Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af det menneskelige acellulære kar (HAV) med ePTFE-transplantater som rør til hæmodialyse

27. juli 2026 opdateret af: Humacyte, Inc.

En vurdering af Humacytes humane acellulære kar hos patienter, der har behov for nyreerstatningsterapi: En sammenligning med ePTFE-transplantater som ledninger til hæmodialyse (MENNESKET)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne det humane acellulære kar (HAV) med ePTFE-transplantater, når de bruges til adgang til hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, prospektivt, multicenter, multinationalt, åbent, randomiseret, to-armet, sammenlignende studie. Forsøgspersoner, der underskriver informeret samtykke, vil gennemgå undersøgelsesspecifikke screeningsvurderinger inden for 35 dage fra dagen for informeret samtykke.

På operationsdagen (dag 0) kan forsøgspersoner stadig gennemgå screeningsvurderinger, såsom bekræftelse af inklusions-/eksklusionskriterier, for at bestemme deres egnethed, før de randomiseres i undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten en HAV eller en af ​​to kommercielt tilgængelige ePTFE-transplantater og følges til 24 måneder efter implantation ved rutinemæssige undersøgelsesbesøg uanset åbenhedsstatus. Efter 24 måneder vil forsøgspersoner med en patentundersøgelseskanal blive fulgt (mens undersøgelseskanalen forbliver patenteret) i op til 5 år (60 måneder) efter implantation ved rutinemæssige undersøgelsesbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
355

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
    • East Midlands/ Leicestershire
      • Leicester, East Midlands/ Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy´s Hospital, Kings´College London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Carondelet St. Mary's Hospital
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • General Surgery and Vascular Access
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Balboa Nephrology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Alsip, Illinois, Forenede Stater, 60803
        • Southwest Vascular Access Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Forenede Stater, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
      • Westfield, New Jersey, Forenede Stater, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Kaiser Permanente
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Jaffe Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Sharee Zedek Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczyn Centralny Szpital Klinziczny w Warszawie - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-190
        • Grupo de Estudos Vasculares
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikmn Erlangen, Gefäßchirurgie - Chirurgisches Zentrum
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med ESRD, som ikke er, eller som ikke længere er, kandidater til oprettelse af en autolog AV-fistel og derfor har behov for placering af et AV-transplantat i armen (over- eller underarm) for at starte eller opretholde hæmodialysebehandling.
  • Enten i hæmodialyse eller forventes at starte hæmodialyse inden for 12 uger efter implantation af undersøgelsesrør.
  • Mindst 18 år ved screening.
  • Egnet anatomi til implantation af lige eller løkkede kanaler i enten underarmen eller overarmen (ikke krydser albuen).
  • Hæmoglobin ≥8 g/dL og trombocyttal ≥100.000 celler/mm3 før dag 0 (inden for 35 dage).
  • Andre hæmatologiske og biokemiske parametre inden for et interval, der stemmer overens med ESRD før dag 0 (inden for 35 dage).

  • Tilstrækkelig leverfunktion før dag 0 (inden for 35 dage), defineret som:

    • ≤2x øvre normalgrænse (ULN) for serumbilirubin, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase
    • ≤1,5 for International Normalized Ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 18 sekunder, medmindre forsøgspersonen tager et antikoagulant på det tidspunkt

  • Kvindefag skal enten være:

    • Af ikke-fertilitet, hvilket er defineret som postmenopausal (mindst 1 år uden menstruation før screening) eller dokumenteret kirurgisk steril eller post hysterektomi (mindst 1 måned før screening)

    • Eller af den fødedygtige alder, i hvilket tilfælde:

      • Skal have en negativ uringraviditetstest ved Screening, og

      • Skal acceptere at bruge mindst én form for følgende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed:

        • Etableret brug af orale, injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmetoder
        • Placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system
        • Barrierepræventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/ gel/ film/ creme/ stikpille
  • Forsøgsperson eller juridisk repræsentant, der er i stand til at kommunikere effektivt med efterforskningspersonale, kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde hele undersøgelsesprocedurer, herunder alle planlagte opfølgningsbesøg.
  • Forventet levetid på mindst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på alvorlig perifer vaskulær sygdom i den tilsigtede arm til implantation.
  • Kendt eller mistænkt central veneobstruktion på siden af ​​planlagt implantation, medmindre det er korrigeret før implantation af undersøgelsesrør.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage før studiestart (dag 0) eller løbende deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt.
  • Kræft, der aktivt behandles med et cellegift.
  • Dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand.
  • Blødende diatese.
  • Aktiv klinisk signifikant autoimmun sygdom.
  • Forventet nyretransplantation inden for 6 måneder.
  • Venøs udstrømning fra undersøgelseskanalen kan ikke placeres mere centralt end nogen tidligere mislykket adgang.
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion (hvide blodlegemer [WBC] > 15.000 celler/mm3 ved screening). Hvis infektionen forsvinder, skal forsøgspersonen være mindst en uge efter ophør af infektionen før implantation.
  • Kendt alvorlig allergi over for planlagt blodpladehæmmende middel.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af forsøget.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af undersøgelseskanalens sikkerhed og effektivitet.
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse med HAV.
  • Ansatte hos Humacyte og medarbejdere eller pårørende til efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Human Acellular fartøj (HAV)
Hav-Tissue-konstrueret vaskulær ledning (6 mm diameter)
Biologisk: Human Acellular fartøj (HAV)
Hav-Tissue-konstrueret vaskulær ledning (6 mm diameter)
Andre navne:
  • (reguleret som et biologisk produkt)
Aktiv komparator: eptfe
En af to kommercielt tilgængelige komparatorer (Bard Impra® og Gore Propaten®)
Enhed: EPTFE -transplantat
En af to kommercielt tilgængelige komparatorer (Bard Impra® og Gore Propaten®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tab af sekundær patency
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
  1. Defineret som 'intervallet fra tidspunktet for adgangsplacering, indtil adgang tildelt', dvs. patent med eller uden interventioner (Sidawy et al. 2002).
  2. "Forladelse" defineret som intet resterende segment af undersøgelsesrøret blev inkorporeret i det vaskulære adgangskredsløb, der blev anvendt til dialyse (omvendt, hvis en del af undersøgelsesrøret stadig blev brugt til dialyse, blev det ikke betragtet som forladt).
12 måneder efter implantation
Antal deltagere med tab af sekundær patency
Tidsramme: 18 måneder efter implantation
  1. Defineret som 'intervallet fra tidspunktet for adgangsplacering, indtil adgang tildelt', dvs. patent med eller uden interventioner (Sidawy et al. 2002).
  2. "Forladelse" defineret som intet resterende segment af undersøgelsesrøret blev inkorporeret i det vaskulære adgangskredsløb, der blev anvendt til dialyse (omvendt, hvis en del af undersøgelsesrøret stadig blev brugt til dialyse, blev det ikke betragtet som forladt).
18 måneder efter implantation
Antal deltagere med tab af sekundær patency
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
  1. Defineret som 'intervallet fra tidspunktet for adgangsplacering, indtil adgang tildelt', dvs. patent med eller uden interventioner (Sidawy et al. 2002).
  2. "Forladelse" defineret som intet resterende segment af undersøgelsesrøret blev inkorporeret i det vaskulære adgangskredsløb, der blev anvendt til dialyse (omvendt, hvis en del af undersøgelsesrøret stadig blev brugt til dialyse, blev det ikke betragtet som forladt).
24 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tab af primær patency
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Anvendelse af duplex -ultrasonografi til at vurdere undersøgelsesrørets patueringspatency. Tab af primær patency opstår, når der udføres enhver intervention på ledningen uanset om ledningen tromboses.
12 måneder efter implantation
Antal deltagere med tab af primær patency
Tidsramme: 18 måneder efter implantation
Anvendelse af duplex -ultrasonografi til at vurdere undersøgelsesrørets patueringspatency. Tab af primær patency opstår, når der udføres enhver intervention på ledningen uanset om ledningen tromboses.
18 måneder efter implantation
Antal deltagere med tab af primær patency
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Anvendelse af duplex -ultrasonografi til at vurdere undersøgelsesrørets patueringspatency. Tab af primær patency opstår, når der udføres enhver intervention på ledningen uanset om ledningen tromboses.
24 måneder efter implantation
Antal deltagere med tab af primær patency
Tidsramme: 60 måneder efter implantation
Duplex -ultralyd blev anvendt til at vurdere undersøgelsesredningspatency. Tab af primær patency opstår, når der udføres enhver intervention på ledningen uanset om ledningen tromboses.
60 måneder efter implantation
Undersøgelsesredning opgivelse
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Intet resterende segment af undersøgelsesrøret er indarbejdet i det vaskulære adgangskredsløb, der bruges til dialyse.
24 måneder efter implantation
Undersøgelsesredning opgivelse
Tidsramme: 60 måneder efter implantation
Intet resterende segment af undersøgelsesrøret er indarbejdet i det vaskulære adgangskredsløb, der bruges til dialyse.
60 måneder efter implantation
Hastighed af bedømmede undersøgelsesredning Relaterede infektioner Relaterede infektioner
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Bedømt ved hjælp af standarddefinitionen af ​​adgangsrelaterede infektioner (CDC; 2013).
24 måneder efter implantation
Adgangsrelaterede infektioner
Tidsramme: 60 måneder efter implantation
Brug af Dialyse -begivenhedsovervågningsvejledning: CDC; 2013.
60 måneder efter implantation
Deltagere med mindst 1 intervention krævet for at opnå/opretholde sekundær patency
Tidsramme: 24 måneder efter implantation

Interventionshastighed defineret som antallet af interventioner pr. Deltager om året, mens ledningen er patent (dvs. er ikke blevet forladt).

Antal vellykkede interventioner for at opnå/opretholde sekundær patency.
24 måneder efter implantation
Samlede interventioner udført for at opretholde sekundær patency (ballonstørrelse ikke> 6 millimeter)
Tidsramme: 60 måneder efter implantation
Det samlede antal interventioner udført af behandlingsgruppen stratificeret ved enhver brug af ballonstørrelse nr. 6 millimeter.
60 måneder efter implantation
Samlede interventioner udført for at opretholde sekundær patency (ballonstørrelse> 6 millimeter)
Tidsramme: 60 måneder efter implantation
Det samlede antal interventioner udført af behandlingsgruppen stratificeret ved enhver brug af ballonstørrelse større end 6 millimeter.
60 måneder efter implantation
Trombose i studieadgang, der krævede intervention
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Samlet antal trombosehændelser (pr. Hver behandlingsgruppe), der krævede en intervention for at opretholde funktionaliteten af ​​patentadgang
24 måneder efter implantation
Trombose i studieadgang, der krævede intervention
Tidsramme: 60 måneder efter implantation
Samlet antal trombosehændelser (pr. Hver behandlingsgruppe), der krævede en intervention for at opretholde funktionaliteten af ​​patentadgang
60 måneder efter implantation
Dialyseeffektivitet som målt ved SPKT/VUREA (undergruppe af forsøgspersoner)
Tidsramme: 2 til 18 måneder efter implantation

Dialyseeffektivitet som vurderet af SPKT/VUREA (opnået fra dialyseenhed for en undergruppe af forsøgspersoner) opsummeres beskrivende. De seneste tilgængelige data inden undersøgelsesbesøgene vil blive brugt til analysen.

Tyve steder leverede mindst 1 SPKT/VUREA -måling. SPKT/VUREA: Mål af dialyse tilstrækkelighed for en enkelt hæmodialysebehandling ved anvendelse af den enkelte poolede metode.
2 til 18 måneder efter implantation
Alvorligheden af ​​bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder efter implantation

Alvorlighedsvurderingsstandard

  1. Mild: Begivenheder kræver minimal eller ingen behandling og forstyrrer ikke individets daglige aktiviteter.
  2. Moderat: Begivenheder resulterer i et lavt niveau af ulemper eller bekymring med de terapeutiske foranstaltninger. Kan forårsage en vis interferens i funktionen.
  3. Svær: Begivenheder afbryder et individs sædvanlige daglige aktivitet og kan kræve systemisk lægemiddelterapi eller anden behandling. Alvorlige begivenheder er normalt ude af stand.
  4. Livstruende: Enhver bivirkning, der placerer emnet eller deltageren, i betragtning af efterforskeren, med øjeblikkelig risiko for død fra reaktionen, som det skete, dvs. det inkluderer ikke en reaktion, der havde det sket i en mere alvorlig form, kunne have forårsaget død.
  5. Død: Død relateret til bivirkning.
24 måneder efter implantation
Antal deltagere med mindst en bivirkning
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Indsamling af alle bivirkninger, der begynder på dag 0 efter implantation op til 2 år efter implantation (måned 24).
24 måneder efter implantation
Ægte aneurisme dannelse (ledning af lumen diameter> 9 millimeter)
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Vurderet ved ultralyd: mindst en stigning på 50% i forhold til baseline på 6 millimeter
24 måneder efter implantation
Ægte aneurisme dannelse (ledning af lumen diameter> 9 millimeter)
Tidsramme: 60 måneder efter implantation
Vurderet ved ultralyd: mindst en stigning på 50% i forhold til baseline på 6 millimeter
60 måneder efter implantation
Pseudoaneurysm -dannelse
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Brug af duplex-ultralyd til at vurdere diameteren af ​​lumen-midt-conduit. Resultatforanstaltningsdataene repræsenterer det samlede antal pseudoaneurysmer.
24 måneder efter implantation
Pseudoaneurysm -dannelse
Tidsramme: 60 måneder efter implantation
Brug af duplex-ultralyd til at vurdere diameteren af ​​lumen-midt-conduit. Resultatforanstaltningsdataene repræsenterer det samlede antal pseudoaneurysmer.
60 måneder efter implantation
Undersøgelse af ledning af spontane brud på grund af iatrogen skade
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Vurderet ved ultralyd
24 måneder efter implantation
Undersøgelse af ledning af spontane brud på grund af iatrogen skade
Tidsramme: 60 måneder efter implantation
Vurderet ved ultralyd
60 måneder efter implantation
Anastomotisk blødning eller brud
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Vurderet ved ultralyd
24 måneder efter implantation
Anastomotisk blødning eller brud
Tidsramme: 60 måneder efter implantation
Vurderet ved ultralyd
60 måneder efter implantation
Beregnet panelreaktivt antistof mere end 20% ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 18 måneder efter implantation
Stigning i panelreaktivt antistof mere end 20% (stærkt følsomt) fra baseline
18 måneder efter implantation
Beregnet panelreaktivt antistof mere end 20% ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Stigning i panelreaktivt antistof mere end 20% (stærkt følsomt) fra baseline
24 måneder efter implantation
Gennemsnitlig indre ledningsdiameter (millimeter)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Duplex-ultrasonografi: Diameter på midt-conduit-lumen
12 måneder efter implantation
Gennemsnitlig indre ledningsdiameter (millimeter)
Tidsramme: 24 måneder efter implantation
Duplex-ultrasonografi: Diameter på midt-conduit-lumen
24 måneder efter implantation
Gennemsnitlig indre ledningsdiameter (millimeter)
Tidsramme: 60 måneder efter implantation
Duplex-ultrasonografi: Diameter på midt-conduit-lumen
60 måneder efter implantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Tidsramme: 6 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 6-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 6 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
6 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Tidsramme: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 12-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Tidsramme: 18 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 18-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 18 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
18 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Tidsramme: 24 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 24-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 24 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
24 months from time of implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Humacyte, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLN-PRO-V006
  • 2015-003261-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger