- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02665741
Paksusuolen adenooman havaitsemisnopeuden vertailu kahdella distaalisella kolonoskooppiliittimellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kuolleisuus paksusuolensyöpään on laskussa, se on edelleen toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa. Tähän laskuun vaikuttavat monet tekijät, kuten lisääntynyt tietoisuus, seulontatekniikoiden parantaminen jne.
Käytettävissä olevista menetelmistä, jotka on hyväksytty paksusuolen syövän seulomiseen Yhdysvalloissa, kolonoskopiaa pidetään kultaisena standardina. Kolonoskopian etuna on se, että se on sekä diagnostista että terapeuttista, mikä mahdollistaa syöpää edeltävien polyyppien poistamisen ennen kuin polyypit voivat muuttua syöväksi. Paksusuolen polyyppeja voi esiintyä missä tahansa paikassa peräsuolesta umpisuoleen. Kolonoskopian on osoitettu olevan tehokkaampi vähentämään syövän ilmaantuvuutta vasemmassa paksusuolessa, mutta se on edelleen rajallinen oikeanpuoleisten polyyppien/leesioiden havaitsemisessa 2. Tämän sijaintiin perustuvan eron uskotaan johtuvan useista syistä. Tyypillisesti paksusuolen oikea puoli on vähemmän puhdas kuin vasen puoli kolonoskopian aikana, mikä heikentää polyyppien visualisointia. Tämä ongelma on voitettu ottamalla käyttöön "halkaistun suolen valmisteen", josta ei ole tullut hoidon standardia. Kuitenkin ongelma, että polyyppejä ei voida visualisoida paksusuolen poimujen takana, jatkuu, vaikka paksusuolen puhdistuksen laatu on parantunut. Erilaisia endoskooppisia tekniikoita on otettu käyttöön tarkoituksena auttaa tällaisten paksusuolen poimujen käsittelyssä ja siten vähentää mahdollisuuksia puuttua polyyppeja poimujen takaa. Kaksi tällaista kolonoskooppiavusteista laitetta, mukaan lukien distaalinen läpinäkyvä korkki ja Endocuffin endoskooppinen yläputki.
Endocuff overtube on pieni laite, jonka joustavat varret on järjestetty 2 riviin. Jokaisella rivillä on 8 lyhyttä, pehmeää vartta, jotka työntyvät pois laitteesta. Näitä käsivarsia käytetään koolonpoimujen kuorimiseen aiheuttamatta fyysistä vahinkoa, mikä mahdollistaa visualisoinnin paksusuolen poimujen takana. Endocuff overtuben käyttö on osoittanut lupaavia tuloksia umpisuolen intubaationopeuden ja -ajan sekä adenooman havaitsemisasteen suhteen 3.
Läpinäkyvä korkki on kirkas muovilaite, joka sopii kolonoskoopin päähän ja ulottuu lyhyen matkan kolonoskoopin kärjen ohi. Se auttaa poimujen manipuloinnissa ja sopivan etäisyyden säilyttämisessä limakalvosta visualisoinnin parantamiseksi. Vaikka jotkin tutkimukset, joissa verrataan korkilla kiinnitettyä kolonoskopiaa tavallisiin (kiinnittymättömiin) kolonoskopioihin, ovat osoittaneet parantuneen adenooman havaitsemisen 4, toiset eivät ole osoittaneet merkittävää hyötyä 5.
Vaikka näitä laitteita on verrattu perinteisiin kolonoskopioihin (eli ilman distaalista kiinnitystä), tutkijan tietämyksen mukaan ei ole tällä hetkellä tutkimuksia, joissa näitä kahta distaalista kolonoskooppikiinnityslaitetta olisi verrattu keskenään, eikä missään ole erityisesti arvioitu vaikutuksia oikeanpuoleisten adenoomien havaitseminen. Myös täällä UCDavisissa näitä laitteita käytetään erityisesti diagnostisissa kolonoskopioissa suurten polyyppien poistamiseksi, ja käytettävän laitteen valinta riippuu edistyneen endoskopistin mukavuustasosta. Tutkijoiden tutkimukseen osallistuvat endoskopistit eivät tällä hetkellä käytä näitä laitteita rutiininomaisissa kolonoskopioissaan, joten on tärkeää vertailla näitä laitteita johtamiskäytäntöjen ohjaamiseksi.
Siksi tutkijoiden tavoitteena on verrata Endocuff overtube -avusteista, läpinäkyvällä korkilla varustettua ja ei-korkilla varustettua (standardi) kolonoskopiaa potilailla, jotka hakeutuvat UC Davis Medical Centeriin kolonoskopioiden seulontaa varten.
Lisäksi 2 kolmesta tutkijasta käyttää vedenvaihtomenetelmää kaikissa kokeen osissa, kun taas toinen tutkija käyttää perinteistä kolonoskopiaa ilmalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 50 vuotta
- Esiintymässä seulonta- tai valvontakolonoskopiaan UC Davis Endoscopy Suitesissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 50 vuotta
- Aiempi paksusuolensyöpähistoria
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joilla epäillään paksusuolensyöpää ei-invasiivisten testien, kuten hemoglobiini- tai DNA-testit, tai paksusuolensyöpään viittaava kuvantaminen (CT tai bariumperäruiske).
- Potilaat, joille tehdään kolonoskopia oireiden, kuten vatsakipujen, peräsuolen verenvuodon, ripulin, ummetuksen jne. arvioimiseksi, tai potilas, jolla on raudanpuuteanemia, jonka epäillään johtuvan jatkuvasta verenvuodosta paksusuolen sisällä
- Alle 60-vuotiaat potilaat, joiden suvussa on ollut paksusuolensyöpä 1. asteen sukulaisina
- Potilaat, joiden suvussa on esiintynyt perinnöllisiä polypoosioireyhtymiä, kuten Lynchin oireyhtymä, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi jne., jotka liittyvät lisääntyneeseen paksusuolensyövän riskiin
- Potilaat, jotka eivät voi suostua
- Raskaana olevat potilaat
- Vangitut potilaat
- Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Vakiokolonoskopia - tässä käsivarressa ei käytetä distaalista kolonoskopiaa
|
Ei distaalisia kolonoskooppiliitteitä
|
|
Kokeellinen: Olympus läpinäkyvä korkki
Läpinäkyvä Olympus-suojus kiinnitetään kolonoskoopin distaaliseen päähän ennen toimenpiteen aloittamista
|
distaalisen kolonoskoopin kiinnitys
|
|
Kokeellinen: Medivaattorit Endocuff
Medivators Endocuff kiinnitetään kolonoskoopin distaaliseen päähän ennen toimenpiteen aloittamista
|
distaalisen kolonoskoopin kiinnitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Menettelyn loppuun saattaminen
|
Tutkijat vertaavat adenooman havaitsemisastetta tutkimuksen päätyttyä kolmessa haarassa
|
Menettelyn loppuun saattaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proksimaalisen adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Menettelyn loppuun saattaminen
|
Tutkijat vertaavat proksimaalisen adenooman havaitsemisastetta tutkimuksen päätyttyä kolmessa haarassa
|
Menettelyn loppuun saattaminen
|
|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: Menettelyn loppuun saattaminen
|
Tutkijat vertaavat umpisuolen intubaationopeutta tutkimuksen päätyttyä kolmessa haarassa
|
Menettelyn loppuun saattaminen
|
|
Nostoaika
Aikaikkuna: Menettelyn loppuun saattaminen
|
Tutkijat vertaavat kolonoskopian vetäytymisaikaa tutkimuksen päätyttyä kolmen haaran välillä
|
Menettelyn loppuun saattaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Brenner H, Hoffmeister M, Arndt V, Stegmaier C, Altenhofen L, Haug U. Protection from right- and left-sided colorectal neoplasms after colonoscopy: population-based study. J Natl Cancer Inst. 2010 Jan 20;102(2):89-95. doi: 10.1093/jnci/djp436. Epub 2009 Dec 30.
- Pioche M, Matsumoto M, Takamaru H, Sakamoto T, Nakajima T, Matsuda T, Abe S, Kakugawa Y, Otake Y, Saito Y. Endocuff-assisted colonoscopy increases polyp detection rate: a simulated randomized study involving an anatomic colorectal model and 32 international endoscopists. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):288-95. doi: 10.1007/s00464-015-4208-8. Epub 2015 Apr 11.
- Westwood DA, Alexakis N, Connor SJ. Transparent cap-assisted colonoscopy versus standard adult colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):218-25. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823461ef.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 797109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .