- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02645201
Probioottiyhdistelmän vaikutus Helicobacter Pylori -infektioon lapsilla (Gastrus)
Probioottiyhdistelmän (Gastrus®) vaikutus hoidon haittavaikutuksiin ja Helicobacter Pylori -infektion häviämisasteeseen lapsilla
Kahden Lactubacillus reuteri -kannan, ATC 55730 ja ATCC PTA 6457, yhdistelmää markkinoidaan nimellä GASTRUS®, ja sitä on ehdotettu paremmaksi vaihtoehdoksi lisätä Helicobacter pylorin hävitysnopeutta verrattuna yhteen kantaan ATC 55730, koska toisen kannan anti-inflammatorisia ominaisuuksia on enemmän. rasitusta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö probioottiyhdistelmän (GASTRUS®) lisääminen Helicobacter pylori -bakteerin vastaiseen hoito-ohjelmaan haittavaikutuksia ja lisää Helicobacter pylorin hävittämisnopeutta Helicobacter pylori -bakteeritartunnan saaneessa lapsiväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 10 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GASTRUS®:n tehoa haittatapahtumien esiintymistiheyteen ja H. pylori -infektion hävittämisasteeseen lapsilla.
Koehenkilöt: 5-vuotiaat (>15 kg) -18-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu H. pylori -infektio ylemmän endoskopian aikana vähintään kahdella validoidulla testillä, jotka täyttävät kaikki alla luetellut sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit. Koehenkilöille, jotka ovat RUT (Rapid Urease Test) -positiivisia endoskopiapäivänä, tarjotaan osallistumista tutkimukseen, joka sisältää 3 käyntiä. Heille annetaan tietoa tutkimuksesta ja 1 viikon päiväkirja, joka täytetään ennen vierailua 1. Oikein täytettyä päiväkirjaa pidetään seulontatyökaluna, jolla potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, ja sitä pidetään myös osana tutkimusta. Vierailulla 1 kirjallinen tietoinen suostumus tulee saada omaishoitajilta ja myös yli 10-vuotiailta osallistujilta. Jokaisella käynnillä tehdään fyysinen tarkastus sekä oireiden arviointi ja päiväkirjan arviointi. Mukaan otetaan vain potilaat, joilla on positiivinen viljelmä H. pylori- ja antibioottiherkkyystestissä ilman kaksoisresistenssiä ja jotka ovat täyttäneet päiväkirjan. Potilaat saavat reseptin kolmoishoitoon: omepratsoli, amoksisilliini ja metronidatsoli/klaritromysiini 14 päivän ajaksi antibioottiherkkyydestä riippuen. Annostusohjelmat määräytyvät lapsen painon mukaan. Lapset satunnaistetaan saamaan purutabletteja, jotka sisältävät 4 x 108 CFU:ta GASTRUS®-valmistetta tai lumelääkettä, joilla on samanlainen ulkonäkö ja maku. Aktiivi- ja lumetabletit toimitetaan. Koehenkilöt ottavat 1 tabletin kahdesti päivässä 21 päivän ajan. Päiväkirja 2 - jaetaan (ohjeineen) ja täytetään 21 päivää käyntiin 2 asti. Käynti 2 tapahtuu 21+/- 3 päivää käynnin 1 jälkeen. Tällä käynnillä suoritetaan fyysinen tutkimus ja päiväkirja 2 kerätään. Päiväkirja 3 muistutetaan täytettäväksi viikkoa ennen käyntiä 3, joka suunnitellaan 8 viikkoa käynnin 2 jälkeen +/- 5 päivää. Vierailulla 3 kerätään päiväkirja 3. H. pylori -tilan arvioimiseksi eradikaatiohoidon jälkeen tehdään 13C-urea-hengitystie tai monoklonaalinen ulosteen antigeenitesti. Jotta lapset täyttävät päiväkirjansa, vanhemmille soitetaan viikkoa ennen vierailua 2 ja 3.
Tutkimuspopulaatiomme on lapsia kaikkialta Euroopasta ja Israelista, joilla on diagnosoitu H. pylori -infektio vähintään kahdella suositellulla diagnostisella menetelmällä. Tutkijat täyttävät rekisteröintiin liittyvät asiakirjat.
Otoskoko laskettiin olettaen, että haitallisia vaikutuksia kehittyy 30 %:lla hoidetuista lapsista. Tavoitteena on havaita 20 % ero 0,80:n teholla tilastollisesti merkitsevän eron havaitsemiseksi; Siksi rekrytointia jatketaan, kunnes 118 koehenkilöä satunnaistetaan kahteen ryhmään (testi ja lumelääke), joissa kussakin on vähintään 59 lasta. Opintojen arvioitu valmistumisaika on 2-3 vuotta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumman tahansa sukupuolen ikä 5 (>15 kg) - 18 vuotta.
- Vahvistettu H. pylori -infektio (kaksi neljästä invasiivisesta menetelmästä positiivinen (nopea ureaasitesti/histologia/viljely/PCR-testi), positiivinen viljelmä ja herkkyystesti klaritromysiinille ja metronidatsolille).
- Pystyy olemaan tietoinen (potilas/vanhemmat) tutkimuksen luonteesta ja valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (vanhempien suostumus on hankittava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista ja lapsen suostumus, jos hän on yli 10-vuotias).
- H. pylori -infektiota sairastavat lapset, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä akuutti tai krooninen GE-sairaus (IBD, oireinen keliakia…)
- Tunnetut allergiat käytetyille antibiooteille, protonipumpun estäjille tai probiooteille
- Antibiooteilla tai vismuttiyhdisteillä hoidettua viimeisten 30 päivän aikana ennen endoskopiaa.
- Hän on saanut protonipumpun estäjiä kahden edellisen viikon aikana.
- Probioottihoitoa edellisten 14 päivän aikana.
- Klaritromysiinille ja metronidatsolille vastustuskykyinen kanta (kaksoisresistentti)
- Vaikea hankittu tai primaarinen immuunipuutos.
- Lapset, joilla on maha- tai pohjukaissuolihaava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Probiootti
Probioottiryhmän lapset saavat purutabletteja, jotka sisältävät 4x108 CFU Gastrusia.
Koehenkilöt ottavat 1 tabletin kahdesti päivässä 21 päivän ajan
|
vertailla Gastrus 4x108 tbl kahdesti päivässä lumelääkkeeseen
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän lapset saavat lumetabletteja, joiden ulkonäkö ja maku ovat samanlaiset kuin Gastrus-tabletit.
Koehenkilöt ottavat yhden lumetabletin kahdesti päivässä 21 päivän ajan
|
vertailla Gastrus 4x108 tbl kahdesti päivässä lumelääkkeeseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vertailla haittavaikutusten esiintymistiheyden ja tyypin muutoksia (vatsakipu, kivun kesto, pahoinvointi, närästys, oksentelu, makuhäiriöt, ulosteen konsistenssi) probiootti- ja lumelääkehaarassa eri aikaväleillä
Aikaikkuna: vierailulla 1, käynnillä 2 (3 viikon kuluttua), käynnillä 3 (8 viikon kuluttua)
|
oirepäiväkirja (vatsakipu, kivun kesto, pahoinvointi, närästys, oksentelu, makuaistin häiriöt, ulosteen sakeus-taajuus)
|
vierailulla 1, käynnillä 2 (3 viikon kuluttua), käynnillä 3 (8 viikon kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vertailla niiden potilaiden määrää, joilla helikobakteeri-infektio on hävitetty probiootti- ja lumeryhmässä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa häätöhoidon jälkeen
|
13C-urea hengitystesti tai monoklonaalinen ulosteen antigeenitesti
|
8-12 viikkoa häätöhoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matjaz Homan, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gastrus01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Helicobacter-infektiot
-
ImevaXValmisHelicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter Pylori naiivit koehenkilötSaksa
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyValmis
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
TakedaValmis
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiHelicobacter PyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalValmis
-
Shandong UniversityTuntematonHelicobacter PyloriKiina
Kliiniset tutkimukset Gastrus
-
Uppsala University HospitalKarolinska Institutet; University Hospital, LinkoepingTuntematon
-
Dr. Luis FernandezTuntematon
-
University of BariRekrytointiProbiootti | Mahalaukun vaurio | Protonipumpun estäjän haittavaikutusItalia
-
University of BariBaylor College of MedicineValmisHelicobacter pylori -infektioItalia
-
University of Rome Tor VergataUniversity of BariValmis
-
University Hospital Center of MartiniqueUniversity Hospital, Limoges; Reims University Hospital; BioGaia AB; Regional... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaChlordecone (Kepone) MyrkyllisyysMartinique
-
Università degli Studi di SassariLopetettuHelicobacter pylori -infektioItalia