- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02674178
FSH/LH-suhde nuorten ja iäkkäiden naisten IVF-tuloksen ennustajana
Kaikilla naisilla oli normaali kohtuontelo, joka määritettiin aikaisemmalla hysterosalpingografialla tai hysteroskoopilla. Naiset, joilla oli epänormaalin alhainen Gn hypotalamuksen hypogonadismina, korkea LH PCOS:na ja naiset, joilla oli epänormaalit hormonaaliset toiminnot epänormaalina kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintana, suljettiin pois. Kaikki naiset, joilla oli munasarjakysta tai atsoperminen mieskumppani, suljettiin myös pois.
Potilailta otettiin historia, mukaan lukien ikä, kesto, hedelmättömyyden tyyppi ja syy sekä sairaushistoria. Täydellinen tutkimus, mukaan lukien yleinen sekä vatsan ja emättimen tutkimus, suoritettiin, mitä seurasi ultraääniarviointi 3 tai useamman pre-antraalisen follikkelin esiintymisen ja munasarjakystien poissulkemisen varalta.
Peruspäivän 3 hormonaalinen arviointi FSH:lle, LH:lle ja E2:lle luonnollisessa syklissä tehtiin. E2-, FSH- ja LH-tasot määritettiin käyttämällä Immulite-järjestelmää (Siemens Healthcare diagnostics, UK). Testien sisäiset ja väliset variaatiokertoimet olivat 15 % ja 16 % E2:lle, 4,8 % ja 26 % LH:lle. FSH:n analyyttinen herkkyys oli 0,1 mIU/ml.
Kaikille osallistujille tehtiin pitkä protokolla. Päivittäinen SC-injektio Triptoreliinia: Dekapeptyyli 0,1 mg (Ferring, Sveitsi) 0,1 mg aloitettiin syklin päivänä 21 ennen stimulaatiosykliä ja jatkettiin hCG-injektiopäivään asti. Gn-stimulaatio aloitettiin stimulaation aloituskriteerien täyttyessä ohut kohdun limakalvon ollessa < 5 mm ja alhainen E2 < 50 ja LH < 5 IU/l [18] joko HMG:llä (Menogon; Ferring, Sveitsi) tai rFSH:lla (Gonal-f; Merck Serono, Saksa) aloitusannoksella 150-300 IU/vrk riippuen potilaan iästä ja aiemmasta gonadotropiinivasteesta. sitten annos säädettiin munasarjavasteen mukaan, jota seurattiin seerumin E2- ja ultraääniarvioinnilla. Kaikkia potilaita seurattiin transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella päivittäin tai vuorotellen munasarjojen hoitovasteen mukaan hoitojakson päivästä (6) alkaen follikulometriaa ja kohdun limakalvon paksuutta ja kuviota varten.
Laukaisu HCG 10000 IU IM:llä (Pregnyl, Organon, Alankomaat), kun vähintään 2 follikkelia saavutti keskimääräisen halkaisijan 18 mm [18]
Kiertojakson peruuttaminen päätettiin, kun transvaginaalinen ultraäänitutkimus kiertopäivänä (9) ei paljastanut riittävää follikkelien kasvua (<3 kypsää follikkelia).
Munasolun poiminta (OPU) tehtiin 34-36 tuntia hCG-injektion jälkeen transvaginaalisen ultraääniohjaimen alla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla naisilla oli normaali kohtuontelo, joka määritettiin aikaisemmalla hysterosalpingografialla tai hysteroskoopilla. Naiset, joilla oli epänormaalin alhainen Gn hypotalamuksen hypogonadismina, korkea LH PCOS:na ja naiset, joilla oli epänormaalit hormonaaliset toiminnot epänormaalina kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintana, suljettiin pois. Kaikki naiset, joilla oli munasarjakysta tai atsoperminen mieskumppani, suljettiin myös pois.
Potilailta otettiin historia, mukaan lukien ikä, kesto, hedelmättömyyden tyyppi ja syy sekä sairaushistoria. Täydellinen tutkimus, mukaan lukien yleinen sekä vatsan ja emättimen tutkimus, suoritettiin, mitä seurasi ultraääniarviointi 3 tai useamman pre-antraalisen follikkelin esiintymisen ja munasarjakystien poissulkemisen varalta.
Peruspäivän 3 hormonaalinen arviointi FSH:lle, LH:lle ja E2:lle luonnollisessa syklissä tehtiin. E2-, FSH- ja LH-tasot määritettiin käyttämällä Immulite-järjestelmää (Siemens Healthcare diagnostics, UK). Testien sisäiset ja väliset variaatiokertoimet olivat 15 % ja 16 % E2:lle, 4,8 % ja 26 % LH:lle. FSH:n analyyttinen herkkyys oli 0,1 mIU/ml.
Kaikille osallistujille tehtiin pitkä protokolla. Päivittäinen SC-injektio Triptoreliinia: Dekapeptyyli 0,1 mg (Ferring, Sveitsi) 0,1 mg aloitettiin syklin päivänä 21 ennen stimulaatiosykliä ja jatkettiin hCG-injektiopäivään asti. Gn-stimulaatio aloitettiin stimulaation aloituskriteerien täyttyessä ohut kohdun limakalvon ollessa < 5 mm ja alhainen E2 < 50 ja LH < 5 IU/l [18] joko HMG:llä (Menogon; Ferring, Sveitsi) tai rFSH:lla (Gonal-f; Merck Serono, Saksa) aloitusannoksella 150-300 IU/vrk riippuen potilaan iästä ja aiemmasta gonadotropiinivasteesta. sitten annos säädettiin munasarjavasteen mukaan, jota seurattiin seerumin E2- ja ultraääniarvioinnilla. Kaikkia potilaita seurattiin transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella päivittäin tai vuorotellen munasarjojen hoitovasteen mukaan hoitojakson päivästä (6) alkaen follikulometriaa ja kohdun limakalvon paksuutta ja kuviota varten.
Laukaisu HCG 10000 IU IM:llä (Pregnyl, Organon, Alankomaat), kun vähintään 2 follikkelia saavutti keskimääräisen halkaisijan 18 mm [18]
Kiertojakson peruuttaminen päätettiin, kun transvaginaalinen ultraäänitutkimus kiertopäivänä (9) ei paljastanut riittävää follikkelien kasvua (<3 kypsää follikkelia).
Munasolun poiminta (OPU) tehtiin 34-36 tuntia hCG-injektion jälkeen transvaginaalisen ultraääniohjaimen alla.
Metafaasi II -solut analysoitiin. ICSI-menettely suoritettiin kaikissa tapauksissa. Hedelmöityminen arvioitiin 16–18 tuntia ICSI:n jälkeen ja alkion laatu arvioitiin 2 ja 3 päivää ICSI:n määrittämisen jälkeen blastomeerien lukumäärän sekä fragmentoitumis- ja monitumaisuusasteen mukaan[19]. Oosyytit kerättiin ja alkioita viljeltiin ISM1-viljelyalustassa (Origio medicult media, Tanska).
Katkaisevien alkioiden siirto tehtiin päivänä 3 munasolun talteenoton jälkeen (käyttämällä Labotectin puolijäykkää katetria; labotect GmbH, Saksa) Kaikki potilaat saivat luteaalitukea päivittäisen progesteronin muodossa (Prontogest, Amsa, Italia) 100 mg IM päivittäin päivästä alkaen munasolun hakemisesta [18] hCG-testauspäivään asti. Seerumin β-hCG-taso arvioitiin päivänä 14 ET:n jälkeen.
Ensisijaiset arvioidut tulosparametrit olivat kliininen raskaus (määritelty sikiön sydämen sisältävän raskauspussin läsnäoloksi ultraäänitutkimuksessa). Muita parametreja olivat monisikiöraskauden esiintyminen, abortti ja kohdunulkoiset tapaukset raskauksia kohti, Gn-annos, stimulaation kesto, E2- ja progesteronitasot HCG:n laukaisupäivänä, kohdun limakalvon paksuus HCG:n laukaisupäivänä, follikkelien lukumäärä > 16 mm, noudetut munarakkulat, hedelmöittyneiden munasolujen lukumäärä, hyvien ET:n määrä ja peruuntumisaste.
Osallistujat jaettiin iän mukaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1 < 35-vuotiaat, jotka on edelleen jaettu FSH/LH-suhteen mukaan G1A:han, jossa FSH/LH-suhde on <2, ja G1B:hen, jossa FSH/LH-suhde on ≥2. Ryhmä 2 ≥ 35-vuotiaat, jotka on edelleen jaettu FSH/LH-suhteen mukaan G2A:han, jossa FSH/LH-suhde on <2, ja G2B:hen, jossa FSH/LH-suhde on ≥2. Raja-arvon käyttöä tukevat aiemmat tutkimukset [20,21]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 41-vuotiaat, normaali kuukautiskierto 24-35 päivän vaihteluvälillä, päivän 3 FSH alle 10 mIU/ml luonnollisessa kuukautiskierrossa ja normaali seerumin prolaktiini. Kaikilla naisilla oli normaali kohtuontelo, joka määritettiin aikaisemmalla hysterosalpingografialla tai hysteroskoopilla
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla oli epänormaalin alhainen Gn hypotalamuksen hypogonadismina, korkea LH PCOS:na ja naiset, joilla oli epänormaalit hormonaaliset toiminnot epänormaalina kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintana, suljettiin pois. Kaikki naiset, joilla oli munasarjakysta tai atsoperminen mieskumppani, suljettiin myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikä <35
Alle 35-vuotiaiden joukossa oli 201 naista, jotka on jaettu edelleen FSH/LH-suhteen mukaan G1A:han (201 potilasta), joiden FSH/LH-suhde on <2, ja G1B:hen (37 potilasta), joiden FSH/LH-suhde on ≥2.
|
Kaikille osallistujille tehtiin pitkä protokolla. Päivittäinen 0,1 mg Triptorelin-injektio ihon alle aloitettiin syklin 21. päivänä ennen stimulaatiosykliä ja jatkui hCG-injektiopäivään asti. Gn-stimulaatio aloitettiin aloitusannoksella 150-300 IU/vrk riippuen potilaan iästä ja aiemmasta gonadotropiinivasteesta. sitten annos säädettiin munasarjavasteen mukaan, jota seurattiin seerumin E2- ja ultraääniarvioinnilla. Kaikkia potilaita seurattiin transvaginaalisella ultraäänellä päivittäin tai toisina päivinä Laukaisu HCG 10000 IU IM:llä, kun vähintään 2 follikkelia saavutti keskimääräisen halkaisijan 18 mm [18] Munasolun poiminta (OPU) tehtiin 34-36 tuntia hCG-injektion jälkeen. Pilkkovien alkioiden siirto tehtiin päivänä 3 munasolun talteenoton jälkeen |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikä ≥ 35
. Ryhmässä 2 ≥ 35 vuotta vanhaa oli 34 naista, jotka jaettiin edelleen FSH/LH-suhteen mukaan G2A:han (25 potilasta), joiden FSH/LH-suhde oli <2, ja G2B:hen (9 potilasta), joiden FSH/LH-suhde oli ≥2.
|
Kaikille osallistujille tehtiin pitkä protokolla. Päivittäinen 0,1 mg Triptorelin-injektio ihon alle aloitettiin syklin 21. päivänä ennen stimulaatiosykliä ja jatkui hCG-injektiopäivään asti. Gn-stimulaatio aloitettiin aloitusannoksella 150-300 IU/vrk riippuen potilaan iästä ja aiemmasta gonadotropiinivasteesta. sitten annos säädettiin munasarjavasteen mukaan, jota seurattiin seerumin E2- ja ultraääniarvioinnilla. Kaikkia potilaita seurattiin transvaginaalisella ultraäänellä päivittäin tai toisina päivinä Laukaisu HCG 10000 IU IM:llä, kun vähintään 2 follikkelia saavutti keskimääräisen halkaisijan 18 mm [18] Munasolun poiminta (OPU) tehtiin 34-36 tuntia hCG-injektion jälkeen. Pilkkovien alkioiden siirto tehtiin päivänä 3 munasolun talteenoton jälkeen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen raskaus
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
sikiön sydämet sisältävän raskauspussin läsnäolo ultraäänitutkimuksessa
|
14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
moninkertainen raskaus
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
Aborttitapaukset per raskaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ET:n jälkeen
|
12 viikkoa ET:n jälkeen
|
|
kohdunulkoiset tapaukset per raskaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ET:n jälkeen
|
4 viikkoa ET:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .