Reversiones ALS - Régimen Lunasin
26 de noviembre de 2018 actualizado por: Richard Bedlack, M.D., Ph.D.
Un ensayo abierto, de un solo centro, de 12 meses de un régimen de lunasina para pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
Este es un ensayo piloto de 12 meses, ampliamente inclusivo, en gran parte virtual, de un solo centro y abierto que utiliza un grupo de control histórico.
Los participantes recibirán un régimen de Lunasin y se les pedirá que se registren para obtener una cuenta en el sitio web depatientslikeme, donde después de la visita inicial a la clínica, se les pedirá que ingresen datos específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis principal es que un régimen de suplementos que contenga Lunasin (denominado régimen de Lunasin) puede disminuir la tasa de progresión de ALSFRS-S en un 50 % en relación con los controles históricos emparejados.
La ELA es una enfermedad devastadora de las neuronas motoras que causa debilidad muscular rápidamente progresiva, discapacidad y muerte prematura. A pesar de una gran cantidad de intentos de ensayos de ALS, no existen terapias significativas que modifiquen la enfermedad para esta afección.
Recientemente se informó que un paciente con un diagnóstico validado de ELA experimentó una mejoría objetiva dramática en el habla, la deglución y la fuerza de las extremidades mientras tomaba un régimen de suplementos que contenía Lunasin. Varios otros pacientes con ELA también informaron mejoría con este regimiento de Lunasin, aunque no se pudieron obtener registros para validarlos.
El régimen de Lunasin consistirá en:
- Cápsulas LunaRich X
- Reliv NOW - una mezcla de 'vitaminas, minerales y antioxidantes súper poderosos'
- Pro-Vantage: una mezcla de 'proteína de soya, triglicéridos de cadena media, creatina, CoQ10 y aminoácidos supercargados'
Las dosis se ajustarán hasta el objetivo durante los primeros 6 días. El sujeto tomará la dosis más alta tolerada durante el resto del estudio de 12 meses.
Hay 3 visitas a la clínica que ocurren en la selección/línea de base, el Mes 1 y el Mes 12. Para los meses 2 a 11, los participantes realizarán "visitas virtuales" midiendo su propia puntuación y peso de ALSFRS-R y lo registrarán en el sitio web depatientslikeme. También autoinformarán cualquier eficacia percibida, cumplimiento, eventos adversos y cambios en los medicamentos concomitantes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
60
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Medicine / Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- ELA esporádica o familiar diagnosticada como posible, probable, probable o definitiva respaldada por laboratorio según la definición de los criterios revisados de El Escorial.
- El paciente es capaz de comprender y expresar su consentimiento informado (en opinión del investigador del sitio).
- El paciente tiene acceso a Internet en una computadora de escritorio, computadora portátil o tableta y tiene una dirección de correo electrónico que funciona.
- El paciente o cuidador está dispuesto y es capaz de usar una computadora e ingresar datos en un sitio web seguro.
- El paciente es capaz de leer y escribir en inglés.
- Las mujeres no deben poder quedar embarazadas (p. ej., posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o utilizando métodos anticonceptivos adecuados) durante la duración del estudio y tres meses después de la finalización del estudio. La anticoncepción adecuada incluye: abstinencia, anticoncepción hormonal (anticoncepción oral, anticoncepción implantada, anticoncepción inyectada u otra anticoncepción hormonal, por ejemplo, parche o anillo anticonceptivo), dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante ≥ 3 meses, método de barrera junto con espermicida, o otro método adecuado.
Criterio de exclusión:
- El paciente está tomando otros tratamientos experimentales para la ELA.
- Efectos secundarios anteriores de Lunasin.
- Alergia conocida a la soja.
- El paciente tiene una enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del paciente para participar en este estudio.
- Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando actualmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de lunasina
El régimen de Lunasin consiste en:
Se sugerirá que los pacientes abran las cápsulas de LunaRich X y mezclen el contenido de estas y los otros 2 ingredientes en agua para hacer un batido. Si los pacientes no toleran avanzar a la siguiente dosis, se les pedirá que vuelvan a la dosis más alta que puedan tolerar. |
Cápsulas LunaRich X, Reliv Now, ProVantage
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Comparador activo: Controles históricos
Para cada participante inscrito, los controles históricos coincidentes se identificarán a partir de la base de datos de Pacientes como yo.
Los participantes serán emparejados de acuerdo con su tasa de progresión ALSFRS-R antes de comenzar con el régimen de Lunasin (estimado asumiendo que su puntaje era normal en 48 en la fecha de aparición de los síntomas).
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Los controles históricos coincidentes se identificarán a partir de la base de datos depatientslikeme.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación funcional ALS revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: Cribado/línea de base - 12 meses
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ALSFRS-R es una escala de calificación ordinal de administración rápida (cinco minutos) que se utiliza para determinar la evaluación del paciente de su capacidad e independencia en 13 actividades funcionales.
Las 13 actividades son relevantes en ALS.
Cada tarea se califica en una escala de cinco puntos desde 0 = no puedo hacerlo hasta 4 = habilidad normal, con una puntuación total de 52 puntos.
Se informa la tasa de cambio en el total de puntos por mes.
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Cribado/línea de base - 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la acetilación de histonas H3
Periodo de tiempo: Cribado/línea de base, Mes 1
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A los participantes, los controles de ALS (no en Lunasin) y los controles sanos (no en Lunasin) se les extrajo sangre al inicio y en los puntos de tiempo de 1 mes.
Las histonas se extrajeron de las células sanguíneas.
Se usaron transferencias Western para observar patrones específicos de acetilación de histonas que Lunasin supuestamente había alterado en cultivos celulares (H3K9K14ac2 y H4K5K8K12K16).
Los valores de densidad integrados para las bandas de proteína AcH3 se normalizaron para el H3 total.
Los valores porcentuales de H3 para el punto de tiempo de 1 mes se normalizaron a los de la visita inicial.
Los resultados se analizaron mediante ANOVA de una vía.
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Cribado/línea de base, Mes 1
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Concordancia porcentual entre los pesos obtenidos por los pacientes y el coordinador del estudio
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 12
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Para confirmar que los participantes pueden medir con precisión su propio peso, incluso cuando se vuelven más discapacitados por ALS, los investigadores compararán el peso generado por los participantes con el peso obtenido por el coordinador del estudio en las visitas del Mes 1 y Mes 12.
Se utilizará una descripción simple de la precisión (porcentaje de concordancia entre los pesos).
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Mes 1, Mes 12
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Cribado/línea base - Mes 12
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Tasa de inscripción en llegar a los 50 participantes necesarios para llenar el juicio.
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Cribado/línea base - Mes 12
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de participantes sobrevivientes que completaron la visita del mes 12.
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Mes 12
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Frecuencia de reversiones de ALS
Periodo de tiempo: Cribado/línea base - Mes 12
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El porcentaje de participantes inscritos que experimentaron una mejora de ALSFRS-R de al menos 4 puntos durante al menos 12 meses.
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Cribado/línea base - Mes 12
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Precisión ALSFRS-R
Periodo de tiempo: Mes 1
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Para confirmar que los participantes puedan medir con precisión su propia escala de calificación funcional de ALS (revisada, ALSFRS-R), los investigadores compararán la ALSFRS-R obtenida por el coordinador con la obtenida por los propios participantes en la visita del mes 1.
El análisis de correlación entre estas 2 puntuaciones se realizará con la rho de Spearman.
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Mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bedlack, M.D., Ph.D., Associate Professor of Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
13 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
13 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
13 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00063754
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
A los participantes se les asignará un número de identificación único global (GUID), que permitirá compartir datos anonimizados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .