Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hesperidiinin vaikutus glukoosin / insuliinin aineenvaihduntaan

torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center

Hesperidiinin annon vaikutus glukoosin/insuliinin aineenvaihduntaan

Metabolinen oireyhtymä (MS) on hyvin tunnettu ryhmä liikalihavuuteen liittyviä aineenvaihduntahäiriöitä, mukaan lukien insuliiniresistenssi (IR), dyslipidemia ja hypertensio (HTN). Lisäksi ylipainolla on syy-yhteys krooniseen matala-asteiseen systeemiseen tulehdustilaan ja lisääntyneeseen suoliston läpäisevyyteen. Viime vuosikymmenen aikana tästä multipleksisairaudesta on asteittain tullut merkittävä maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, koska se liittyy lisääntyneeseen tyypin 2 diabeteksen (DM2), ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin ja kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen. Tieteellistä näyttöä toimenpiteistä kardiometabolisen ja suoliston terveyden parantamiseksi muilla kuin farmaseuttisilla tavoilla tarvitaan kiireesti. Flavonoidi hesperidiinin antamisella riskiryhmiin kuuluville voi olla edullisia vaikutuksia glukoosi-/insuliini-aineenvaihduntaan, lipidiaineenvaihduntaan, verenpaineeseen, sydämen sykkeeseen, tulehdusta edistäviin ja oksidatiivisiin stressiin liittyviin biomarkkereihin ja suoliston estetoimintoihin.

Tavoite: Määrittää hesperidiinin päivittäisen annon 12 viikon vaikutus tärkeimpiin MS-tautiin liittyviin kardiometabolisiin häiriöihin arvioituna tutkimalla glukoosi/insuliinin aineenvaihduntaa, veren lipidiprofiilia, verenpainetta, sykettä, kehon koostumusta ja suoliston estetoimintoa. MS-taudin vaarassa.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rinnakkaisella suunnittelulla.

Tutkimuspopulaatio: Terveet (mies/nainen) vapaaehtoiset, 18–65-vuotiaat, joilla on metabolisen oireyhtymän riski (2/5 NCEP-ATP-III-kriteerien mukaisista komponenteista).

Interventio: Osallistujat jaetaan sattumanvaraisesti johonkin interventioryhmistä. Yksi ryhmä saa yhden päivittäisen annoksen hesperidiinikapseleita, kun taas toinen ryhmä saa samannäköisiä lumekapseleita 12 viikon ajan. Kapselit on nautittava vesilasillisen kera joka aamu juuri ennen aamiaista.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuusparametri on oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT), validoitu korvikepäätepiste β-solujen toiminnan ja insuliiniherkkyyden tutkimiseksi. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluu hesperidiinin päivittäisen annon vaikutusten arviointi lipidiprofiiliin (verimittaukset), verenpaineeseen ja sydämen sykkeeseen, kehon koostumukseen, matala-asteisiin tulehduksen biomarkkereihin (verimittaukset) ja suoliston estetoimintoon (verimittaukset, ulostenäytteet, virtsa). kokoelma).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6221EG
        • MUMC+

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

* Aineet, joilla on metabolisen oireyhtymän riski: yhdistelmä 2:sta viidestä komponentista:

  • Vyötärön ympärysmitta: miehet > 102 cm / naiset > 88 cm
  • Triglyseridit: ≥ 1,7 mmol/l
  • HDL-kolesteroli: miehet ≤ 1,0 mmol/l / naiset ≤ 1,3 mmol/l
  • Systolinen verenpaine: ≥ 130 mmHg tai diastolinen verenpaine: ≥ 85 mmHg
  • Seerumin paastoglukoosi ≥ 6,1 mmol/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus (määritelty plasman paastoglukoosiksi ≥7,0 mmol/l)
  • Gastroenterologiset sairaudet tai vatsan leikkaus
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, syöpä, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, kilpirauhasen vajaatoiminta, sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta
  • Itse tunnustanut HIV-positiivisen aseman
  • Tuotteiden väärinkäyttö; alkoholi (> 20 alkoholinkäyttöä viikossa) ja huumeet
  • Tupakointi
  • Suunnittelee painonpudotusta tai vähäkalorisen ruokavalion noudattamista tutkimusjakson aikana
  • Painon nousu tai lasku > 3 kg edellisten 3 kuukauden aikana
  • Päätepisteitä häiritsevien lääkkeiden käyttö
  • Apteekeissa, apteekeissa, elintarvikemarkkinoilla tai vaihtoehtoisessa lääketieteessä saatavilla olevien antioksidanttien, kivennäisaineiden ja vitamiinilisän käyttö
  • Hormonikorvaushoito (naiset).
  • Antibioottien käyttö 90 päivää ennen tutkimuksen alkua
  • Tutkimuslääkkeiden antaminen tai osallistuminen mihin tahansa tieteelliseen interventiotutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta (päätutkijan päättää) 180 päivää ennen tutkimusta
  • Tunnettu raskaus (arvioitu raskaustestillä ennen tutkimuksen aloittamista) tai imetys
  • Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusjaksoa
  • Hesperidiiniä sisältävien elintarvikkeiden kiellettyjen säännösten noudattamatta jättäminen tutkimusjakson aikana. Osallistujille toimitetaan luettelo kielletyistä tuotteista
  • Aiemmat sivuvaikutukset flavonoidien tai sitrushedelmien saannin suhteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Selluloosa
Ravintolisä: Plasebo
Selluloosa
Active Comparator: Hesperidiini
Sitruunan kuoriuute
Ravintolisä: Hesperidiini
Sitruunan kuoriuute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutus veren glukoosipitoisuuksiin mitattuna oraalisella glukoosinsietotestillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutus veren lipidiprofiiliin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vaikutus kehon koostumukseen BMI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vaikutus matala-asteiseen tulehdukseen mitattuna TNFalfa-pitoisuudella veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vaikutus matala-asteiseen tulehdukseen mitattuna interleukiini-6:n pitoisuudella veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vaikutus suoliston estetoimintoon mitattuna sokeritestillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maastricht University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 143036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia