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Comparação do vaso acelular humano (HAV) com enxertos de ePTFE como condutos para hemodiálise

27 de julho de 2026 atualizado por: Humacyte, Inc.

Uma avaliação do vaso acelular humano de Humacyte em pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva: uma comparação com enxertos de ePTFE como condutos para hemodiálise (HUMANITY)

O principal objetivo deste estudo é comparar o Vaso Acelular Humano (HAV) com enxertos de ePTFE quando usados ​​para acesso de hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo comparativo de Fase 3, prospectivo, multicêntrico, multinacional, aberto, randomizado, de dois braços. Os indivíduos que assinaram o consentimento informado passariam por avaliações de triagem específicas do estudo dentro de 35 dias a partir do dia do consentimento informado.

No dia da cirurgia (Dia 0), os indivíduos ainda podem estar passando por avaliações de triagem, como confirmação de critérios de inclusão/exclusão, para determinar sua elegibilidade antes de serem randomizados no estudo. Os participantes do estudo elegíveis serão randomizados para receber um HAV ou um dos dois enxertos de ePTFE disponíveis comercialmente e acompanhados até 24 meses após o implante em visitas de estudo de rotina, independentemente do status de patência. Após 24 meses, os indivíduos com um conduto de estudo patenteado serão acompanhados (enquanto o conduto de estudo permanecer patente) por até 5 anos (60 meses) após a implantação em visitas de estudo de rotina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
355

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikmn Erlangen, Gefäßchirurgie - Chirurgisches Zentrum
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Gefäß- und Endovascular-Chirurgie
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Carondelet St. Mary's Hospital
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • General Surgery and Vascular Access
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine (UCI) Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Balboa Nephrology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Alsip, Illinois, Estados Unidos, 60803
        • Southwest Vascular Access Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Estados Unidos, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
      • Westfield, New Jersey, Estados Unidos, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Kaiser Permanente
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Jaffe Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Sharee Zedek Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center - Assaf Harofeh
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Samodzielny Publiczyn Centralny Szpital Klinziczny w Warszawie - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Polônia, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-190
        • Grupo de Estudos Vasculares
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
    • East Midlands/ Leicestershire
      • Leicester, East Midlands/ Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy´s Hospital, Kings´College London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com ESRD que não são, ou que não são mais, candidatos à criação de uma fístula AV autóloga e, portanto, precisam de colocação de um enxerto AV no braço (parte superior ou antebraço) para iniciar ou manter a terapia de hemodiálise.
  • Em hemodiálise ou com expectativa de iniciar a hemodiálise dentro de 12 semanas após a implantação do conduto de estudo.
  • Pelo menos 18 anos de idade na Triagem.
  • Anatomia adequada para implantação de condutos retos ou em loop no antebraço ou no braço (sem cruzar o cotovelo).
  • Hemoglobina ≥8 g/dL e contagem de plaquetas ≥100.000 células/mm3 antes do Dia 0 (dentro de 35 dias).
  • Outros parâmetros hematológicos e bioquímicos dentro de uma faixa consistente com ESRD antes do dia 0 (dentro de 35 dias).

  • Função hepática adequada antes do Dia 0 (dentro de 35 dias), definida como:

    • ≤2x limite superior do normal (ULN) para bilirrubina sérica, aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT) e fosfatase alcalina
    • ≤1,5 para Razão Normalizada Internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤ 18 segundos, a menos que o indivíduo esteja tomando um anticoagulante no momento

  • As mulheres devem ser:

    • Sem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação antes da triagem) ou cirurgicamente estéril documentado ou pós-histerectomia (pelo menos 1 mês antes da triagem)

    • Ou, de potencial para engravidar, caso em que:

      • Deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem, e

      • Deve concordar em usar pelo menos uma forma dos seguintes métodos de controle de natalidade durante o estudo:

        • Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados
        • Colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino
        • Métodos de barreira de contracepção: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida
  • Sujeito, ou representante legal, capaz de se comunicar efetivamente com a equipe de investigação, competente e disposto a dar consentimento informado por escrito e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento programadas.
  • Expectativa de vida de pelo menos 1 ano.

Critério de exclusão:

  • Histórico ou evidência de doença vascular periférica grave no braço destinado ao implante.
  • Obstrução conhecida ou suspeita da veia central no lado do implante planejado, a menos que corrigida antes da implantação do conduto de estudo.
  • Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da entrada no estudo (dia 0) ou participação contínua em um ensaio clínico de um produto experimental.
  • Câncer que está sendo ativamente tratado com um agente citotóxico.
  • Estado hipercoagulável documentado.
  • Diátese hemorrágica.
  • Doença autoimune clinicamente significativa ativa.
  • Transplante renal antecipado em 6 meses.
  • A saída venosa do conduto de estudo não pode ser colocada mais centralmente do que qualquer falha de acesso anterior.
  • Infecção local ou sistêmica ativa (glóbulos brancos [WBC] > 15.000 células/mm3 na triagem). Se a infecção for resolvida, o sujeito deve estar pelo menos uma semana após a resolução dessa infecção antes da implantação.
  • Alergia grave conhecida ao agente antiplaquetário planejado.
  • Mulheres grávidas ou mulheres que pretendam engravidar durante o julgamento.
  • Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e eficácia do estudo.
  • Inscrição prévia neste estudo ou em qualquer outro estudo com o HAV.
  • Funcionários da Humacyte e funcionários ou parentes do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vaso acelular humano (hav)
Conduítes vasculares com engenharia de tecido de tecido (6 mm de diâmetro)
Biológico: Vaso acelular humano (hav)
Conduítes vasculares com engenharia de tecido de tecido (6 mm de diâmetro)
Outros nomes:
  • (regulamentado como um produto biológico)
Comparador Ativo: EPTFE
Um dos dois comparadores disponíveis comercialmente (Bard Impra® e Gore Propaten®)
Dispositivo: enxerto EPTFE
Um dos dois comparadores disponíveis comercialmente (Bard Impra® e Gore Propaten®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com perda de perviedade secundária
Prazo: 12 meses após o implante
  1. Definido como 'o intervalo a partir do momento da colocação de acesso até o abandono do acesso', isto é, patente com ou sem intervenções (Sdawy et al. 2002).
  2. O "abandono" definido como nenhum segmento restante do conduíte do estudo foi incorporado ao circuito de acesso vascular usado para diálise (inversamente, se uma parte do conduíte do estudo ainda estivesse sendo usada para diálise, não foi considerada abandonada).
12 meses após o implante
Número de participantes com perda de perviedade secundária
Prazo: 18 meses após o implante
  1. Definido como 'o intervalo a partir do momento da colocação de acesso até o abandono do acesso', isto é, patente com ou sem intervenções (Sdawy et al. 2002).
  2. O "abandono" definido como nenhum segmento restante do conduíte do estudo foi incorporado ao circuito de acesso vascular usado para diálise (inversamente, se uma parte do conduíte do estudo ainda estivesse sendo usada para diálise, não foi considerada abandonada).
18 meses após o implante
Número de participantes com perda de perviedade secundária
Prazo: 24 meses após o implante
  1. Definido como 'o intervalo a partir do momento da colocação de acesso até o abandono do acesso', isto é, patente com ou sem intervenções (Sdawy et al. 2002).
  2. O "abandono" definido como nenhum segmento restante do conduíte do estudo foi incorporado ao circuito de acesso vascular usado para diálise (inversamente, se uma parte do conduíte do estudo ainda estivesse sendo usada para diálise, não foi considerada abandonada).
24 meses após o implante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com perda de perviedade primária
Prazo: 12 meses após o implante
Uso da ultrassonografia duplex para avaliar a perviedade do conduíte do estudo. A perda de perviedade primária ocorre quando qualquer intervenção é realizada no conduíte, independentemente de o conduto trombosado.
12 meses após o implante
Número de participantes com perda de perviedade primária
Prazo: 18 meses após o implante
Uso da ultrassonografia duplex para avaliar a perviedade do conduíte do estudo. A perda de perviedade primária ocorre quando qualquer intervenção é realizada no conduíte, independentemente de o conduto trombosado.
18 meses após o implante
Número de participantes com perda de perviedade primária
Prazo: 24 meses após o implante
Uso da ultrassonografia duplex para avaliar a perviedade do conduíte do estudo. A perda de perviedade primária ocorre quando qualquer intervenção é realizada no conduíte, independentemente de o conduto trombosado.
24 meses após o implante
Número de participantes com perda de perviedade primária
Prazo: 60 meses após o implante
O ultrassom duplex foi usado para avaliar a perviedade do conduíte do estudo. A perda de perviedade primária ocorre quando qualquer intervenção é realizada no conduíte, independentemente de o conduto trombosado.
60 meses após o implante
Estude o abandono do conduíte
Prazo: 24 meses após o implante
Nenhum segmento restante do canal do estudo é incorporado ao circuito de acesso vascular usado para diálise.
24 meses após o implante
Estude o abandono do conduíte
Prazo: 60 meses após o implante
Nenhum segmento restante do canal do estudo é incorporado ao circuito de acesso vascular usado para diálise.
60 meses após o implante
Taxa de infecções relacionadas ao Acesso ao Estudo de Estudo
Prazo: 24 meses após o implante
Adjudicado usando a definição padrão de infecções relacionadas ao acesso (CDC; 2013).
24 meses após o implante
Infecções relacionadas ao acesso
Prazo: 60 meses após o implante
Usando o manual de vigilância de eventos de diálise: CDC; 2013.
60 meses após o implante
Participantes com pelo menos 1 intervenção necessária para alcançar/manter permeabilidade secundária
Prazo: 24 meses após o implante

A taxa de intervenção definida como o número de intervenções por participante por ano, enquanto o conduíte é patente (ou seja, não foi abandonado).

Número de intervenções bem -sucedidas para alcançar/manter permeabilidade secundária.
24 meses após o implante
Intervenções totais realizadas para manter a perviedade secundária (tamanho do balão não> 6 milímetros)
Prazo: 60 meses após o implante
Número total de intervenções realizadas pelo grupo de tratamento estratificado por qualquer uso do tamanho do balão não> 6 milímetros.
60 meses após o implante
Intervenções totais realizadas para manter a perviedade secundária (tamanho do balão> 6 milímetros)
Prazo: 60 meses após o implante
Número total de intervenções realizadas pelo grupo de tratamento estratificado por qualquer uso do tamanho do balão superior a 6 milímetros.
60 meses após o implante
Trombose do acesso ao estudo que exigia intervenção
Prazo: 24 meses após o implante
Número total de eventos de trombose (de acordo com cada grupo de tratamento) que exigiam uma intervenção para manter a funcionalidade do acesso de patentes
24 meses após o implante
Trombose do acesso ao estudo que exigia intervenção
Prazo: 60 meses após o implante
Número total de eventos de trombose (de acordo com cada grupo de tratamento) que exigiam uma intervenção para manter a funcionalidade do acesso de patentes
60 meses após o implante
Eficiência de diálise, medida pela SPKT/Vurea (subconjunto de indivíduos)
Prazo: 2 a 18 meses após o implante

A eficiência da diálise, avaliada pelo SPKT/Vurea (obtida da unidade de diálise para um subconjunto de indivíduos) será resumida descritiva. Os dados disponíveis mais recentes antes das visitas ao estudo serão usados ​​para a análise.

Vinte locais forneceram pelo menos 1 medição SPKT/Vurea. SPKT/Vurea: Medida da adequação da diálise para um único tratamento de hemodiálise usando o método combinado único.
2 a 18 meses após o implante
Gravidade de eventos adversos
Prazo: 24 meses após o implante

Padrão de avaliação de gravidade

  1. Milão: os eventos requerem tratamento mínimo ou nenhum e não interferem nas atividades diárias do sujeito.
  2. Moderado: os eventos resultam em um baixo nível de inconveniente ou preocupação com as medidas terapêuticas. Pode causar alguma interferência no funcionamento.
  3. Grave: os eventos interrompem a atividade diária usual de um sujeito e podem exigir terapia medicamentosa sistêmica ou outro tratamento. Eventos graves geralmente são incapacitantes.
  4. Com risco de vida: qualquer evento adverso que coloque o sujeito ou participante, na visão do investigador, com risco imediato de morte da reação como ocorreu, ou seja, não inclui uma reação que, se ela ocorreu de uma forma mais grave, poderia ter causado a morte.
  5. Morte: morte relacionada ao evento adverso.
24 meses após o implante
Número de participantes com pelo menos um evento adverso
Prazo: 24 meses após o implante
Coleção de todos os eventos adversos começando no dia 0 após o implante até 2 anos após a implantação (mês 24).
24 meses após o implante
Formação de aneurisma verdadeiro (diâmetro do lúmen do conduíte> 9 milímetros)
Prazo: 24 meses após o implante
Avaliado por ultrassom: pelo menos um aumento de 50% em relação à linha de base de 6 milímetros
24 meses após o implante
Formação de aneurisma verdadeiro (diâmetro do lúmen do conduíte> 9 milímetros)
Prazo: 60 meses após o implante
Avaliado por ultrassom: pelo menos um aumento de 50% em relação à linha de base de 6 milímetros
60 meses após o implante
Formação de pseudoaneurisma
Prazo: 24 meses após o implante
Uso de ultrassom duplex para avaliar o diâmetro do lúmen médio do lúmen. Os dados de medidas de resultado representa o número total de pseudoaneurismas.
24 meses após o implante
Formação de pseudoaneurisma
Prazo: 60 meses após o implante
Uso de ultrassom duplex para avaliar o diâmetro do lúmen médio do lúmen. Os dados de medidas de resultado representa o número total de pseudoaneurismas.
60 meses após o implante
Estude rupturas espontâneas do conduíte devido a lesão iatrogênica
Prazo: 24 meses após o implante
Avaliado por ultrassom
24 meses após o implante
Estude rupturas espontâneas do conduíte devido a lesão iatrogênica
Prazo: 60 meses após o implante
Avaliado por ultrassom
60 meses após o implante
Sangramento ou ruptura anastomótica
Prazo: 24 meses após o implante
Avaliado por ultrassom
24 meses após o implante
Sangramento ou ruptura anastomótica
Prazo: 60 meses após o implante
Avaliado por ultrassom
60 meses após o implante
Anticorpo reativo do painel calculado mais de 20% de alteração da linha de base
Prazo: 18 meses após o implante
Aumento do anticorpo reativo do painel superior a 20% (altamente sensibilizado) da linha de base
18 meses após o implante
Anticorpo reativo do painel calculado mais de 20% de alteração da linha de base
Prazo: 24 meses após o implante
Aumento do anticorpo reativo do painel superior a 20% (altamente sensibilizado) da linha de base
24 meses após o implante
Diâmetro interno médio de conduíte (milímetro)
Prazo: 12 meses após o implante
Ultrasonografia duplex: diâmetro do lúmen médio
12 meses após o implante
Diâmetro interno médio de conduíte (milímetro)
Prazo: 24 meses após o implante
Ultrasonografia duplex: diâmetro do lúmen médio
24 meses após o implante
Diâmetro interno médio de conduíte (milímetro)
Prazo: 60 meses após o implante
Ultrasonografia duplex: diâmetro do lúmen médio
60 meses após o implante

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Prazo: 6 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 6-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 6 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
6 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Prazo: 12 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 12-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 12 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
12 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Prazo: 18 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 18-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 18 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
18 months from time of implantation
Kaplan-Meier Estimate of Secondary Patency in the Female Subgroup
Prazo: 24 months from time of implantation
Time-to-event analysis estimating the long-term cumulative probabilities of maintaining HAV secondary patency through the 24-month follow-up period, evaluated across the Female Subgroup. This metric reports the explicit Kaplan-Meier survival probability estimates and accompanying 95% Confidence Intervals calculated at the Month 24 milestones. Standard censoring rules apply to participants who died, withdrew early, or reached the data cutoff milestone without an event.
24 months from time of implantation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Humacyte, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLN-PRO-V006
  • 2015-003261-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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