Tutkimus trastutsumabemtansiinista intialaisilla potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen, ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa trastutsumabilla ja taksaanilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Prospektiivisesti vahvistettu HER2-positiivinen (eli IHC 3+ tai IHC 2+ ja fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla monistettu geeni [FISH] positiivinen) primaarisesta kasvaimesta ja/tai metastaattisesta kohdasta arvioituna
• Tutkijan määrittämä dokumentoitu eteneminen, jota ei voida leikata, paikallisesti edennyt tai mBC
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >/= 50 % kaikukardiografialla (ECHO)
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
• Negatiivinen seerumin Beta-Human Chorionic Gonadotropin (Beta-HCG) -testi hedelmällisessä iässä oleville naisille (premenopausaalisille tai ei täytä postmenopausaalisen määritelmää, eli >/= 12 kuukautta kuukautisia) ja naisille, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia (eli poissaolo). munasarjat ja/tai kohtu)
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään kahta sopivaa ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
• Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on pysyttävä raittiudessa tai käytettävä kondomia ja lisäehkäisymenetelmää, jotka yhdessä johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 7 kuukautta plus 90 päivää (spermatogeneesikierto). ) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana. Raskaana olevien naispuolisten kumppaneiden miesten on pysyttävä raittiudessa tai käytettävä kondomia hoitojakson aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi hoito trastutsumabiemtansiinilla
• Aiempi hoito lapatinibillä tai lapatinibilla kapesitabiinin kanssa tai ei-verrattavissa olevalla biologisella tai biologisesti samankaltaisella trastutsumabilla
• Perifeerinen neuropatia, aste >/= 3 National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE [versio 4.03]) mukaan
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä, vaiheen 1 kohtusyöpä, synkroninen tai aiemmin diagnosoitu HER2-positiivinen rintasyöpä tai syöpiä, joilla on samanlainen parantava tulos kuin edellä mainitut
• olet saanut syöpälääkettä/biologista tai tutkimushoitoa 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi hormonihoitoa, joka voidaan antaa enintään 7 päivää ennen ilmoittautumista; hoitoon liittyvän toksisuuden palautuminen muiden kelpoisuuskriteerien mukaisesti
• Aiempi altistuminen kumulatiivisille antrasykliiniannoksille, kuten protokollassa on määritelty
• Sädehoitohistoria 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
• Aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia, oireellisia tai vaativat hoitoa oireiden hallitsemiseksi, sekä aiemmat säteily-, leikkaus- tai muut terapiat, mukaan lukien steroidit, aivoetäpesäkkeiden oireiden hallitsemiseksi 2 kuukauden (60 päivän) sisällä ennen ilmoittautumista
• Vain keskushermostosairaus
• LVEF:n lasku alle 40 %:iin tai oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) aiemman trastutsumabihoidon yhteydessä
• Aiempi oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokat II-IV) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa
• Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
• Nykyinen hengenahdistus levossa johtuen edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioista tai jatkuvan happihoidon tarpeesta
• Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus
• Raskaus tai imetys
• Samanaikaiset, vakavat, hallitsemattomat infektiot tai nykyinen tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B ja/tai hepatiitti C. Potilailla, jotka ovat tunnettuja hepatiitti B -viruksen (HBV) kantajia, aktiivinen hepatiitti B -infektio on suljettava pois. perustuu negatiiviseen serologiseen testiin ja/tai HBV DNA -viruskuorman määritykseen paikallisten ohjeiden mukaisesti
• Sellaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen: imeytymishäiriö, ohutsuolen tai mahalaukun resektio ja haavainen paksusuolitulehdus
• Aiempi intoleranssi (kuten asteen 3-4 infuusioreaktio) tai tunnettu yliherkkyys trastutsumabille tai hiiren proteiineille tai jollekin valmisteen aineosalle
• Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia