Amnion Chorion -kalvon ja tiheän polytetrafluorieteenikalvon vertailu harjanteen säilytysmenettelyissä
perjantai 26. elokuuta 2016 päivittänyt: Sivaraman Prakasam, Indiana University
Satunnaistettu suuhalkaisun kliininen tutkimus amnion-koorionkalvojen tehokkuudesta alveolaarisen harjanteen säilyttämisessä: kliininen, radiologinen ja morfometrinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko biologisesti aktiivinen kaupallisesti saatavilla oleva amnion chorion -kalvo (ACM) yhtä tehokas kuin kaupallisesti saatavilla oleva inertti tiheä polytetrafluorieteenikalvo (D-PTFE) leuan luun mittojen säilyttämisessä ja tarjoaako se lisäetua leuan luun mittojen pienentämisessä. leikkauksen jälkeinen epämukavuus hammasleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko biologisesti aktiivinen kaupallisesti saatavilla oleva amnion chorion -kalvo (ACM) yhtä tehokas kuin kaupallisesti saatavilla oleva inertti tiheä polytetrafluorieteenikalvo (D-PTFE) leuan luun mittojen säilyttämisessä ja tarjoaako se lisäetua leuan luun mittojen pienentämisessä. leikkauksen jälkeinen epämukavuus hammasleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että ACM:n käyttö luun mittojen säilyttämiseen uuttoholkissa johtaa suurempaan jäljellä olevaan vaakasuoraan ja pystysuoraan harjanteeseen ja vähentää leikkauksen jälkeistä epämukavuutta verrattuna D-PTFE:hen paikoissa, joissa poistoholkki ei sulje ikeniä eteenpäin viemässä.
Koehenkilöt, jotka tarvitsevat yksittäisjuurisen hampaan poistoa saman leuan vasemmalla ja oikealla puolella, rekrytoidaan.
Leikkausta edeltävät kliiniset ja radiologiset mittaukset tehdään hammassatuilla, stenteillä ja kolmiulotteisella CBCT-tietokonetomografialla.
Mukana olevat hampaat poistetaan minimaalisella traumalla.
Pakastekuivattua luuallograftia (luu ihmisluovuttajilta) käytetään kaikissa uuttopistorasioissa.
ACM:ää käytetään toisessa imuliittimessä ja D-PTFE:tä toisessa ilman, että ikenet siirretään hylsyn peittämiseksi.
Visual Analog Score (VAS), kipuasteikon kyselylomake annetaan leikkauksen jälkeisen epämukavuuden kirjaamiseksi ja potilas nähdään rutiininomaisessa postoperatiivisessa seurannassa sekä tutkimusmittauksissa.
Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä palautuksesta kliiniset mittaukset ja radiografiset mittaukset kirjataan entiseen tapaan.
Haavan nestettä kerätään myös kaikilla käynneillä.
Kohteet syötetään uudelleen ja trefiiniydin (luunäyte) kerätään histomorfometristä sekä mikrotomografista arviointia varten.
Tilastollinen analyysi suoritetaan merkitsevyyden testaamiseksi käyttämällä sekamallivarianssianalyysiä (ANOVA).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
9
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuivat koehenkilöt, jotka tarvitsivat kahdenvälisiä ei-molaarisia hampaiden poistoa samassa kaaressa ja suostuivat toiseen leikkaukseen ydinbiopsiaa varten. Tutkittavien oli kuuluttava American Academy of Anesthesiologists (ASA) -luokitukseen ASA I tai ASA II. Seulottiin 18-75-vuotiaat miehet ja 18-50-vuotiaat naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys tai odotettu epäonnistuminen riittävän suuhygienian ylläpitämisessä; todisteet aktiivisesta parodontiittista; raskaana olevat tai imettävät äidit, epästabiilit systeemiset sairaudet tai heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. hallitsematon diabetes jne.) tai epävakaat verenvuotohäiriöt; aktiiviset tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi, HIV jne.); henkiset vammat, jotka voivat haitata osallistumista; aktiivinen immunosuppressiivinen hoito, syöpähoito ja/tai suuontelon säteily viimeisen 6 kuukauden aikana; sairaudet/lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia luun uudistumiseen (esim. metotreksaatti, steroidit, bisfosfonaatit, syklosporiini-A) ja itse ilmoittama tupakan käyttö (vastaa >20 savuketta päivässä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amnion korionikalvo
Amnion-koorionkalvo asetetaan luusiirteen päälle hylsyn säilytyksen jälkeen satunnaisesti määrätylle suun puolelle, eli vastakkaiselle sivulle aktiiviseen vertailuaineeseen nähden.
|
Valitut hampaat poistettiin niin, että koville ja pehmeille kudoksille aiheutui mahdollisimman vähän vaurioita.
Poistokohdat arvioitiin koskemattomien pistorasiaseinien läsnäolon varmistamiseksi.
Kolot puhdistettiin perusteellisesti ja hylsyihin asetettiin demineralisoidun pakastekuivatun luun ja mineralisoidun pakastekuivatun luun allograftin yhdistelmä yhdestä eränumerosta (Maxxeus, Ohio, U.S.A).
Satunnaistusprotokollan mukaan ACM (BioXclude, Snoasis Medical, Colorado, U.S.A) työnnettiin poski- ja kielenläppoihin, jotka olivat minimaalisesti koholla (2-3 mm), ja d-PTFE-ompeleita (Osteogenics Medical, Texas, U.S.A) käytettiin pitämään kalvo sisällä. paikka.
Ensisijaista sulkemista ei yritetty ja kalvot jätettiin tarkoituksella paljaaksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: d-PTFE-kalvo
tiheä polytetrafluorieteenikalvo asetetaan luusiirteen päälle hylsyn säilytyksen jälkeen satunnaisesti määrätylle suun puolelle, eli vastakkaiselle sivulle kokeellisen puolen kanssa
|
Valitut hampaat poistettiin niin, että koville ja pehmeille kudoksille aiheutui mahdollisimman vähän vaurioita.
Poistokohdat arvioitiin koskemattomien pistorasiaseinien läsnäolon varmistamiseksi.
Kolot puhdistettiin perusteellisesti ja hylsyihin asetettiin demineralisoidun pakastekuivatun luun ja mineralisoidun pakastekuivatun luun allograftin yhdistelmä yhdestä eränumerosta (Maxxeus, Ohio, U.S.A).
Satunnaistusprotokollan mukaisesti d-PTFE-kalvot (Cytoplast, Osteogenics Medical, Texas, U.S.A) työnnettiin poski- ja linguaaliläppoihin, jotka olivat minimaalisesti kohotettuja (2-3 mm) ja käytettiin d-PTFE-ompeleita (Osteogenics Medical, Texas, U.S.A). pitämään kalvo paikoillaan.
Ensisijaista sulkemista ei yritetty ja kalvot jätettiin tarkoituksella paljaaksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen harjanteen mittojen säilymisen määrä eli kliininen vaakasuuntaisen harjanteen leveyden muutos millimetreinä harjanteen säilytystoimenpiteiden seurauksena
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Valmistetaan radiografinen stentti, jossa on toistettavat pääsyaukot ≈5 mm apikaalisesti poistettavien hampaiden kasvojen ja kielen keskiosaan.
Leikkauspäivänä kalibroitu tutkija, joka on maskattu hoidon kohdentamiseen, tallentaa alustavat kliiniset bucco-lingual (iCBL) -harjanteen mittaukset millimetreinä (mm) stentin sisääntuloreikien kautta jarrusatulalla.
Noin 3,5(±0,5)-kk
Uutojen jälkeen kalibroitu tutkija, joka on maskattu hoidon kohdentamiseen, tallentaa lopulliset kliiniset bucco-lingual (fCBL) -harjanteen mittaukset millimetreinä käyttämällä jarrusatureita, kuten aiemmin on kuvattu.
Ero fCBL:n ja iCBL:n välillä lasketaan kliinisen vaakaharjanteen leveysmittojen muutoksena millimetreinä (cΔHD).
|
3-4 kuukautta
|
|
Harjanteen laadun säilymisen arviointi mikrotomografisen analyysin avulla mikroarkkitehtuuriparametreille ilmaistuna prosentteina.
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Noin 3 kuukautta uuton jälkeen 2,5 x 10 mm:n luuydin poistetaan jäännösharjanteen keskustasta käyttämällä 2,5 mm:n sisähalkaisijaa olevaa trefiiniporaa.
Sydämet asetetaan välittömästi 10 % formaliiniin.
Käytetään korkearesoluutioista mikrotomografista skanneria ja kuvat skannataan 8 µm3:n vokselikoolla.
Kosteat luuytimet kääritään parafiiniin ja skannataan ilmassa.
Sydämiä käännetään 0,7 asteen välein 450 miljoonan toisen kerran.
Kuvakohinan poistamiseen käytetään 0,5 metrin alumiinisuodatinta.
Skannauksen jälkeen 3D-mikrorakennekuvadata rekonstruoidaan ohjelmistolla.
Rakenneindeksit lasketaan ohjelmiston avulla.
Mikro-arkkitehtoniset muuttujat; luun tilavuustiheys (BV/TV) ja luun pintatiheys (BS/BV); kvantifioidaan ja raportoidaan prosentteina.
|
3-4 kuukautta
|
|
Harjanteen laadun säilymisen arviointi mikroarkkitehtuuriparametrien histologisella analyysillä prosentteina.
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Noin 3,5(±0,5)-kk
Poiston jälkeen 2,5 x 10 mm:n luun ydin poistetaan jäännösharjanteen keskustasta käyttämällä 2,5 mm:n sisähalkaisijaa olevaa trefiiniporakonetta.
Sydämet asetetaan välittömästi 10 % formaliiniin.
Sydämet prosessoidaan ja upotetaan polymetyylimetakrylaattiin ja leikataan 5 μm:n paksuuteen ja osat värjätään Goldener's Trichrome -värillä.
Goldenerin trikromissa mineralisoitunut luu näkyy vihreinä tai sinisinä alueina, osteoidi näyttää oranssinpunaiselta, ytimet siniharmailta ja siirteen jäänteet harmailta.
Lisäerottelu siirteen ja uuden luun välillä saavutetaan arvioimalla morfologisesti jokainen näyte erikseen.
Diaskanneria käytetään näytteen kuvaamiseen (20-kertainen suurennus) ja ohjelmistoa käytetään histomorfometriseen analyysiin, jotta voidaan määrittää mineralisoituneen luun, uuden luun/osteoidin, pehmytkudoksen ja jäännössiirteen määrä prosentteina. .
|
3-4 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
|
Visual Analog Score (VAS) -kipuasteikolla (asteikolla 1–10) toimitetaan ohjeet kivun kirjaamiseen molemmissa leikkauskohdissa joka päivä 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
VAS-pistemäärä 10 osoittaa kivun korkeimman tason ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
Koehenkilöitä pyydetään myös kirjaamaan kaikki kyseisen 2 viikon aikana otetut kipulääkkeet.
Koehenkilöt nähdään 1 ja 2 viikon kuluttua leikkauksen jälkeistä arviointia varten ja VAS-lomakkeet kerätään.
Tiedot raportoidaan keskimääräisinä VAS-pisteinä.
|
0-2 viikkoa
|
|
Alveolaarisen harjanteen mittojen säilymisen määrä harjanteen säilytysmenettelyjen jälkeen, eli vaakasuuntaisen harjanteen leveyden muutos millimetreinä arvioituna CBCT-skannausten analyysin avulla.
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Radiografista stenttiä, jossa on röntgensäteitä läpäisemätön vertailutaso (RRP), käytetään CBCT-kuvausten ottamiseen ennen irrottamista.
Noin 3 kuukautta uuton jälkeen otetaan toinen CBCT.
Radiografiset analyysit tehdään röntgenkuvan analysointiohjelmistolla kalibroidun tutkijan toimesta.
Alkuperäinen suhteellinen huippupiste (iRC) määritetään.
Sivuston keskitasolla olevat poski- ja kielenharjat merkitään ja etäisyydet tästä harjasta RRP:hen mitataan millimetreinä.
Keskimääräinen poskiharjan korkeuden ja kielen harjan korkeuden välinen etäisyys lasketaan, ja tätä arvoa käytetään määritettäessä kyseisen paikan iRC.
Alkuperäiset Bucco-lingual (iRBL) -mittaukset tallennetaan 1 mm:n, 3 mm:n ja 7 mm:n etäisyydellä iRC:stä kaikilla viidellä tasolla.
Lopulliset bucco-lingual (fRBL) -mittaukset tallennetaan toiseen CBCT:hen käyttäen samaa menetelmää kuin edellä on kuvattu ja käyttämällä iRC-viittausta.
iRBL:n ja fRBL:n väliset erot heijastavat muutosta vaakaharjanteen leveydessä (RΔHD).
|
3-4 kuukautta
|
|
Alveolaarisen harjanteen mittojen säilymisen määrä harjanteen säilytysmenettelyjen jälkeen, eli pystysuoran harjanteen korkeuden muutos millimetreinä arvioituna CBCT-skannausten analyysillä.
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Radiografista stenttiä, jossa on röntgensäteitä läpäisemätön vertailutaso (RRP), käytetään CBCT-kuvausten ottamiseen ennen uuttamista.
Noin 3,5(±0,5)-kk
uuttamisen jälkeen otetaan toinen CBCT.
Radiografiset analyysit tehdään röntgenkuvan analysointiohjelmistolla kalibroidun tutkijan toimesta.
Alkuperäinen suhteellinen harja iRC määritetään edellä kuvatulla tavalla alkuperäisestä CBCT:stä.
Toisessa CBCT:ssä iRC:n uudelleenluomiseen käytetään pystysuoraa etäisyyttä iRC:stä alkuperäisestä CBCT:stä.
Uusi suhteellinen huippuarvo määritetään jokaiselle kolmelle tasolle (nRC), kuten edellä.
Ero iRC:n ja nRC:n välillä ilmaisee muutoksen pystysuunnassa kussakin tasossa (RAVD), ts. iRC - nRC = (RAVD).
Positiiviset (RAVD) arvot osoittavat rintakehän luun korkeuden suhteellista laskua ja negatiiviset (RAVD) arvot osoittavat rintakehän luun korkeuden suhteellista nousua.
|
3-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sivaraman Prakasam, BDS., MSD., PhD, Oregon Health & Science University & Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1207009182
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .