Keliakian tapausten etsintä apteekin hoitopistetestillä
Keliakian tapausten etsintä apteekkitestin avulla: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keliakia (CD) on autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista ravinnon gluteenin aiheuttama ohutsuolen limakalvovaurio. CD:tä sairastaa 1 henkilö 100:sta. Potilailla ei kuitenkaan aina ole oireita, joten jokaista tunnettua CD-tapausta kohti on 5 diagnosoimatonta potilasta. Diagnosoimaton CD voi johtaa komplikaatioihin, kuten vitamiinien ja kivennäisaineiden puutteeseen, osteoporoosiin ja ohutsuolen lymfoomaan, sekä heikentää elämänlaatua.
Tällä hetkellä potilaille diagnosoidaan perinteinen keliakiavasta-aineiden (anti-TTG) verikoe ensimmäisenä linjana. Simtomax®, uusi keliakiapistehoitotesti (POCT), on tullut saataville. Se on sormenpistotesti, joka antaa tulokset keliakiavasta-aineesta, deaminoidusta gliadiinipeptidistä, 10 minuutissa. Tutkimukset osoittivat, että Simtomax on yhtä tarkka kuin anti-TTG: 92,7 %:n todennäköisyys havaita CD ja 98,7 %:n mahdollisuus sulkea pois CD.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko POCT lisätä aikuisten keliakian havaitsemista apteekissa käytettynä. Tapaushakumenetelmää käyttävä toteutettavuustutkimus tehdään 5 Sheffieldin apteekissa 20 kuukauden aikana. Se rahoitetaan professori Sandersin tutkimusvaroilla.
Päätutkija (PI) ottaa yhteyttä apteekkiin saapuviin asiakkaisiin. Kelpoiset osallistujat (niillä, joilla on CD:hen viittaavia oireita tai riskitekijöitä) hyväksyvät POCT:n PI:ltä. POCT suoritetaan apteekeissa. Kaikkia osallistujia, joilla on positiivinen testi, kehotetaan ottamaan yhteyttä yleislääkäriin, jotta hänet lähetetään gastroskopiaan Royal Hallamshiren sairaalaan diagnoosin vahvistamiseksi. Kun osallistuja on diagnosoitu, hän noudattaa normaalia hoitoreittiä kaikille CD-potilaille.
Tutkimuksen tuloksia verrataan CD:n vahvistettuun 1 %:n esiintyvyyteen sen arvioimiseksi, voiko POCT:n käyttö apteekissa lisätä aikuisten CD:n havaitsemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt ja
Ruoansulatuskanavan lääkkeiden ostaminen, mukaan lukien:
- Reseptivapaat lääkkeet (esim. ilman reseptiä tai apteekin valvontaa ostettavia lääkkeitä)
- Apteekkilääkkeet (esim. apteekista ilman reseptiä ostettavia lääkkeitä, jotka toimitetaan apteekin valvonnassa. Näitä lääkkeitä säilytetään "tiskin takana", eikä niitä ole saatavilla apteekkien hyllyiltä.)
- Reseptilääkkeet (esim. lääkkeet, joita saa vain yleislääkärin tai muun pätevän terveydenhuollon ammattilaisen määräämällä reseptillä) ja/tai
Kärsi jostain seuraavista:
- Jatkuvat selittämättömät vatsan tai maha-suolikanavan oireet
- Pitkäaikainen väsymys
- Odottamaton painonpudotus
- Vaikeat tai jatkuvat suun haavaumat
- Selittämätön raudan, B12-vitamiinin tai folaatin puutos
- Tyypin 1 diabetes
- Kilpirauhasen autoimmuunisairaus
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Metabolinen luuhäiriö (vähentynyt luun mineraalitiheys tai osteomalasia)
- Selittämättömät neurologiset oireet (erityisesti perifeerinen neuropatia tai ataksia)
- Selittämätön hedelmättömyys tai toistuva keskenmeno
- Jatkuvasti kohonneet maksaentsyymiarvot
- Hammaskiillevaurioita ja/tai 4 Sinulla on ensimmäisen asteen sukulaisilla keliakia
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin diagnosoitu keliakia tai
- aikaisempi tai meneillään oleva keliakiatutkimus.
- ikä alle 18.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: keliakian hoitopistetesti
Potilaat hyväksytään apteekissa Simtomax-sormenpistokokeeseen.
|
Potilaat tekevät apteekissa Simtomax-sormenpistotestin.
Tarvitaan 25 μl:n näyte kapillaarilaskimoverta, joka voidaan saada yksinkertaisella sormenpistotekniikalla.
Näyte laitetaan sitten testilaitteeseen, minkä jälkeen lisätään 5 tippaa mukana toimitettua puskuriliuosta.
Tulos voidaan lukea 10 minuutin kuluttua.
Positiiviset tulokset osoittavat yhtenäisen punaisen viivan läsnäolo, jossa on yksi viiva yhdistetyn IgA- ja IgG-DGP-positiivisuudelle ja yksi viiva kokonais-IgA:n läsnäololle.
Sisäänrakennettu ohjauslinja varmistaa oikein toimivan testin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD:n esiintyvyys tässä tutkimuskohortissa johtui tapaushakumenetelmästä, jossa käytettiin POCT:tä apteekissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 20 kuukautta
|
Tämä toteutettavuustutkimus kuvaa CD:n esiintyvyyttä tässä tutkimuskohortissa.
Tätä verrataan CD:n vakiintuneeseen 1 %:n esiintyvyyteen yleisväestössä.
|
Lähtötilanne - 20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden henkilöiden osuus, jotka suostuivat täyttämään kelpoisuuskyselyn.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 20 kuukautta
|
Lähtötilanne - 20 kuukautta
|
|
POCT:n suorittaneiden henkilöiden osuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 20 kuukautta
|
Lähtötilanne - 20 kuukautta
|
|
Niiden henkilöiden osuus, joille tehdään gastroskopia pohjukaissuolen biopsioiden kanssa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 20 kuukautta
|
Lähtötilanne - 20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH19172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .