Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FSH/LH-suhde nuorten ja iäkkäiden naisten IVF-tuloksen ennustajana

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Ahmed Maged, Cairo University

Kaikilla naisilla oli normaali kohtuontelo, joka määritettiin aikaisemmalla hysterosalpingografialla tai hysteroskoopilla. Naiset, joilla oli epänormaalin alhainen Gn hypotalamuksen hypogonadismina, korkea LH PCOS:na ja naiset, joilla oli epänormaalit hormonaaliset toiminnot epänormaalina kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintana, suljettiin pois. Kaikki naiset, joilla oli munasarjakysta tai atsoperminen mieskumppani, suljettiin myös pois.

Potilailta otettiin historia, mukaan lukien ikä, kesto, hedelmättömyyden tyyppi ja syy sekä sairaushistoria. Täydellinen tutkimus, mukaan lukien yleinen sekä vatsan ja emättimen tutkimus, suoritettiin, mitä seurasi ultraääniarviointi 3 tai useamman pre-antraalisen follikkelin esiintymisen ja munasarjakystien poissulkemisen varalta.

Peruspäivän 3 hormonaalinen arviointi FSH:lle, LH:lle ja E2:lle luonnollisessa syklissä tehtiin. E2-, FSH- ja LH-tasot määritettiin käyttämällä Immulite-järjestelmää (Siemens Healthcare diagnostics, UK). Testien sisäiset ja väliset variaatiokertoimet olivat 15 % ja 16 % E2:lle, 4,8 % ja 26 % LH:lle. FSH:n analyyttinen herkkyys oli 0,1 mIU/ml.

Kaikille osallistujille tehtiin pitkä protokolla. Päivittäinen SC-injektio Triptoreliinia: Dekapeptyyli 0,1 mg (Ferring, Sveitsi) 0,1 mg aloitettiin syklin päivänä 21 ennen stimulaatiosykliä ja jatkettiin hCG-injektiopäivään asti. Gn-stimulaatio aloitettiin stimulaation aloituskriteerien täyttyessä ohut kohdun limakalvon ollessa < 5 mm ja alhainen E2 < 50 ja LH < 5 IU/l [18] joko HMG:llä (Menogon; Ferring, Sveitsi) tai rFSH:lla (Gonal-f; Merck Serono, Saksa) aloitusannoksella 150-300 IU/vrk riippuen potilaan iästä ja aiemmasta gonadotropiinivasteesta. sitten annos säädettiin munasarjavasteen mukaan, jota seurattiin seerumin E2- ja ultraääniarvioinnilla. Kaikkia potilaita seurattiin transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella päivittäin tai vuorotellen munasarjojen hoitovasteen mukaan hoitojakson päivästä (6) alkaen follikulometriaa ja kohdun limakalvon paksuutta ja kuviota varten.

Laukaisu HCG 10000 IU IM:llä (Pregnyl, Organon, Alankomaat), kun vähintään 2 follikkelia saavutti keskimääräisen halkaisijan 18 mm [18]

Kiertojakson peruuttaminen päätettiin, kun transvaginaalinen ultraäänitutkimus kiertopäivänä (9) ei paljastanut riittävää follikkelien kasvua (<3 kypsää follikkelia).

Munasolun poiminta (OPU) tehtiin 34-36 tuntia hCG-injektion jälkeen transvaginaalisen ultraääniohjaimen alla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikilla naisilla oli normaali kohtuontelo, joka määritettiin aikaisemmalla hysterosalpingografialla tai hysteroskoopilla. Naiset, joilla oli epänormaalin alhainen Gn hypotalamuksen hypogonadismina, korkea LH PCOS:na ja naiset, joilla oli epänormaalit hormonaaliset toiminnot epänormaalina kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintana, suljettiin pois. Kaikki naiset, joilla oli munasarjakysta tai atsoperminen mieskumppani, suljettiin myös pois.

Potilailta otettiin historia, mukaan lukien ikä, kesto, hedelmättömyyden tyyppi ja syy sekä sairaushistoria. Täydellinen tutkimus, mukaan lukien yleinen sekä vatsan ja emättimen tutkimus, suoritettiin, mitä seurasi ultraääniarviointi 3 tai useamman pre-antraalisen follikkelin esiintymisen ja munasarjakystien poissulkemisen varalta.

Peruspäivän 3 hormonaalinen arviointi FSH:lle, LH:lle ja E2:lle luonnollisessa syklissä tehtiin. E2-, FSH- ja LH-tasot määritettiin käyttämällä Immulite-järjestelmää (Siemens Healthcare diagnostics, UK). Testien sisäiset ja väliset variaatiokertoimet olivat 15 % ja 16 % E2:lle, 4,8 % ja 26 % LH:lle. FSH:n analyyttinen herkkyys oli 0,1 mIU/ml.

Kaikille osallistujille tehtiin pitkä protokolla. Päivittäinen SC-injektio Triptoreliinia: Dekapeptyyli 0,1 mg (Ferring, Sveitsi) 0,1 mg aloitettiin syklin päivänä 21 ennen stimulaatiosykliä ja jatkettiin hCG-injektiopäivään asti. Gn-stimulaatio aloitettiin stimulaation aloituskriteerien täyttyessä ohut kohdun limakalvon ollessa < 5 mm ja alhainen E2 < 50 ja LH < 5 IU/l [18] joko HMG:llä (Menogon; Ferring, Sveitsi) tai rFSH:lla (Gonal-f; Merck Serono, Saksa) aloitusannoksella 150-300 IU/vrk riippuen potilaan iästä ja aiemmasta gonadotropiinivasteesta. sitten annos säädettiin munasarjavasteen mukaan, jota seurattiin seerumin E2- ja ultraääniarvioinnilla. Kaikkia potilaita seurattiin transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella päivittäin tai vuorotellen munasarjojen hoitovasteen mukaan hoitojakson päivästä (6) alkaen follikulometriaa ja kohdun limakalvon paksuutta ja kuviota varten.

Laukaisu HCG 10000 IU IM:llä (Pregnyl, Organon, Alankomaat), kun vähintään 2 follikkelia saavutti keskimääräisen halkaisijan 18 mm [18]

Kiertojakson peruuttaminen päätettiin, kun transvaginaalinen ultraäänitutkimus kiertopäivänä (9) ei paljastanut riittävää follikkelien kasvua (<3 kypsää follikkelia).

Munasolun poiminta (OPU) tehtiin 34-36 tuntia hCG-injektion jälkeen transvaginaalisen ultraääniohjaimen alla.

Metafaasi II -solut analysoitiin. ICSI-menettely suoritettiin kaikissa tapauksissa. Hedelmöityminen arvioitiin 16–18 tuntia ICSI:n jälkeen ja alkion laatu arvioitiin 2 ja 3 päivää ICSI:n määrittämisen jälkeen blastomeerien lukumäärän sekä fragmentoitumis- ja monitumaisuusasteen mukaan[19]. Oosyytit kerättiin ja alkioita viljeltiin ISM1-viljelyalustassa (Origio medicult media, Tanska).

Katkaisevien alkioiden siirto tehtiin päivänä 3 munasolun talteenoton jälkeen (käyttämällä Labotectin puolijäykkää katetria; labotect GmbH, Saksa) Kaikki potilaat saivat luteaalitukea päivittäisen progesteronin muodossa (Prontogest, Amsa, Italia) 100 mg IM päivittäin päivästä alkaen munasolun hakemisesta [18] hCG-testauspäivään asti. Seerumin β-hCG-taso arvioitiin päivänä 14 ET:n jälkeen.

Ensisijaiset arvioidut tulosparametrit olivat kliininen raskaus (määritelty sikiön sydämen sisältävän raskauspussin läsnäoloksi ultraäänitutkimuksessa). Muita parametreja olivat monisikiöraskauden esiintyminen, abortti ja kohdunulkoiset tapaukset raskauksia kohti, Gn-annos, stimulaation kesto, E2- ja progesteronitasot HCG:n laukaisupäivänä, kohdun limakalvon paksuus HCG:n laukaisupäivänä, follikkelien lukumäärä > 16 mm, noudetut munarakkulat, hedelmöittyneiden munasolujen lukumäärä, hyvien ET:n määrä ja peruuntumisaste.

Osallistujat jaettiin iän mukaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1 < 35-vuotiaat, jotka on edelleen jaettu FSH/LH-suhteen mukaan G1A:han, jossa FSH/LH-suhde on <2, ja G1B:hen, jossa FSH/LH-suhde on ≥2. Ryhmä 2 ≥ 35-vuotiaat, jotka on edelleen jaettu FSH/LH-suhteen mukaan G2A:han, jossa FSH/LH-suhde on <2, ja G2B:hen, jossa FSH/LH-suhde on ≥2. Raja-arvon käyttöä tukevat aiemmat tutkimukset [20,21]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 41-vuotiaat, normaali kuukautiskierto 24-35 päivän vaihteluvälillä, päivän 3 FSH alle 10 mIU/ml luonnollisessa kuukautiskierrossa ja normaali seerumin prolaktiini. Kaikilla naisilla oli normaali kohtuontelo, joka määritettiin aikaisemmalla hysterosalpingografialla tai hysteroskoopilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla oli epänormaalin alhainen Gn hypotalamuksen hypogonadismina, korkea LH PCOS:na ja naiset, joilla oli epänormaalit hormonaaliset toiminnot epänormaalina kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintana, suljettiin pois. Kaikki naiset, joilla oli munasarjakysta tai atsoperminen mieskumppani, suljettiin myös pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ikä <35
Alle 35-vuotiaiden joukossa oli 201 naista, jotka on jaettu edelleen FSH/LH-suhteen mukaan G1A:han (201 potilasta), joiden FSH/LH-suhde on <2, ja G1B:hen (37 potilasta), joiden FSH/LH-suhde on ≥2.

Kaikille osallistujille tehtiin pitkä protokolla. Päivittäinen 0,1 mg Triptorelin-injektio ihon alle aloitettiin syklin 21. päivänä ennen stimulaatiosykliä ja jatkui hCG-injektiopäivään asti. Gn-stimulaatio aloitettiin aloitusannoksella 150-300 IU/vrk riippuen potilaan iästä ja aiemmasta gonadotropiinivasteesta. sitten annos säädettiin munasarjavasteen mukaan, jota seurattiin seerumin E2- ja ultraääniarvioinnilla. Kaikkia potilaita seurattiin transvaginaalisella ultraäänellä päivittäin tai toisina päivinä

Laukaisu HCG 10000 IU IM:llä, kun vähintään 2 follikkelia saavutti keskimääräisen halkaisijan 18 mm [18]

Munasolun poiminta (OPU) tehtiin 34-36 tuntia hCG-injektion jälkeen. Pilkkovien alkioiden siirto tehtiin päivänä 3 munasolun talteenoton jälkeen

ACTIVE_COMPARATOR: Ikä ≥ 35
. Ryhmässä 2 ≥ 35 vuotta vanhaa oli 34 naista, jotka jaettiin edelleen FSH/LH-suhteen mukaan G2A:han (25 potilasta), joiden FSH/LH-suhde oli <2, ja G2B:hen (9 potilasta), joiden FSH/LH-suhde oli ≥2.

Kaikille osallistujille tehtiin pitkä protokolla. Päivittäinen 0,1 mg Triptorelin-injektio ihon alle aloitettiin syklin 21. päivänä ennen stimulaatiosykliä ja jatkui hCG-injektiopäivään asti. Gn-stimulaatio aloitettiin aloitusannoksella 150-300 IU/vrk riippuen potilaan iästä ja aiemmasta gonadotropiinivasteesta. sitten annos säädettiin munasarjavasteen mukaan, jota seurattiin seerumin E2- ja ultraääniarvioinnilla. Kaikkia potilaita seurattiin transvaginaalisella ultraäänellä päivittäin tai toisina päivinä

Laukaisu HCG 10000 IU IM:llä, kun vähintään 2 follikkelia saavutti keskimääräisen halkaisijan 18 mm [18]

Munasolun poiminta (OPU) tehtiin 34-36 tuntia hCG-injektion jälkeen. Pilkkovien alkioiden siirto tehtiin päivänä 3 munasolun talteenoton jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen raskaus
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
sikiön sydämet sisältävän raskauspussin läsnäolo ultraäänitutkimuksessa
14 päivää alkionsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
moninkertainen raskaus
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
14 päivää alkionsiirron jälkeen
Aborttitapaukset per raskaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ET:n jälkeen
12 viikkoa ET:n jälkeen
kohdunulkoiset tapaukset per raskaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ET:n jälkeen
4 viikkoa ET:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .