Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paksusuolen adenooman havaitsemisnopeuden vertailu kahdella distaalisella kolonoskooppiliittimellä

torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of California, Davis
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta FDA:n hyväksymää distaalista kolonoskooppikiinnityslaitetta, jotta voidaan tunnistaa, mikä laite voi lisätä adenooman havaitsemisnopeutta eniten lisäämättä toimenpiteen aikaa tai riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka kuolleisuus paksusuolensyöpään on laskussa, se on edelleen toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa. Tähän laskuun vaikuttavat monet tekijät, kuten lisääntynyt tietoisuus, seulontatekniikoiden parantaminen jne.

Käytettävissä olevista menetelmistä, jotka on hyväksytty paksusuolen syövän seulomiseen Yhdysvalloissa, kolonoskopiaa pidetään kultaisena standardina. Kolonoskopian etuna on se, että se on sekä diagnostista että terapeuttista, mikä mahdollistaa syöpää edeltävien polyyppien poistamisen ennen kuin polyypit voivat muuttua syöväksi. Paksusuolen polyyppeja voi esiintyä missä tahansa paikassa peräsuolesta umpisuoleen. Kolonoskopian on osoitettu olevan tehokkaampi vähentämään syövän ilmaantuvuutta vasemmassa paksusuolessa, mutta se on edelleen rajallinen oikeanpuoleisten polyyppien/leesioiden havaitsemisessa 2. Tämän sijaintiin perustuvan eron uskotaan johtuvan useista syistä. Tyypillisesti paksusuolen oikea puoli on vähemmän puhdas kuin vasen puoli kolonoskopian aikana, mikä heikentää polyyppien visualisointia. Tämä ongelma on voitettu ottamalla käyttöön "halkaistun suolen valmisteen", josta ei ole tullut hoidon standardia. Kuitenkin ongelma, että polyyppejä ei voida visualisoida paksusuolen poimujen takana, jatkuu, vaikka paksusuolen puhdistuksen laatu on parantunut. Erilaisia ​​endoskooppisia tekniikoita on otettu käyttöön tarkoituksena auttaa tällaisten paksusuolen poimujen käsittelyssä ja siten vähentää mahdollisuuksia puuttua polyyppeja poimujen takaa. Kaksi tällaista kolonoskooppiavusteista laitetta, mukaan lukien distaalinen läpinäkyvä korkki ja Endocuffin endoskooppinen yläputki.

Endocuff overtube on pieni laite, jonka joustavat varret on järjestetty 2 riviin. Jokaisella rivillä on 8 lyhyttä, pehmeää vartta, jotka työntyvät pois laitteesta. Näitä käsivarsia käytetään koolonpoimujen kuorimiseen aiheuttamatta fyysistä vahinkoa, mikä mahdollistaa visualisoinnin paksusuolen poimujen takana. Endocuff overtuben käyttö on osoittanut lupaavia tuloksia umpisuolen intubaationopeuden ja -ajan sekä adenooman havaitsemisasteen suhteen 3.

Läpinäkyvä korkki on kirkas muovilaite, joka sopii kolonoskoopin päähän ja ulottuu lyhyen matkan kolonoskoopin kärjen ohi. Se auttaa poimujen manipuloinnissa ja sopivan etäisyyden säilyttämisessä limakalvosta visualisoinnin parantamiseksi. Vaikka jotkin tutkimukset, joissa verrataan korkilla kiinnitettyä kolonoskopiaa tavallisiin (kiinnittymättömiin) kolonoskopioihin, ovat osoittaneet parantuneen adenooman havaitsemisen 4, toiset eivät ole osoittaneet merkittävää hyötyä 5.

Vaikka näitä laitteita on verrattu perinteisiin kolonoskopioihin (eli ilman distaalista kiinnitystä), tutkijan tietämyksen mukaan ei ole tällä hetkellä tutkimuksia, joissa näitä kahta distaalista kolonoskooppikiinnityslaitetta olisi verrattu keskenään, eikä missään ole erityisesti arvioitu vaikutuksia oikeanpuoleisten adenoomien havaitseminen. Myös täällä UCDavisissa näitä laitteita käytetään erityisesti diagnostisissa kolonoskopioissa suurten polyyppien poistamiseksi, ja käytettävän laitteen valinta riippuu edistyneen endoskopistin mukavuustasosta. Tutkijoiden tutkimukseen osallistuvat endoskopistit eivät tällä hetkellä käytä näitä laitteita rutiininomaisissa kolonoskopioissaan, joten on tärkeää vertailla näitä laitteita johtamiskäytäntöjen ohjaamiseksi.

Siksi tutkijoiden tavoitteena on verrata Endocuff overtube -avusteista, läpinäkyvällä korkilla varustettua ja ei-korkilla varustettua (standardi) kolonoskopiaa potilailla, jotka hakeutuvat UC Davis Medical Centeriin kolonoskopioiden seulontaa varten.

Lisäksi 2 kolmesta tutkijasta käyttää vedenvaihtomenetelmää kaikissa kokeen osissa, kun taas toinen tutkija käyttää perinteistä kolonoskopiaa ilmalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää vähintään 50 vuotta
  • Esiintymässä seulonta- tai valvontakolonoskopiaan UC Davis Endoscopy Suitesissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 50 vuotta
  • Aiempi paksusuolensyöpähistoria
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
  • Potilaat, joilla epäillään paksusuolensyöpää ei-invasiivisten testien, kuten hemoglobiini- tai DNA-testit, tai paksusuolensyöpään viittaava kuvantaminen (CT tai bariumperäruiske).
  • Potilaat, joille tehdään kolonoskopia oireiden, kuten vatsakipujen, peräsuolen verenvuodon, ripulin, ummetuksen jne. arvioimiseksi, tai potilas, jolla on raudanpuuteanemia, jonka epäillään johtuvan jatkuvasta verenvuodosta paksusuolen sisällä
  • Alle 60-vuotiaat potilaat, joiden suvussa on ollut paksusuolensyöpä 1. asteen sukulaisina
  • Potilaat, joiden suvussa on esiintynyt perinnöllisiä polypoosioireyhtymiä, kuten Lynchin oireyhtymä, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi jne., jotka liittyvät lisääntyneeseen paksusuolensyövän riskiin
  • Potilaat, jotka eivät voi suostua
  • Raskaana olevat potilaat
  • Vangitut potilaat
  • Ei-englanninkieliset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus
Vakiokolonoskopia - tässä käsivarressa ei käytetä distaalista kolonoskopiaa
Ei distaalisia kolonoskooppiliitteitä
Kokeellinen: Olympus läpinäkyvä korkki
Läpinäkyvä Olympus-suojus kiinnitetään kolonoskoopin distaaliseen päähän ennen toimenpiteen aloittamista
distaalisen kolonoskoopin kiinnitys
Kokeellinen: Medivaattorit Endocuff
Medivators Endocuff kiinnitetään kolonoskoopin distaaliseen päähän ennen toimenpiteen aloittamista
distaalisen kolonoskoopin kiinnitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Menettelyn loppuun saattaminen
Tutkijat vertaavat adenooman havaitsemisastetta tutkimuksen päätyttyä kolmessa haarassa
Menettelyn loppuun saattaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proksimaalisen adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Menettelyn loppuun saattaminen
Tutkijat vertaavat proksimaalisen adenooman havaitsemisastetta tutkimuksen päätyttyä kolmessa haarassa
Menettelyn loppuun saattaminen
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: Menettelyn loppuun saattaminen
Tutkijat vertaavat umpisuolen intubaationopeutta tutkimuksen päätyttyä kolmessa haarassa
Menettelyn loppuun saattaminen
Nostoaika
Aikaikkuna: Menettelyn loppuun saattaminen
Tutkijat vertaavat kolonoskopian vetäytymisaikaa tutkimuksen päätyttyä kolmen haaran välillä
Menettelyn loppuun saattaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 797109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .