Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lymphoseek jako środek ukierunkowany na tkankę limfatyczną u pacjentek z rakiem endometrium

10 października 2018 zaktualizowane przez: Michael McHale, University of California, San Diego

Faza I, prospektywne, otwarte badanie porównawcze Lymphoseek® i Vital Blue Dye jako środków ukierunkowanych na tkankę limfatyczną u pacjentek z rozpoznanym rakiem endometrium poddawanych zabiegowi usunięcia węzłów chłonnych

Częścią standardowego leczenia raka endometrium jest usunięcie jednej lub więcej grup węzłów chłonnych (wycięcie węzłów chłonnych). Węzły chłonne to małe narządy w kształcie fasoli, znajdujące się w ciele w całym układzie limfatycznym (tkanki i narządy zaangażowane w odporność, która pomaga w walce z infekcjami i rakiem).

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i zdolności Lymphoseek i Vital Blue Dye (czynnika śladowego) do znajdowania węzłów chłonnych, które mogą przenosić raka z guza przez układ limfatyczny. Lymphoseek zostanie wstrzyknięty do guza na dzień przed operacją usunięcia węzłów chłonnych. Vital Blue Dye zostanie podany podczas operacji w celu wyśledzenia raka. Chirurg usunie węzły chłonne w ramach rutynowej operacji i będzie śledził, które węzły chłonne są identyfikowane przez Lymphoseek i Vital Blue Dye. Te węzły zostaną wysłane do innego lekarza, aby obejrzał je pod mikroskopem i sprawdził, czy węzły zawierają komórki rakowe.

Hipoteza jest taka, że ​​Lymphoseek może być bezpiecznie stosowany i będzie co najmniej tak samo skuteczny jak niebieski barwnik w identyfikacji węzłów chłonnych, w których mogą znajdować się komórki nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, wewnątrzpacjentkowe badanie bezpieczeństwa i porównanie preparatu Lymphoseek (Technet Tc 99m Tilmanocept) i błękitu witalnego do wykrywania węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem endometrium poddawanych zabiegowi usunięcia węzłów chłonnych w ramach ich standardowa opieka medyczna.

Dzień przed operacją pacjentom zostanie wstrzyknięty 50 µg Lymphoseek znakowany radioaktywnie 75 megabekerelami (MBq) Tc 99m. Funkcje życiowe będą monitorowane przez trzydzieści minut, a następnie pacjenci zostaną poddani skanowaniu całego ciała i tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu/rentgenowskiej tomografii komputerowej (SPECT/CT) od jednej do dwóch godzin po wstrzyknięciu Lymphoseek.

Czternaście do dwudziestu godzin po wstrzyknięciu Lymphoseek pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu i ocenie klinicznych testów laboratoryjnych przed poddaniem się operacji. Identyfikacja węzła wartowniczego rozpoczyna się od wstrzyknięcia Vital Blue Dye. Dostęp chirurgiczny zostanie wykonany do basenów limfatycznych, w których spodziewane są węzły. Wartownicze węzły chłonne zostaną zidentyfikowane za pomocą ręcznego licznika promieniowania gamma i/lub koloru niebieskiego. Kryterium progowe dla dodatnich „gorących” węzłów w oparciu o radioaktywność to liczba większa niż ilość 3 pierwiastków kwadratowych średniej liczby tła (tj. Odchylenie standardowe) dodana do średniej liczby tła (określana jako „reguła 3σ”) . Po zidentyfikowaniu węzła chłonnego przed wycięciem należy wykonać zliczenia in vivo. Zliczenia in vivo będą składać się z zestawu trzech 1-sekundowych zliczeń w węźle chłonnym. Pozytywnym odkryciem (tj. lokalizacją) jest wyznaczony „gorący” węzeł (opisany powyżej). Każda liczba węzłów chłonnych niespełniająca tego kryterium progowego zostanie uznana za wynik negatywny (niezlokalizowany). Aby potwierdzić procedurę in vivo, dla wyciętych węzłów chłonnych zostanie zarejestrowany zestaw trzech 1-sekundowych zliczeń. Liczba węzłów chłonnych ex vivo zostanie porównana ze zliczeniami w tle w pomieszczeniu, a kryterium progowe zastosowane do określenia pozytywnego wyniku dla węzłów chłonnych in vivo zostanie zastosowane do próbek ex vivo.

Dokładna ocena pozostałego basenu chłonnego zostanie zakończona, gdy liczba wszystkich wybranych węzłów będzie ujemna przy zastosowaniu kryterium progowego. Chirurg będzie kontynuował wizualizację i badanie palpacyjne zgodnie z lokalną praktyką, aby upewnić się, że w miejscu resekcji nie pozostały rażąco dodatnie węzły chłonne. Po zidentyfikowaniu wartowniczych węzłów chłonnych zostanie przeprowadzona standardowa dyssekcja węzłów chłonnych. Wszystkie usunięte węzły chłonne są wysyłane do patologii w celu dalszej oceny. Wszystkie usunięte węzły chłonne zostaną wysłane do patologii i potwierdzone pod względem statusu radioaktywności (dzięki Lymphoseek) i niebieskiego wyglądu (dzięki istotnemu niebieskiemu barwnikowi. Ocena patologiczna węzłów chłonnych będzie obejmować seryjne cięcie z barwieniem H&E oraz barwienie immunohistochemiczne (IHC) zgodnie z praktyką instytucjonalną.

Pacjenci wrócą na rutynową wizytę kontrolną po operacji 7-14 dni po zabiegu w celu oceny zdarzeń niepożądanych.

Podstawowym celem jest bezpieczeństwo Lymphoseek mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, zmian w wynikach badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i wyników badania fizykalnego oraz pochłoniętej dawki promieniowania. Oceny wtórne obejmują (1) liczbę węzłów chłonnych wykrytych jako „gorące” za pomocą przedoperacyjnego obrazowania (skan całego ciała i SPECT/CT) oraz śródoperacyjnego wykrywania promieniowania gamma oraz (2) stopień zgodności między Lymphoseek i Vital Blue Dye w wykrywanie wyciętych węzłów chłonnych vivo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent przedstawił pisemną świadomą zgodę z autoryzacją ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
  2. U pacjentki rozpoznano raka endometrium.
  3. Pacjent jest kandydatem do interwencji chirurgicznej, której częścią planu operacyjnego jest wycięcie węzłów chłonnych.
  4. Pacjent w chwili wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat.
  5. Stan sprawności pacjenta według Eastern Cooperative Group (ECOG) wynosi od 0 do 2.
  6. W momencie włączenia do badania pacjent ma klinicznie negatywny stan węzłów chłonnych (tj. Tis-4, N0, M0).
  7. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, wynik testu ciążowego był ujemny w ciągu 72 godzin przed podaniem produktu Lymphoseek, została wysterylizowana chirurgicznie lub jest po menopauzie od co najmniej 1 roku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. U pacjenta występują kliniczne lub radiologiczne objawy raka z przerzutami, w tym wyczuwalne palpacyjnie nieprawidłowe lub powiększone węzły chłonne (tj. wszyscy pacjenci powinni mieć dowolne T, N0, M0).
  3. U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na Lymphazurin lub Lymphoseek.
  4. Pacjent brał udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od zaplanowanej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Lymphoseek plus Vital Blue Dye
Lymphoseek plus Vital Blue Dye: Pojedyncza dawka 50 µg Lymphoseek znakowanego radioaktywnie 75 MBq Tc 99m wstrzyknięta przed operacją, a następnego dnia śródoperacyjnie podany niebieski barwnik.
Lek: Lymphoseek plus Vital Blue Dye
Porównanie wewnątrzpacjentne Lymphoseek z Vital Blue Dye w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych
Inne nazwy:
  • Limfazuryna
  • Tilmanocept
  • Technet TC 99M

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-15 dni po operacji
Zdarzenia niepożądane doświadczane przez uczestników a dawka promieniowania pochłonięta przez wstrzyknięty Lymphoseek.
0-15 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba węzłów chłonnych Lymphoseek dodatnich wykrytych przed operacją i śródoperacyjnie.
Ramy czasowe: 2 dni
Określenie liczby węzłów chłonnych wykrytych za pomocą Lymphoseek za pomocą przedoperacyjnego skanu całego ciała i obrazowania SPECT/CT oraz śródoperacyjnego laparoskopowego ręcznego urządzenia do wykrywania promieniowania gamma
2 dni
Liczba węzłów chłonnych zidentyfikowanych śródoperacyjnie na podstawie wizualizacji i detekcji ręcznej sondy gamma
Ramy czasowe: 2 dni
Zgodność śródoperacyjnych wskaźników wykrywalności Lymphoseek i błękitu witalnego w ocenie histologicznej i ultrasonografii usuniętych węzłów chłonnych.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cardinal Health 414, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael McHale, MD, FACS, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRPP #141163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami