Comparando a eficácia da analgesia entre bloqueio de nervo guiado por ultrassom e infiltração local após cirurgia de fratura de punho (BNINF)

Os pacientes foram alocados para o grupo de tratamento de acordo com uma sequência de randomização gerada por computador por blocos. A randomização foi obtida e todos os dados registrados por meio de um formulário de relatório eletrônico (URC Robert Debre).

Informações demográficas e médicas foram obtidas em uma consulta anestésica pré-operatória mantida com o restante do arquivo escrito do paciente.

Todas as intervenções foram realizadas sob anestesia regional que consiste em bloqueio axilar guiado por ultrassom com 25-35 mL de lidocaína 1,5% com epinefrina, visando os nervos mediano, ulnar, radial, musculocutâneo e cutâneo lateral. A intervenção analgésica foi realizada de acordo com a alocação dos grupos, ao final da cirurgia: após o fechamento da pele e antes da confecção do gesso. Para garantir o cegamento do paciente, os campos cirúrgicos estéreis foram mantidos até o final da intervenção analgésica

• No grupo de bloqueio de nervo periférico (BN), o anestesiologista realizou um bloqueio guiado por ultrassom dos nervos mediano e radial no terço inferior do braço. Cada nervo foi circundado com 10 mL de ropivacaína a 0,475%.
• No grupo de infiltração local (INF), o cirurgião injetou 10mL de ropivacaína 0,75% diretamente em todos os tecidos peri-fratura: local da fratura, bainhas sinoviais tendíneas hipoderme e derme em relação à incisão cirúrgica.

Uma enfermeira de centro cirúrgico ou estética cronometrou a duração da realização da intervenção analgésica.

A intensidade do bloqueio do nervo motor proximal foi registrada antes da alta do paciente da unidade de recuperação pós-anestésica, usando uma Escala de Bromage modificada.

Em cada grupo, o manejo da dor foi padronizado: na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), os pacientes receberam 1g de paracetamol e 550mg de naproxeno (AINE), bem como 20mg de omeprazol por via oral. Este tratamento foi continuado na enfermaria ortopédica, a cada 6 horas para paracetamol, 12 horas para naproxeno e todos os dias para omeprazol. Se o escore de dor atingisse 3/10, era administrada medicação de resgate: 10 mg de sulfato de morfina oral, disponível a cada 6 horas. Na alta, o paciente recebeu uma prescrição com esses mesmos medicamentos por dois dias e instruções claras sobre o uso de opioides de resgate.

O paciente foi solicitado a registrar escores de dor em 3, 6, 12, 24, 36 e 48 horas, consumo de opioides, eventos adversos relacionados a opioides, qualidade do sono e satisfação com o controle da dor em um documento destinado a essa finalidade.

Os escores de dor foram registrados usando uma escala de classificação numérica para dor variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). O consumo total de opioides foi avaliado em miligramas. A qualidade do sono, bem como a satisfação do paciente com o tratamento da dor, foram registrados usando uma escala de classificação numérica variando de 0 a 10.

Internos ou médicos que desconheciam a alocação de pacientes coletavam os dados. Se o paciente recebesse alta em até 2 dias, os dados eram recuperados por telefone. Os dados anonimizados foram então registrados no formulário de relatório eletrônico. Todos os dados eletrônicos foram declarados ao CNIL (Comitê Nacional Francês de Proteção de Dados e Liberdades).

De acordo com nossos dados preliminares, o desvio padrão da duração média da analgesia nas primeiras 48 horas de pós-operatório foi de 108 minutos. Optamos por definir a margem de equivalência em 90 minutos, pois parecia clinicamente relevante descrever uma diferença na duração da analgesia para o paciente. Com um risco alfa = 5% e beta = 10% e 10% de pacientes esperados não avaliáveis, o número estimado de pacientes a serem incluídos foi de 72 (36 em cada grupo).

Como este estudo visa mostrar a equivalência, uma análise por protocolo será realizada em primeira intenção. Uma análise de intenção de tratar seguirá para avaliar a confiabilidade dos resultados e a eficiência do tratamento.

As características dos pacientes serão descritas para os dois grupos.

O desfecho primário do estudo foi o atraso entre a intervenção analgésica e a ocorrência de um escore de dor maior que 3/10 durante as primeiras 48 horas de pós-operatório. A margem de equivalência de 90 minutos foi considerada clinicamente relevante, definindo um intervalo de equivalência entre -90 e + 90 minutos. Se o intervalo de confiança da diferença na duração da analgesia entre as duas técnicas estiver incluído neste intervalo, as duas técnicas serão consideradas equivalentes. Pelo contrário, se o intervalo de confiança da diferença estiver apenas parcialmente incluído ou não incluído neste intervalo, concluiremos por não equivalência.

Os pontos finais secundários serão incluídos em uma análise de superioridade.

• A diferença média para o tempo de realização da intervenção analgésica será comparada por meio do teste t de Student ou de um teste não paramétrico.
• A intensidade do bloqueio motor proximal avaliada pela Escala de Bromage modificada será comparada por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fischer.
• O número de pacientes com classificação numérica de dor ≤ 3, o número de pacientes que necessitam de opioides, a frequência de eventos adversos relacionados a opioides durante as primeiras 48 horas de pós-operatório e a qualidade do sono na primeira noite em uma escala numérica de 0 a 10 serão comparados usando um teste qui-quadrado ou teste exato de Fischer.
• O consumo total de opioides (em miligramas) e a satisfação do paciente com o controle da dor durante as primeiras 48 horas de pós-operatório serão comparados por meio do teste t de Student ou de um teste não paramétrico.
• Os escores de dor registrados em 3, 6, 12, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório serão descritos com uma análise gráfica e comparados usando um modelo misto refletindo as medidas repetidas.