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Reversões de ALS - Regime Lunasin

26 de novembro de 2018 atualizado por: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Um estudo aberto, de centro único, de 12 meses de um regime de Lunasin para pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS)

Este é um ensaio piloto aberto de 12 meses, amplamente inclusivo, em grande parte virtual, de centro único, utilizando um grupo de controle histórico. Os participantes receberão um regime Lunasin e serão solicitados a se registrarem em uma conta no site PatientsLikeMe, onde, após a visita inicial na clínica, serão solicitados a inserir dados específicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipótese principal é que um regime suplementar contendo Lunasin (referido como o regime Lunasin) pode diminuir a taxa de progressão da ALSFRS-S em 50% em relação aos controles históricos correspondentes.

ALS é uma doença devastadora do neurônio motor que causa fraqueza muscular rapidamente progressiva, incapacidade e morte prematura. Apesar de um grande número de tentativas de ensaios de ELA, não há terapias modificadoras da doença significativas para esta condição.

Foi recentemente relatado que um paciente com um diagnóstico validado de ELA experimentou melhora objetiva dramática na fala, deglutição e força dos membros enquanto tomava um regime suplementar contendo Lunasin. Vários outros pacientes com ELA também relataram melhora com este regime de Lunasin, embora não tenham sido obtidos registros para validá-los.

O regime Lunasin consistirá em:

  • Cápsulas LunaRich X
  • Reliv NOW - uma mistura de 'vitaminas, minerais e antioxidantes superpoderosos'
  • Pro-Vantage - uma mistura de 'proteína de soja, triglicerídeos de cadeia média, creatina, CoQ10 e aminoácidos superalimentados'

As dosagens serão tituladas até o alvo durante os primeiros 6 dias. O sujeito tomará a dosagem mais alta tolerada pelo restante do estudo de 12 meses.

Existem 3 consultas na clínica que ocorrem na triagem/linha de base, Mês 1 e Mês 12. Nos meses 2 a 11, os participantes farão "visitas virtuais" medindo sua própria pontuação e peso ALSFRS-R e os registrarão no site do PatientsLikeMe. Eles também irão relatar qualquer percepção de eficácia, adesão, eventos adversos e mudanças nos medicamentos concomitantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Medicine / Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, com idade mínima de 18 anos.
  • ELA esporádica ou familiar diagnosticada como possível, provável com suporte laboratorial, provável ou definitiva, conforme definido pelos critérios revisados ​​do El Escorial.
  • O paciente é capaz de entender e expressar consentimento informado (na opinião do investigador do centro).
  • O paciente tem acesso à Internet em um computador desktop, laptop ou tablet e tem um endereço de e-mail ativo.
  • O paciente ou cuidador deseja e pode usar um computador e inserir dados em um site seguro.
  • O paciente é capaz de ler e escrever em inglês.
  • As mulheres não podem engravidar (por exemplo, pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando métodos anticoncepcionais adequados) durante o estudo e três meses após a conclusão do estudo. Contracepção adequada inclui: abstinência, contracepção hormonal (contracepção oral, contracepção implantada, contracepção injetável ou outra contracepção hormonal, por exemplo, adesivo ou anel contraceptivo), dispositivo intrauterino (DIU) colocado por ≥ 3 meses, método de barreira em conjunto com espermicida, ou outro método adequado.

Critério de exclusão:

  • O paciente está fazendo outros tratamentos experimentais para ELA.
  • Efeitos colaterais anteriores de Lunasin.
  • Alergia à soja conhecida.
  • O paciente tem uma doença médica ou psiquiátrica que pode, na opinião do investigador, interferir na capacidade do paciente de participar deste estudo.
  • Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regime de lunasina

O regime Lunasin consiste em:

  • LunaRich X Cápsulas (12 cápsulas por dia)
  • Reliv NOW - uma mistura de 'vitaminas, minerais e antioxidantes superpotentes' (3 colheres por dia)
  • Pro-Vantage - uma mistura de 'proteína de soja, triglicerídeos de cadeia média, creatina, CoQ10 e aminoácidos superalimentados' (2 colheres por dia)

Será sugerido que os pacientes abram as cápsulas LunaRich X e misturem o conteúdo delas, bem como os outros 2 ingredientes, em água para fazer um shake. Se os pacientes não tolerarem o avanço para a próxima dosagem, eles serão solicitados a voltar para a dosagem mais alta que poderiam tolerar.
Medicamento: Regime Lunasin
Cápsulas LunaRich X, Reliv Now, ProVantage
Comparador Ativo: Controles históricos
Para cada participante inscrito, os controles históricos correspondentes serão identificados no banco de dados de PatientsLikeMe. Os participantes serão pareados de acordo com sua taxa de progressão ALSFRS-R antes de iniciarem o regime Lunasin (estimado assumindo que sua pontuação era normal em 48 na data do início dos sintomas).
Outro: Controle histórico
Os controles históricos correspondentes serão identificados no banco de dados de PatientsLikeMe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação Funcional de ALS Revisada (ALSFRS-R)
Prazo: Triagem/linha de base - 12 meses
ALSFRS-R é uma escala de classificação ordinal de administração rápida (cinco minutos) usada para determinar a avaliação do paciente de sua capacidade e independência em 13 atividades funcionais. Todas as 13 atividades são relevantes na ELA. Cada tarefa é avaliada em uma escala de cinco pontos de 0 = não pode fazer a 4 = habilidade normal, com uma pontuação total de 52 pontos. Reportado é a taxa de variação no total de pontos por mês.
Triagem/linha de base - 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na acetilação da histona H3
Prazo: Triagem/linha de base, Mês 1
Os participantes, controles de ELA (não em Lunasin) e controles saudáveis ​​(não em Lunasin) tiveram sangue coletado na linha de base e em pontos de tempo de 1 mês. As histonas foram extraídas de células sanguíneas. Western blots foram usados ​​para observar padrões específicos de acetilação de histonas que Lunasin teria alterado em culturas de células (H3K9K14ac2 e H4K5K8K12K16). Os valores de densidade integrados para bandas de proteína AcH3 foram normalizados para H3 total. Os valores percentuais de H3 para o ponto de tempo de 1 mês foram normalizados para os da visita inicial. Os resultados foram analisados ​​por ANOVA de uma via.
Triagem/linha de base, Mês 1
Concordância percentual entre os pesos obtidos pelos pacientes e pelo coordenador do estudo
Prazo: Mês 1, Mês 12
Para confirmar que os participantes podem medir com precisão seu próprio peso, mesmo quando ficam mais incapacitados pela ELA, os investigadores irão comparar o peso gerado pelo participante com o peso obtido pelo coordenador do estudo nas visitas do Mês 1 e Mês 12. Será utilizada uma descrição simples da acurácia (concordância percentual entre os pesos).
Mês 1, Mês 12
Taxa de Matrícula
Prazo: Triagem/linha de base - Mês 12
Taxa de inscrição para atingir os 50 participantes necessários para preencher o julgamento.
Triagem/linha de base - Mês 12
Taxa de retenção
Prazo: Mês 12
Porcentagem de participantes sobreviventes que completaram a visita do mês 12.
Mês 12
Frequência de reversões de ALS
Prazo: Triagem/linha de base - Mês 12
A porcentagem de participantes inscritos experimentando uma melhora ALSFRS-R de pelo menos 4 pontos com duração de pelo menos 12 meses.
Triagem/linha de base - Mês 12
ALSFRS-R Precisão
Prazo: Mês 1
Para confirmar que os participantes podem medir com precisão sua própria Escala de Avaliação Funcional da ELA (Revisada, ALSFRS-R), os investigadores irão comparar a ALSFRS-R obtida pelo coordenador com a obtida pelos próprios participantes na Visita do Mês 1. A análise correlacional entre esses 2 escores será realizada com Spearman's rho.
Mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Richard Bedlack, M.D., Ph.D.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Bedlack, M.D., Ph.D., Associate Professor of Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00063754

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os participantes receberão um número de identificação exclusivo global (GUID), que permitirá o compartilhamento de dados não identificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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