Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALS-käännökset - Lunasin-ohjelma

maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Avoin, yhden keskuksen, 12 kuukauden koe Lunasin-hoito-ohjelmasta potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)

Tämä on 12 kuukauden mittainen, laajalti kattava, suurelta osin virtuaalinen, yhden keskuksen avoin pilottikoe, jossa hyödynnetään historiallista kontrolliryhmää. Osallistujat saavat Lunasin-hoidon, ja heitä pyydetään rekisteröitymään PatientsLikeMe-verkkosivustolle, jolle ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen heitä pyydetään syöttämään erityisiä tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen hypoteesi on, että Lunasiinia sisältävä lisähoito (kutsutaan nimellä Lunasin-hoito) voi vähentää ALSFRS-S:n etenemisnopeutta 50 % verrattuna vastaaviin historiallisiin kontrolleihin.

ALS on tuhoisa motorinen neuronisairaus, joka aiheuttaa nopeasti etenevää lihasheikkoutta, vammaisuutta ja ennenaikaista kuolemaa. Huolimatta suuresta määrästä ALS-kokeita, tähän sairauteen ei ole olemassa merkittäviä sairautta modifioivia hoitoja.

Äskettäin raportoitiin, että potilaalla, jolla oli validoitu ALS-diagnoosi, oli tapahtunut dramaattinen objektiivinen parannus puheessa, nielemisessä ja raajojen voimakkuudessa, kun hän otti Lunasiinia sisältävää lisähoitoa. Useat muut ALS-potilaat ovat myös raportoineet parantumisesta tämän Lunasin-rykmentin suhteen, vaikka asiakirjoja ei ollut saatavilla näiden vahvistamiseksi.

Lunasin-ohjelma koostuu:

  • LunaRich X -kapselit
  • Reliv NOW - sekoitus "vitamiineja, kivennäisaineita ja supertehokkaita antioksidantteja"
  • Pro-Vantage - sekoitus "soijaproteiinia, keskipitkäketjuisia triglyseridejä, kreatiinia, CoQ10:tä ja täytettyjä aminohappoja"

Annokset titrataan tavoitetasolle ensimmäisten 6 päivän aikana. Koehenkilö ottaa suurimman siedetyn annoksen 12 kuukauden tutkimuksen loppuosan ajan.

Klinikalla on 3 käyntiä, jotka tapahtuvat seulonnan/perustilanteen aikana, kuukauden 1 ja 12 aikana. Kuukausien 2–11 aikana osallistujat tekevät "virtuaalikäyntejä" mittaamalla oman ALSFRS-R-pisteensä ja painonsa ja kirjaavat sen PatientsLikeMe-verkkosivustolle. He raportoivat myös itse kaikista havaituista tehokkuudesta, noudattamisesta, haittatapahtumista ja muutoksista samanaikaisissa lääkkeissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Medicine / Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Satunnainen tai familiaalinen ALS, joka on diagnosoitu mahdollisuuksien mukaan, laboratoriossa tuettu todennäköinen, todennäköinen tai määrätty tarkistettujen El Escorialin kriteerien mukaisesti.
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja ilmaisemaan tietoisen suostumuksensa (paikan tutkijan mielestä).
  • Potilaalla on Internet-yhteys pöytätietokoneella, kannettavalla tietokoneella tai tabletilla ja hänellä on toimiva sähköpostiosoite.
  • Potilas tai hoitaja on halukas ja kykenevä käyttämään tietokonetta ja syöttämään tietoja suojatulle verkkosivustolle.
  • Potilas osaa lukea ja kirjoittaa englantia.
  • Naiset eivät saa tulla raskaaksi (esim. postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai sopivilla ehkäisymenetelmillä) tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Riittävä ehkäisy sisältää: raittiutta, hormonaalista ehkäisyä (suun kautta otettava ehkäisy, implantoitu ehkäisy, injektioehkäisy tai muu hormonaalinen ehkäisy, esimerkiksi laastari tai ehkäisyrengas), kohdunsisäinen väline (IUD) paikallaan ≥ 3 kuukauden ajan, estemenetelmä spermisidin yhteydessä tai toinen sopiva tapa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas käyttää muita kokeellisia ALS-hoitoja.
  • Lunasinin aikaisemmat sivuvaikutukset.
  • Tunnettu soijaallergia.
  • Potilaalla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä osallistua tähän tutkimukseen.
  • Raskaana olevat tai tällä hetkellä imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lunasin-ohjelma

Lunasin-ohjelma koostuu:

  • LunaRich X -kapselit (12 kapselia päivässä)
  • Reliv NOW - sekoitus "vitamiineja, kivennäisaineita ja supertehokkaita antioksidantteja" (3 lusikallista päivässä)
  • Pro-Vantage - sekoitus "soijaproteiinia, keskipitkäketjuisia triglyseridejä, kreatiinia, CoQ10:tä ja täytettyjä aminohappoja" (2 lusikallista päivässä)

Potilaita kehotetaan avaamaan LunaRich X -kapselit ja sekoittamaan näiden sekä kahden muun aineosan sisältö veteen ravistelun valmistamiseksi. Jos potilaat eivät siedä siirtymistä seuraavaan annokseen, heitä pyydetään palaamaan korkeimpaan annokseen, jonka he voivat sietää.

LunaRich X -kapselit, Reliv Now, ProVantage
Active Comparator: Historialliset kontrollit
Jokaisen ilmoittautuneen osallistujan vastaavat historialliset kontrollit tunnistetaan PatientsLikeMe-tietokannasta. Osallistujat vertaillaan heidän ALSFRS-R:n etenemisasteen mukaan ennen kuin he aloittavat Lunasin-hoidon (arvioitu olettaen, että heidän pistemääränsä oli normaali 48 oireiden alkamispäivänä).
Vastaavat historialliset kontrollit tunnistetaan PatientsLikeMe-tietokannasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tarkistettuun ALS-toiminnalliseen luokitusasteikkoon (ALSFRS-R)
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne - 12 kuukautta
ALSFRS-R on nopeasti annettava (viiden minuutin) järjestysasteikko, jota käytetään määrittämään potilaan arvio kyvystään ja itsenäisyydestään 13 toiminnallisessa toiminnassa. Kaikki 13 toimintoa ovat merkityksellisiä ALS:ssä. Jokainen tehtävä arvioidaan viiden pisteen asteikolla 0 = ei osaa, 4 = normaali kyky, ja kokonaispistemäärä on 52 pistettä. Raportoitu on muutosnopeus kokonaispisteissä kuukaudessa.
Seulonta/perustilanne - 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos H3-histoniasetylaatiossa
Aikaikkuna: Seulonta/perustila, kuukausi 1
Osallistujilta, ALS-kontrolleilta (ei Lunasinilla) ja terveiltä kontrolleilta (ei Lunasinilla) otettiin verta lähtötilanteessa ja 1 kuukauden ajankohtina. Histonit uutettiin verisoluista. Western blot -testejä käytettiin tarkastelemaan spesifisiä histonin asetylaatiomalleja, joita Lunasin oli raportoitu muuttaneen soluviljelmissä (H3K9K14ac2 ja H4K5K8K12K16). AcH3-proteiinivyöhykkeiden integroidut tiheysarvot normalisoitiin kokonais-H3:lle. Yhden kuukauden ajankohdan H3-prosenttiosuudet normalisoitiin peruskäynnin arvoihin. Tulokset analysoitiin yksisuuntaisella ANOVA:lla.
Seulonta/perustila, kuukausi 1
Prosenttisopimus potilaiden ja tutkimuskoordinaattorin saamien painojen välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 12
Vahvistaakseen, että osallistujat voivat mitata oman painonsa tarkasti, vaikka heistä tulee enemmän vammaisia ​​ALS:n takia, tutkijat vertaavat osallistujan luomaa painoa tutkimuksen koordinaattorin 1. ja 12. kuukauden käyntien aikana saamaan painoon. Tarkkuudesta käytetään yksinkertaista kuvausta (painojen välinen prosenttisopivuus).
Kuukausi 1, kuukausi 12
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Seulonta/perustila – kuukausi 12
Ilmoittautumisprosentti kokeen täyttämiseen vaadittavan 50 osallistujan saavuttamisessa.
Seulonta/perustila – kuukausi 12
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Selviytyneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat kuukauden 12 vierailun.
Kuukausi 12
ALS-käänteiden taajuus
Aikaikkuna: Seulonta/perustila – kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat ALSFRS-R-parannuksen vähintään 4 pistettä vähintään 12 kuukauden ajan.
Seulonta/perustila – kuukausi 12
ALSFRS-R tarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Varmistaakseen, että osallistujat voivat mitata tarkasti oman ALS-toiminnallisen luokitusasteikkonsa (tarkistettu, ALSFRS-R), tutkijat vertaavat koordinaattorin saamaa ALSFRS-R:ää osallistujien itsensä 1. kuukauden vierailulla saamaan ALSFRS-R:ään. Näiden kahden pistemäärän välinen korrelaatioanalyysi suoritetaan Spearmanin rho:lla.
Kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Bedlack, M.D., Ph.D., Associate Professor of Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00063754

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujille annetaan globaali yksilöllinen tunnusnumero (GUID), joka mahdollistaa tietojen tunnistamisen jakamisen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .