Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hesperidiinin vaikutus glukoosin / insuliinin aineenvaihduntaan

torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center

Hesperidiinin annon vaikutus glukoosin/insuliinin aineenvaihduntaan

Metabolinen oireyhtymä (MS) on hyvin tunnettu ryhmä liikalihavuuteen liittyviä aineenvaihduntahäiriöitä, mukaan lukien insuliiniresistenssi (IR), dyslipidemia ja hypertensio (HTN). Lisäksi ylipainolla on syy-yhteys krooniseen matala-asteiseen systeemiseen tulehdustilaan ja lisääntyneeseen suoliston läpäisevyyteen. Viime vuosikymmenen aikana tästä multipleksisairaudesta on asteittain tullut merkittävä maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, koska se liittyy lisääntyneeseen tyypin 2 diabeteksen (DM2), ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin ja kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen. Tieteellistä näyttöä toimenpiteistä kardiometabolisen ja suoliston terveyden parantamiseksi muilla kuin farmaseuttisilla tavoilla tarvitaan kiireesti. Flavonoidi hesperidiinin antamisella riskiryhmiin kuuluville voi olla edullisia vaikutuksia glukoosi-/insuliini-aineenvaihduntaan, lipidiaineenvaihduntaan, verenpaineeseen, sydämen sykkeeseen, tulehdusta edistäviin ja oksidatiivisiin stressiin liittyviin biomarkkereihin ja suoliston estetoimintoihin.

Tavoite: Määrittää hesperidiinin päivittäisen annon 12 viikon vaikutus tärkeimpiin MS-tautiin liittyviin kardiometabolisiin häiriöihin arvioituna tutkimalla glukoosi/insuliinin aineenvaihduntaa, veren lipidiprofiilia, verenpainetta, sykettä, kehon koostumusta ja suoliston estetoimintoa. MS-taudin vaarassa.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rinnakkaisella suunnittelulla.

Tutkimuspopulaatio: Terveet (mies/nainen) vapaaehtoiset, 18–65-vuotiaat, joilla on metabolisen oireyhtymän riski (2/5 NCEP-ATP-III-kriteerien mukaisista komponenteista).

Interventio: Osallistujat jaetaan sattumanvaraisesti johonkin interventioryhmistä. Yksi ryhmä saa yhden päivittäisen annoksen hesperidiinikapseleita, kun taas toinen ryhmä saa samannäköisiä lumekapseleita 12 viikon ajan. Kapselit on nautittava vesilasillisen kera joka aamu juuri ennen aamiaista.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuusparametri on oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT), validoitu korvikepäätepiste β-solujen toiminnan ja insuliiniherkkyyden tutkimiseksi. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluu hesperidiinin päivittäisen annon vaikutusten arviointi lipidiprofiiliin (verimittaukset), verenpaineeseen ja sydämen sykkeeseen, kehon koostumukseen, matala-asteisiin tulehduksen biomarkkereihin (verimittaukset) ja suoliston estetoimintoon (verimittaukset, ulostenäytteet, virtsa). kokoelma).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6221EG
        • MUMC+

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

* Aineet, joilla on metabolisen oireyhtymän riski: yhdistelmä 2:sta viidestä komponentista:

  • Vyötärön ympärysmitta: miehet > 102 cm / naiset > 88 cm
  • Triglyseridit: ≥ 1,7 mmol/l
  • HDL-kolesteroli: miehet ≤ 1,0 mmol/l / naiset ≤ 1,3 mmol/l
  • Systolinen verenpaine: ≥ 130 mmHg tai diastolinen verenpaine: ≥ 85 mmHg
  • Seerumin paastoglukoosi ≥ 6,1 mmol/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus (määritelty plasman paastoglukoosiksi ≥7,0 mmol/l)
  • Gastroenterologiset sairaudet tai vatsan leikkaus
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, syöpä, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, kilpirauhasen vajaatoiminta, sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta
  • Itse tunnustanut HIV-positiivisen aseman
  • Tuotteiden väärinkäyttö; alkoholi (> 20 alkoholinkäyttöä viikossa) ja huumeet
  • Tupakointi
  • Suunnittelee painonpudotusta tai vähäkalorisen ruokavalion noudattamista tutkimusjakson aikana
  • Painon nousu tai lasku > 3 kg edellisten 3 kuukauden aikana
  • Päätepisteitä häiritsevien lääkkeiden käyttö
  • Apteekeissa, apteekeissa, elintarvikemarkkinoilla tai vaihtoehtoisessa lääketieteessä saatavilla olevien antioksidanttien, kivennäisaineiden ja vitamiinilisän käyttö
  • Hormonikorvaushoito (naiset).
  • Antibioottien käyttö 90 päivää ennen tutkimuksen alkua
  • Tutkimuslääkkeiden antaminen tai osallistuminen mihin tahansa tieteelliseen interventiotutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta (päätutkijan päättää) 180 päivää ennen tutkimusta
  • Tunnettu raskaus (arvioitu raskaustestillä ennen tutkimuksen aloittamista) tai imetys
  • Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusjaksoa
  • Hesperidiiniä sisältävien elintarvikkeiden kiellettyjen säännösten noudattamatta jättäminen tutkimusjakson aikana. Osallistujille toimitetaan luettelo kielletyistä tuotteista
  • Aiemmat sivuvaikutukset flavonoidien tai sitrushedelmien saannin suhteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Selluloosa
Selluloosa
Active Comparator: Hesperidiini
Sitruunan kuoriuute
Sitruunan kuoriuute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutus veren glukoosipitoisuuksiin mitattuna oraalisella glukoosinsietotestillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutus veren lipidiprofiiliin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vaikutus kehon koostumukseen BMI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vaikutus matala-asteiseen tulehdukseen mitattuna TNFalfa-pitoisuudella veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vaikutus matala-asteiseen tulehdukseen mitattuna interleukiini-6:n pitoisuudella veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vaikutus suoliston estetoimintoon mitattuna sokeritestillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa