Aivojen elektrofysiologinen tutkimus (EEG/ERP) opiaattiriippuvaisten hoidosta kahdenvälisellä NAc/ALIC-syvällä aivostimulaatiolla
keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Guodong Gao, Tang-Du Hospital
Huumeriippuvuus on pakonomainen ja spontaani huumeidenkäyttökäyttäytyminen, jolle on ominaista ei-lääketieteellinen käyttö, pitkä ja toistuva altistuminen riippuvuutta aiheuttaville huumeille sekä asteittain kasvava huumeiden annostelu ja käyttötiheys, ja josta tulee suurin uhka ihmisten kansanterveydelle, taloudelliselle kehitykselle ja sosiaalinen turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikean huumeriippuvuuden tehokkaat hoidot ovat rajallisia. Kiinan keskukset, jotka käyttävät pakollista vieroitushoitoa, raportoivat kolmen vuoden pidättymisasteesta vain 15%. Metadonin ylläpitohoidossa uusiutuminen tapahtuu usein heti metadonin käytön lopettamisen jälkeen. Malesialainen raportoi naltreksonin tai buprenorfiinihoidon ottamisesta, osoitti keskimäärin 2 tai 3 kuukauden uusiutumisen.
Myös riippuvuuspotilaiden psykologisen himon asteen arviointi on vaikea asia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
-
Alatutkija:
- Xue-lian Wang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta, mies tai nainen；
- Opiaattiriippuvuus yli 3 vuotta；
- Fyysinen detoksifikaatio suoritettu (pidä pidättyvänä vähintään 7 päivää, akuutti abstinenttioireyhtymä hävisi, morfiinivirtsa- ja naloksonitesti osoittivat negatiivisia)；
- Ei ilmeisiä neuropsykiatrisia ja persoonallisuushäiriöitä；
- Ei vakavaa tartuntatautia!
- Hyvä vaatimustenmukaisuus ja pystyt suorittamaan seurantaa；
- Yleisterveys on hyvä, ei vaikeita maksa-, munuais-, sydän- ja keuhkosairauksia!
- Tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat kognitiiviset häiriöt (MMSE-asteikko: lukutaidottomuus≤17, peruskoulu ≤20, yläkoulu tai sitä vanhempi ≤24), huono suostumus dementian takia, ei pysty tarjoamaan tietoista sisältöä；
- Aiempi vakava neuropsykiatrinen sairaus；
- Epilepsia;
- vaikea maksa-, munuais-, sydän- ja keuhkosairaus, vaikea verenpainetauti ja vakava ortostaattinen hypotensio;
- Pahanlaatuinen kasvain；Aivovamman historia；Raskaana oleva nainen；
- Potilaat ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana；
- Tutkijan mielestä se ei sovellu kokeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei toimintaa
Huumeiden väärinkäyttäjien tapahtumaan liittyvän potentiaalin tallentaminen, kun he saavat tunnekuvien stimulaatiojärjestelmän ärsykkeen.
|
Tunnekuvien stimulaatiojärjestelmä on osa neutraaleja ja huumeisiin liittyviä kuvia.
|
|
Kokeellinen: Syvä aivojen stimulaatio
Tapahtumaan liittyvän potentiaalin tallentaminen syväaivostimulaatioleikkauksen jälkeen. Huumeihmisten paikalliskentän potentiaalin tallentaminen, kun teemme viereisen kontaktistimulaation testin syväaivostimulaatioleikkauksessa.
Kahdenvälisen NAc/ALIC:n aaltomuodon tallentaminen sen jälkeen, kun mikroelektrodit on asetettu kahdenväliseen ytimeen ja sisäisen kapselin eturaajaan
|
Tunnekuvien stimulaatiojärjestelmä on osa neutraaleja ja huumeisiin liittyviä kuvia.
Kahdenvälisen NAc/ALICin syvästimulaatio aivoissa
Syväaivostimulaation elektrodissa on neljä kontaktia. Stimuloimme yhtä kontaktia ja tallennamme muiden kontaktien paikalliskentän potentiaalin.
Laitimme mikroelektrodit kahdenväliseen ytimeen ja sisäisen kapselin eturaajaan tallentaaksemme kahdenvälisen NAc/ALIC:n aaltomuodon.
|
|
Active Comparator: Vakioohjaus
Normaalin ihmisen tapahtumaan liittyvän potentiaalin tallennus, kun he saavat tunnekuvien ärsykkeen stimulaatiojärjestelmää.
|
Tunnekuvien stimulaatiojärjestelmä on osa neutraaleja ja huumeisiin liittyviä kuvia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet (ERP)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Tapahtumaan liittyviä mahdollisuuksia ovat myöhäinen positiivinen potentiaali (LPP), P300, epäsovitusnegatiivisuus (MMN) ja N400. Tapahtumaan liittyvän potentiaalin tallentaminen, kun ihmiset saavat emotionaalisen kuvan ärsykkeen stimulaatiojärjestelmän.
|
Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen kenttäpotentiaali (LFP)
Aikaikkuna: leikkauksessa, 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
DBS-ryhmän LFP:n tallentaminen ilman stimulaatiota ja yhden kontaktin stimulointi leikkauksessa ja 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
leikkauksessa, 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
13 kohdan pakko-oireinen huumeiden käyttöasteikko (OCDUS)
Aikaikkuna: päivä 3
|
päivä 3
|
|
|
Opiaattiriippuvuuden vakavuuskartoitus (OASI)
Aikaikkuna: päivä 3
|
päivä 3
|
|
|
osallistujien halu opioidilääkkeisiin (VAS)
Aikaikkuna: päivä 3
|
10-pisteistä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään päivänä 3.
|
päivä 3
|
|
Oireiden tarkistuslista-90 (SCL-90)
Aikaikkuna: päivä 3
|
Symptom Checklist-90 (SCL-90) -ohjelmaa käytetään yleisen tilan arvioimiseen.
|
päivä 3
|
|
Itsearvioiva masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: päivä 3
|
Self-Rating Depression Scale (SDS) -asteikkoa käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
|
päivä 3
|
|
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: päivä 3
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -asteikkoa käytetään pakko-oireisen oireen arvioimiseen.
|
päivä 3
|
|
Eysenck Personality Questionnaire (EPQ)
Aikaikkuna: päivä 3
|
päivä 3
|
|
|
Wechsler-muistiasteikko (WMS)
Aikaikkuna: päivä 3
|
päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guo-dong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EEG/ERP and drug addiction
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .