MRI-ohjattu stereotaktinen kehon sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on maksametastaaseja tai maksasyöpää
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Stereotaktinen kehon sädehoito maksametastaasiin ja hepatosellulaariseen karsinoomaan MRI-ohjatulla Tri-60Co-etäterapiajärjestelmällä
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ohjattua stereotaktista sädehoitoa (SBRT) potilaiden hoidossa, joilla on maksaetäpesäkkeitä tai maksasyöpää.
SBRT on erikoistunut sädehoito, joka antaa yhden suuren säteilyannoksen suoraan kasvaimeen ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
MRI:n yhdistäminen SBRT:hen voi auttaa lääkäreitä tuomaan paremmin esiin kasvainta ympäröivät kudokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida MRI-ohjatun tri-60Co-etäterapiajärjestelmän käyttökelpoisuutta maksan SBRT:ssä, mikä on määritetty hoitavan säteilyonkologin kykyä visualisoida tarkasti ja kohdistaa kohdeleesio(t).
II. Arvioida kolmen ja viiden fraktion menetelmän käyttökelpoisuutta yksi vs. useita (eli = < 5) kohdevaurioille.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää kasvaimen paikallisen kontrollin (LC), sairauskohtaisen eloonjäämisen (DSS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS).
II. Kerää biomarkkereita, jotka voivat selvittää eri immunogeenisiä vasteita kolmesta ja viidestä fraktiosta SBRT-hoito-ohjelmista.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään MRI-ohjattu Tri-60Co-etäterapia SBRT 3-5 fraktiota 1-2 viikon aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan noin 4-6 viikon välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla voi olla joko etäpesäkkeitä toisesta ensisijaisesta paikasta tai primaarista hepatosellulaarista karsinoomaa; Tapauskohtaisesti harkitaan myös potilaiden, joilla on yksi histologisesti vahvistettu metastaattinen maksavaurio ja jotka hakeutuvat paikalliseen hoitoon metastaaseihin liittyvien leesioiden vuoksi, joista ei voida tai ei pitäisi ottaa biopsiaa; potilaat voivat saada samanaikaisesti hoitoa useisiin maksavaurioihin, jotka täyttävät kaksi edellistä vaatimusta, hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) >= 70
- Ei aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti on dokumentoitava; hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää tai pidättymistä) tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaiseen hoitosuunnitelmaan
- Potilaat, joille laitoksen laatukriteerit täyttävää suunnitelmaa ei voida suunnitella SBRT-hoitoon MRI-ohjatun etäterapiayksikön kautta, mutta joille laitoksen laatukriteerit täyttävä SBRT-suunnitelma voidaan suunnitella tavanomaiselle lineaarikiihdytinlle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (MRI-ohjattu Tri-60Co teleterapia SBRT)
Potilaille tehdään MRI-ohjattu Tri-60Co-etäterapia SBRT 3-5 fraktiota 1-2 viikon aikana.
|
Käy läpi MRI-ohjattu Tri-60Co-etäterapia SBRT
Muut nimet:
Käy läpi MRI-ohjattu Tri-60Co etäterapia SBRT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittele MRI-ohjatun sädehoidon laatu verrattuna perinteiseen linac-sädehoitoon.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
MRI-ohjatun sädehoidon suunnitelman laadun vertaaminen tavanomaiseen perustuu kykyyn luoda hoitosuunnitelmia, jotka ovat verrattavissa tavanomaisen lineaarikiihdytin luomiin hoitosuunnitelmiin, sekä hoitavan säteilyonkologin kyvystä visualisoida tarkasti ja kohdistaa kohdeleesio.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
SBRT-toimituksen toteutettavuus MRI-ohjatulla tri-60Co-etäterapiajärjestelmällä, joka lasketaan kirjaamalla niiden potilaiden lukumäärä, joille suunnitelmat olivat tai eivät olleet vertailukelpoisia näiden kahden menetelmän välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Kohteen liikkeen suuruus kolmiulotteisessa avaruudessa MRI-ohjatulla tri-60 Co -etäterapiajärjestelmällä saadun reaaliaikaisen kuvantamisen avulla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Kohteen liikkeen nopeus kolmiulotteisessa avaruudessa MRI-ohjatulla tri-60 Co -etäterapiajärjestelmällä saadun reaaliaikaisen kuvantamisen avulla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Laadukas reaaliaikainen kuvaopastus tarjosi tri-60Co-järjestelmän, jonka määrittelee hoitavan säteilyonkologin kyky visualisoida kohdeleesio sisäänrakennetun MRI:n avulla.
Aikaikkuna: Jopa 2 kyynel
|
Jopa 2 kyynel
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokoelma biomarkkereita, jotka voivat liittyä immunologiseen systeemiseen vasteeseen SBRT:lle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
DSS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Akuutin asteen 2–5 ruoansulatuskanavan toksisuuden esiintymistiheys luokiteltu käyttäen Common Toxicity Criteria -versiota 4.0
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Infield kasvain LC
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
MRI-ohjatun tri-60Co-etäterapiajärjestelmän luomien automaattisesti segmentoitujen ääriviivojen validiteetti saatujen kuvien riippumattoman arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-000362
- NCI-2015-01665 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .