Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaukoiskeeminen esihoito varjoainenefropatian estämiseksi (RIPC-CIN)

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University

Kauko-iskeeminen esihoito varjoaineen aiheuttaman nefropatian estämiseksi potilailla, joilla on stabiili ja epästabiili sepelvaltimotauti ja joille tehdään sepelvaltimon angiografia.

Varjoaineen aiheuttama nefropatia (CIN) on sepelvaltimon angiografian yleinen ja tuhoisa komplikaatio, jota esiintyy 10–50 %:ssa tapauksista. Kuten odottaakin, CIN:n ilmaantuvuus on paljon suurempi potilailla, joilla on taustalla munuaisten vajaatoiminta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet CIN:n olevan riippumaton ennustaja pitkittyneelle sairaalahoidolle ja sekä 30 päivän että 1 vuoden kuolleille sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla. Laskimonsisäisen kontrastivärin katsotaan aiheuttavan munuaisiskemiaa vauriomekanismina. Valitettavasti huolimatta CIN:n aiheuttamasta merkittävästä sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta on olemassa vain vähän terapeuttisia interventioita riskin vähentämiseksi, lukuun ottamatta nesteytys- ja suuriannoksista statiinihoitoa. Äskettäin kauko-iskeeminen esikäsittely (RIPC), prosessi, jossa indusoidaan ohimenevää käsivarren iskemiaa puhaltamalla verenpainemansetti 200 mmHg:iin 3 toistuvan 5 minuutin syklin ajan, johtaa systeemiseen solunsuojausvasteeseen ja vähentää lopulta iskeemisen munuaisvaurion, sydänlihasvaurion ja jopa aivovaurio sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen. Vaikka on olemassa merkittäviä tietoja, jotka tukevat RIPC:n roolia systeemisten iskeemisten vaurioiden vähentämisessä kirurgisilla potilailla, on olemassa vain yksi pieni tutkimus, jossa tutkitaan RIPC:tä potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia. Tutkijat olettavat, että RIPC vähentää kontrastin aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuutta potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa ja joille tehdään sepelvaltimoangiografia stabiilin tai epästabiilin sepelvaltimotaudin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Varjoaineilla indusoitu nefropatia (CIN) on sepelvaltimon angiografian yleinen ja tuhoisa komplikaatio, jota esiintyy 10–50 %:ssa tapauksista riippuen yksittäisistä riskitekijöistä (JACC 2004; 44:1393). Useat tutkimukset ovat osoittaneet CIN:n olevan riippumaton ennustaja pitkittyneelle sairaalahoidolle ja sekä 30 päivän että 1 vuoden kuolleille sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla (Clin Res Cardiol 2009;98:765, JACC 2004:44:1780, Ann Int Med 2009;150). :170, JACC 2008; 51: 1419). Suurimmassa retrospektiivisessä tutkimuksessa yli 16 000 sairaalapotilasta, jotka altistettiin jodipitoiselle varjoaineelle, havaittiin sairaalassa kuolleisuusasteeksi 34 % potilailla, joilla oli CIN, verrattuna 7 %:iin vastaavilla kontrollihenkilöillä (JAMA 1996; 275:1489). Huolimatta CIN:n esiintyvyydestä ja haitallisista tuloksista, CIN:n estämiseksi on olemassa vain vähän muita hoitoja kuin nesteytys ja munuaistoksisten lääkkeiden poistaminen ennen sepelvaltimon angiografiaa.

Remote ischemic preconditioning (RIPC) on suojaava vaste, joka johtuu ohimenevistä iskemiajaksoista, joita seuraa reperfuusio, verisuonikerroksiin, jotka ovat kaukana elimestä, jolle tapahtuu pitkittynyt iskeeminen häiriö. Ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että RIPC vähentää sydämen entsyymien vapautumista, kliinisiä tapahtumia ja parantaa kuolleisuutta potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (Circulation 2009; 119:820; Lancet 2007; 370:575, Lancet 2013; 382: 597). RIPC:n sydäntä suojaavien vaikutusten lisäksi pieni, yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus osoitti, että varjoaineiden aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuus väheni noin 30 % potilailla, jotka saivat RIPC:tä ennen elektiivistä sepelvaltimon angiografiaa verrattuna vertailuryhmään (Circulation 2012; 126:296). RIPC suoritettiin turvallisesti kaikissa näissä tutkimuksissa paisuttamalla verenpainemansetti suprasystoliselle tasolle (200 mmHg) 3 viiden minuutin jakson ajaksi, joiden välillä oli 5 minuutin reperfuusio.

RIPC on hyvin siedetty, helposti annettava mekanismi, joka voi vähentää varjoainevälitteisen nefropatian ilmaantuvuutta. RIPC:n käytön validoimiseksi sekä elektiivisessä että kiireellisessä sepelvaltimon angiografiassa tarvitaan kuitenkin lisää ja laajempia tutkimuksia potilailla, joilla on riski saada varjoainenefropatia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään sepelvaltimoangiografia stabiilin tai epästabiilin sepelvaltimotaudin vuoksi
  • eGFR pienempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedossa yläraajojen verisuonisairaus
  • Potilaat, joiden systolisen verenpaineen ero on 10 mmHg tai suurempi yläraajoissa
  • Loppuvaiheen munuaissairaus peritoneaalisessa tai hemodialyysissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RIPC
Osallistujat saavat etäiskeemisen esikäsittelyn tunnin sisällä sepelvaltimon angiografiasta. Tämä sisältää verenpainemansetin täyttämisen 200 mmHG:iin 3–5 minuutin ajaksi, joista jokainen erotetaan 5 minuutin välein.
Verenpainemansetin täyttö 200 mmHG:iin kolmeksi 5 minuutin jaksoksi, joista kukin erotetaan 5 minuutin välein 1 tunnin sisällä suunnitellusta sepelvaltimon angiografiasta.
Huijausvertailija: Säätimet
Osallistujille suoritetaan rutiininomaiset verenpainemittaukset.
Verenpainemansetin täyttö 200 mmHG:iin kolmeksi 5 minuutin jaksoksi, joista kukin erotetaan 5 minuutin välein 1 tunnin sisällä suunnitellusta sepelvaltimon angiografiasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 48 tuntia varjoaineen antamisen jälkeen
Seerumin kreatiniiniarvon nousu suurempi tai yhtä suuri kuin 0,05 mg/dl tai suhteellinen nousu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 % lähtötasosta.
48 tuntia varjoaineen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven P Schulman, M.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00036762

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Etäiskeeminen esihoito

Tilaa