ALS-käännökset - Lunasin-ohjelma
Avoin, yhden keskuksen, 12 kuukauden koe Lunasin-hoito-ohjelmasta potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen hypoteesi on, että Lunasiinia sisältävä lisähoito (kutsutaan nimellä Lunasin-hoito) voi vähentää ALSFRS-S:n etenemisnopeutta 50 % verrattuna vastaaviin historiallisiin kontrolleihin.
ALS on tuhoisa motorinen neuronisairaus, joka aiheuttaa nopeasti etenevää lihasheikkoutta, vammaisuutta ja ennenaikaista kuolemaa. Huolimatta suuresta määrästä ALS-kokeita, tähän sairauteen ei ole olemassa merkittäviä sairautta modifioivia hoitoja.
Äskettäin raportoitiin, että potilaalla, jolla oli validoitu ALS-diagnoosi, oli tapahtunut dramaattinen objektiivinen parannus puheessa, nielemisessä ja raajojen voimakkuudessa, kun hän otti Lunasiinia sisältävää lisähoitoa. Useat muut ALS-potilaat ovat myös raportoineet parantumisesta tämän Lunasin-rykmentin suhteen, vaikka asiakirjoja ei ollut saatavilla näiden vahvistamiseksi.
Lunasin-ohjelma koostuu:
- LunaRich X -kapselit
- Reliv NOW - sekoitus "vitamiineja, kivennäisaineita ja supertehokkaita antioksidantteja"
- Pro-Vantage - sekoitus "soijaproteiinia, keskipitkäketjuisia triglyseridejä, kreatiinia, CoQ10:tä ja täytettyjä aminohappoja"
Annokset titrataan tavoitetasolle ensimmäisten 6 päivän aikana. Koehenkilö ottaa suurimman siedetyn annoksen 12 kuukauden tutkimuksen loppuosan ajan.
Klinikalla on 3 käyntiä, jotka tapahtuvat seulonnan/perustilanteen aikana, kuukauden 1 ja 12 aikana. Kuukausien 2–11 aikana osallistujat tekevät "virtuaalikäyntejä" mittaamalla oman ALSFRS-R-pisteensä ja painonsa ja kirjaavat sen PatientsLikeMe-verkkosivustolle. He raportoivat myös itse kaikista havaituista tehokkuudesta, noudattamisesta, haittatapahtumista ja muutoksista samanaikaisissa lääkkeissä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Medicine / Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Satunnainen tai familiaalinen ALS, joka on diagnosoitu mahdollisuuksien mukaan, laboratoriossa tuettu todennäköinen, todennäköinen tai määrätty tarkistettujen El Escorialin kriteerien mukaisesti.
- Potilas pystyy ymmärtämään ja ilmaisemaan tietoisen suostumuksensa (paikan tutkijan mielestä).
- Potilaalla on Internet-yhteys pöytätietokoneella, kannettavalla tietokoneella tai tabletilla ja hänellä on toimiva sähköpostiosoite.
- Potilas tai hoitaja on halukas ja kykenevä käyttämään tietokonetta ja syöttämään tietoja suojatulle verkkosivustolle.
- Potilas osaa lukea ja kirjoittaa englantia.
- Naiset eivät saa tulla raskaaksi (esim. postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai sopivilla ehkäisymenetelmillä) tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Riittävä ehkäisy sisältää: raittiutta, hormonaalista ehkäisyä (suun kautta otettava ehkäisy, implantoitu ehkäisy, injektioehkäisy tai muu hormonaalinen ehkäisy, esimerkiksi laastari tai ehkäisyrengas), kohdunsisäinen väline (IUD) paikallaan ≥ 3 kuukauden ajan, estemenetelmä spermisidin yhteydessä tai toinen sopiva tapa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas käyttää muita kokeellisia ALS-hoitoja.
- Lunasinin aikaisemmat sivuvaikutukset.
- Tunnettu soijaallergia.
- Potilaalla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä osallistua tähän tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai tällä hetkellä imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lunasin-ohjelma
Lunasin-ohjelma koostuu:
Potilaita kehotetaan avaamaan LunaRich X -kapselit ja sekoittamaan näiden sekä kahden muun aineosan sisältö veteen ravistelun valmistamiseksi. Jos potilaat eivät siedä siirtymistä seuraavaan annokseen, heitä pyydetään palaamaan korkeimpaan annokseen, jonka he voivat sietää. |
LunaRich X -kapselit, Reliv Now, ProVantage
|
|
Active Comparator: Historialliset kontrollit
Jokaisen ilmoittautuneen osallistujan vastaavat historialliset kontrollit tunnistetaan PatientsLikeMe-tietokannasta.
Osallistujat vertaillaan heidän ALSFRS-R:n etenemisasteen mukaan ennen kuin he aloittavat Lunasin-hoidon (arvioitu olettaen, että heidän pistemääränsä oli normaali 48 oireiden alkamispäivänä).
|
Vastaavat historialliset kontrollit tunnistetaan PatientsLikeMe-tietokannasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tarkistettuun ALS-toiminnalliseen luokitusasteikkoon (ALSFRS-R)
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne - 12 kuukautta
|
ALSFRS-R on nopeasti annettava (viiden minuutin) järjestysasteikko, jota käytetään määrittämään potilaan arvio kyvystään ja itsenäisyydestään 13 toiminnallisessa toiminnassa.
Kaikki 13 toimintoa ovat merkityksellisiä ALS:ssä.
Jokainen tehtävä arvioidaan viiden pisteen asteikolla 0 = ei osaa, 4 = normaali kyky, ja kokonaispistemäärä on 52 pistettä.
Raportoitu on muutosnopeus kokonaispisteissä kuukaudessa.
|
Seulonta/perustilanne - 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos H3-histoniasetylaatiossa
Aikaikkuna: Seulonta/perustila, kuukausi 1
|
Osallistujilta, ALS-kontrolleilta (ei Lunasinilla) ja terveiltä kontrolleilta (ei Lunasinilla) otettiin verta lähtötilanteessa ja 1 kuukauden ajankohtina.
Histonit uutettiin verisoluista.
Western blot -testejä käytettiin tarkastelemaan spesifisiä histonin asetylaatiomalleja, joita Lunasin oli raportoitu muuttaneen soluviljelmissä (H3K9K14ac2 ja H4K5K8K12K16).
AcH3-proteiinivyöhykkeiden integroidut tiheysarvot normalisoitiin kokonais-H3:lle.
Yhden kuukauden ajankohdan H3-prosenttiosuudet normalisoitiin peruskäynnin arvoihin.
Tulokset analysoitiin yksisuuntaisella ANOVA:lla.
|
Seulonta/perustila, kuukausi 1
|
|
Prosenttisopimus potilaiden ja tutkimuskoordinaattorin saamien painojen välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 12
|
Vahvistaakseen, että osallistujat voivat mitata oman painonsa tarkasti, vaikka heistä tulee enemmän vammaisia ALS:n takia, tutkijat vertaavat osallistujan luomaa painoa tutkimuksen koordinaattorin 1. ja 12. kuukauden käyntien aikana saamaan painoon.
Tarkkuudesta käytetään yksinkertaista kuvausta (painojen välinen prosenttisopivuus).
|
Kuukausi 1, kuukausi 12
|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Seulonta/perustila – kuukausi 12
|
Ilmoittautumisprosentti kokeen täyttämiseen vaadittavan 50 osallistujan saavuttamisessa.
|
Seulonta/perustila – kuukausi 12
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Selviytyneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat kuukauden 12 vierailun.
|
Kuukausi 12
|
|
ALS-käänteiden taajuus
Aikaikkuna: Seulonta/perustila – kuukausi 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat ALSFRS-R-parannuksen vähintään 4 pistettä vähintään 12 kuukauden ajan.
|
Seulonta/perustila – kuukausi 12
|
|
ALSFRS-R tarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Varmistaakseen, että osallistujat voivat mitata tarkasti oman ALS-toiminnallisen luokitusasteikkonsa (tarkistettu, ALSFRS-R), tutkijat vertaavat koordinaattorin saamaa ALSFRS-R:ää osallistujien itsensä 1. kuukauden vierailulla saamaan ALSFRS-R:ään.
Näiden kahden pistemäärän välinen korrelaatioanalyysi suoritetaan Spearmanin rho:lla.
|
Kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Bedlack, M.D., Ph.D., Associate Professor of Neurology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00063754
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .