Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMG ULTN 1:n suorittamisessa rintasyöpäpotilailla

torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: IRENE DE LA ROSA DÍAZ, University of Alcala

Herättänyt EMG-lihastoiminnan ULTN 1:n suorittamisessa rintasyöpäpotilailla

Yläraajan hermoston mekaaninen herkkyys on tuskallinen häiriö, johon rintasyöpäpotilaat usein joutuvat kainaloleikkauksen jälkeen. Se arvioidaan yläraajan neurodynaamisella keskihermon testillä, jota kutsutaan yläraajan neurodynaamiseksi testiksi 1 (ULNT1). Suunnittelu: Yhteensopiva tapaus-verrokkihavaintotutkimus. Tarkoitus: tarkistaa yläraajojen lisääntynyt mekaaninen herkkyys olkapään liikealueella (ROM) ULNT1:n aikana ja määrittää ensimmäistä kertaa herätetty elektromyografinen (EMG) lihasaktiivisuus. Osallistujat: 62 tapausta, joille tehtiin rintasyöpäleikkaus, ja 64 verrokkinaista. Asetus: Torrejonin sairaala, fysioterapiaosasto, Madrid (Espanja). Interventio: EMG-lihasten aktiivisuuden tallentamiseen ULNT1-suorituksen aikana ja olkapään ROM:n mittaamiseen. Tärkeimmät tulokset: mekaaninen herkkyys, rintasyöpä, kipu, EMG, olkapään ROM, mediaanihermo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yläraajan hermoston mekaaninen herkkyys on tuskallinen häiriö, johon rintasyöpäpotilaat usein joutuvat kainaloleikkauksen jälkeen. Se arvioidaan yläraajan keskihermon neurodynaamisella testillä, jota kutsutaan yläraajan neurodynaamiseksi testiksi 1 (ULNT1). Hermoprovokaatiotesti on liikkeiden sarja, joka on suunniteltu arvioimaan hermoston osan mekaniikkaa ja fysiologiaa pidentämällä sen pituutta. hermovuoteen ja lisäämällä painetta ääreishermon sisällä ja sen ympärillä. Luotettavin testi yläraajojen hermoston mekanosensitiivisyyden arvioimiseksi on mediaanihermon hermoprovokaatiotesti, jota kutsutaan yläraajan neurodynaamiseksi testiksi 1 (ULNT1). Tämä testi koostuu olkavyön painamisesta neutraalissa asennossa, olkapään abduktiosta ja sivuttaiskierrosta, kyynärpään ojentamisesta, kyynärvarren supinaatiosta ja ranteen ojentamisesta. Kohdunkaulan kontralateraalinen lateraalinen fleksio voidaan sisällyttää lisäämään olkapääpunoksen kuormitusta entisestään ja herkistävänä toimenpiteenä erottamaan rakenteellisesti hermoston ja ei-hermovaurion. ULNT1:tä pidetään positiivisena, kun oireet toistuvat sairaaseen yläraajoihin tai sivulta toiselle esiintyviä eroja ROM:issa tai oireita, jotka ovat muuttuneet kaulan sivusuunnassa. Samoin on myös tarpeen arvioida mukana olevien lihasten EMG-aktiivisuus, jotta varmistetaan varhainen ja lisääntynyt suojaava lihasvaste, jota ehdotetaan hermojännityksen aikana.

On myös tarpeen arvioida asiaan liittyvien lihasten EMG-aktiivisuus, jotta voidaan varmistaa varhainen ja lisääntynyt suojaava lihasvaste, jota ehdotetaan hermojännityksen aikana. Suunnittelu: Yhteensopiva tapaus-verrokkihavaintotutkimus. Tavoite: tarkistaa yläraajojen lisääntynyt mekaaninen herkkyys olkapään ROM:lla ULNT1:n aikana ja määrittää ensimmäistä kertaa herätetty EMG-lihasaktiivisuus. Osallistujat: 62 tapausta, joille tehtiin rintasyöpäleikkaus, ja 64 verrokkinaista. Asetus: Torrejonin sairaala, fysioterapiaosasto, Madrid (Espanja). Interventio: EMG-lihasten aktiivisuuden tallentamiseen ULNT1-suorituksen aikana ja olkapään ROM:n mittaamiseen. Tärkeimmät tulokset: mekaaninen herkkyys, rintasyöpä, kipu, EMG, olkapään ROM, mediaanihermo.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
124

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei saa rintasyöpää.
  • Ollakseen ikä ja sema hallitseva käsivarsi kuin yksi tapauksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset tuskalliset tilat, joihin liittyy heidän niskaansa tai hallitsevaa yläraajoa.
  • Krooniset kiputilat (esim. fibromyalgia).
  • Kipulääkkeiden nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: tapausryhmä 1: ALND

Osallistumiskriteerit: yksipuolinen rintasyöpäleikkaus kainaloimusolmukkeiden dissektiolla (ALND) viimeisen puolentoista vuoden aikana. Poissulkemiskriteerit: molemminpuolinen rintasyöpä, ipsilateraalinen olkapalogia, neuropatia.

Toimenpide: ULNT 1 ja EMG-tallennus.
Muut: ULNT 1 ja EMG-tallennus
Kun ULNT 1 suoritettiin, EMG-lihasten aktiivisuutta hauisolkavarresta ja olkavarresta mitattiin. Liikunta pysäytettiin mittaamaan abduktiota, ulkoista kiertoa ja kyynärpään liikerata (ROM) goniometrillä. Suoritettiin kolme mittausta: mitta 1) kun ensimmäinen koehenkilön havaitsema kireyden tunne ilmaantui; mitta 2) kun herätetty lihasaktiivisuus lisääntyi EMG-tietueessa; mitta 3) kun tutkijan havaitsema lopullinen vastus ilmaantui. Pakollisena positiivisuuskriteerinä pidetään oireiden lisääntymistä kontralateraalisella tai oireiden vähentymisellä ipsilateraalisella kohdunkaulan sivutaivutuksella.
Kokeellinen: tapausryhmä 2: SLNB

Osallistumiskriteerit: yksipuolinen rintasyöpäleikkaus vartioimusolmukebiopsialla (SLNB) viimeisen puolentoista vuoden aikana. Poissulkemiskriteerit: molemminpuolinen rintasyöpä, ipsilateraalinen olkapalogia, neuropatia.

Toimenpide: ULNT 1 ja EMG-tallennus
Muut: ULNT 1 ja EMG-tallennus
Kun ULNT 1 suoritettiin, EMG-lihasten aktiivisuutta hauisolkavarresta ja olkavarresta mitattiin. Liikunta pysäytettiin mittaamaan abduktiota, ulkoista kiertoa ja kyynärpään liikerata (ROM) goniometrillä. Suoritettiin kolme mittausta: mitta 1) kun ensimmäinen koehenkilön havaitsema kireyden tunne ilmaantui; mitta 2) kun herätetty lihasaktiivisuus lisääntyi EMG-tietueessa; mitta 3) kun tutkijan havaitsema lopullinen vastus ilmaantui. Pakollisena positiivisuuskriteerinä pidetään oireiden lisääntymistä kontralateraalisella tai oireiden vähentymisellä ipsilateraalisella kohdunkaulan sivutaivutuksella.
Active Comparator: kontrolliryhmä

Sopii iän ja hallitsevan käsivarren mukaan jokaiseen tapaukseen. Poissulkemiskriteerit: nykyiset kivuliaat sairaudet, joihin liittyy niska tai hallitseva yläraaja, ja krooniset kiputilat tai kipulääkkeiden käyttö.

Toimenpide: ULNT 1 ja EMG-tallennus.
Muut: ULNT 1 ja EMG-tallennus
Kun ULNT 1 suoritettiin, EMG-lihasten aktiivisuutta hauisolkavarresta ja olkavarresta mitattiin. Liikunta pysäytettiin mittaamaan abduktiota, ulkoista kiertoa ja kyynärpään liikerata (ROM) goniometrillä. Suoritettiin kolme mittausta: mitta 1) kun ensimmäinen koehenkilön havaitsema kireyden tunne ilmaantui; mitta 2) kun herätetty lihasaktiivisuus lisääntyi EMG-tietueessa; mitta 3) kun tutkijan havaitsema lopullinen vastus ilmaantui. Pakollisena positiivisuuskriteerinä pidetään oireiden lisääntymistä kontralateraalisella tai oireiden vähentymisellä ipsilateraalisella kohdunkaulan sivutaivutuksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt EMG-lihaksen aktiivisuus
Aikaikkuna: 5 min
Hauis brachii- ja triceps brachii -lihasten aiheuttaman lihastoiminnan intensiteetti EMG-tallenteena
5 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan liikerajoitukset
Aikaikkuna: 15 min
kolmen liikkeen liikeasteet: olkapään abduktio, olkapään ulkoinen kierto ja kyynärpään koukistus.
15 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alcala

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: María Torres-Lacomba, Doctor, Universidad Alcala

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IDLR1985

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia