Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähemmän invasiivinen Beraktanttien anto keskosille

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Manuel Sanchez Luna, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Vähemmän invasiivinen berakanttien anto keskosilla: pilottitutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden, vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen annostelutekniikan (LISA) tehokkuutta ja toteutettavuutta pinta-aktiivisen aineen antamiseen tarkoitetulla erityisellä kanyylilla käyttäen Beractant-korvaushoitoa alle 32 raskausviikkoa olevilla keskosilla ja verrata lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia intubaatio, pinta-aktiivisen aineen anto ja ekstubaatiomenetelmä (INSURE).

Tämä oli yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa kohortissa oli 30 LISA:lla hoidettua potilasta ja retrospektiivinen kontrolliryhmä, johon kuului 30 viimeksi INSURElla hoidettua potilasta. Beraktanttia (4 ml/kg) annettiin eksogeenisenä pinta-aktiivisena aineena molemmissa ryhmissä, jos potilaille, joilla oli nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP) kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana, tarvittiin yli 30 % sisäänhengitetyn hapen inspiroidun happifraktion (FiO2) fraktiosta. ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 32 raskausviikon ikäiset keskoset (WG), jotka hengittivät spontaanisti nCPAP:lla kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana ja täyttivät eksogeenisen pinta-aktiivisen aineen antokriteerit (taulukko l), voivat osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka täyttivät intubaatiokriteerit (taulukko 1) pinta-aktiivisen aineen antamishetkellä, suljettiin pois molemmista ryhmistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitokohortti (LISA)
Kaikki ennenaikaiset lapset, jotka syntyivät alle 32 WG lokakuun 2013 ja marraskuun 2014 välisenä aikana ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, hoidettiin uudella LISA-tekniikalla.
Menettely: LISA
Kaikkia vauvoja tuettiin nCPAP:lla, kun he hengittivät spontaanisti tiputuksen aikana. 5Frenchgamma-steriloitu monikäyttökatetri, joka oli erityisesti suunniteltu antamaan pinta-aktiivisia aineita vastasyntyneille, asetettiin 1–2 cm äänihuulten alapuolelle suoralla laryngoskopialla ilman Magill-pihtiä. Beraktanttia käytettiin eksogeenisenä luonnollisena pinta-aktiivisena aineena (100 mg/kg; 4 ml/kg) ja annettiin kahdessa erässä 1-3 minuutin aikana. Positiivisia paineita annettiin maskilla ja pussilla vain, jos vauva oli apneinen tai jos toimenpiteen keskeytyksestä huolimatta kehittyy bradykardia. Pinta-aktiivisen aineen antokatetri poistettiin pinta-aktiivisen aineen tiputuksen jälkeen ja nCPAP-tuki pidettiin yllä. Toinen annos pinta-aktiivista ainetta annettiin 3 ensimmäisen elinpäivän aikana, jos yli 40 % FiO2:ta tarvittiin nCPAP:n aikana vähintään 6 cm H2O-paineella.
Muut: Historiallinen kohortti (VAKUUTUS)
Kontrolliryhmä kerättiin välittömästi ennen tutkimuksen aloittamista (kesäkuusta 2012 syyskuuhun 2013). Tämä kohortti koostui alle 32 WG:n keskosista, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit.
Menettely: VAKUUTTA

INSURE-tekniikka suoritettiin käyttämällä Beractant (4 ml/kg) endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen. Pinta-aktiivisten aineiden annostelemiseen suunniteltu vastasyntyneille/lastenpotilaille tarkoitettu monikäyttökatetri (KimVentTrach Care Technology ®, Yhdistynyt kuningaskunta) liitettiin etukäteen endotrakeaaliputkeen ja sitä käytettiin pinta-aktiivisen aineen antamiseen ilman, että hengityslaitetta tarvittiin irrottaa. Kun pinta-aktiivista ainetta annettiin, kaikki lapset yhdistettiin painetukiventilaatiomodaaliin (PSV) yhdistettynä tilavuustakuun (VG), Dräger-hengityslaitteeseen. Aluksi säädettiin hengityksen tilavuus 4 ml/kg.

Pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen kaikki lapset oli ekstuboitava laitosten ekstubaatioohjeidemme mukaisesti, jos FiO2 < 0,35; jos tavoitehappisaturaatio (SpO2) on >90 % ja jos hengitys on jatkuvaa. Ekstubaatiota tuettiin nCPAP:lla kaikilla potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% potilaista > 1 h koneellinen ventilaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat yli 1 tunnin koneellista ventilaatiota kolmen ensimmäisen iän aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jaksottaisen koneellisen ilmanvaihdon tarve (iMV)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
iMV:n tarve milloin tahansa ja sen kesto
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
toinen annos pinta-aktiivista ainetta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
toisen annoksen pinta-aktiivista ainetta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
bradykardiajaksot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
niiden bradykardiajaksojen määrä (<100 lyöntiä minuutissa), jotka vaativat paineinflaatiota (PPI) tiputuksen aikana
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
yrittää katetroida
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
henkitorven katetrointiyritysten lukumäärä kirjattiin
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
pinta-aktiivisen aineen refluksitapaukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
pinta-aktiivisen aineen refluksitapausten lukumäärä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia