Analgesian tehokkuuden vertailu ultraääniohjatun hermotukoksen ja paikallisen infiltraation välillä ranteen murtumaleikkauksen jälkeen (BNINF)

Potilaat jaettiin hoitoryhmään tietokoneella luodun satunnaistussekvenssin mukaisesti lohkoittain. Satunnaistettiin ja kaikki tiedot tallennettiin sähköisen raporttilomakkeen (URC Robert Debre) kautta.

Demografiset ja lääketieteelliset tiedot saatiin leikkausta edeltävässä anestesiakonsultaatiossa, jota säilytettiin muun potilaan kirjallisen asiakirjan mukana.

Kaikki interventiot tehtiin aluepuudutuksessa, joka koostui ultraääniohjatusta kainaloblokkista, jossa oli 25-35 ml lidokaiinia 1,5 % epinefriinin kanssa, kohdennettiin mediaani-, ulnaar-, radiaali-, lihas-kutaanisiin ja lateraalisiin ihohermoihin. Analgeettinen interventio toteutettiin ryhmäjaon mukaan, leikkauksen lopussa: ihon sulkemisen jälkeen ja ennen kipsin tekemistä. Potilaan sokaistumisen varmistamiseksi kirurgiset steriilit liinat pidettiin analgeettisen toimenpiteen loppuun asti.

• Ääreishermon salpausryhmässä (BN) anestesiologi suoritti ultraääniohjatun lohkon keski- ja säteittäishermoista käsivarren alempaan kolmannekseen. Jokainen hermo ympäröitiin 10 ml:lla ropivakaiinia 0,475 %.
• Paikallisessa infiltraatioryhmässä (INF) kirurgi ruiskutti 10 ml ropivakaiinia 0,75 % suoraan kaikkiin murtuman ympärillä oleviin kudoksiin: murtumakohtaan, jänteen niveltuppiin hypodermikseen ja dermiin kirurgisen viillon osalta.

Leikkaussali tai esteettinen sairaanhoitaja ajoitti analgeettisen toimenpiteen toteuttamisen keston.

Proksimaalisen motorisen hermoston intensiteetti tallennettiin ennen potilaan kotiuttamista anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä käyttäen modifioitua Bromage-asteikkoa.

Kussakin ryhmässä kivunhallinta oli standardoitu: anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) potilaat saivat 1 g asetaminofeenia ja 550 mg naprokseenia (NSAID) sekä 20 mg omepratsolia suun kautta. Tätä hoitoa jatkettiin ortopedisella osastolla asetaminofeenille 6 tunnin välein, naprokseenille 12 tunnin välein ja omepratsolille joka päivä. Jos kipupisteet saavuttivat 3/10, annettiin pelastuslääkitystä: 10 mg oraalista morfiinisulfaattia, saatavilla 6 tunnin välein. Kotiutumisen jälkeen potilaalle määrättiin resepti samoilla lääkkeillä kahdeksi päiväksi ja selkeät ohjeet pelastusopioidien käytöstä.

Potilasta pyydettiin kirjaamaan tähän tarkoitukseen tarkoitettuun asiakirjaan kipupisteet 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla, opioidien kulutus, opioideihin liittyvät haittatapahtumat, unen laatu ja tyytyväisyys kivunhallintaan.

Kipupisteet kirjattiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa kivulle välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Opioidien kokonaiskulutus arvioitiin milligrammoina. Unen laatu sekä potilaiden tyytyväisyys kivunhallintaan kirjattiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10.

Harjoittelijat tai lääkärit, jotka eivät tienneet potilaiden jakamisesta, keräsivät tiedot. Jos potilas kotiutui 2 päivän sisällä, tiedot saatiin talteen puhelimitse. Anonymisoidut tiedot kirjattiin sitten sähköiseen raporttilomakkeeseen. Kaikki sähköiset tiedot ilmoitettiin CNIL:lle (French National Committee for Data Protection and Liberties).

Ennakkotietojemme mukaan analgesian keskimääräisen keston standardipoikkeama ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana oli 108 minuuttia. Päätimme asettaa ekvivalenssimarginaaliksi 90 minuuttia, koska vaikutti kliinisesti tarkoituksenmukaiselta kuvata eroa potilaan analgesian kestossa. Kun riski alfa = 5 % ja beeta = 10 % ja 10 % potilaista ei odotettavissa olevan arvioitavissa, mukaan otettavien potilaiden arvioitu määrä oli 72 (36 kussakin ryhmässä).

Koska tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa vastaavuus, protokollakohtainen analyysi suoritetaan ensisijaisesti. Sen jälkeen tehdään hoitotarkoitusanalyysi tulosten luotettavuuden ja hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.

Potilaiden ominaisuudet kuvataan kahdelle ryhmälle.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli viive analgeettisen toimenpiteen ja yli 3/10:n kipupisteen esiintymisen välillä ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. 90 minuutin vastaavuusmarginaalia pidettiin kliinisesti merkityksellisenä, ja se määritti ekvivalenssivälin -90 ja + 90 minuutin välillä. Jos näiden kahden tekniikan välisen analgesian keston eron luottamusväli sisältyy tähän väliin, näitä kahta tekniikkaa pidetään vastaavina. Päinvastoin, jos eron luottamusväli sisältyy vain osittain tai ei sisälly tähän väliin, päätämme epäekvivalenssiin.

Toissijaiset päätepisteet sisällytetään paremmuusanalyysiin.

• Keskimääräistä eroa analgeettisen toimenpiteen toteutumisen kestoon verrataan käyttämällä Studentin t-testiä tai ei-parametrista testiä.
• Modifioidulla Bromage-asteikolla arvioitua proksimaalisen motorisen tukoksen intensiteettiä verrataan khin neliötestillä tai Fischerin tarkalla testillä.
• Potilaiden määrä, joiden numeerinen kipuluokitus on ≤ 3, opioideja tarvitsevien potilaiden lukumäärä, opioideihin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana ja unen laatu ensimmäisenä yönä numeerisella asteikolla 0-10 verrataan käyttämällä khin neliötestiä tai Fischerin tarkkaa testiä.
• Opioidien kokonaiskulutusta (milligrammoina) sekä potilaan tyytyväisyyttä kivunhallintaan 48 ensimmäisen postoperatiivisen tunnin aikana verrataan Studentin t-testillä tai ei-parametrisella testillä.
• 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta kirjatut kipupisteet kuvataan graafisella analyysillä ja niitä verrataan käyttämällä sekamallia, joka heijastaa toistettuja mittauksia.