Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymphoseek imusolmukkeiden kudoksiin kohdistuvana aineena potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Michael McHale, University of California, San Diego

Vaihe I, tuleva, avoin, vertailututkimus Lymphoseek®- ja Vital Blue Dye -väristä imusolmukkeiden kudoksiin kohdistuvina aineina potilailla, joilla on tunnettu kohdun limakalvon syöpä ja joille tehdään imusolmukkeiden leikkaus

Osa endometriumin syövän tavanomaista hoitoa on poistaa yksi tai useampi imusolmukeryhmä (imusolmukkeiden dissektio). Imusolmukkeet ovat pieniä, pavun muotoisia elimiä, jotka sijaitsevat kehossa koko imusolmukkeessa (kudokset ja elimet, jotka osallistuvat immuniteettiin, mikä auttaa taistelussa infektioita ja syöpää vastaan).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Lymphoseekin ja Vital Blue Dyen (jäljitysaine) turvallisuutta ja kykyä löytää imusolmukkeita, jotka voivat kuljettaa syöpää kasvaimesta imusolmukkeiden kautta. Lymphoseek ruiskutetaan kasvaimeen leikkausta edeltävänä päivänä imusolmukkeiden poistamiseksi. Vital Blue Dye -väriä annetaan leikkauksen aikana myös syövän jäljittämiseksi. Kirurgi poistaa imusolmukkeet osana rutiinikirurgiaa ja seuraa, mitkä imusolmukkeet Lymphoseek ja Vital Blue Dye tunnistavat. Nämä solmut lähetetään toiselle lääkärille tarkastelemaan niitä mikroskoopilla ja tarkistamaan, sisältävätkö solmut syöpäsoluja.

Hypoteesi on, että Lymphoseekiä voidaan käyttää turvallisesti ja se on vähintään yhtä tehokas kuin sininen väriaine tunnistamaan imusolmukkeet, joissa saattaa olla syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden keskuksen, potilaan sisäinen turvallisuus- ja vertailututkimus Lymphoseekista (Technetium Tc 99m Tilmanocept) ja tärkeästä sinisestä väriaineesta imusolmukkeiden havaitsemiseksi kohdun limakalvosyöpää sairastavilla potilailla, joille tehdään imusolmukkeiden dissektio osana heidän tavallista sairaanhoitoaan.

Leikkausta edeltävänä päivänä potilaille ruiskutetaan kasvaimeen 50 µg Lymphoseekiä, joka on radioleimattu 75 megabecquerel (MBq) Tc 99m:llä. Elintoimintoja seurataan 30 minuutin ajan, minkä jälkeen potilaille tehdään koko kehon skannaus ja yhden fotoniemissiotietokonetomografia/röntgentietokonetomografia (SPECT/CT) 1-2 tuntia Lymphoseek-injektion jälkeen.

14–20 tuntia Lymphoseekin injektion jälkeen potilaille tehdään fyysinen koe ja kliiniset laboratoriotestit ennen leikkausta. Sentinel-imusolmukkeiden tunnistaminen alkaa Vital Blue Dye -värin injektiolla. Kirurginen pääsy tehdään imusolmukkeisiin, joissa solmujen odotetaan olevan. Sentinelliimusolmukkeet tunnistetaan kädessä pidettävästä gammalaskimesta ja/tai sinisestä ulkonäöstä. Radioaktiivisuuteen perustuvien positiivisten "kuumien" solmujen kynnyskriteeri on luku, joka on suurempi kuin 3 neliöjuuren määrä keskimääräisestä taustamäärästä (eli keskihajonnasta) lisättynä keskimääräiseen taustamäärään (kutsutaan "3σ-säännöksi"). . Kun imusolmuke on tunnistettu, in vivo -laskelmat tulee ottaa ennen leikkausta. In vivo -laskelmat koostuvat kolmesta 1 sekunnin mittauksesta imusolmukkeesta. Positiivinen löydös (eli lokalisointi) on nimetty "kuuma" solmu (kuvattu yllä). Kaikki imusolmukkeiden määrä, jotka eivät täytä tätä kynnyskriteeriä, katsotaan negatiiviseksi (ei-lokalisoiduksi) löydökseksi. In vivo -toimenpiteen vahvistamiseksi leikatuille imusolmukkeille kirjataan kolme 1 sekunnin laskua. Ex vivo -imusolmukkeiden lukumäärää verrataan huoneen taustalukemiin, ja kynnyskriteeriä, jota käytetään määrittämään positiivinen löydös in vivo -solmukkeille, sovelletaan ex vivo -näytteisiin.

Jäljellä olevan imusolmukkeen perusteellinen arviointi on valmis, kun kaikki valitut solmujen määrät ovat negatiivisia kynnyskriteerin avulla. Kirurgi jatkaa visualisointia ja tunnustelua paikallisen käytännön mukaisesti varmistaakseen, ettei resektiokohdalle jää selvästi positiivisia imusolmukkeita. Sentinelliimusolmukkeiden tunnistamisen jälkeen suoritetaan tavallinen imusolmukkeiden dissektio. Kaikki poistetut imusolmukkeet lähetetään patologiaan lisäarviointia varten. Kaikki poistetut imusolmukkeet lähetetään patologiaan, ja niiden radioaktiivisuus (Lymphoseekin vuoksi) ja sininen ulkonäkö (johtuen tärkeästä sinisestä väriaineesta) varmistetaan. Imusolmukkeiden patologinen arviointi sisältää sarjaleikkauksen H&E-värjäyksellä sekä immunohistokemian (IHC) värjäyksen laitoskäytännön mukaisesti.

Potilaat palaavat rutiininomaiselle leikkauksen jälkeiselle seurantakäynnille 7–14 päivää leikkauksen jälkeen haittavaikutusten arvioimiseksi.

Ensisijaisena tavoitteena on Lymphoseekin turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuudella, laboratorioarvojen muutoksilla, elintoimintojen ja fyysisten tutkimusten löydöksillä sekä absorboidulla säteilyannoksella. Toissijaisiin arviointeihin kuuluvat (1) imusolmukkeiden lukumäärä, jotka on havaittu kuumiksi ennen leikkausta (koko kehon skannaus ja SPECT/CT) ja intraoperatiivinen gammatunnistus, ja (2) yhteensopivuus Lymphoseekin ja Vital Blue Dyen välillä leikattujen imusolmukkeiden vivo havaitseminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuuvelvollisuuslain (HIPAA) mukaisesti.
  2. Potilaalla on diagnosoitu kohdun limakalvon syöpä.
  3. Potilas on ehdokas kirurgiseen toimenpiteeseen, ja imusolmukkeiden dissektio on osa leikkaussuunnitelmaa.
  4. Potilas on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
  5. Potilaalla on Eastern Cooperative Group (ECOG) -suorituskykyluokka 0-2.
  6. Potilaalla on kliininen negatiivinen solmutila tutkimukseen tullessaan (eli Tis-4, N0, M0).
  7. Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen Lymphoseekin antamista, hän on steriloitu kirurgisesti tai hän on ollut postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on raskaana tai imettää.
  2. Potilaalla on kliinisiä tai radiologisia todisteita metastaattisesta syövästä, mukaan lukien tuntuvasti epänormaalit tai suurentuneet imusolmukkeet (eli kaikkien potilaiden tulee olla mikä tahansa T, N0, M0).
  3. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys Lymphazuriinille tai Lymphoseekille.
  4. Potilas on osallistunut toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä suunnitellusta leikkauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lymphoseek plus Vital Blue Dye
Lymphoseek plus Vital Blue Dye: kerta-annos 50 µg Lymphoseek radioleimattu 75 MBq Tc 99m injektoituna ennen leikkausta, minkä jälkeen seuraavana päivänä leikkauksensisäinen elintärkeän sinisen väriaineen antaminen.
Lääke: Lymphoseek plus Vital Blue Dye
Lymphoseekin ja Vital Blue Dye -värin potilaan sisäinen vertailu imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemisessa
Muut nimet:
  • Lymfatsuriini
  • Tilmanosept
  • Teknetium TC 99M

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-15 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien kokemat haittatapahtumat ja injektoidun Lymphoseekin säteilyannos.
0-15 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymphoseek-positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti.
Aikaikkuna: 2 päivää
Lymphoseekilla havaittujen imusolmukkeiden lukumäärän määrittäminen ennen leikkausta koko kehon skannauksella ja SPECT/CT-kuvauksella sekä intraoperatiivisella laparoskooppisella kädessä pidettävällä gammatunnistuslaitteella
2 päivää
Leikkauksen aikana tunnistettujen imusolmukkeiden lukumäärä visualisoinnin ja kädessä pidettävän gamma-anturin havaitsemisen avulla
Aikaikkuna: 2 päivää
Lymphoseekin ja elintärkeän sinisen väriaineen intraoperatiivisten havaitsemisasteiden yhteensopivuus leikattujen imusolmukkeiden histologisessa arvioinnissa ja ultrastagingissa.
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Cardinal Health 414, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael McHale, MD, FACS, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRPP #141163

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset Lymphoseek plus Vital Blue Dye

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa