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Vergleich der Amnion-Chorion-Membran mit der dichten Polytetrafluorethylen-Membran bei Firstkonservierungsverfahren

26. August 2016 aktualisiert von: Sivaraman Prakasam, Indiana University

Eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie zur Wirksamkeit von Amnion-Chorion-Membranen bei der Erhaltung des Alveolarkamms: eine klinische, radiologische und morphometrische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine biologisch aktive, kommerziell erhältliche Amnion-Chorion-Membran (ACM) genauso wirksam ist wie die kommerziell erhältliche inerte dichte Polytetrafluorethylen-Membran (D-PTFE) bei der Erhaltung der Kieferknochendimensionen und ob sie den zusätzlichen Vorteil einer Reduzierung bietet postoperative Beschwerden nach einer Zahnoperation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine biologisch aktive, kommerziell erhältliche Amnion-Chorion-Membran (ACM) genauso wirksam ist wie die kommerziell erhältliche inerte dichte Polytetrafluorethylen-Membran (D-PTFE) bei der Erhaltung der Kieferknochendimensionen und ob sie den zusätzlichen Vorteil einer Reduzierung bietet postoperative Beschwerden nach einer Zahnoperation. Die Hypothese für die Studie ist, dass die Verwendung von ACM zur Erhaltung der Knochendimensionen in der Extraktionsalveole zu einer größeren verbleibenden horizontalen und vertikalen Kieferkammdimension und geringeren postoperativen Beschwerden im Vergleich zu D-PTFE an Stellen führt, an denen die Extraktionsalveole nicht verschlossen wird Vorschieben des Zahnfleisches. Es werden Probanden rekrutiert, die eine Extraktion einzelner Wurzelzähne sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite desselben Kiefers benötigen. Präoperative klinische und radiologische Messungen werden mithilfe von Zahnmesslehren, Stents und dreidimensionalen Scans der reduzierten Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt. Befallene Zähne werden mit minimalem Trauma extrahiert. In allen Extraktionsalveolen wird gefriergetrocknetes Knochentransplantat (Knochen von menschlichen Spendern) verwendet. ACM wird in der einen Extraktionsalveole und D-PTFE in der anderen Extraktionsalveole verwendet, ohne dass das Zahnfleisch vorgeschoben wird, um die Alveole abzudecken. Ein Fragebogen zur Schmerzskala (Visual Analog Score, VAS) wird zur Aufzeichnung der postoperativen Beschwerden ausgehändigt und der Patient wird zur routinemäßigen postoperativen Überwachung sowie zu Forschungsmessungen untersucht. Bei einem 3-monatigen Rückruf nach der Operation werden klinische Messungen und radiologische Messungen wie zuvor aufgezeichnet. Bei allen Besuchen wird auch Wundflüssigkeit entnommen. Die Standorte werden erneut eingegeben und Trepankerne (Knochenproben) werden zur histomorphometrischen und mikrotomographischen Beurteilung entnommen. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Signifikanz mithilfe einer Varianzanalyse mit gemischten Modellen (ANOVA) zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie nahmen Probanden teil, die bilaterale, nicht molare Zahnextraktionen im selben Zahnbogen benötigten und einer zweiten Operation zur Kernbiopsie zustimmten. Die Probanden mussten der Klassifizierung ASA I oder ASA II der American Academy of Anaesthesiologists (ASA) entsprechen. Es wurden Männer im Alter zwischen 18 und 75 Jahren und Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder voraussichtliches Versagen, eine angemessene Mundhygiene aufrechtzuerhalten; Hinweise auf eine aktive Parodontitis; schwangere oder stillende Mütter mit instabilen systemischen Erkrankungen oder mit geschwächtem Immunsystem (z. B. unkontrollierter Diabetes usw.) oder instabilen Blutungsstörungen; aktive Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose, HIV usw.); geistige Behinderungen, die die Teilnahme behindern können; aktive immunsuppressive Therapie, Krebstherapie und/oder Bestrahlung der Mundhöhle innerhalb der letzten 6 Monate; Erkrankungen/Medikamente, die für die Knochenregeneration kontraindiziert sind (z. B. Methotrexat, Steroide, Bisphosphonate, Cyclosporin-A) und selbst berichteter Tabakkonsum (entspricht >20 Zigaretten pro Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Amnion-Chorionmembran
Die Amnion-Chorion-Membran wird über dem Knochentransplantat nach der Erhaltung der Alveole auf einer zufällig zugewiesenen Seite des Mundes platziert, d. h. kontralateral zum aktiven Komparator.
Gerät: Platzierung der Amnion-Chorionmembran über der Transplantationsstelle
Ausgewählte Zähne wurden mit minimalem Trauma des Hart- und Weichgewebes extrahiert. Die Extraktionsstellen wurden bewertet, um das Vorhandensein intakter Alveolenwände zu überprüfen. Die Alveolen wurden gründlich gereinigt und eine Kombination aus demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen und mineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat aus einer einzigen Chargennummer (Maxxeus, Ohio, USA) in die Alveolen eingesetzt. Gemäß Randomisierungsprotokoll wurden ACM (BioXclude, Snoasis Medical, Colorado, USA) in die minimal erhöhten (2–3 mm) Wangen- und Linguallappen gesteckt und d-PTFE-Nähte (Osteogenics Medical, Texas, USA) wurden verwendet, um die Membran in Position zu halten Ort. Es wurde kein primärer Verschluss versucht und die Membranen wurden absichtlich freigelegt
Andere Namen:
  • BioXclude
Aktiver Komparator: d-PTFE-Membran
Eine dichte Polytetrafluorethylen-Membran wird über dem Knochentransplantat nach der Pfannenkonservierung auf einer zufällig zugewiesenen Seite des Mundes platziert, d. h. kontralateral zur experimentellen Seite
Gerät: Platzierung der d-PTFE-Membran über der transplantierten Stelle
Ausgewählte Zähne wurden mit minimalem Trauma des Hart- und Weichgewebes extrahiert. Die Extraktionsstellen wurden bewertet, um das Vorhandensein intakter Alveolenwände zu überprüfen. Die Alveolen wurden gründlich gereinigt und eine Kombination aus demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen und mineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat aus einer einzigen Chargennummer (Maxxeus, Ohio, USA) in die Alveolen eingesetzt. Gemäß Randomisierungsprotokoll wurden d-PTFE-Membranen (Cytoplast, Osteogenics Medical, Texas, USA) in die minimal erhöhten (2–3 mm) Wangen- und Linguallappen gesteckt und es wurden d-PTFE-Nähte (Osteogenics Medical, Texas, USA) verwendet um die Membran an Ort und Stelle zu halten. Es wurde kein primärer Verschluss versucht und die Membranen wurden absichtlich freigelegt
Andere Namen:
  • Zytoplast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Erhaltung der Abmessungen des Alveolarkamms, d. h. klinische horizontale Änderung der Kammbreite in Millimetern als Ergebnis von Verfahren zur Kieferkammkonservierung
Zeitfenster: 3-4 Monate
Es wird ein Röntgenstent mit reproduzierbaren Zugangslöchern ≈5 mm apikal zum mittleren fazialen und mittleren lingualen Zahnfleischrand der zu extrahierenden Zähne hergestellt. Am Tag der Operation zeichnet ein kalibrierter Untersucher, der für die Behandlungszuweisung maskiert ist, die ersten Messungen des klinischen bukkolingualen (iCBL) Kieferkamms in Millimetern (mm) durch die Zugangslöcher im Stent mithilfe von Messschiebern auf. Ungefähr 3,5(±0,5) Monate Nach den Extraktionen zeichnet der kalibrierte Untersucher, maskiert für die Behandlungszuordnung, die endgültigen Messungen des klinischen bukkolingualen (fCBL) Kieferkamms in mm auf, indem er die Messschieber wie zuvor beschrieben verwendet. Der Unterschied zwischen fCBL und iCBL wird als Änderung der klinischen horizontalen Kammbreitenabmessungen in mm (cΔHD) berechnet.
3-4 Monate
Bewertung der Erhaltung der Kammqualität durch mikrotomographische Analyse für mikroarchitektonische Parameter, ausgedrückt als Prozentsätze.
Zeitfenster: 3-4 Monate
Ungefähr 3 Monate nach der Extraktion wird ein 2,5 x 10 mm großer Knochenkern aus der Mitte des verbleibenden Kieferkamms mit einem Trepanbohrer mit 2,5 mm Innendurchmesser entfernt. Die Kerne werden sofort in 10 %-Formalin eingelegt. Es wird ein hochauflösender Mikrotomographiescanner verwendet und Bilder werden mit einer Voxelgröße von 8 µm3 gescannt. Feuchte Knochenkerne werden in Paraffin eingewickelt und an der Luft gescannt. Die Kerne werden in 0,7-Grad-Schritten mit einer Belichtungszeit von 450 Millisekunden gedreht. Zur Entfernung von Bildrauschen wird ein 0,5-m-Aluminiumfilter verwendet. Nach dem Scannen werden die mikrostrukturellen 3D-Bilddaten mithilfe einer Software rekonstruiert. Strukturindizes werden mithilfe einer Software berechnet. Die mikroarchitektonischen Variablen; Knochenvolumendichte (BV/TV) und Knochenoberflächendichte (BS/BV); werden quantifiziert und in Prozent angegeben.
3-4 Monate
Bewertung der Erhaltung der Kammqualität durch histologische Analyse für mikroarchitektonische Parameter, ausgedrückt als Prozentsätze.
Zeitfenster: 3-4 Monate
Ungefähr 3,5(±0,5) Monate Nach Extraktionen wird ein 2,5 x 10 mm großer Knochenkern aus der Mitte des verbleibenden Kieferkamms mit einem Trepanbohrer mit 2,5 mm Innendurchmesser entfernt. Die Kerne werden sofort in 10 %-Formalin eingelegt. Die Kerne werden verarbeitet und in Polymethylmethacrylat eingebettet und auf eine Dicke von 5 μm geschnitten und die Schnitte werden mit Goldener's Trichrome gefärbt. Beim Goldener-Trichrom erscheinen mineralisierte Knochen als grüne oder blaue Regionen, Osteoid erscheint orangerot, Kerne erscheinen blaugrau und Transplantatreste erscheinen grau. Eine zusätzliche Unterscheidung zwischen Transplantat und neuem Knochen wird durch die morphologische Beurteilung jeder Probe einzeln erreicht. Ein Objektträgerscanner wird verwendet, um die Probe abzubilden (20-fache Vergrößerung), und ein Softwareprogramm wird für die histomorphometrische Analyse verwendet, um die Menge des gesamten mineralisierten Knochens, des neuen Knochens/Osteoids, des Weichgewebes und der verbleibenden Transplantatreste in Prozent zu quantifizieren .
3-4 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 0-2 Wochen
Es wird eine visuelle Analog-Score (VAS)-Schmerzskala (Skala von 1 bis 10) mit Anweisungen zur täglichen Aufzeichnung der Schmerzniveaus an beiden Operationsstellen für 2 Wochen nach der Operation bereitgestellt. Ein VAS-Score von 10 bedeutet das höchste Schmerzniveau und 0 bedeutet keine Schmerzen. Die Probanden werden außerdem gebeten, alle in diesem Zeitraum von zwei Wochen eingenommenen Schmerzmittel zu protokollieren. Die Probanden werden nach 1 und 2 Wochen zur postoperativen Beurteilung gesehen und VAS-Formulare werden gesammelt. Die Daten werden als durchschnittlicher VAS-Score gemeldet.
0-2 Wochen
Ausmaß der Erhaltung der Abmessungen des Alveolarkamms nach Verfahren zur Kieferkammkonservierung, d. h. horizontale Änderung der Breite und Höhe des Kieferkamms in Millimetern, ermittelt durch Analyse von DVT-Scans.
Zeitfenster: 3-4 Monate
Zur Erstellung von DVT-Scans vor der Extraktion wird ein Röntgenstent mit radiopaker Referenzebene (RRP) verwendet. Ungefähr drei Monate nach der Extraktion wird ein zweites DVT durchgeführt. Röntgenanalysen werden mithilfe einer Röntgenbildanalysesoftware von einem kalibrierten Prüfer durchgeführt. Der anfängliche relative Crest-Referenzpunkt (iRC) wird bestimmt. Die bukkalen und lingualen Kämme auf der zentralen Ebene der Stelle werden markiert und die Abstände von diesem Kamm zum RRP werden in mm gemessen. Der durchschnittliche Abstand der Bukkalkammhöhe und der Lingualkammhöhe wird berechnet und dieser Wert wird zur Bestimmung des iRC für diese Stelle verwendet. Erste Bucco-linguale (iRBL)-Messungen werden in allen fünf Ebenen bei 1 mm, 3 mm und 7 mm vom iRC aufgezeichnet. Die endgültigen bukkolingualen (fRBL) Messungen werden im zweiten DVT mit derselben Methode wie zuvor beschrieben und unter Verwendung der iRC-Referenz aufgezeichnet. Unterschiede zwischen iRBL und fRBL spiegeln die Änderung der horizontalen Kammbreite (RΔHD) wider.
3-4 Monate
Ausmaß der Erhaltung der Abmessungen des Alveolarkamms nach Verfahren zur Kieferkammkonservierung, d. h. vertikale Änderung der Kammhöhe in Millimetern, ermittelt durch Analyse von DVT-Scans.
Zeitfenster: 3-4 Monate
Ein Röntgenstent mit einer röntgendichten Referenzebene (RRP) wird verwendet, um DVT-Scans vor der Extraktion zu erhalten. Ungefähr 3,5(±0,5) Monate Nach der Extraktion wird ein zweites CBCT durchgeführt. Röntgenanalysen werden mithilfe einer Röntgenbildanalysesoftware von einem kalibrierten Prüfer durchgeführt. Der anfängliche relative Crest-iRC wird wie oben beschrieben anhand der anfänglichen DVT bestimmt. Im zweiten CBCT wird der vertikale Abstand vom iRC zum ersten CBCT verwendet, um den iRC wiederherzustellen. Für jede der drei Ebenen (nRC) wird wie oben ein neuer relativer Kamm bestimmt. Der Unterschied zwischen iRC und nRC zeigt die Änderung der vertikalen Abmessung in jeder Ebene (RΔVD) an, d. h. iRC - nRC = (RΔVD). Positive (RΔVD)-Werte zeigen einen relativen Verlust der krestalen Knochenhöhe an und negative (RΔVD)-Werte zeigen einen relativen Anstieg der krestalen Knochenhöhe an.
3-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Snoasis Medical Products

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sivaraman Prakasam, BDS., MSD., PhD, Oregon Health & Science University & Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1207009182

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