- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02708147
Hengityselinten fysioterapian vaikutus bronkioliittia sairastavilla lapsilla kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkoputkentulehdusta sairastavien lasten toipumista fysioterapiahoidoilla ja ilman niitä.
Koeryhmä saa koulutustietoa ja 5 fysioterapiakertaa samalla protokollalla, kotona tai fysioterapiatoimistossa. Vain kontrolliryhmä arvioidaan.
Sekä koe- että kontrolliryhmille keuhkojen äänet tallennetaan ja Wangin hengitysvakavuusasteikko lasketaan aluksi sekä 3., 5. ja 21. päivänä ja tietokoneistetaan. Kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhteydenotosta järjestetään puhelinhaastattelu keuhkoputkentulehduksen uusiutumisesta tai muista kliinisistä oireista siihen asti.
Fysioterapiassa olevien lasten odotetaan paranevan paremmin kuin vertailuryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska kirjallisuudessa on erilaisia mielipiteitä hengitysteiden fysioterapian merkityksestä keuhkoputkentulehduksen hoidossa, on kiireellisesti tehtävä tutkimuksia vankilla menetelmillä fysioterapian vaikutuksen selvittämiseksi keuhkoputkentulehdusta sairastavilla lapsilla, erityisesti ei-sairaalalla olevilla lapsilla. harkitse keuhkoputkentulehduksen eri vaikeusasteita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkoputkentulehdusta sairastavien lasten toipumista fysioterapiahoidoilla ja ilman fysioterapiahoitoja ensisijaisesti tietokoneistettujen hengitysäänien avulla. Toissijaisina tavoitteina rekisteröidään toissijaisia toimenpiteitä hoitojen arvioimiseksi ja vertailemiseksi, kuten bronkioliitin kesto ja esiintymistiheys 3 kuukautta diagnoosin jälkeen.
Suunnitelmana on rekrytoida noin 52 lasta (2-vuotiaaksi asti), joilla on 1. tai 2. keuhkoputkentulehdus, jonka lastenlääkäri diagnosoi.
Tämän jälkeen tutkija ottaa yhteyttä osallistujien lailliseen edustajaan antaakseen tarkempia tietoja ja saadakseen suostumuslomakkeet. Tämän jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti tavanomaiseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon ja hengitysteiden fysioterapiaan.
Koeryhmä saa 5 fysioterapiakertaa kotona tai fysioterapiakabinetissa. Hengitystekniikat noudattavat vuokaaviota, joka alkaa suolaliuoksen tiputtamisesta nenään ja nenänielun puhdistustekniikoista. Sitten keuhkojen puhdistamiseen käytetään hidasta sisäänhengitystä ja hidasta ja pakotettua uloshengitystä. Vuokaaviossa on mukana myös tärinän käyttö. Tilaisuuksien aikana tarjotaan myös koulutustietoa.
Perustason arviointi sisältää sosiodemografiset, antropometriset ja kliiniset tiedot, Wangin pistemäärän laskemisen ja tietokoneistetun keuhkojen kuuntelun. Keuhkojen äänet tallennetaan 7 anatomiselle alueelle: henkitorven (rintalastan solmu) vasemmalle ja oikealle etualueelle (keskiluun viiva 2. kylkiluiden välisen tilan yli), vasemmalle ja oikealle lateraalialueelle (kainaloviiva 4./5. kylkiluiden välisen tilan yli), vasen ja oikealle selkäalueelle (5 cm para-nikamalinjasta ja 7 cm lapaluun alemman kulman alapuolelta) noin 20 sekunnin ajan.
Lukuun ottamatta otoksen karakterisointitietoja, jotka haetaan vain ensimmäisessä arvioinnissa, kaikki muut toimenpiteet suoritetaan jäljellä olevissa kolmessa arvioinnissa (3., 5. ja 21. päivä).
Koeryhmällä on vielä lopullinen arviointi (kuuntelu, elintoiminnot ja Wang-asteikko) jokaisen hoitokerran lopussa.
Seurantaarviointi suoritetaan 3 kuukauden kuluttua puhelinhaastattelulla, jossa kyseenalaistetaan keuhkoputkentulehduksen uusiutuminen sekä oireiden, kuten yskän, kurkkukipun, nenätukoksen, hengitysäänen, uni- tai ruokintavaikeudet, olemassaolo. Tämän tutkimuksen odotetaan saavan parempia tuloksia koeryhmästä, joka perustuu vankkaan metodologiaan hengityshoidon vaikutuksista 0–2-vuotiailla lapsilla, keuhkoputkentulehduksen hoitoon, jotta voidaan perustella fysioterapian puuttuminen tällä alueella ja antaa suosituksia. kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alda S Marques, PhD
- Puhelinnumero: +351234 372 462
- Sähköposti: amarques@ua.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Veronica L Abreu, MsH
- Puhelinnumero: +351 939465797
- Sähköposti: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-450
- Rekrytointi
- Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronica L Abreu, MsH
- Puhelinnumero: 00351939465797
- Sähköposti: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
-
Päätutkija:
- Veronica L Abreu, MsH
-
Päätutkija:
- José A Duarte, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääketieteellinen diagnostiikka 1. tai 2. keuhkoputkentulehduksen jaksolle ja olivat terveitä kolme päivää ennen nykyistä bronkioliittidiagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- liitännäissairaudet, jotka voivat pahentaa keuhkoputkentulehduksen vakavuutta (kuten synnynnäinen sydänsairaus, Downin oireyhtymä, lääkityksestä tai diagnosoidusta sairaudesta johtuva immunosuppressio, kystinen fibroosi jne.)
- tuki- ja liikuntaelinten sairaudet (esim. skolioosi) ja neurologiset (esim. aivohalvaus), jotka voivat häiritä tietojen keräämistä ja analysointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Perinteinen hoito
Perinteinen hoito tarkoittaa, että on vain yhteyttä lääkäriin/lastenlääkäriin ja mahdollisesti lääkkeitä. Vain arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja 3., 5. ja 21. päivänä ja haastattelu 30 päivää sen jälkeen. |
Lääkitys ja seuranta lääkärin/lastenlääkärin toimesta.
Vain arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja 3., 5. ja 21. päivänä ja haastattelu 30 päivää sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fysioterapia + perinteinen hoito
Perinteisen hoidon lisäksi Fysioterapiaprotokolla (tekniikat ja koulutus) suoritetaan 5 istunnossa ja arvioinnit tehdään jokaisen istunnon jälkeen sekä lähtötilanteessa ja 3., 5. ja 21. päivänä ja haastattelu 30 päivää sen jälkeen.
|
Koeryhmä saa 5 fysioterapiakertaa kotona tai fysioterapiakabinetissa.
Hengitystekniikat noudattavat vuokaaviota, joka alkaa suolaliuoksen tiputuksella nenään ja nenänielun puhdistustekniikoilla.
Sitten keuhkojen puhdistamiseen käytetään hidasta sisäänhengitystä ja hidasta ja pakotettua uloshengitystä.
Vuokaaviossa on mukana myös tärinän käyttö.
Tilaisuuksien aikana tarjotaan myös koulutustietoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokoneistetut keuhkojen äänet
Aikaikkuna: 1. päivästä 21. päivään.
|
Satunnaiset keuhkoäänet ovat normaalin hengitysäänen päällekkäisiä ääniä.
Satunnaisia ääniä kuuluu jatkuvia (vinnaa) ja epäjatkuvia (rätimiä).
Ne osoittavat keuhkosairauden vakavuuden ja toipumisen
|
1. päivästä 21. päivään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wangin vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 1. päivästä 21. päivään.
|
Hengitystilojen vakavuuden luokitus Wang-asteikolla hengitystiheyden, hengityksen vinkumisen, vetäytymisen ja yleiskatsauksen perusteella.
|
1. päivästä 21. päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alda M Marques, PhD, Aveiro University
- Päätutkija: Veronica L Abreu, MsH, Universidade do Porto
- Opintojen puheenjohtaja: José A Duarte, PhD, Universidade do Porto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PhDPT/VeronicaAbreu/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiBronchiolitis Obliterable SyndromeTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveitsi, Saudi-Arabia
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Italia
-
Brian KellerTherakosEi vielä rekrytointiaKeuhkonsiirron epäonnistuminen ja hylkääminen | Ekstrakorporaalinen fotofereesi | CLAD, Bronchiolitis ObliteransYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Centers for Medicare and Medicaid... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Yhdysvallat
-
Haikou Affiliated Hospital of Central South University...Ilmoittautuminen kutsustaBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Kiina
-
Zambon SpALopetettuKantasolusiirron komplikaatiot | GVHD, krooninen | Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Espanja, Ranska, Saksa
-
Zambon SpAValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä, joka johtuu keuhkosiirrosta ja sen jälkeen (häiriö)Yhdysvallat, Espanja, Belgia
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekrytointi
-
Dompé Farmaceutici S.p.ARekrytointiAtooppinen keratokonjunktiviittiEspanja, Italia, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Perinteinen hoito
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisEtulevyn siirtymä | Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) | Oireellinen apikaalinen parodontiittiTurkki (Türkiye)
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MédicaleValmis
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat