- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02674451
Kaukoiskeeminen esihoito varjoainenefropatian estämiseksi (RIPC-CIN)
Kauko-iskeeminen esihoito varjoaineen aiheuttaman nefropatian estämiseksi potilailla, joilla on stabiili ja epästabiili sepelvaltimotauti ja joille tehdään sepelvaltimon angiografia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Varjoaineilla indusoitu nefropatia (CIN) on sepelvaltimon angiografian yleinen ja tuhoisa komplikaatio, jota esiintyy 10–50 %:ssa tapauksista riippuen yksittäisistä riskitekijöistä (JACC 2004; 44:1393). Useat tutkimukset ovat osoittaneet CIN:n olevan riippumaton ennustaja pitkittyneelle sairaalahoidolle ja sekä 30 päivän että 1 vuoden kuolleille sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla (Clin Res Cardiol 2009;98:765, JACC 2004:44:1780, Ann Int Med 2009;150). :170, JACC 2008; 51: 1419). Suurimmassa retrospektiivisessä tutkimuksessa yli 16 000 sairaalapotilasta, jotka altistettiin jodipitoiselle varjoaineelle, havaittiin sairaalassa kuolleisuusasteeksi 34 % potilailla, joilla oli CIN, verrattuna 7 %:iin vastaavilla kontrollihenkilöillä (JAMA 1996; 275:1489). Huolimatta CIN:n esiintyvyydestä ja haitallisista tuloksista, CIN:n estämiseksi on olemassa vain vähän muita hoitoja kuin nesteytys ja munuaistoksisten lääkkeiden poistaminen ennen sepelvaltimon angiografiaa.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) on suojaava vaste, joka johtuu ohimenevistä iskemiajaksoista, joita seuraa reperfuusio, verisuonikerroksiin, jotka ovat kaukana elimestä, jolle tapahtuu pitkittynyt iskeeminen häiriö. Ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että RIPC vähentää sydämen entsyymien vapautumista, kliinisiä tapahtumia ja parantaa kuolleisuutta potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (Circulation 2009; 119:820; Lancet 2007; 370:575, Lancet 2013; 382: 597). RIPC:n sydäntä suojaavien vaikutusten lisäksi pieni, yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus osoitti, että varjoaineiden aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuus väheni noin 30 % potilailla, jotka saivat RIPC:tä ennen elektiivistä sepelvaltimon angiografiaa verrattuna vertailuryhmään (Circulation 2012; 126:296). RIPC suoritettiin turvallisesti kaikissa näissä tutkimuksissa paisuttamalla verenpainemansetti suprasystoliselle tasolle (200 mmHg) 3 viiden minuutin jakson ajaksi, joiden välillä oli 5 minuutin reperfuusio.
RIPC on hyvin siedetty, helposti annettava mekanismi, joka voi vähentää varjoainevälitteisen nefropatian ilmaantuvuutta. RIPC:n käytön validoimiseksi sekä elektiivisessä että kiireellisessä sepelvaltimon angiografiassa tarvitaan kuitenkin lisää ja laajempia tutkimuksia potilailla, joilla on riski saada varjoainenefropatia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sepelvaltimoangiografia stabiilin tai epästabiilin sepelvaltimotaudin vuoksi
- eGFR pienempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa yläraajojen verisuonisairaus
- Potilaat, joiden systolisen verenpaineen ero on 10 mmHg tai suurempi yläraajoissa
- Loppuvaiheen munuaissairaus peritoneaalisessa tai hemodialyysissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RIPC
Osallistujat saavat etäiskeemisen esikäsittelyn tunnin sisällä sepelvaltimon angiografiasta.
Tämä sisältää verenpainemansetin täyttämisen 200 mmHG:iin 3–5 minuutin ajaksi, joista jokainen erotetaan 5 minuutin välein.
|
Verenpainemansetin täyttö 200 mmHG:iin kolmeksi 5 minuutin jaksoksi, joista kukin erotetaan 5 minuutin välein 1 tunnin sisällä suunnitellusta sepelvaltimon angiografiasta.
|
|
Huijausvertailija: Säätimet
Osallistujille suoritetaan rutiininomaiset verenpainemittaukset.
|
Verenpainemansetin täyttö 200 mmHG:iin kolmeksi 5 minuutin jaksoksi, joista kukin erotetaan 5 minuutin välein 1 tunnin sisällä suunnitellusta sepelvaltimon angiografiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 48 tuntia varjoaineen antamisen jälkeen
|
Seerumin kreatiniiniarvon nousu suurempi tai yhtä suuri kuin 0,05 mg/dl tai suhteellinen nousu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 % lähtötasosta.
|
48 tuntia varjoaineen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven P Schulman, M.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00036762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Etäiskeeminen esihoito
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...ValmisElinsiirtoYhdysvallat
-
Rennes University HospitalValmis
-
Grethe AndersenValmisAivoverenkiertohäiriöt | Keskushermoston sairaudet | Iskeeminen aivohalvaus | Aivohalvaus, akuuttiTanska
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAarhus University Hospital; German Diabetes CenterValmisÄäreisvaltimotautiTanska
-
Beijing Tiantan HospitalEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Aivojen sairaudet | Hermoston sairaudet | SubaraknoidiverenvuotoKiina
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Danish National Research FoundationValmisAivoverenkiertohäiriöt | Keskushermoston sairaudet | Iskeeminen aivohalvaus | Aivohalvaus, akuutti | Hemorraginen aivohalvaus | Aivojen sisäinen verenvuotoTanska
-
Yuanjun YangIlmoittautuminen kutsustaLoppuvaiheen munuaissairausKiina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiAkuutti iskeeminen aivohalvausKiina
-
University of WashingtonCharles F. Kettering FoundationValmis
-
Bronx VA Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosi | Selkäytimen vammatYhdysvallat