Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen solusolujen (HAV) vertailu ePTFE-siirteiden kanssa hemodialyysin kanavina

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Humacyte, Inc.

Arvio Humacyten ihmisen solusuonista potilailla, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa: vertailu ePTFE-siirteiden kanssa hemodialyysikanavana (HUMANITY)

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata ihmisen soluton verisuonia (HAV) ePTFE-siirteisiin käytettäessä hemodialyysihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, prospektiivinen, monikeskus, monikansallinen, avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen, vertaileva tutkimus. Koehenkilöille, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, tehdään tutkimuskohtaiset seulontaarvioinnit 35 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen päivästä.

Leikkauspäivänä (päivä 0) koehenkilöille voitaisiin vielä tehdä seulontaarviointeja, kuten mukaanotto-/poissulkemiskriteerien vahvistamista, jotta voidaan määrittää heidän kelpoisuus ennen kuin heidät satunnaistetaan tutkimukseen. Tukikelpoiset tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan joko HAV tai toinen kahdesta kaupallisesti saatavasta ePTFE-siirteestä, ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan implantaation jälkeen rutiininomaisilla tutkimuskäynneillä läpinäkyvyyden tilasta riippumatta. 24 kuukauden kuluttua koehenkilöitä, joilla on patentoitu tutkimuskanava, seurataan (kunkin tutkimuskanava pysyy patenttina) jopa 5 vuotta (60 kuukautta) implantaation jälkeen rutiininomaisilla opintokäynneillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
355

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Jaffe Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Sharee Zedek Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4050-190
        • Grupo de Estudos Vasculares
  • Puola
      • Poznan, Puola, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • Samodzielny Publiczyn Centralny Szpital Klinziczny w Warszawie - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Puola, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • Saksa
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikmn Erlangen, Gefäßchirurgie - Chirurgisches Zentrum
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
    • East Midlands/ Leicestershire
      • Leicester, East Midlands/ Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy´s Hospital, Kings´College London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Carondelet St. Mary's Hospital
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • General Surgery and Vascular Access
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mather, California, Yhdysvallat, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Balboa Nephrology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Alsip, Illinois, Yhdysvallat, 60803
        • Southwest Vascular Access Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Yhdysvallat, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
      • Westfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Kaiser Permanente
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on ESRD ja jotka eivät ole tai eivät ole enää mahdollisia autologisen AV-fistelin luomiseen ja tarvitsevat siksi AV-siirteen sijoittamista käsivarteen (olkavarteen tai kyynärvarteen) hemodialyysihoidon aloittamiseksi tai jatkamiseksi.
  • Joko hemodialyysihoidossa tai hemodialyysin odotetaan alkavan 12 viikon kuluessa tutkimusputken istuttamisesta.
  • Vähintään 18-vuotias seulonnassa.
  • Sopiva anatomia suorien tai silmukkaputkien implantointiin joko kyynärvarteen tai olkavarteen (ei ylitä kyynärpäätä).
  • Hemoglobiini ≥8 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥100 000 solua/mm3 ennen päivää 0 (35 päivän sisällä).
  • Muut hematologiset ja biokemialliset parametrit alueella, joka vastaa ESRD:tä ennen päivää 0 (35 päivän sisällä).

  • Riittävä maksan toiminta ennen päivää 0 (35 päivän sisällä), määritellään seuraavasti:

    • ≤2x normaalin yläraja (ULN) seerumin bilirubiinille, aspartaattitransaminaasille (AST), alaniinitransaminaasille (ALT) ja alkaliselle fosfataasille
    • ≤1,5, kun kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 18 sekuntia, ellei koehenkilö käytä tuolloin antikoagulanttia

  • Naisaiheiden tulee olla joko:

    • Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään postmenopausaaliseksi (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia ennen seulontaa) tai dokumentoituna kirurgisesti steriilinä tai kohdunpoiston jälkeen (vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa)

    • Tai hedelmällisessä iässä olevat, jolloin:

      • Sinulla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja

      • On suostuttava käyttämään vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen ajan:

        • Oraalisten, injektoitavien tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö
        • Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen
        • Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko
  • Tutkittava tai laillinen edustaja, joka pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkintahenkilöstön kanssa, pätevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kaikki suunnitellut seurantakäynnit.
  • Elinajanodote vähintään 1 vuosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai todisteet vakavasta ääreisverisuonisairaudesta implantoitavassa käsivarressa.
  • Tunnettu tai epäilty keskuslaskimotukos suunnitellun implantaation puolella, ellei sitä ole korjattu ennen tutkimusputken implantaatiota.
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (päivä 0) tai jatkuvaa osallistumista tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen.
  • Syöpä, jota hoidetaan aktiivisesti sytotoksisella aineella.
  • Dokumentoitu hyperkoaguloituva tila.
  • Verenvuotodiateesi.
  • Aktiivinen kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus.
  • Odotettu munuaisensiirto 6 kuukauden sisällä.
  • Laskimovirtausta tutkimuskanavasta ei voida sijoittaa keskeisemmälle kuin mikään aikaisempi epäonnistunut pääsy.
  • Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio (valkosolut [WBC] > 15 000 solua/mm3 seulonnassa). Jos infektio paranee, potilaan on oltava vähintään yksi viikko infektion paranemisen jälkeen ennen implantointia.
  • Tunnettu vakava allergia suunnitellulle verihiutaleiden estoaineelle.
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät tutkimuskanavan turvallisuuden ja tehokkuuden asianmukaisen arvioinnin.
  • Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun HAV:n tutkimukseen.
  • Humacyten työntekijät ja tutkijan työntekijät tai sukulaiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ihmisen sellulaarinen alus (HAV)
HAV-kudoksen suunnittelema verisuonikanava (halkaisija 6 mm)
Biologinen: Ihmisen sellulaarinen alus (HAV)
HAV-kudoksen suunnittelema verisuonikanava (halkaisija 6 mm)
Muut nimet:
  • (säännelty biologisena tuotteena)
Active Comparator: eptfe
Yksi kahdesta kaupallisesti saatavissa olevasta vertailusta (BARD IRMA® ja GORE PROPATEN®)
Laite: EPTFE -siirte
Yksi kahdesta kaupallisesti saatavissa olevasta vertailusta (BARD IRMA® ja GORE PROPATEN®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on toissijainen patenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
  1. Määritelty "väliaikaksi pääsyn asettamisen aikaan pääsyn luopumiseen", ts. Patentti interventioilla tai ilman (Sidawy ym. 2002).
  2. Dialyysiin käytettyyn verisuonen pääsypiiriin ei sisällytetty "hylkäämistä", joka ei ole määritelty jäljellä olevaksi segmentiksi (päinvastoin, jos jotakin tutkimuksen putken osaa käytettiin edelleen dialyysiin, sitä ei pidetty hylättynä).
12 kuukautta implantaation jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jolla on toissijainen patenssi
Aikaikkuna: 18 kuukautta implantaation jälkeen
  1. Määritelty "väliaikaksi pääsyn asettamisen aikaan pääsyn luopumiseen", ts. Patentti interventioilla tai ilman (Sidawy ym. 2002).
  2. Dialyysiin käytettyyn verisuonen pääsypiiriin ei sisällytetty "hylkäämistä", joka ei ole määritelty jäljellä olevaksi segmentiksi (päinvastoin, jos jotakin tutkimuksen putken osaa käytettiin edelleen dialyysiin, sitä ei pidetty hylättynä).
18 kuukautta implantaation jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jolla on toissijainen patenssi
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantaation jälkeen
  1. Määritelty "väliaikaksi pääsyn asettamisen aikaan pääsyn luopumiseen", ts. Patentti interventioilla tai ilman (Sidawy ym. 2002).
  2. Dialyysiin käytettyyn verisuonen pääsypiiriin ei sisällytetty "hylkäämistä", joka ei ole määritelty jäljellä olevaksi segmentiksi (päinvastoin, jos jotakin tutkimuksen putken osaa käytettiin edelleen dialyysiin, sitä ei pidetty hylättynä).
24 kuukautta implantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on ensisijainen patenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
Duplex -ultraäänitutkimuksen käyttö tutkimuksen putken patenssin arvioimiseksi. Ensisijaisen patenssin menetys tapahtuu, kun putkelle tehdään interventioita riippumatta siitä, onko putki tromboitu.
12 kuukautta implantaation jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jolla on ensisijainen patenssi
Aikaikkuna: 18 kuukautta implantaation jälkeen
Duplex -ultraäänitutkimuksen käyttö tutkimuksen putken patenssin arvioimiseksi. Ensisijaisen patenssin menetys tapahtuu, kun putkelle tehdään interventioita riippumatta siitä, onko putki tromboitu.
18 kuukautta implantaation jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jolla on ensisijainen patenssi
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantaation jälkeen
Duplex -ultraäänitutkimuksen käyttö tutkimuksen putken patenssin arvioimiseksi. Ensisijaisen patenssin menetys tapahtuu, kun putkelle tehdään interventioita riippumatta siitä, onko putki tromboitu.
24 kuukautta implantaation jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jolla on ensisijainen patenssi
Aikaikkuna: 60 kuukautta implantaation jälkeen
Duplex -ultraääntä käytettiin tutkimuksen putken taipumuksen arvioimiseksi. Ensisijaisen patenssin menetys tapahtuu, kun putkelle tehdään interventioita riippumatta siitä, onko putki tromboitu.
60 kuukautta implantaation jälkeen
Opinto -kanavan hylkääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantaation jälkeen
Tutkimuskanavan jäljellä olevaa segmenttiä ei sisällytetä dialyysiin käytettyyn verisuonen käyttöpiiriin.
24 kuukautta implantaation jälkeen
Opinto -kanavan hylkääminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta implantaation jälkeen
Tutkimuskanavan jäljellä olevaa segmenttiä ei sisällytetä dialyysiin käytettyyn verisuonen käyttöpiiriin.
60 kuukautta implantaation jälkeen
Rajattujen tutkimuksen putken saatavuuteen liittyvien infektioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantaation jälkeen
Päättyy käyttämällä pääsyihin liittyvien infektioiden vakiomääritelmää (CDC; 2013).
24 kuukautta implantaation jälkeen
Pääsyyn liittyvät infektiot
Aikaikkuna: 60 kuukautta implantaation jälkeen
Dialyysitapahtumien valvontakäsikirjan käyttäminen: CDC; 2013.
60 kuukautta implantaation jälkeen
Osallistujat, joilla on vähintään yksi interventio toissijaisen patenssin saavuttamiseksi/ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantaation jälkeen

Interventionopeus määritellään osallistujaa kohden interventioiden lukumääränä vuodessa, kun taas putki on patentti (ts. Ei ole hylätty).

Toissijaisten patenssin saavuttamiseksi/ylläpitämiseksi onnistuneiden interventioiden lukumäärä.
24 kuukautta implantaation jälkeen
Toissijaiset toimenpiteet toissijaisen patenssin ylläpitämiseksi (Ballonin koko ei> 6 millimetriä)
Aikaikkuna: 60 kuukautta implantaation jälkeen
Hoitoryhmän suoritettujen interventioiden kokonaismäärä, joka on kerrostettu käyttämällä ilmapallokokoa nro 6 millimetriä.
60 kuukautta implantaation jälkeen
Toissijaisen patenssin ylläpitämiseksi suoritetut kokonaistoimenpiteet (ilmapallokoko> 6 millimetriä)
Aikaikkuna: 60 kuukautta implantaation jälkeen
Käsitteluryhmän suoritettujen interventioiden kokonaismäärä, joka on kerrostettu minkä tahansa pallokoon käytön yli 6 millimetriä.
60 kuukautta implantaation jälkeen
Tutkimuksen pääsyn tromboosi, joka vaati interventiota
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantaation jälkeen
Tromboositapahtumien kokonaismäärä (kutakin hoitoryhmää kohti), jotka vaativat interventiota patentin pääsyn toiminnallisuuden ylläpitämiseksi
24 kuukautta implantaation jälkeen
Tutkimuksen pääsyn tromboosi, joka vaati interventiota
Aikaikkuna: 60 kuukautta implantaation jälkeen
Tromboositapahtumien kokonaismäärä (kutakin hoitoryhmää kohti), jotka vaativat interventiota patentin pääsyn toiminnallisuuden ylläpitämiseksi
60 kuukautta implantaation jälkeen
Dialyysitehokkuus SPKT/Vurea (koehenkilöiden osajoukko) mitattuna
Aikaikkuna: 2-18 kuukautta implantaation jälkeen

Dialyysitehokkuus SPKT/Vurea: n arvioimana (saatu dialyysiyksiköstä koehenkilöiden alajoukkoon) on yhteenveto kuvaavasti. Viimeisimmät käytettävissä olevat tiedot ennen tutkimusvierailuja käytetään analyysiin.

Kaksikymmentä paikkaa antoi vähintään 1 SPKT/Vurea -mittaus. SPKT/Vurea: Dialyysin riittävyyden mitta yhdestä hemodialyysikäsittelystä käyttämällä yksittäistä yhdistettyä menetelmää.
2-18 kuukautta implantaation jälkeen
Haittavaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantaation jälkeen

Vakavuuden arviointistandardi

  1. Lievä: Tapahtumat vaativat minimaalista tai ei lainkaan hoitoa eivätkä häiritse kohteen päivittäistä toimintaa.
  2. Kohtalainen: Tapahtumat johtavat alhaiseen haitta tai huolenaihe terapeuttisiin toimenpiteisiin. Voi aiheuttaa jonkin verran häiriöitä toimintaan.
  3. Vaikea: Tapahtumat keskeyttävät kohteen tavanomaisen päivittäisen toiminnan ja voivat vaatia systeemistä lääkehoitoa tai muuta hoitoa. Vakavat tapahtumat ovat yleensä työkyvyttömiä.
  4. Hengenvaarallinen: kaikki haitalliset tapahtumat, jotka asettavat tutkijan näkemyksen kohteen tai osallistujan välittömään kuoleman riskiin reaktiosta sen tapahtuessa, ts. Se ei sisällä reaktiota, joka, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa, olisi saattanut aiheuttaa kuoleman.
  5. Kuolema: Kuolema liittyy haittavaikutukseen.
24 kuukautta implantaation jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantaation jälkeen
Kaikkien haittatapahtumien keräys, joka alkaa päivästä 0, implantaation jälkeen jopa 2 vuoden jälkeinen implantointi (kuukausi 24).
24 kuukautta implantaation jälkeen
Todellinen aneurysman muodostuminen (putken luumen halkaisija> 9 millimetriä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantaation jälkeen
Ultraäänillä arvioitu: Ainakin 50%: n lisäys 6 millimetrin lähtötasoon verrattuna
24 kuukautta implantaation jälkeen
Todellinen aneurysman muodostuminen (putken luumen halkaisija> 9 millimetriä)
Aikaikkuna: 60 kuukautta implantaation jälkeen
Ultraäänillä arvioitu: Ainakin 50%: n lisäys 6 millimetrin lähtötasoon verrattuna
60 kuukautta implantaation jälkeen
Pseudoaneurysman muodostuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantaation jälkeen
Kaksipuolisen ultraäänen käyttö luumen-keskiasteen halkaisijan arvioimiseksi. Tulosmittaukset Tiedot edustaa pseudoaneurysmien kokonaismäärää.
24 kuukautta implantaation jälkeen
Pseudoaneurysman muodostuminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta implantaation jälkeen
Kaksipuolisen ultraäänen käyttö luumen-keskiasteen halkaisijan arvioimiseksi. Tulosmittaukset Tiedot edustaa pseudoaneurysmien kokonaismäärää.
60 kuukautta implantaation jälkeen
Tutkimuksen spontaanit repeämät iatrogeenisen vamman vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantaation jälkeen
Arvioitu ultraäänellä
24 kuukautta implantaation jälkeen
Tutkimuksen spontaanit repeämät iatrogeenisen vamman vuoksi
Aikaikkuna: 60 kuukautta implantaation jälkeen
Arvioitu ultraäänellä
60 kuukautta implantaation jälkeen
Anastomoottinen verenvuoto tai repeämä
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantaation jälkeen
Arvioitu ultraäänellä
24 kuukautta implantaation jälkeen
Anastomoottinen verenvuoto tai repeämä
Aikaikkuna: 60 kuukautta implantaation jälkeen
Arvioitu ultraäänellä
60 kuukautta implantaation jälkeen
Laskettu paneelin reaktiivinen vasta -aine yli 20% muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 18 kuukautta implantaation jälkeen
Paneelireaktiivisen vasta -aineen lisääntyminen yli 20% (erittäin herkistetty) lähtötasosta
18 kuukautta implantaation jälkeen
Laskettu paneelin reaktiivinen vasta -aine yli 20% muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantaation jälkeen
Paneelireaktiivisen vasta -aineen lisääntyminen yli 20% (erittäin herkistetty) lähtötasosta
24 kuukautta implantaation jälkeen
Keskimääräinen sisähalkaisija putken (millimetri)
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaation jälkeen
Duplex UltraSonografia: Keskikeskuksen lumenin halkaisija
12 kuukautta implantaation jälkeen
Keskimääräinen sisähalkaisija putken (millimetri)
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantaation jälkeen
Duplex UltraSonografia: Keskikeskuksen lumenin halkaisija
24 kuukautta implantaation jälkeen
Keskimääräinen sisähalkaisija putken (millimetri)
Aikaikkuna: 60 kuukautta implantaation jälkeen
Duplex UltraSonografia: Keskikeskuksen lumenin halkaisija
60 kuukautta implantaation jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Aikaikkuna: 6 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 6-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 6 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
6 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Aikaikkuna: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 12-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Aikaikkuna: 18 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 18-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 18 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
18 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Aikaikkuna: 24 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 24-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 24 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
24 months from time of implantation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Humacyte, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLN-PRO-V006
  • 2015-003261-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia