Kalsiumkanavasalpaajat verrattuna magnesiumsulfaattiin sikiön aivoverenkierrossa
Sikiön aivoverenvirtauksen vertaaminen magnesiumsulfaatin ja kalsiumkanavan salpaajien välillä potilailla, joilla on ennenaikainen synnytys; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasr Alanyyn sairaalan synnytys- ja gynekologian osaston sisäisen tarkastuslautakunnan hyväksynnän jälkeen 130 potilasta rekrytoidaan satunnaistettuun tapauskontrollitutkimukseen. Potilaat rekrytoidaan ensiapuosastolta rekrytointikriteerien täyttyessä. Riippumattomassa tapaus-verrokkitutkimuksessa otoksen koko laskettiin käyttämällä altistumisen todennäköisyyssuhdetta CP:lle 0,14 (95 % CI 0,05-0,51). (Grether et.al, 1998), jossa alfa-tason virhe oli 0,5 ja teho asetettiin 80 %:ksi, optimaaliseksi otoskooksi laskettiin 65 potilasta kummassakin haarassa.
Synnytysosaston sairaanhoitaja satunnaistaa potilaat jompaankumpaan kahdesta ryhmästä. Ryhmä A saa MgSo4:a, kun taas ryhmä B saa nifedipiiniä (Epilat 20mg ® EIPICO Egypt). Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luodun satunnaistustaulukon avulla. Rekrytointi jatkuu, kunnes kuhunkin ryhmään jaetaan 65 potilasta.
Ryhmän A potilaat saavat 4 g suonensisäisen (I.V) MgSo4-latausannoksen 30 minuutin aikana ja 1 g/tunti ylläpitoannoksen 24 tunnin ajan tai synnytyksen alkamiseen saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin), tämä annetaan Australian tutkimuskeskuksen mukaisesti. Naisten ja vauvojen terveys, 2010, MgSo4:n käyttämisestä hermosolujen suojaamiseen CP:tä vastaan.
Vaikka ryhmän B potilaat saavat nifedipiiniä (Epilat 10mg ® EIPICO Egypt), koska nifedipiinin käytölle hermostoa suojaavana aineena ei ole suositeltua annosta, tässä tutkimuksessa annettu annos on sama kuin tokolyysissä käytetty annos. Nifedipiiniä annetaan 40 mg:n kyllästysannos ensimmäisen tunnin aikana (10 mg 15 minuutin välein), sitten ylläpitoannos 60 mg/24 tuntia, jaettuna 3 annokseen (Hösli et.al, 2014).
MgSo4:n kyky hermostoa suojaavana aineena riippuu sen aivojen verisuonia laajentavista vaikutuksista (Magee et.al, 2011; Macdonald et.al, 2004), joten ehdotamme keskimääräisen pulsiteettiindeksin (PI) ja resistenssiindeksin (PI) mittaamista. sikiön keskimmäinen aivovaltimo kahdesti, kerran ennen lääkkeen antamista ja toinen 4 tunnin kuluttua kyllästysannoksen aloittamisesta. Kaikki ultraääni- ja tehodoppler-tutkimukset suorittaa sama tutkija käyttäen Voluson 730 -laitetta (GE Healthcare Austria GmbH, Soul, Korea). Otoskoon laskeminen suoritettiin Stats Direct -tilastoohjelmiston versiolla 2.7.2 MS Windowsille, StatsDirect Ltd., Cheshire, UK.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- 11562
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- välittömässä ennenaikaisessa synnytyksessä ( , >4 cm laajentunut, kohdunkaulan häviäminen > 60 %).
- < 32 raskausviikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos raskausaika oli > 32 viikkoa
- kohdunsisäinen sikiön kuolema
- moniraskaus
- sikiön epämuodostumat, joissa tarvitaan vain palliatiivista hoitoa
- istukan irtoaminen
- Korioamnioniitti
- pre-ekplamia tai diabetes
- synnytystä vaativa ultraääni- tai CTG-diagnoosi epäilty sikiön vajaatoiminta, - kaikki keisarileikkausaiheet
- sikiön kasvun rajoitus
- Myös kaikki nifedipiinin käytön vasta-aiheet, esim. äidin sydänsairaus, allergia nifedipiinille, hypotensio tai maksan vajaatoiminta
- Vasta-aiheet MgSo4:n käyttöön kuten Myasthenia Gravis, etenevä lihasheikkous, MgSo4-allergia, vaikea munuaisten vajaatoiminta ja sydänkatkos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magesiumsulfaatti
|
*Kokeellinen: Ryhmä A: Magesiumsulfaattia 4 g suonensisäinen (I.V) kyllästysannos 30 minuutin aikana & 1 g/h ylläpitoannos 24 tunnin ajan tai kunnes synnytys alkaa (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Muut nimet:
sekä ryhmä A että ryhmä B: ultraääni-doppler mittaamaan sikiön keskimmäisen aivovaltimon keskimääräisen pulsiteettiindeksin (PI) ja resistanssiindeksin (PI) kahdesti, kerran ennen lääkkeen antamista ja toinen 4 tunnin kuluttua sikiön aloittamisesta. latausannos.
|
|
Active Comparator: Nifedipiini
|
sekä ryhmä A että ryhmä B: ultraääni-doppler mittaamaan sikiön keskimmäisen aivovaltimon keskimääräisen pulsiteettiindeksin (PI) ja resistanssiindeksin (PI) kahdesti, kerran ennen lääkkeen antamista ja toinen 4 tunnin kuluttua sikiön aloittamisesta. latausannos.
*Aktiivinen vertailuvalmiste: Ryhmän B nifedipiiniä annetaan 40 mg:n kyllästysannos ensimmäisen tunnin aikana (10 mg 15 minuutin välein), sitten ylläpitoannos 60 mg/24 tuntia jaettuna 3 annokseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ero sikiön keskimmäisen aivovaltimon doppler-indikaattoreissa molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed M Kamel, M.D., Lecturer Of obstetrics & Gynecology
- Päätutkija: Wafaa Eldesouky, M.D., Lecturer Of obstetrics & Gynecology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Magee L, Sawchuck D, Synnes A, von Dadelszen P; MAGNESIUM SULPHATE FOR FETAL NEUROPROTECTION CONSENSUS COMMITTEE; MATERNAL FETAL MEDICINE COMMITTEE. SOGC Clinical Practice Guideline. Magnesium sulphate for fetal neuroprotection. J Obstet Gynaecol Can. 2011 May;33(5):516-529. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34886-1.
- Hosli I, Sperschneider C, Drack G, Zimmermann R, Surbek D, Irion O; Swiss Society of Obstetrics and Gynecology. Tocolysis for preterm labor: expert opinion. Arch Gynecol Obstet. 2014 Apr;289(4):903-9. doi: 10.1007/s00404-013-3137-9. Epub 2014 Jan 3.
- Australian Research Centre for Health of Women and Babies. Antenatal Magnesium Sulphate Prior to Preterm Birth for Neuroprotection of the Fetus, Infant and Child - National Clinical Practice Guidelines. Adelaide. ARCH; 2010 [www.adelaide.edu.au/arch/].
- Macdonald RL, Curry DJ, Aihara Y, Zhang ZD, Jahromi BS, Yassari R. Magnesium and experimental vasospasm. J Neurosurg. 2004 Jan;100(1):106-10. doi: 10.3171/jns.2004.100.1.0106.
- Grether J, Hirtz D, McNellis D, Nelson K, Rouse DJ. Tocolytic magnesium sulphate and paediatric mortality. Lancet. 1998 Jan 24;351(9098):292; author reply 293. doi: 10.1016/S0140-6736(05)78239-8. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivovaurio, krooninen
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Aivohalvaus
- Ennenaikainen Synnytys
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Nifedipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A21102015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .