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Administração menos invasiva de beractantes em bebês prematuros

23 de agosto de 2021 atualizado por: Manuel Sanchez Luna, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Administração menos invasiva de beractantes em bebês prematuros: um estudo piloto.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a viabilidade de uma nova técnica menos invasiva de administração de surfactante (LISA) com uma cânula projetada especificamente para administração de surfactante usando a substituição de Beractant em bebês prematuros <32 semanas de gestação e comparar os resultados de curto e longo prazo com a intubação, administração de surfactante e método de extubação (INSURE).

Este foi um estudo controlado de centro único, prospectivo, aberto, não randomizado, com uma coorte experimental de 30 pacientes tratados com LISA e um grupo de controle retrospectivo compreendendo os 30 pacientes tratados mais recentemente com INSURE. Beractant (4 ml/Kg) foi administrado como surfactante exógeno em ambos os grupos se os pacientes em pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) durante os primeiros três dias de vida precisassem de mais de 30% da fração inspirada de oxigênio (FiO2 ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros com menos de 32 semanas de gestação (GP) respirando espontaneamente em nCPAP durante os três primeiros dias de vida que atenderam aos critérios de administração exógena de surfactante (Tabela l) foram elegíveis para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Lactentes que preenchiam os critérios de intubação (Tabela 1) no momento da administração do surfactante foram excluídos de ambos os grupos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte de Tratamento (LISA)
Todos os prematuros nascidos com < 32 GP entre outubro de 2013 e novembro de 2014 que preencheram os critérios de inclusão foram manejados pela nova técnica LISA.
Procedimento: LISA
Todos os bebês receberam suporte com nCPAP enquanto respiravam espontaneamente durante a instilação. Um cateter multiacesso esterilizado 5Frenchgamma projetado especificamente para fornecer surfactantes para recém-nascidos foi colocado 1-2 cm abaixo das cordas vocais por laringoscopia direta sem o uso de uma pinça Magill. Beractante foi utilizado como surfactante natural exógeno, (100mg/kg; 4ml/kg) e administrado em duas alíquotas durante 1-3 minutos. As insuflações de pressão positiva foram dadas por uma máscara e bolsa somente se a criança estivesse apneica ou se desenvolvesse bradicardia, apesar da interrupção do procedimento. O cateter de administração de surfactante foi removido após a instilação de surfactante e o suporte nCPAP foi mantido. Uma segunda dose de surfactante foi administrada durante os primeiros 3 dias de vida se mais de 40% da FiO2 fosse necessária durante o nCPAP com pressão de pelo menos 6 cm H2O.
Outro: Coorte Histórica (INSURE)
O grupo controle foi coletado no período imediatamente anterior ao início do estudo (junho de 2012 a setembro de 2013). Esta coorte foi composta por bebês prematuros com menos de 32 GP que atenderam aos critérios de inclusão.
Procedimento: GARANTIR

A técnica INSURE foi realizada com Beractant (4ml/kg) após intubação endotraqueal. Um cateter multiacesso para neonatos/pediatria projetado para fornecer surfactantes (KimVentTrach Care Technology ®, Reino Unido) foi pré-conectado ao tubo endotraqueal e usado para administração de surfactante sem a necessidade de desconectar o ventilador. Enquanto o surfactante foi administrado, todos os bebês foram conectados à modalidade de ventilação de suporte de pressão (PSV) combinada com garantia de volume (VG), ventilador Dräger). Um volume corrente de 4ml/kg foi inicialmente ajustado.

Após a administração do surfactante, todos os lactentes deveriam ser extubados, de acordo com nossas diretrizes institucionais de extubação, se FiO2 < 0,35; para uma meta de saturação de oxigênio (SpO2) de > 90% e se um esforço respiratório consistente estiver presente. A extubação foi suportada com nCPAP em todos os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% pacientes >1 h de ventilação mecânica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A porcentagem de pacientes que necessitaram de mais de 1 hora de ventilação mecânica durante os três primeiros dias de vida.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necessidade de ventilação mecânica intermitente (iMV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
necessidade de iMV a qualquer momento e sua duração
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
segunda dose de surfactante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
a necessidade de uma segunda dose de surfactante
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
episódios de bradicardia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
o número de episódios de bradicardia (<100 bpm) que necessitam de insuflações de pressão (PPI) durante a instilação
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
tentativas de cateterismo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
o número de tentativas de cateterização da traquéia foi registrado
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
casos de refluxo surfactante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
o número de casos de refluxo de surfactante
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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