka eivät täytä tätä kynnyskriteeriä, katsotaan negatiiviseksi (ei-lokalisoiduksi) löydökseksi. In vivo -toimenpiteen vahvistamiseksi leikatuille imusolmukkeille kirjataan kolme 1 sekunnin laskua. Ex vivo -imusolmukkeiden lukumäärää verrataan huoneen taustalukemiin, ja kynnyskriteeriä, jota käytetään määrittämään positiivinen löydös in vivo -solmukkeille, sovelletaan ex vivo -näytteisiin.
Jäljellä olevan imusolmukkeen perusteellinen arviointi on valmis, kun kaikki valitut solmujen määrät ovat negatiivisia kynnyskriteerin avulla. Kirurgi jatkaa visualisointia ja tunnustelua paikallisen käytännön mukaisesti varmistaakseen, ettei resektiokohdalle jää selvästi positiivisia imusolmukkeita. Sentinelliimusolmukkeiden tunnistamisen jälkeen suoritetaan tavallinen imusolmukkeiden dissektio. Kaikki poistetut imusolmukkeet lähetetään patologiaan lisäarviointia varten. Kaikki poistetut imusolmukkeet lähetetään patologiaan, ja niiden radioaktiivisuus (Lymphoseekin vuoksi) ja sininen ulkonäkö (johtuen tärkeästä sinisestä väriaineesta) varmistetaan. Imusolmukkeiden patologinen arviointi sisältää sarjaleikkauksen H&E-värjäyksellä sekä immunohistokemian (IHC) värjäyksen laitoskäytännön mukaisesti.
Potilaat palaavat rutiininomaiselle leikkauksen jälkeiselle seurantakäynnille 7–14 päivää leikkauksen jälkeen haittavaikutusten arvioimiseksi.
Ensisijaisena tavoitteena on Lymphoseekin turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuudella, laboratorioarvojen muutoksilla, elintoimintojen ja fyysisten tutkimusten löydöksillä sekä absorboidulla säteilyannoksella. Toissijaisiin arviointeihin kuuluvat (1) imusolmukkeiden lukumäärä, jotka on havaittu kuumiksi ennen leikkausta (koko kehon skannaus ja SPECT/CT) ja intraoperatiivinen gammatunnistus, ja (2) yhteensopivuus Lymphoseekin ja Vital Blue Dyen välillä leikattujen imusolmukkeiden vivo havaitseminen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuuvelvollisuuslain (HIPAA) mukaisesti.
- Potilaalla on diagnosoitu kohdun limakalvon syöpä.
- Potilas on ehdokas kirurgiseen toimenpiteeseen, ja imusolmukkeiden dissektio on osa leikkaussuunnitelmaa.
- Potilas on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on Eastern Cooperative Group (ECOG) -suorituskykyluokka 0-2.
- Potilaalla on kliininen negatiivinen solmutila tutkimukseen tullessaan (eli Tis-4, N0, M0).
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen Lymphoseekin antamista, hän on steriloitu kirurgisesti tai hän on ollut postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaalla on kliinisiä tai radiologisia todisteita metastaattisesta syövästä, mukaan lukien tuntuvasti epänormaalit tai suurentuneet imusolmukkeet (eli kaikkien potilaiden tulee olla mikä tahansa T, N0, M0).
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys Lymphazuriinille tai Lymphoseekille.
- Potilas on osallistunut toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä suunnitellusta leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lymphoseek plus Vital Blue Dye
Lymphoseek plus Vital Blue Dye: kerta-annos 50 µg Lymphoseek radioleimattu 75 MBq Tc 99m injektoituna ennen leikkausta, minkä jälkeen seuraavana päivänä leikkauksensisäinen elintärkeän sinisen väriaineen antaminen.
|
Lymphoseekin ja Vital Blue Dye -värin potilaan sisäinen vertailu imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemisessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien kokemat haittatapahtumat ja injektoidun Lymphoseekin säteilyannos.
|
0-15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymphoseek-positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Lymphoseekilla havaittujen imusolmukkeiden lukumäärän määrittäminen ennen leikkausta koko kehon skannauksella ja SPECT/CT-kuvauksella sekä intraoperatiivisella laparoskooppisella kädessä pidettävällä gammatunnistuslaitteella
|
2 päivää
|
|
Leikkauksen aikana tunnistettujen imusolmukkeiden lukumäärä visualisoinnin ja kädessä pidettävän gamma-anturin havaitsemisen avulla
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Lymphoseekin ja elintärkeän sinisen väriaineen intraoperatiivisten havaitsemisasteiden yhteensopivuus leikattujen imusolmukkeiden histologisessa arvioinnissa ja ultrastagingissa.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael McHale, MD, FACS, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRPP #141163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .