- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02610491
Hesperidiinin vaikutus glukoosin / insuliinin aineenvaihduntaan
Hesperidiinin annon vaikutus glukoosin/insuliinin aineenvaihduntaan
Metabolinen oireyhtymä (MS) on hyvin tunnettu ryhmä liikalihavuuteen liittyviä aineenvaihduntahäiriöitä, mukaan lukien insuliiniresistenssi (IR), dyslipidemia ja hypertensio (HTN). Lisäksi ylipainolla on syy-yhteys krooniseen matala-asteiseen systeemiseen tulehdustilaan ja lisääntyneeseen suoliston läpäisevyyteen. Viime vuosikymmenen aikana tästä multipleksisairaudesta on asteittain tullut merkittävä maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, koska se liittyy lisääntyneeseen tyypin 2 diabeteksen (DM2), ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin ja kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen. Tieteellistä näyttöä toimenpiteistä kardiometabolisen ja suoliston terveyden parantamiseksi muilla kuin farmaseuttisilla tavoilla tarvitaan kiireesti. Flavonoidi hesperidiinin antamisella riskiryhmiin kuuluville voi olla edullisia vaikutuksia glukoosi-/insuliini-aineenvaihduntaan, lipidiaineenvaihduntaan, verenpaineeseen, sydämen sykkeeseen, tulehdusta edistäviin ja oksidatiivisiin stressiin liittyviin biomarkkereihin ja suoliston estetoimintoihin.
Tavoite: Määrittää hesperidiinin päivittäisen annon 12 viikon vaikutus tärkeimpiin MS-tautiin liittyviin kardiometabolisiin häiriöihin arvioituna tutkimalla glukoosi/insuliinin aineenvaihduntaa, veren lipidiprofiilia, verenpainetta, sykettä, kehon koostumusta ja suoliston estetoimintoa. MS-taudin vaarassa.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rinnakkaisella suunnittelulla.
Tutkimuspopulaatio: Terveet (mies/nainen) vapaaehtoiset, 18–65-vuotiaat, joilla on metabolisen oireyhtymän riski (2/5 NCEP-ATP-III-kriteerien mukaisista komponenteista).
Interventio: Osallistujat jaetaan sattumanvaraisesti johonkin interventioryhmistä. Yksi ryhmä saa yhden päivittäisen annoksen hesperidiinikapseleita, kun taas toinen ryhmä saa samannäköisiä lumekapseleita 12 viikon ajan. Kapselit on nautittava vesilasillisen kera joka aamu juuri ennen aamiaista.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuusparametri on oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT), validoitu korvikepäätepiste β-solujen toiminnan ja insuliiniherkkyyden tutkimiseksi. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluu hesperidiinin päivittäisen annon vaikutusten arviointi lipidiprofiiliin (verimittaukset), verenpaineeseen ja sydämen sykkeeseen, kehon koostumukseen, matala-asteisiin tulehduksen biomarkkereihin (verimittaukset) ja suoliston estetoimintoon (verimittaukset, ulostenäytteet, virtsa). kokoelma).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6221EG
- MUMC+
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
* Aineet, joilla on metabolisen oireyhtymän riski: yhdistelmä 2:sta viidestä komponentista:
- Vyötärön ympärysmitta: miehet > 102 cm / naiset > 88 cm
- Triglyseridit: ≥ 1,7 mmol/l
- HDL-kolesteroli: miehet ≤ 1,0 mmol/l / naiset ≤ 1,3 mmol/l
- Systolinen verenpaine: ≥ 130 mmHg tai diastolinen verenpaine: ≥ 85 mmHg
- Seerumin paastoglukoosi ≥ 6,1 mmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus (määritelty plasman paastoglukoosiksi ≥7,0 mmol/l)
- Gastroenterologiset sairaudet tai vatsan leikkaus
- Sydän- ja verisuonisairaudet, syöpä, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, kilpirauhasen vajaatoiminta, sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta
- Itse tunnustanut HIV-positiivisen aseman
- Tuotteiden väärinkäyttö; alkoholi (> 20 alkoholinkäyttöä viikossa) ja huumeet
- Tupakointi
- Suunnittelee painonpudotusta tai vähäkalorisen ruokavalion noudattamista tutkimusjakson aikana
- Painon nousu tai lasku > 3 kg edellisten 3 kuukauden aikana
- Päätepisteitä häiritsevien lääkkeiden käyttö
- Apteekeissa, apteekeissa, elintarvikemarkkinoilla tai vaihtoehtoisessa lääketieteessä saatavilla olevien antioksidanttien, kivennäisaineiden ja vitamiinilisän käyttö
- Hormonikorvaushoito (naiset).
- Antibioottien käyttö 90 päivää ennen tutkimuksen alkua
- Tutkimuslääkkeiden antaminen tai osallistuminen mihin tahansa tieteelliseen interventiotutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta (päätutkijan päättää) 180 päivää ennen tutkimusta
- Tunnettu raskaus (arvioitu raskaustestillä ennen tutkimuksen aloittamista) tai imetys
- Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusjaksoa
- Hesperidiiniä sisältävien elintarvikkeiden kiellettyjen säännösten noudattamatta jättäminen tutkimusjakson aikana. Osallistujille toimitetaan luettelo kielletyistä tuotteista
- Aiemmat sivuvaikutukset flavonoidien tai sitrushedelmien saannin suhteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Selluloosa
|
Selluloosa
|
Active Comparator: Hesperidiini
Sitruunan kuoriuute
|
Sitruunan kuoriuute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vaikutus veren glukoosipitoisuuksiin mitattuna oraalisella glukoosinsietotestillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vaikutus veren lipidiprofiiliin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Vaikutus kehon koostumukseen BMI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Vaikutus matala-asteiseen tulehdukseen mitattuna TNFalfa-pitoisuudella veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Vaikutus matala-asteiseen tulehdukseen mitattuna interleukiini-6:n pitoisuudella veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Vaikutus suoliston estetoimintoon mitattuna sokeritestillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 143036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico