Sammenligning av effektiviteten av analgesi mellom ultralydveiledet nerveblokk og lokal infiltrasjon etter håndleddsbruddkirurgi (BNINF)

Pasienter ble allokert til behandlingsgruppe i henhold til en datamaskingenerert randomiseringssekvens etter blokker. Randomisering ble innhentet og alle data registrert gjennom et elektronisk rapportskjema (URC Robert Debre).

Demografisk og medisinsk informasjon ble innhentet i en preoperativ anestesikonsultasjon holdt sammen med resten av pasientens skriftlige fil.

Alle intervensjoner ble utført under regional anestesi bestående av en ultralydveiledet aksillær blokk med 25-35 ml lidokain 1,5 % med epinefrin, rettet mot median, ulnar, radial, muskulokutane og laterale kutane nerver. Den smertestillende intervensjonen ble realisert i henhold til gruppetildeling, ved slutten av operasjonen: etter hudlukking og før gips. For å sikre blinding av pasienten ble de kirurgiske sterile gardinene oppbevart til slutten av den smertestillende intervensjonen

• I perifer nerveblokkgruppe (BN) utførte anestesilegen en ultralydveiledet blokkering av median- og radialnervene i nedre tredjedel av armen. Hver nerve var omkranset med 10 ml ropivakain 0,475 %.
• I den lokale infiltrasjonsgruppen (INF) injiserte kirurgen 10 ml ropivakain 0,75 % direkte av alt perifrakturvev: bruddsted, synovialskjeder under senen hypodermis og dermis angående kirurgisk snitt.

En operasjonsstue eller estetisk sykepleier tidsbestemte varigheten av realiseringen av den smertestillende intervensjonen.

Intensiteten til proksimal motorisk nerveblokk ble registrert før pasienten ble utskrevet fra postanestesiavdelingen, ved bruk av en modifisert bromage-skala.

I hver gruppe ble smertebehandlingen standardisert: i postanestesiavdelingen (PACU) fikk pasientene 1 g paracetamol og 550 mg naproksen (NSAID) samt 20 mg omeprazol gitt oralt. Denne behandlingen ble fortsatt på ortopedisk avdeling, hver 6. time for paracetamol, 12. time for naproxen og hver dag for omeprazol. Hvis smerteskåren nådde 3/10, ble det gitt redningsmedisin: 10 mg oral morfinsulfat, tilgjengelig hver 6. time. Ved utskrivelse fikk pasienten resept med de samme medisinene i to dager og klare instruksjoner om bruk av redningsopioider.

Pasienten ble bedt om å registrere smerteskår etter 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer, opioidforbruk, opioidrelaterte bivirkninger, søvnkvalitet og tilfredshet med smertebehandling på et dokument beregnet for dette formålet.

Smerteskårene ble registrert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala for smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Totalt opioidforbruk ble vurdert i milligram. Søvnkvaliteten samt pasienttilfredshet med smertebehandling ble registrert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.

Praktikanter eller leger som ikke var klar over pasienttildelingen, samlet deretter inn dataene. Hvis pasienten ble skrevet ut innen 2 dager, ble data gjenfunnet per telefon. De anonymiserte dataene ble deretter registrert i elektronisk rapportskjema. Alle elektroniske data ble deklarert til CNIL (French National Committee for Data Protection and Liberties).

I følge våre foreløpige data var standardavviket for gjennomsnittlig varighet av analgesi for de første 48 postoperative timene 108 minutter. Vi valgte å sette ekvivalensmarginen til 90 minutter, da det virket klinisk relevant å beskrive forskjell i varighet av analgesi for pasienten. Med en risiko alfa = 5 % og beta = 10 % og 10 % av pasientene som forventes ikke kan vurderes, var estimert antall pasienter som skulle inkluderes 72 (36 i hver gruppe).

Siden denne studien tar sikte på å vise ekvivalens, vil en per-protokollanalyse bli utført i første intensjon. En intention-to-treat-analyse vil følge for å vurdere resultatenes pålitelighet og behandlingens effektivitet.

Pasientkarakteristika vil bli beskrevet for de to gruppene.

Det primære endepunktet i studien var forsinkelsen mellom smertestillende intervensjon og forekomsten av en smertescore større enn 3/10 i løpet av de første 48 postoperative timene. Ekvivalensmarginen på 90 minutter ble ansett som klinisk relevant, og definerte et ekvivalensintervall mellom -90 og + 90 minutter. Hvis konfidensintervallet for forskjellen i smertestillende varighet mellom de to teknikkene er inkludert i dette intervallet, vil de to teknikkene anses som likeverdige. Tvert imot, hvis konfidensintervallet til forskjellen bare er delvis inkludert eller ikke inkludert i dette intervallet, vil vi konkludere med ikke-ekvivalens.

De sekundære endepunktene vil bli inkludert i en overlegenhetsanalyse.

• Gjennomsnittlig forskjell for varigheten av realisering av smertestillende intervensjon vil bli sammenlignet med Students t-test eller en ikke-parametrisk test.
• Intensiteten til proksimal motorblokk vurdert med modifisert bromage-skala vil bli sammenlignet med en kjikvadrattest eller Fischers eksakte test.
• Antall pasienter med numerisk smertevurdering ≤ 3, antall pasienter som trenger opioider, frekvensen av opioidrelaterte bivirkninger i løpet av de første 48 postoperative timene og søvnkvaliteten den første natten på en numerisk skala fra 0 til 10 vil bli sammenlignet med en kjikvadrattest eller Fischers eksakte test.
• Totalt opioidforbruk (i milligram) samt pasienttilfredshet med smertebehandling i løpet av de første 48 postoperative timene vil bli sammenlignet med Students t-test eller en ikke-parametrisk test.
• Smerteskårene registrert 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt vil bli beskrevet med en grafisk analyse og sammenlignet med en blandet modell som gjenspeiler de gjentatte målene.