Kantasoluterapia iskeemisessä ei-hoitavassa sydänsairaudessa (SCIENCE)
perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: JKastrup
Kantasoluterapia iskeemisissä, ei-hoitavissa sydänsairauksissa – SCIENCE eurooppalainen monikeskustutkimus
SCIENCE-tutkimuksen tavoitteena on kansainvälisessä monikeskuskaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkia 100 miljoonan miljoonan suoran sydäninjektion tehokkuutta.
allogeenisen kardiologian kantasolujen keskusrasvapohjaiset kantasolut (CSCC_ASC) potilailla, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (EF) (≤45 %) ja sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SCIENCE-tutkimuksen tavoitteena on kansainvälisessä monikeskuskaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkia 100 miljoonan miljoonan suoran sydäninjektion tehokkuutta. allogeeniset kardiologian kantasolut (CSCC_ASC) potilailla, joilla on vähentynyt vasemman kammion EF (≤45 %) ja sydämen vajaatoiminta.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia 100 miljoonan miljoonan suoran sydäninjektion regeneratiivisuutta. allogeeniset CSCC_ASC:t potilailla, joilla on vähentynyt vasemman kammion EF (≤45 %) ja sydämen vajaatoiminta kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa mallissa.
Yhteensä 138 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen ja heitä hoidetaan 2:1 satunnaistuksessa joko CSCC_ASC:lla tai lumelääke (suolaliuos).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-80 vuoden iässä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Krooninen stabiili iskeeminen sydänsairaus
- Oireinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-III
- EF ≤ 45 % kaikukardiografiassa, tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI)
- Plasman NT-pro-BNP > 300 pg/ml (> 35 pmol/L)
- Maksimaalinen siedettävä sydämen vajaatoimintalääke
- Sydämen vajaatoimintalääkitys ennallaan kaksi kuukautta ennen sisällyttämistä. Diureettien muutokset hyväksytään.
- Ei vaihtoehtoa perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) tai sepelvaltimon ohitussiirtoon (CABG)
- Potilaille, joille on tehty PCI tai CABG kuuden kuukauden sisällä sisällyttämisestä, on tehtävä uusi sepelvaltimon angiografia alle kuukautta ennen sisällyttämistä tai vähintään neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen varhaisen restenoosin poissulkemiseksi
- Potilaat voidaan ottaa mukaan vasta kolmen kuukauden kuluttua sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRTD) implantoinnista ja ennen kuin yksi kuukausi ICD-yksikön jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka I tai IV)
- Akuutti koronaarioireyhtymä, johon liittyy akuutti palautuva CKMB- tai troponiinitason nousu, aivohalvaus tai ohimenevä aivoiskemia kuuden viikon sisällä sisällyttämisestä. Munuaisten vajaatoiminnasta, sydämen vajaatoiminnasta jne. johtuva jatkuva kohonnut troponiini ei sulje pois potilasta.
- Muu revaskularisaatiohoito neljän kuukauden sisällä hoidosta
- Jos se on kliinisesti aiheellista, potilaalle tulee tehdä sepelvaltimon angiografia ennen sisällyttämistä
- Keskivaikea tai vaikea aortan ahtauma (läppäpinta-ala < 1,3 cm2) tai läppäsairaus, johon on mahdollisuus leikkaukseen tai interventiohoitoon.
- Aorttaläpän vaihto tekosydänläppä. Näillä potilailla voidaan kuitenkin harkita trans-septaalihoitoa.
- Jos potilaan odotetaan olevan ehdokkaana mitraalisen regurgitaation MitraClip-hoitoon 12 kuukauden seurantajakson aikana.
- Heikentynyt toimintakyky muista syistä, kuten: obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jossa pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) <1 l/min, kohtalainen tai vaikea kyynärsyvyys tai sairaalloinen liikalihavuus
- Kliinisesti merkittävä anemia (hemoglobiini < 6 mmol/l), leukopenia (leukosyytit < 2 109/l), leukosytoosi (leukosyytit > 14 109/l) tai trombosytopenia (trombosyytit < 50 109/l)
- Heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min)
- Vasemman kammion trombi
- Antikoagulaatiohoito, jota ei voi keskeyttää soluinjektioiden aikana. Potilaat voivat jatkaa verihiutaleiden estäjähoitoa
- Potilaat, joilla on heikentynyt immuunivaste tai tunnettuja anti-HLA (ihmisen leukosyyttiantigeeni) vasta-aineita
- Anamneesi pahanlaatuinen sairaus viiden vuoden sisällä sisällyttämisestä tai epäilty pahanlaatuisuus - paitsi hoidettu muu ihosyöpä kuin melanooma
- Raskaana olevat naiset
- Muu kokeellinen hoito neljän viikon sisällä lähtötason testeistä
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Elinajanodote alle vuoden
- Tunnettu yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO), penisilliinille ja streptomysiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos
|
Kantasolut ruiskutetaan suoraan sydänlihakseen käyttämällä NOGA XP -järjestelmää (BDS, USA)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CSCC_ASC
Kardiologian kantasolukeskus_rasvaperäiset kantasolut (CSCC_ASC)
|
Kantasolut ruiskutetaan suoraan sydänlihakseen käyttämällä NOGA XP -järjestelmää (BDS, USA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan mitattuna ECHO:lla, MR:llä ja CT:llä CSCC_ASC:n ja lumelääkehoidon välillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien ja epäiltyjen toisiinsa liittymättömien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 12 kuukauden seuranta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Kastrup, Professor MD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCIENCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan jakaa tieteellistä yhteistyötä varten
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .