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Relação FSH/LH como preditor do resultado da fertilização in vitro em mulheres jovens e idosas

2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

Todas as mulheres tinham cavidade uterina normal determinada por histerossalpingografia ou histeroscopia prévia. Mulheres com Gn anormalmente baixo como hipogonadismo hipotalâmico, LH alto como SOP e mulheres com funções endócrinas anormais como funções anormais da tireoide ou adrenal foram excluídas. Qualquer mulher com cisto ovariano ou parceiro masculino azopérmico também foi excluída.

Os pacientes foram submetidos à anamnese, incluindo idade, duração, tipo e causa da infertilidade e histórico médico. Exame completo, incluindo exame geral, abdominal e vaginal, seguido de avaliação ultrassonográfica para a presença de 3 ou mais folículos pré-antrais e exclusão de cistos ovarianos.

A avaliação hormonal basal do dia 3 para FSH, LH e E2 em um ciclo natural foi feita. Os níveis de E2, FSH e LH foram determinados usando o sistema Immulite (Siemens Healthcare diagnostics, Reino Unido). Os coeficientes de variação intra e inter-ensaio foram de 15% e 16% para E2, 4,8% e 26% para LH. A sensibilidade analítica do FSH foi de 0,1 mIU/ml.

Todos os participantes foram submetidos a protocolo longo. Injeção SC diária de Triptorrelina: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Suíça) 0,1 mg iniciada no dia 21 do ciclo antes do ciclo de estimulação e continuada até o dia da injeção de hCG. A estimulação com Gn começou após o cumprimento dos critérios iniciais de estimulação de endométrio fino < 5 mm e baixo E2 < 50 e LH < 5IU/l [18] com HMG (Menogon; Ferring, Suíça) ou rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Alemanha) em uma dose inicial de 150-300 UI/dia, dependendo da idade do paciente e da resposta anterior à gonadotrofina. então a dose foi ajustada de acordo com a resposta ovariana monitorada por E2 sérico e avaliação ultrassonográfica. Todas as pacientes foram acompanhadas por ultrassonografia transvaginal diariamente ou em dias alternados de acordo com a resposta ovariana ao tratamento começando no dia do ciclo de tratamento (6) para foliculometria e espessura e padrão endometrial.

Ativação por HCG 10.000 UI IM (Pregnyl, Organon, Holanda) quando pelo menos 2 folículos atingiram um diâmetro médio de 18 mm [18]

O cancelamento do ciclo foi decidido quando a ultrassonografia transvaginal no dia do ciclo (9) não revelou crescimento folicular adequado (<3 folículos maduros).

A coleta do óvulo (OPU) foi realizada 34-36 horas após a injeção de hCG sob guia de ultrassom transvaginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as mulheres tinham cavidade uterina normal determinada por histerossalpingografia ou histeroscopia prévia. Mulheres com Gn anormalmente baixo como hipogonadismo hipotalâmico, LH alto como SOP e mulheres com funções endócrinas anormais como funções anormais da tireoide ou adrenal foram excluídas. Qualquer mulher com cisto ovariano ou parceiro masculino azopérmico também foi excluída.

Os pacientes foram submetidos à anamnese, incluindo idade, duração, tipo e causa da infertilidade e histórico médico. Exame completo, incluindo exame geral, abdominal e vaginal, seguido de avaliação ultrassonográfica para a presença de 3 ou mais folículos pré-antrais e exclusão de cistos ovarianos.

A avaliação hormonal basal do dia 3 para FSH, LH e E2 em um ciclo natural foi feita. Os níveis de E2, FSH e LH foram determinados usando o sistema Immulite (Siemens Healthcare diagnostics, Reino Unido). Os coeficientes de variação intra e inter-ensaio foram de 15% e 16% para E2, 4,8% e 26% para LH. A sensibilidade analítica do FSH foi de 0,1 mIU/ml.

Todos os participantes foram submetidos a protocolo longo. Injeção SC diária de Triptorrelina: Decapeptyl 0,1 mg (Ferring, Suíça) 0,1 mg iniciada no dia 21 do ciclo antes do ciclo de estimulação e continuada até o dia da injeção de hCG. A estimulação com Gn começou após o cumprimento dos critérios iniciais de estimulação de endométrio fino < 5 mm e baixo E2 < 50 e LH < 5IU/l [18] com HMG (Menogon; Ferring, Suíça) ou rFSH (Gonal-f; Merck Serono, Alemanha) em uma dose inicial de 150-300 UI/dia, dependendo da idade do paciente e da resposta anterior à gonadotrofina. então a dose foi ajustada de acordo com a resposta ovariana monitorada por E2 sérico e avaliação ultrassonográfica. Todas as pacientes foram acompanhadas por ultrassonografia transvaginal diariamente ou em dias alternados de acordo com a resposta ovariana ao tratamento começando no dia do ciclo de tratamento (6) para foliculometria e espessura e padrão endometrial.

Ativação por HCG 10.000 UI IM (Pregnyl, Organon, Holanda) quando pelo menos 2 folículos atingiram um diâmetro médio de 18 mm [18]

O cancelamento do ciclo foi decidido quando a ultrassonografia transvaginal no dia do ciclo (9) não revelou crescimento folicular adequado (<3 folículos maduros).

A coleta do óvulo (OPU) foi realizada 34-36 horas após a injeção de hCG sob guia de ultrassom transvaginal.

Os ocitos metafase II foram analisados. O procedimento de ICSI foi realizado em todos os casos. A fertilização foi avaliada 16-18 h após a ICSI e a qualidade do embrião foi avaliada 2 e 3 dias após a ICSI foi determinada de acordo com o número de blastômeros e o grau de fragmentação e multinucleação [19]. Os oócitos foram coletados e os embriões foram cultivados em meio de cultura ISM1 (Origio medicult media, Dinamarca).

A transferência dos embriões em clivagem foi realizada no dia 3 após a recuperação do oócito (usando cateter semi-rígido Labotect; labotect GmbH, Alemanha) Todos os pacientes receberam suporte luteal na forma de progesterona diária (Prontogest, Amsa, Itália) 100 mg IM diariamente a partir do dia da recuperação do óvulo [18] até o dia do teste de hCG. O nível sérico de β hCG foi avaliado no dia 14 após o TE.

Os parâmetros de desfecho primários avaliados foram gravidez clínica (definida como a presença de saco gestacional contendo corações fetais na ultrassonografia). Outros parâmetros incluíram ocorrência de gravidez múltipla, aborto e casos ectópicos por gestações, dose de Gn, duração da estimulação, níveis de E2 e progesterona no dia do desencadeamento do HCG, espessura endometrial no dia do desencadeamento do HCG, número de folículos > 16 mm, número de folículos recuperados, número de ovócitos fertilizados, número de TEs bons e taxa de cancelamento.

Os participantes foram divididos de acordo com a idade em 2 grupos: Grupo 1<35 anos que são subdivididos de acordo com a relação FSH/LH em G1A com relação FSH/LH <2 e G1B com relação FSH/LH ≥2. Grupo 2 ≥ 35 anos que são ainda subdivididos de acordo com o relação FSH/LH em G2A com relação FSH/LH <2 e G2B com relação FSH/LH ≥2. O uso do valor de corte é apoiado por estudos anteriores [20,21]

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

235

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • menos de 41 anos, com ciclo menstrual normal variando de 24 a 35 dias com FSH dia 3 menor que 10 mIU/ml no ciclo natural e prolactina sérica normal. Todas as mulheres tinham cavidade uterina normal determinada por histerossalpingografia ou histeroscopia prévia

Critério de exclusão:

  • Mulheres com Gn anormalmente baixo como hipogonadismo hipotalâmico, LH alto como SOP e mulheres com funções endócrinas anormais como funções anormais da tireoide ou adrenal foram excluídas. Qualquer mulher com cisto ovariano ou parceiro masculino azopérmico também foi excluída.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Idade <35
< 35 anos incluíram 201 mulheres que são subdivididas de acordo com a relação FSH/LH em G1A (201 pacientes) com relação FSH/LH <2 e G1B (37 pacientes) com relação FSH/LH ≥2.

Todos os participantes foram submetidos a protocolo longo. A injeção SC diária de Triptorelina 0,1 mg começou no dia 21 do ciclo antes do ciclo de estimulação e continuou até o dia da injeção de hCG. A estimulação com Gn começou com uma dose inicial de 150-300 UI/dia, dependendo da idade do paciente e da resposta gonadotrópica anterior. então a dose foi ajustada de acordo com a resposta ovariana monitorada por E2 sérico e avaliação ultrassonográfica. Todas as pacientes foram acompanhadas por ultrassonografia transvaginal diariamente ou em dias alternados

Ativação por HCG 10.000 UI IM quando pelo menos 2 folículos atingiram um diâmetro médio de 18 mm [18]

A coleta do óvulo (OPU) foi feita 34-36 horas após a injeção de hCG A transferência dos embriões clivados foi feita no dia 3 após a coleta do oócito

ACTIVE_COMPARATOR: Idade ≥ 35
. Grupo 2 ≥ 35 anos incluiu 34 mulheres que são subdivididas de acordo com a relação FSH/LH em G2A (25 pacientes) com relação FSH/LH <2 e G2B (9 pacientes) com relação FSH/LH ≥2

Todos os participantes foram submetidos a protocolo longo. A injeção SC diária de Triptorelina 0,1 mg começou no dia 21 do ciclo antes do ciclo de estimulação e continuou até o dia da injeção de hCG. A estimulação com Gn começou com uma dose inicial de 150-300 UI/dia, dependendo da idade do paciente e da resposta gonadotrópica anterior. então a dose foi ajustada de acordo com a resposta ovariana monitorada por E2 sérico e avaliação ultrassonográfica. Todas as pacientes foram acompanhadas por ultrassonografia transvaginal diariamente ou em dias alternados

Ativação por HCG 10.000 UI IM quando pelo menos 2 folículos atingiram um diâmetro médio de 18 mm [18]

A coleta do óvulo (OPU) foi feita 34-36 horas após a injeção de hCG A transferência dos embriões clivados foi feita no dia 3 após a coleta do oócito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidez clinica
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
a presença de saco gestacional contendo corações fetais na ultrassonografia
14 dias após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
gravidez múltipla
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
14 dias após a transferência do embrião
Casos de aborto por gravidez
Prazo: 12 semanas após TE
12 semanas após TE
casos ectópicos por gestações
Prazo: 4 semanas após TE
4 semanas após TE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 145

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .