Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu tutkimus THD:stä verrattuna ligasure-peräpukamien poistoon asteen III ja IV peräpukamiin (THD-LIGA)

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Sebastiano Biondo, Hospital Universitari de Bellvitge

Tuleva monikeskustutkimus, jossa käsitellään transanaalista peräpukamien dearterialisaatiota mukopeksialla (THD) verrattuna ligasure-peräpukamien poistoon asteen III ja IV peräpukamiin

Tutkimuksessa arvioidaan leikkauksen jälkeistä kipua, sairastuvuutta, uusiutumista ja elämänlaatua vertaamalla kahta erilaista strategiaa III ja IV asteen peräpukamien hoidossa: transanaalinen hemorrhoidal dearterialisaatio mukopeksialla (THD) verrattuna Ligasure™:n peräpukamien poistoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transanaalinen hemorrhoidal dearterialization (THD) käyttää erityisesti kehitettyä anoskooppia yhdistettynä Doppler-anturiin peräpukamavaltimoiden tunnistamiseen. Ompeleligaatio suoritetaan vähentämään tehokkaasti veren virtausta peräpukamiin. Ylimääräisen prolapsin tapauksessa esiinluiskahtanut limakalvo nostetaan (mukopeksia). THD-toimenpide suoritetaan ilman viiltoja tai peräpukamakudoksen poistamista ja lisäksi ompelulinja on hampaiden yläpuolella, joten leikkauksen jälkeinen kipu ja sairastuvuus näyttävät olevan näillä potilailla minimoitu. Tämä tekniikka eroaa Ligasure-hemorroidektomiasta, joka keskittyy hemorrhoidal-kudoksen leikkaamiseen.

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, monikeskus- ja kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeistä kipua, sairastuvuutta, elämänlaatua, ulosteen pidätyskyvyttömyyttä ja uusiutumistiheyttä potilailla, joita hoidettiin asteen III ja IV peräpukamiin, joilla on THD ja mukopeksia verrattuna Ligasure-hemorroidektomiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Valle d'Hebron University Hospital
      • Leon, Espanja, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital La Paz
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Espanja, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Ourense
      • O Barco de Valdeorras, Ourense, Espanja, 32300
        • Hospital Comarcal de Valdeorras
    • Pais Vasco
      • Bizkaia, Pais Vasco, Espanja, 48960
        • Galdakano Usansolo Hospital
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanja, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on luokan III ja IV peräpukamia Goligherin luokituksen mukaan
  • Potilaat ASA I, II tai III ja riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muuttunut kognitiivinen tila, joka estää yhteistyön tutkimuksessa tai potilaita, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa
  • Ulosteen pidätyskyvyttömyys
  • Anal sulkijalihaksen leesiot
  • Toistuvat peräpukamat edellisen kirurgisen hoidon jälkeen
  • Aiempi anorektaalinen leikkaus paitsi side, botuliinitoksiini-injektio ja trombektomia peräpukaman tromboosin vuoksi
  • Injektioskleroterapia viimeisen viiden vuoden aikana
  • Samanaikainen anorektaalinen sairaus (peräaukon fisteli, peräaukon halkeama, peräaukon ahtauma, rektokele, enterokele, peräaukon condilomatoosi).
  • Funktionaalisen lantionpohjan sairauden, tulehduksellisen suolistosairauden ja aiemman lantion sädehoidon samanaikainen diagnoosi
  • Samanaikainen kolorektaalisen neoplasian tai muun neoplasian diagnoosi
  • Potilaat ASA IV, V
  • Tulehduskipulääkkeet, parasetamoli, tramadoli, metamitsoli ja petidiini allergia
  • Hyytymishäiriöt
  • Raskaus ja imetys
  • Potilaan kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: THD ja mukopeksia
Potilaille tehdään transanaalinen hemorrhoidal dearterialisaatio mukopeksialla (THD) yleisanestesiassa.
Laite: Transanaalinen hemorrhoidal dearterialisaatio + mukopeksia (THD).
Käyttämällä anoskooppia yhdistettynä Doppler-anturiin peräpukamavaltimot tunnistetaan ja sidotaan verenvirtauksen vähentämiseksi peräpukamiin. Hemorroidaalisen prolapsin vähentämiseksi suoritetaan mukopeksia.
Laite: THD-anoskooppi ja doppler
THD-toimenpiteessä käytetään THD Lab S.p.A:n myymää erillistä anoskooppia, jossa on sisäänrakennettu doppler-anturi.
Active Comparator: Ligasure-hemorroidektomia
Potilaille tehdään Ligasure™-hemorroidektomia yleisanestesiassa.
Menettely: Ligasure™ hemorrhoidectomia
Leikkaus hemoroidektomia suoritettiin Ligasure™:lla
Laite: Ligasure Aluksen tiiviste
Ligasure™ hemorrhoidectomiassa käytetään Covidien/medtronicin myymää kaarevaa, pientä leukaa, avointa tiivistettä/jakajaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu yksinkertaisella verbaalisella numeerisella asteikolla (0-10), Andersenin asteikolla (0-5) ja otetut kipulääkkeet kirjataan erityiseen kirjaan kolmenkymmenen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Elämänlaatu lyhytlomake 12 (SF-12) -kyselylomakkeella
1 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Erityiset vammat (ulostenpidätyskyvyttömyys ja kustannukset)
Aikaikkuna: Päivänä 15, 30 ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Ulosteen pidätyskyvyttömyys, Vaizey Score ja laksatiivien tarve. Anorekataalinen manometria ja endoanaalinen ultraääni tehdään kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Päivänä 15, 30 ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden Dindo-luokitusta käytetään
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Peräpukamien uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
peräsuolen verenvuoto, peräaukon kipu, limakalvon prolapsit tutkitaan vuoden kuluttua hemoroidektomian jälkeen. Lisäleikkauksen tarve peräpukamien uusiutumisen vuoksi kirjataan
1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 15, 30 ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Asteikolla 0-3 (0, en tyytyväinen; 1 muutama tyytyväinen, 2 tyytyväinen, 3, erittäin tyytyväinen) käytetään asteikkoa.
Päivänä 15, 30 ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastiano Biondo, MD, Phd, Bellvitge University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THD_LIGA_RCT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa