Vähemmän invasiivinen Beraktanttien anto keskosille
Vähemmän invasiivinen berakanttien anto keskosilla: pilottitutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden, vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen annostelutekniikan (LISA) tehokkuutta ja toteutettavuutta pinta-aktiivisen aineen antamiseen tarkoitetulla erityisellä kanyylilla käyttäen Beractant-korvaushoitoa alle 32 raskausviikkoa olevilla keskosilla ja verrata lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia intubaatio, pinta-aktiivisen aineen anto ja ekstubaatiomenetelmä (INSURE).
Tämä oli yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa kohortissa oli 30 LISA:lla hoidettua potilasta ja retrospektiivinen kontrolliryhmä, johon kuului 30 viimeksi INSURElla hoidettua potilasta. Beraktanttia (4 ml/kg) annettiin eksogeenisenä pinta-aktiivisena aineena molemmissa ryhmissä, jos potilaille, joilla oli nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP) kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana, tarvittiin yli 30 % sisäänhengitetyn hapen inspiroidun happifraktion (FiO2) fraktiosta. ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 32 raskausviikon ikäiset keskoset (WG), jotka hengittivät spontaanisti nCPAP:lla kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana ja täyttivät eksogeenisen pinta-aktiivisen aineen antokriteerit (taulukko l), voivat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka täyttivät intubaatiokriteerit (taulukko 1) pinta-aktiivisen aineen antamishetkellä, suljettiin pois molemmista ryhmistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitokohortti (LISA)
Kaikki ennenaikaiset lapset, jotka syntyivät alle 32 WG lokakuun 2013 ja marraskuun 2014 välisenä aikana ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, hoidettiin uudella LISA-tekniikalla.
|
Kaikkia vauvoja tuettiin nCPAP:lla, kun he hengittivät spontaanisti tiputuksen aikana.
5Frenchgamma-steriloitu monikäyttökatetri, joka oli erityisesti suunniteltu antamaan pinta-aktiivisia aineita vastasyntyneille, asetettiin 1–2 cm äänihuulten alapuolelle suoralla laryngoskopialla ilman Magill-pihtiä.
Beraktanttia käytettiin eksogeenisenä luonnollisena pinta-aktiivisena aineena (100 mg/kg; 4 ml/kg) ja annettiin kahdessa erässä 1-3 minuutin aikana.
Positiivisia paineita annettiin maskilla ja pussilla vain, jos vauva oli apneinen tai jos toimenpiteen keskeytyksestä huolimatta kehittyy bradykardia.
Pinta-aktiivisen aineen antokatetri poistettiin pinta-aktiivisen aineen tiputuksen jälkeen ja nCPAP-tuki pidettiin yllä.
Toinen annos pinta-aktiivista ainetta annettiin 3 ensimmäisen elinpäivän aikana, jos yli 40 % FiO2:ta tarvittiin nCPAP:n aikana vähintään 6 cm H2O-paineella.
|
|
Muut: Historiallinen kohortti (VAKUUTUS)
Kontrolliryhmä kerättiin välittömästi ennen tutkimuksen aloittamista (kesäkuusta 2012 syyskuuhun 2013).
Tämä kohortti koostui alle 32 WG:n keskosista, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit.
|
INSURE-tekniikka suoritettiin käyttämällä Beractant (4 ml/kg) endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen. Pinta-aktiivisten aineiden annostelemiseen suunniteltu vastasyntyneille/lastenpotilaille tarkoitettu monikäyttökatetri (KimVentTrach Care Technology ®, Yhdistynyt kuningaskunta) liitettiin etukäteen endotrakeaaliputkeen ja sitä käytettiin pinta-aktiivisen aineen antamiseen ilman, että hengityslaitetta tarvittiin irrottaa. Kun pinta-aktiivista ainetta annettiin, kaikki lapset yhdistettiin painetukiventilaatiomodaaliin (PSV) yhdistettynä tilavuustakuun (VG), Dräger-hengityslaitteeseen. Aluksi säädettiin hengityksen tilavuus 4 ml/kg. Pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen kaikki lapset oli ekstuboitava laitosten ekstubaatioohjeidemme mukaisesti, jos FiO2 < 0,35; jos tavoitehappisaturaatio (SpO2) on >90 % ja jos hengitys on jatkuvaa. Ekstubaatiota tuettiin nCPAP:lla kaikilla potilailla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% potilaista > 1 h koneellinen ventilaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat yli 1 tunnin koneellista ventilaatiota kolmen ensimmäisen iän aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jaksottaisen koneellisen ilmanvaihdon tarve (iMV)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
iMV:n tarve milloin tahansa ja sen kesto
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
toinen annos pinta-aktiivista ainetta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
toisen annoksen pinta-aktiivista ainetta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
bradykardiajaksot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
niiden bradykardiajaksojen määrä (<100 lyöntiä minuutissa), jotka vaativat paineinflaatiota (PPI) tiputuksen aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
yrittää katetroida
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
henkitorven katetrointiyritysten lukumäärä kirjattiin
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
pinta-aktiivisen aineen refluksitapaukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
pinta-aktiivisen aineen refluksitapausten lukumäärä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .