Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen kliininen havainnointitutkimus potilaiden tulosten arvioimiseksi valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä saavien potilaiden farmakogeneettisen testauksen jälkeen

torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: AltheaDx

Prospektiivinen kliininen havainnointitutkimus potilaiden tulosten arvioimiseksi valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä saaneiden potilaiden farmakogeneettisten testausten jälkeen verrattuna historiallisiin tietoihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakogenetiikan (PGx) ohjatun hoidon vaikutusta ennen leikkausta toteutettuna potilailla, joille tehdään suolistoleikkaus, suuri urologinen toimenpide tai suuri vatsatyrä korjaus ja jotka vaativat leikkauksen jälkeistä akuutin kivun hoitoa. laitoshoitoon verrattuna tutkimushenkilöryhmään, jolla on samat ominaisuudet ilman PGx-testauksen ohjausta (historiallinen kontrolliryhmä). Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka usein standardikipulääkehoitosuunnitelmaa mukautetaan testitulosten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioideihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus voi nousta jopa 50 prosenttiin kirurgisilla potilailla, ja huono kivunhallinta on merkittävä riskitekijä varhaiselle takaisinotolle. Lisäksi tiettyihin kipulääkkeisiin reagoimattomuusaste on kaksinkertainen potilailla, jotka ovat heikkoja metaboloivia, kuten molempien CPY26D-alleelien mutaatiot osoittavat. On olemassa kasvava määrä kirjallisuutta, joka osoittaa, että tehoton akuutin kivun hallinta lisää merkittävästi kroonisten kipuoireyhtymien riskiä. Genetiikka ja lääkevuorovaikutukset voivat muuttaa sekä useiden lääkeyhdisteiden farmakokinetiikkaa että farmakodynamiikkaa ja vuorostaan ​​vaikuttaa sekä valittujen hoito-ohjelmien turvallisuuteen että tehokkuuteen.

Farmakogeneettisesti ohjattu hoidon valinta voi parantaa potilaan vastetta helpottamalla sopivimman lääkkeen valintaa tehokkaimmalla annoksella mahdollisimman lyhyessä ajassa.

Tässä prospektiivisessa, havainnollisessa, yksisokkotutkimuksessa tutkijat arvioivat farmakogenetiikkaohjatun hoidon kliinistä vaikutusta potilaan hyvinvointiin leikkauksen jälkeisten kipuarviointien perusteella sekä testitulosten ennustaman analgeettien muutosten tiheyden. Lisäksi PGx-ohjatun hoidon vaikutusta huumeiden kulutukseen, mobilisaatioon kuluvaan aikaan, haittatapahtumien määrään, oleskelun kestoon ja takaisinottoasteisiin verrattuna historiallisiin tietoihin arvioidaan tutkimuksen keston aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saapuvat paikalle prep-op-käynnille ennen suurta suolileikkausta, suurta urologista toimenpidettä tai suurta vatsatyräkorjausta. Leikkausta edeltävän käynnin tulee tapahtua vähintään 3 päivää ennen leikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naishenkilöt
  • Esiintyminen paikan päällä valmistelevaa käyntiä varten ennen suurta suolistoleikkausta, suurta urologista toimenpidettä tai suurta vatsatyrän korjausta. Leikkausta edeltävän käynnin tulee tapahtua vähintään 3 päivää ennen leikkausta.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
  • Ei halua tai ei pysty antamaan bukkaalista vanupuikkonäytettä
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus (vaihe 4 tai 5);
  • New Yorkin sydänluokitus >3
  • Epänormaali maksan toiminta viimeisen 2 vuoden aikana (INR > 1,2 ei johdu antikoagulanteista, ASAT/aspartaattiaminotransferaasi tai ALT/alaniiniaminotransferaasi > 1,5x normaali tai epäilty kirroosi);
  • Aiempi imeytymishäiriö (lyhyen suolen oireyhtymä);
  • mahalaukun tai ohutsuolen leikkaus alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NeuroIDgenetix-ohjattu kivunhallinta
NeuroIDgenetix-ohjatun ryhmän lääkäri tekee leikkauksen jälkeisiä kivunhoitosuosituksia testitulosten perusteella. Potilastuloksia, huumeiden käyttöä, opioideihin liittyviä haittavaikutuksia, mobilisaatioon kuluvaa aikaa, haittavaikutusten määrää sekä sairaala- ja/tai lääkärikäyntien määrää mitataan koko tutkimuksen ajan.
Muut: NeuroIDgenetix-testipaneeli
NeuroIDgenetix-testipaneelia käytetään antamaan suosituksia leikkauksen jälkeisestä kipulääkehoidosta, johon potilaan geneettinen tausta voi vaikuttaa.
Muut nimet:
  • PGx-testaus
  • IDgenetix Neuro Test
Historiallinen valvonta
Takautuvassa kaaviotarkastelussa hyödynnetään potilastuloksia potilailta, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit. Kontrolliryhmän lääkäri ei ole saanut NeuroIDgenetix-testipaneelin tuloksia ja olisi antanut leikkauksen jälkeisiä kivunhallintasuosituksia hoitostandardien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden hyvinvoinnin vertailu OBAS-pisteillä mitattuna kahden tutkimusryhmän välillä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viimeiseen seurantakäyntiin, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden hyvinvoinnin vertailu kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä mitattuna kipulääkkeiden kokonaishyötymäärällä (OBAS).
Leikkauspäivästä viimeiseen seurantakäyntiin, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituuden vertailu kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 1 kuukausi
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon keston vertailu koe- ja kontrolliryhmän välillä.
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 1 kuukausi
Potilaiden hyvinvoinnin vertailu BPI-pisteillä mitattuna kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viimeiseen seurantakäyntiin, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden hyvinvoinnin vertailu kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä mitattuna lyhyen kipututkimuksen ja lyhyen lomakkeen pistemäärällä.
Leikkauspäivästä viimeiseen seurantakäyntiin, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen huumeiden kulutuksen vertailu kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viimeiseen seurantakäyntiin, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen huumeiden kulutuksen vertailu kahden tutkimusryhmän välillä
Leikkauspäivästä viimeiseen seurantakäyntiin, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen
Mobilisaatioon kuluvan ajan vertailu kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä mobilisaatioon, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen
Mobilisaatioon kuluvan ajan vertailu kahden tutkimusryhmän välillä
Leikkauspäivästä mobilisaatioon, arvioituna 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AltheaDx

Yhteistyökumppanit

University Hospitals Cleveland Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony J Senagore, MD, University Hospitals Case Medical Centers

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP0006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset NeuroIDgenetix-testipaneeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa